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Mantenere la funzione dei muscoli respiratori e ridurre il rischio di polmonite nei malati di cancro

25 settembre 2023 aggiornato da: Mayo Clinic

Allenamento di resistenza e somministrazione di 1,25 (OH)2D3 per mantenere la funzione dei muscoli respiratori e ridurre il rischio di polmonite nei pazienti oncologici

Questa ricerca ha lo scopo di iniziare a esplorare l'impatto dell'esercizio di resistenza dei muscoli inspiratori e/o 1,25(OH)2D3 per migliorare la forza dei muscoli respiratori nei pazienti oncologici (soggetti).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro
  • Funzionalità renale ed epatica (creatinina </= 2 x il limite superiore istituzionale della norma; bilirubina </= 2 x il limite superiore istituzionale della norma)
  • Nessuna controindicazione a ricevere uno degli interventi pianificati di allenamento di resistenza inspiratoria o 1,25(OH)2D3 secondo l'opinione dell'operatore sanitario
  • Nessuna difficoltà con la deglutizione dei farmaci orali secondo il parere del medico arruolante

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta assumendo integratori di calcio o vitamina D e non è disposto a fermarsi per 8 settimane
  • Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (ossigeno dipendente o autodichiarazioni del paziente incapaci di camminare per un isolato senza difficoltà)
  • Livello di calcio o fosforo al di sopra del limite superiore istituzionale della norma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Allenamento e Placebo
Allenamento di resistenza isometrica inspiratoria con Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) più placebo orale per otto settimane
Altro: Allenamento di resistenza isometrica inspiratoria
Un piccolo dispositivo portatile riutilizzabile per aumentare la forza muscolare e la resistenza attraverso la terapia inalatoria. I partecipanti inaleranno attraverso una valvola che fornisce resistenza che aumenta il lavoro respiratorio ed esercita i muscoli respiratori. I partecipanti ai gruppi attivi respireranno contro una resistenza impostata per generare il 30% della pressione inspiratoria massima (PImax).
Droga: Placebo orale
Il placebo verrà creato per imitare l'aspetto del farmaco in studio
Dispositivo: Allenatore muscolare inspiratorio di soglia (IMT)
Un piccolo dispositivo portatile riutilizzabile per aumentare la forza muscolare e la resistenza attraverso la terapia inalatoria. I partecipanti inaleranno attraverso una valvola che fornisce resistenza che aumenta il lavoro respiratorio ed esercita i muscoli respiratori.
Altri nomi:
  • Allenatore di respirazione Threshold IMT
Altro: Sham Training e metabolita della vitamina D3
Sham allenamento di resistenza isometrica inspiratoria con Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) più 1,25 (OH)2 D3 per via orale per otto settimane
Dispositivo: Allenatore muscolare inspiratorio di soglia (IMT)
Un piccolo dispositivo portatile riutilizzabile per aumentare la forza muscolare e la resistenza attraverso la terapia inalatoria. I partecipanti inaleranno attraverso una valvola che fornisce resistenza che aumenta il lavoro respiratorio ed esercita i muscoli respiratori.
Altri nomi:
  • Allenatore di respirazione Threshold IMT
Droga: 1,25(OH)2D3
0,25 microgrammi, assunti giornalmente per otto settimane, per via orale
Altri nomi:
  • Calcitriolo
  • 1,25-diidrossicolecalciferolo
  • Rockaltrol
Altro: Allenamento di resistenza isometrica inspiratorio fittizio
Un piccolo dispositivo portatile riutilizzabile per aumentare la forza muscolare e la resistenza attraverso la terapia inalatoria. I partecipanti inaleranno attraverso una valvola che fornisce resistenza che aumenta il lavoro respiratorio ed esercita i muscoli respiratori. I partecipanti al gruppo fittizio si alleneranno quotidianamente contro una resistenza impostata a solo il 15% PImax.
Altro: Allenamento e Metabolita della Vitamina D3
Allenamento di resistenza isometrica inspiratoria con Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) più 1,25(OH)2 D3 per via orale per otto settimane
Altro: Allenamento di resistenza isometrica inspiratoria
Un piccolo dispositivo portatile riutilizzabile per aumentare la forza muscolare e la resistenza attraverso la terapia inalatoria. I partecipanti inaleranno attraverso una valvola che fornisce resistenza che aumenta il lavoro respiratorio ed esercita i muscoli respiratori. I partecipanti ai gruppi attivi respireranno contro una resistenza impostata per generare il 30% della pressione inspiratoria massima (PImax).
Dispositivo: Allenatore muscolare inspiratorio di soglia (IMT)
Un piccolo dispositivo portatile riutilizzabile per aumentare la forza muscolare e la resistenza attraverso la terapia inalatoria. I partecipanti inaleranno attraverso una valvola che fornisce resistenza che aumenta il lavoro respiratorio ed esercita i muscoli respiratori.
Altri nomi:
  • Allenatore di respirazione Threshold IMT
Droga: 1,25(OH)2D3
0,25 microgrammi, assunti giornalmente per otto settimane, per via orale
Altri nomi:
  • Calcitriolo
  • 1,25-diidrossicolecalciferolo
  • Rockaltrol
Altro: Formazione fittizia e placebo
Sham allenamento di resistenza isometrica inspiratoria con Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) più placebo orale per via orale per otto settimane
Droga: Placebo orale
Il placebo verrà creato per imitare l'aspetto del farmaco in studio
Dispositivo: Allenatore muscolare inspiratorio di soglia (IMT)
Un piccolo dispositivo portatile riutilizzabile per aumentare la forza muscolare e la resistenza attraverso la terapia inalatoria. I partecipanti inaleranno attraverso una valvola che fornisce resistenza che aumenta il lavoro respiratorio ed esercita i muscoli respiratori.
Altri nomi:
  • Allenatore di respirazione Threshold IMT
Altro: Allenamento di resistenza isometrica inspiratorio fittizio
Un piccolo dispositivo portatile riutilizzabile per aumentare la forza muscolare e la resistenza attraverso la terapia inalatoria. I partecipanti inaleranno attraverso una valvola che fornisce resistenza che aumenta il lavoro respiratorio ed esercita i muscoli respiratori. I partecipanti al gruppo fittizio si alleneranno quotidianamente contro una resistenza impostata a solo il 15% PImax.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Annusare la pressione inspiratoria nasale (SNIP)
Lasso di tempo: 8 settimane
SNIP è un test della massima forza muscolare inspiratoria esercitata dal diaframma. I pazienti annusano con forza attraverso una narice mentre l'altra è ostruita. Viene registrata la migliore delle 10 misurazioni.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di adesione
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario consiste in una domanda con 5 scelte sulla frequenza con cui il partecipante ha assunto l'agente dello studio: sempre, la maggior parte delle volte, la metà delle volte solo una volta e nessuna volta. I punteggi verranno riportati come categorie.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Andersen Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Aminah Jatoi, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-009440

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Allenamento di resistenza isometrica inspiratoria

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