Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprätthålla andningsmuskelfunktionen och minska risken för lunginflammation hos cancerpatienter

25 september 2023 uppdaterad av: Mayo Clinic

Motståndsträning och administrering av 1,25 (OH)2D3 för att bibehålla andningsmuskelfunktionen och minska risken för lunginflammation hos cancerpatienter

Den här forskningen är avsedd att börja undersöka effekten av träning av inandningsmuskelmotstånd och/eller 1,25(OH)2D3 för att förbättra andningsmuskelstyrkan hos cancerpatienter (personer).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av cancer
  • Njur- och leverfunktion (kreatinin </= 2 x den institutionella övre normalgränsen; bilirubin </= 2 x den institutionella övre normalgränsen)
  • Ingen kontraindikation för att få någon av de planerade interventionerna av inspiratorisk motståndsträning eller 1,25(OH)2D3 enligt vårdgivarens uppfattning
  • Inga svårigheter med att svälja orala mediciner enligt den inskrivna läkarens uppfattning

Exklusions kriterier:

  • Patienten tar kalcium eller vitamin D-tillskott och är ovillig att sluta på 8 veckor
  • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (syreberoende eller patienten självrapporterar att inte kan gå ett kvarter utan svårighet)
  • Kalcium- eller fosfornivåer över den institutionella övre normalgränsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Träning och placebo
Inspiratorisk isometrisk motståndsträning med Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus oral placebo i åtta veckor
Övrig: Inspirerande isometrisk motståndsträning
En liten handhållen återanvändbar enhet för att öka muskelstyrkan och uthålligheten genom inhalationsterapi. Deltagarna kommer att andas in genom en ventil som ger motstånd som ökar andningsarbetet och tränar andningsmusklerna. Deltagare i de aktiva grupperna kommer att andas mot ett motstånd som är inställt på att generera 30 % av maximalt inandningstryck (PImax).
Läkemedel: Oral placebo
Placebo kommer att skapas för att efterlikna studieläkemedlets utseende
Enhet: Tröskelinspirerande muskeltränare (IMT)
En liten handhållen återanvändbar enhet för att öka muskelstyrkan och uthålligheten genom inhalationsterapi. Deltagarna kommer att andas in genom en ventil som ger motstånd som ökar andningsarbetet och tränar andningsmusklerna.
Andra namn:
  • Tröskel IMT Andningstränare
Övrig: Sham Training och Vitamin D3 Metabolite
Sham inspiratorisk isometrisk motståndsträning med Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus 1,25 (OH)2 D3 oralt i åtta veckor
Enhet: Tröskelinspirerande muskeltränare (IMT)
En liten handhållen återanvändbar enhet för att öka muskelstyrkan och uthålligheten genom inhalationsterapi. Deltagarna kommer att andas in genom en ventil som ger motstånd som ökar andningsarbetet och tränar andningsmusklerna.
Andra namn:
  • Tröskel IMT Andningstränare
Läkemedel: 1,25 (OH)2D3
0,25 mikrogram, tas dagligen i åtta veckor, oralt
Andra namn:
  • Kalcitriol
  • 1,25-dihydroxikolekalciferol
  • Rocaltrol
Övrig: Sham Inspiratory Isometric Resistance Training
En liten handhållen återanvändbar enhet för att öka muskelstyrkan och uthålligheten genom inhalationsterapi. Deltagarna kommer att andas in genom en ventil som ger motstånd som ökar andningsarbetet och tränar andningsmusklerna. Deltagare i skengruppen kommer att träna dagligen mot ett motstånd som är inställt på endast 15 % PImax.
Övrig: Träning och vitamin D3 metabolit
Inspiratorisk isometrisk motståndsträning med Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus 1,25(OH)2 D3 oralt i åtta veckor
Övrig: Inspirerande isometrisk motståndsträning
En liten handhållen återanvändbar enhet för att öka muskelstyrkan och uthålligheten genom inhalationsterapi. Deltagarna kommer att andas in genom en ventil som ger motstånd som ökar andningsarbetet och tränar andningsmusklerna. Deltagare i de aktiva grupperna kommer att andas mot ett motstånd som är inställt på att generera 30 % av maximalt inandningstryck (PImax).
Enhet: Tröskelinspirerande muskeltränare (IMT)
En liten handhållen återanvändbar enhet för att öka muskelstyrkan och uthålligheten genom inhalationsterapi. Deltagarna kommer att andas in genom en ventil som ger motstånd som ökar andningsarbetet och tränar andningsmusklerna.
Andra namn:
  • Tröskel IMT Andningstränare
Läkemedel: 1,25 (OH)2D3
0,25 mikrogram, tas dagligen i åtta veckor, oralt
Andra namn:
  • Kalcitriol
  • 1,25-dihydroxikolekalciferol
  • Rocaltrol
Övrig: Sham Training och Placebo
Sham inspiratorisk isometrisk motståndsträning med Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus oral placebo oralt i åtta veckor
Läkemedel: Oral placebo
Placebo kommer att skapas för att efterlikna studieläkemedlets utseende
Enhet: Tröskelinspirerande muskeltränare (IMT)
En liten handhållen återanvändbar enhet för att öka muskelstyrkan och uthålligheten genom inhalationsterapi. Deltagarna kommer att andas in genom en ventil som ger motstånd som ökar andningsarbetet och tränar andningsmusklerna.
Andra namn:
  • Tröskel IMT Andningstränare
Övrig: Sham Inspiratory Isometric Resistance Training
En liten handhållen återanvändbar enhet för att öka muskelstyrkan och uthålligheten genom inhalationsterapi. Deltagarna kommer att andas in genom en ventil som ger motstånd som ökar andningsarbetet och tränar andningsmusklerna. Deltagare i skengruppen kommer att träna dagligen mot ett motstånd som är inställt på endast 15 % PImax.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sniff Nasal Inspiratory Pressure (SNIP)
Tidsram: 8 veckor
SNIP är ett test av maximal inandningsmuskelkraft som utövas från diaframet. Patienter nosar kraftigt genom ena näsborren medan den andra är blockerad. Det bästa av 10 mätningar registreras.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följande frågeformulär
Tidsram: 8 veckor
Enkäten består av en fråga med 5 val om hur ofta deltagaren tog studieagenten: hela tiden, för det mesta, hälften av tiden bara en del av tiden och ingen av tiden. Poäng kommer att rapporteras som kategorier.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Andersen Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Aminah Jatoi, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2018

Första postat (Faktisk)

19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-009440

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inspirerande isometrisk motståndsträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera