Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oprethold åndedrætsmusklernes funktion og reducer risikoen for lungebetændelse hos kræftpatienter

25. september 2023 opdateret af: Mayo Clinic

Modstandstræning og 1,25 (OH)2D3 administration for at opretholde respiratorisk muskelfunktion og reducere risikoen for lungebetændelse hos kræftpatienter

Denne forskning er beregnet til at begynde at udforske virkningen af ​​inspiratorisk muskelmodstandsøvelse og/eller 1,25(OH)2D3 for at forbedre respiratorisk muskelstyrke hos cancerpatienter (personer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kræft
  • Nyre- og leverfunktion (kreatinin </= 2 x den institutionelle øvre normalgrænse; bilirubin </= 2 x den institutionelle øvre normalgrænse)
  • Ingen kontraindikation for at modtage nogen af ​​de planlagte interventioner af inspiratorisk modstandstræning eller 1,25(OH)2D3 efter sundhedsudbyderens mening
  • Ingen vanskeligheder med at sluge oral medicin efter den tilmeldte læges mening

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten tager calcium- eller D-vitamintilskud og er uvillig til at stoppe i 8 uger
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (iltafhængig eller patienten selv rapporterer, at den ikke er i stand til at gå en blok uden besvær)
  • Calcium- eller fosforniveau over den institutionelle øvre normalgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Træning og placebo
Inspiratorisk isometrisk modstandstræning med Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus oral placebo i otte uger
Andet: Inspiratorisk isometrisk modstandstræning
En lille håndholdt genanvendelig enhed til at øge muskelstyrke og udholdenhed gennem inhalationsterapi. Deltagerne vil inhalere gennem en ventil, som giver modstand, der øger vejrtrækningsarbejdet og træner åndedrætsmusklerne. Deltagerne i de aktive grupper vil trække vejret mod en modstand, der er indstillet til at generere 30 % af det maksimale inspiratoriske tryk (PImax).
Medicin: Oral placebo
Placebo vil blive oprettet for at efterligne udseendet af undersøgelseslægemidlet
Enhed: Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT)
En lille håndholdt genanvendelig enhed til at øge muskelstyrke og udholdenhed gennem inhalationsterapi. Deltagerne vil inhalere gennem en ventil, som giver modstand, der øger vejrtrækningsarbejdet og træner åndedrætsmusklerne.
Andre navne:
  • Threshold IMT Breathing Trainer
Andet: Sham træning og vitamin D3 metabolit
Sham inspiratorisk isometrisk modstandstræning med Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus 1,25 (OH)2 D3 oralt i otte uger
Enhed: Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT)
En lille håndholdt genanvendelig enhed til at øge muskelstyrke og udholdenhed gennem inhalationsterapi. Deltagerne vil inhalere gennem en ventil, som giver modstand, der øger vejrtrækningsarbejdet og træner åndedrætsmusklerne.
Andre navne:
  • Threshold IMT Breathing Trainer
Medicin: 1,25 (OH)2D3
0,25 mikrogram, taget dagligt i otte uger, oralt
Andre navne:
  • Calcitriol
  • 1,25-dihydroxycholecalciferol
  • Rocaltrol
Andet: Sham Inspiratorisk isometrisk modstandstræning
En lille håndholdt genanvendelig enhed til at øge muskelstyrke og udholdenhed gennem inhalationsterapi. Deltagerne vil inhalere gennem en ventil, som giver modstand, der øger vejrtrækningsarbejdet og træner åndedrætsmusklerne. Deltagerne i den falske gruppe træner dagligt mod en modstand, der kun er sat til 15 % PImax.
Andet: Træning og vitamin D3 metabolit
Inspiratorisk isometrisk modstandstræning med Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus 1,25(OH)2 D3 oralt i otte uger
Andet: Inspiratorisk isometrisk modstandstræning
En lille håndholdt genanvendelig enhed til at øge muskelstyrke og udholdenhed gennem inhalationsterapi. Deltagerne vil inhalere gennem en ventil, som giver modstand, der øger vejrtrækningsarbejdet og træner åndedrætsmusklerne. Deltagerne i de aktive grupper vil trække vejret mod en modstand, der er indstillet til at generere 30 % af det maksimale inspiratoriske tryk (PImax).
Enhed: Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT)
En lille håndholdt genanvendelig enhed til at øge muskelstyrke og udholdenhed gennem inhalationsterapi. Deltagerne vil inhalere gennem en ventil, som giver modstand, der øger vejrtrækningsarbejdet og træner åndedrætsmusklerne.
Andre navne:
  • Threshold IMT Breathing Trainer
Medicin: 1,25 (OH)2D3
0,25 mikrogram, taget dagligt i otte uger, oralt
Andre navne:
  • Calcitriol
  • 1,25-dihydroxycholecalciferol
  • Rocaltrol
Andet: Sham Training og Placebo
Sham inspiratorisk isometrisk modstandstræning med Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus oral placebo oralt i otte uger
Medicin: Oral placebo
Placebo vil blive oprettet for at efterligne udseendet af undersøgelseslægemidlet
Enhed: Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT)
En lille håndholdt genanvendelig enhed til at øge muskelstyrke og udholdenhed gennem inhalationsterapi. Deltagerne vil inhalere gennem en ventil, som giver modstand, der øger vejrtrækningsarbejdet og træner åndedrætsmusklerne.
Andre navne:
  • Threshold IMT Breathing Trainer
Andet: Sham Inspiratorisk isometrisk modstandstræning
En lille håndholdt genanvendelig enhed til at øge muskelstyrke og udholdenhed gennem inhalationsterapi. Deltagerne vil inhalere gennem en ventil, som giver modstand, der øger vejrtrækningsarbejdet og træner åndedrætsmusklerne. Deltagerne i den falske gruppe træner dagligt mod en modstand, der kun er sat til 15 % PImax.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sniff Nasal Inspiratory Pressure (SNIP)
Tidsramme: 8 uger
SNIP er en test af maksimal inspiratorisk muskelkraft, der udøves fra mellemgulvet. Patienterne snuser kraftigt gennem det ene næsebor, mens det andet er blokeret. Den bedste af 10 målinger registreres.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesspørgeskema
Tidsramme: 8 uger
Spørgeskemaet består af et spørgsmål med 5 valgmuligheder om, hvor ofte deltageren tog undersøgelsesagenten: hele tiden, det meste af tiden, halvdelen af ​​tiden kun noget af tiden, og ingen af ​​tiden. Resultater vil blive rapporteret som kategorier.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Andersen Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aminah Jatoi, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-009440

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inspiratorisk isometrisk modstandstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner