维持呼吸肌功能并降低癌症患者的肺炎风险
2023年9月25日 更新者：Mayo Clinic
阻力训练和 1,25 (OH)2D3 给药以维持呼吸肌功能并降低癌症患者的肺炎风险
本研究旨在开始探索吸气肌阻力运动和/或 1,25(OH)2D3 对改善癌症患者（受试者）呼吸肌力量的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 癌症的诊断
- 肾和肝功能（肌酐 </= 机构正常上限的 2 倍；胆红素 </= 机构正常上限的 2 倍）
- 医疗保健提供者认为没有接受吸气阻力训练或 1,25(OH)2D3 计划干预的禁忌症
- 登记医师认为吞咽口服药物没有困难
排除标准：
- 患者正在服用钙或维生素 D 补充剂并且不愿意停止 8 周
- 严重的慢性阻塞性肺病（依赖氧气或患者自我报告无法毫无困难地行走一个街区）
- 钙或磷水平高于正常机构上限
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：培训和安慰剂
使用 Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) 和口服安慰剂进行为期八周的吸气等长阻力训练
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一种小型手持式可重复使用设备，通过吸入疗法增加肌肉力量和耐力。
参与者将通过一个阀门吸气，该阀门提供的阻力会增加呼吸功并锻炼呼吸肌。活动组的参与者将对抗阻力进行呼吸，以产生最大吸气压力 (PImax) 的 30%。
将创建安慰剂以模仿研究药物的外观
一种小型手持式可重复使用设备，通过吸入疗法增加肌肉力量和耐力。
参与者将通过一个阀门吸气，该阀门提供阻力，增加呼吸功并锻炼呼吸肌。
其他名称：
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其他：假训练和维生素 D3 代谢物
使用 Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) 加 1,25 (OH)2 D3 口服假吸气等长阻力训练八周
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一种小型手持式可重复使用设备，通过吸入疗法增加肌肉力量和耐力。
参与者将通过一个阀门吸气，该阀门提供阻力，增加呼吸功并锻炼呼吸肌。
其他名称：
0.25 微克，每天口服，持续八周
其他名称：
一种小型手持式可重复使用设备，通过吸入疗法增加肌肉力量和耐力。
参与者将通过一个阀门吸气，该阀门提供阻力，增加呼吸功并锻炼呼吸肌。
假手术组的参与者将每天针对仅设置为 15% PImax 的阻力进行训练。
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其他：训练和维生素 D3 代谢物
使用 Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) 加 1,25(OH)2 D3 口服吸气等长阻力训练八周
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一种小型手持式可重复使用设备，通过吸入疗法增加肌肉力量和耐力。
参与者将通过一个阀门吸气，该阀门提供的阻力会增加呼吸功并锻炼呼吸肌。活动组的参与者将对抗阻力进行呼吸，以产生最大吸气压力 (PImax) 的 30%。
一种小型手持式可重复使用设备，通过吸入疗法增加肌肉力量和耐力。
参与者将通过一个阀门吸气，该阀门提供阻力，增加呼吸功并锻炼呼吸肌。
其他名称：
0.25 微克，每天口服，持续八周
其他名称：
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其他：假训练和安慰剂
使用 Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) 加口服安慰剂进行为期八周的假吸气等长阻力训练
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将创建安慰剂以模仿研究药物的外观
一种小型手持式可重复使用设备，通过吸入疗法增加肌肉力量和耐力。
参与者将通过一个阀门吸气，该阀门提供阻力，增加呼吸功并锻炼呼吸肌。
其他名称：
一种小型手持式可重复使用设备，通过吸入疗法增加肌肉力量和耐力。
参与者将通过一个阀门吸气，该阀门提供阻力，增加呼吸功并锻炼呼吸肌。
假手术组的参与者将每天针对仅设置为 15% PImax 的阻力进行训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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嗅鼻吸气压力 (SNIP)
大体时间：8周
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SNIP 是对隔膜施加的最大吸气肌力的测试。
患者通过一个鼻孔用力吸气，而另一个鼻孔被阻塞。
记录 10 次测量中最好的一次。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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依从性问卷
大体时间：8周
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调查问卷包括一个问题和 5 个选项，关于参与者服用研究药物的频率：一直、大部分时间、一半时间、仅部分时间和从不。
分数将按类别报告。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月25日
初级完成 (实际的)
2020年5月21日
研究完成 (实际的)
2020年5月21日
研究注册日期
首次提交
2018年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月13日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.