Maintenir la fonction des muscles respiratoires et réduire le risque de pneumonie chez les patients cancéreux
25 septembre 2023 mis à jour par: Mayo Clinic
Entraînement en résistance et administration de 1,25 (OH)2D3 pour maintenir la fonction des muscles respiratoires et réduire le risque de pneumonie chez les patients cancéreux
Cette recherche vise à commencer à explorer l'impact de l'exercice de résistance des muscles inspiratoires et/ou de la 1,25(OH)2D3 pour améliorer la force des muscles respiratoires chez les patients cancéreux (sujets).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du cancer
- Fonction rénale et hépatique (créatinine </= 2 x la limite supérieure institutionnelle de la normale ; bilirubine </= 2 x la limite supérieure institutionnelle de la normale)
- Aucune contre-indication à recevoir l'une ou l'autre des interventions prévues d'entraînement en résistance inspiratoire ou de 1,25(OH)2D3 de l'avis du professionnel de la santé
- Aucune difficulté à avaler des médicaments oraux de l'avis du médecin inscrivant
Critère d'exclusion:
- Le patient prend des suppléments de calcium ou de vitamine D et ne veut pas s'arrêter pendant 8 semaines
- Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (dépendante de l'oxygène ou autodéclaration du patient incapable de marcher un pâté de maisons sans difficulté)
- Niveau de calcium ou de phosphore au-dessus de la limite supérieure institutionnelle de la normale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Entraînement et placebo
Entraînement de résistance isométrique inspiratoire avec le Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus un placebo oral pendant huit semaines
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Un petit appareil portatif réutilisable pour augmenter la force musculaire et l'endurance grâce à la thérapie par inhalation.
Les participants inspireront à travers une valve qui fournit une résistance qui augmente le travail respiratoire et exerce les muscles respiratoires. Les participants des groupes actifs respireront contre une résistance définie pour générer 30 % de la pression inspiratoire maximale (PImax).
Un placebo sera créé pour imiter l'apparence du médicament à l'étude
Un petit appareil portatif réutilisable pour augmenter la force musculaire et l'endurance grâce à la thérapie par inhalation.
Les participants inspireront à travers une valve qui fournit une résistance qui augmente le travail respiratoire et exerce les muscles respiratoires.
Autres noms:
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Autre: Sham Training et métabolite de la vitamine D3
Entraînement de résistance isométrique inspiratoire factice avec le Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus 1,25 (OH)2 D3 par voie orale pendant huit semaines
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Un petit appareil portatif réutilisable pour augmenter la force musculaire et l'endurance grâce à la thérapie par inhalation.
Les participants inspireront à travers une valve qui fournit une résistance qui augmente le travail respiratoire et exerce les muscles respiratoires.
Autres noms:
0,25 microgrammes, pris quotidiennement pendant huit semaines, par voie orale
Autres noms:
Un petit appareil portatif réutilisable pour augmenter la force musculaire et l'endurance grâce à la thérapie par inhalation.
Les participants inspireront à travers une valve qui fournit une résistance qui augmente le travail respiratoire et exerce les muscles respiratoires.
Les participants du groupe fictif s'entraîneront quotidiennement contre une résistance fixée à seulement 15 % de PImax.
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Autre: Entraînement et métabolite de la vitamine D3
Entraînement de résistance isométrique inspiratoire avec le Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus 1,25(OH)2 D3 par voie orale pendant huit semaines
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Un petit appareil portatif réutilisable pour augmenter la force musculaire et l'endurance grâce à la thérapie par inhalation.
Les participants inspireront à travers une valve qui fournit une résistance qui augmente le travail respiratoire et exerce les muscles respiratoires. Les participants des groupes actifs respireront contre une résistance définie pour générer 30 % de la pression inspiratoire maximale (PImax).
Un petit appareil portatif réutilisable pour augmenter la force musculaire et l'endurance grâce à la thérapie par inhalation.
Les participants inspireront à travers une valve qui fournit une résistance qui augmente le travail respiratoire et exerce les muscles respiratoires.
Autres noms:
0,25 microgrammes, pris quotidiennement pendant huit semaines, par voie orale
Autres noms:
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Autre: Formation factice et placebo
Entraînement de résistance isométrique inspiratoire factice avec le Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus un placebo oral par voie orale pendant huit semaines
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Un placebo sera créé pour imiter l'apparence du médicament à l'étude
Un petit appareil portatif réutilisable pour augmenter la force musculaire et l'endurance grâce à la thérapie par inhalation.
Les participants inspireront à travers une valve qui fournit une résistance qui augmente le travail respiratoire et exerce les muscles respiratoires.
Autres noms:
Un petit appareil portatif réutilisable pour augmenter la force musculaire et l'endurance grâce à la thérapie par inhalation.
Les participants inspireront à travers une valve qui fournit une résistance qui augmente le travail respiratoire et exerce les muscles respiratoires.
Les participants du groupe fictif s'entraîneront quotidiennement contre une résistance fixée à seulement 15 % de PImax.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Renifler la pression inspiratoire nasale (SNIP)
Délai: 8 semaines
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SNIP est un test de force musculaire inspiratoire maximale exercée à partir du diaphragme.
Les patients reniflent avec force par une narine tandis que l'autre est obstruée.
La meilleure des 10 mesures est enregistrée.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'adhésion
Délai: 8 semaines
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Le questionnaire se compose d'une question avec 5 choix sur la fréquence à laquelle le participant a pris l'agent de l'étude : tout le temps, la plupart du temps, la moitié du temps seulement une partie du temps et jamais.
Les scores seront rapportés sous forme de catégories.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aminah Jatoi, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
21 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2018
Première publication (Réel)
19 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Micronutriments
- Modulateurs de transport membranaire
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents vasoconstricteurs
- Agonistes des canaux calciques
- Calcitriol
- Dihydroxycholécalciférols
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-009440
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .