Udržujte funkci dýchacích svalů a snižte riziko zápalu plic u pacientů s rakovinou
25. září 2023 aktualizováno: Mayo Clinic
Odporový trénink a podávání 1,25 (OH)2D3 k udržení funkce dýchacích svalů a snížení rizika zápalu plic u pacientů s rakovinou
Cílem tohoto výzkumu je začít zkoumat dopad cvičení s inspiračním svalovým odporem a/nebo 1,25(OH)2D3 na zlepšení síly dýchacích svalů u pacientů s rakovinou (subjektů).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza rakoviny
- Funkce ledvin a jater (kreatinin ≥ 2násobek ústavní horní hranice normálu; bilirubin ≥ 2násobek ústavní horní hranice normálu)
- Podle názoru poskytovatele zdravotní péče žádná z plánovaných intervencí tréninku inspiračního odporu nebo 1,25(OH)2D3 není kontraindikována.
- Žádné obtíže s polykáním perorálních léků dle názoru zařazujícího lékaře
Kritéria vyloučení:
- Pacient užívá doplňky vápníku nebo vitamínu D a není ochoten přestat po dobu 8 týdnů
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (závislá na kyslíku nebo pacient sám hlásí, že není schopen bez potíží projít jeden blok)
- Hladina vápníku nebo fosforu nad ústavní horní hranicí normálu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Školení a placebo
Inspirační izometrický odporový trénink s Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus perorální placebo po dobu osmi týdnů
|
Malé ruční opakovaně použitelné zařízení pro zvýšení svalové síly a vytrvalosti prostřednictvím inhalační terapie.
Účastníci budou vdechovat ventilem, který poskytuje odpor, který zvyšuje práci dýchání a procvičuje dýchací svaly. Účastníci v aktivních skupinách budou dýchat proti odporu nastavenému tak, aby vytvářel 30 % maximálního inspiračního tlaku (PImax).
Placebo bude vytvořeno tak, aby napodobovalo vzhled studovaného léku
Malé ruční opakovaně použitelné zařízení pro zvýšení svalové síly a vytrvalosti prostřednictvím inhalační terapie.
Účastníci budou vdechovat ventilem, který poskytuje odpor, který zvyšuje práci dýchání a procvičuje dýchací svaly.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Falešný trénink a metabolismus vitaminu D3
Falešný inspirační izometrický odporový trénink s Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus 1,25 (OH)2 D3 orálně po dobu osmi týdnů
|
Malé ruční opakovaně použitelné zařízení pro zvýšení svalové síly a vytrvalosti prostřednictvím inhalační terapie.
Účastníci budou vdechovat ventilem, který poskytuje odpor, který zvyšuje práci dýchání a procvičuje dýchací svaly.
Ostatní jména:
0,25 mikrogramu, užívaného denně po dobu osmi týdnů, perorálně
Ostatní jména:
Malé ruční opakovaně použitelné zařízení pro zvýšení svalové síly a vytrvalosti prostřednictvím inhalační terapie.
Účastníci budou vdechovat ventilem, který poskytuje odpor, který zvyšuje práci dýchání a procvičuje dýchací svaly.
Účastníci falešné skupiny budou denně trénovat proti odporu nastavenému pouze na 15% PImax.
|
|
Jiný: Trénink a metabolismus vitaminu D3
Inspirační izometrický odporový trénink s Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus 1,25(OH)2 D3 orálně po dobu osmi týdnů
|
Malé ruční opakovaně použitelné zařízení pro zvýšení svalové síly a vytrvalosti prostřednictvím inhalační terapie.
Účastníci budou vdechovat ventilem, který poskytuje odpor, který zvyšuje práci dýchání a procvičuje dýchací svaly. Účastníci v aktivních skupinách budou dýchat proti odporu nastavenému tak, aby vytvářel 30 % maximálního inspiračního tlaku (PImax).
Malé ruční opakovaně použitelné zařízení pro zvýšení svalové síly a vytrvalosti prostřednictvím inhalační terapie.
Účastníci budou vdechovat ventilem, který poskytuje odpor, který zvyšuje práci dýchání a procvičuje dýchací svaly.
Ostatní jména:
0,25 mikrogramu, užívaného denně po dobu osmi týdnů, perorálně
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Falešný trénink a placebo
Falešný inspirační izometrický odporový trénink s Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus perorální placebo po dobu osmi týdnů
|
Placebo bude vytvořeno tak, aby napodobovalo vzhled studovaného léku
Malé ruční opakovaně použitelné zařízení pro zvýšení svalové síly a vytrvalosti prostřednictvím inhalační terapie.
Účastníci budou vdechovat ventilem, který poskytuje odpor, který zvyšuje práci dýchání a procvičuje dýchací svaly.
Ostatní jména:
Malé ruční opakovaně použitelné zařízení pro zvýšení svalové síly a vytrvalosti prostřednictvím inhalační terapie.
Účastníci budou vdechovat ventilem, který poskytuje odpor, který zvyšuje práci dýchání a procvičuje dýchací svaly.
Účastníci falešné skupiny budou denně trénovat proti odporu nastavenému pouze na 15% PImax.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sniff nosní inspirační tlak (SNIP)
Časové okno: 8 týdnů
|
SNIP je test maximální inspirační svalové síly působící z bránice.
Pacienti silně čichají jednou nosní dírkou, zatímco druhá je ucpaná.
Zaznamená se nejlepší z 10 měření.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherenční dotazník
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník se skládá z jedné otázky s 5 možnostmi o tom, jak často si účastník vzal agenta studie: po celou dobu, většinu času, polovinu času jen po určitou dobu a nikdy.
Výsledky budou hlášeny jako kategorie.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aminah Jatoi, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
21. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Zápal plic
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Mikroživiny
- Membránové transportní modulátory
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vazokonstrikční činidla
- Agonisté vápníkového kanálu
- Kalcitriol
- Dihydroxycholekalciferoly
Další identifikační čísla studie
- 17-009440
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .