がん患者の呼吸筋機能を維持し、肺炎のリスクを軽減
2023年9月25日 更新者：Mayo Clinic
筋力トレーニングと 1,25 (OH)2D3 投与による呼吸筋機能の維持とがん患者の肺炎リスクの軽減
この研究は、がん患者（被験者）の呼吸筋力を改善するための吸気筋抵抗運動および/または1,25(OH)2D3の影響を調査することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- がんの診断
- 腎機能および肝機能 (クレアチニン </= 2 x 施設の正常上限値、ビリルビン </= 2 x 施設の正常上限値)
- -吸気抵抗トレーニングの計画された介入または1,25（OH）2D3のいずれかを受けることに対する禁忌はありません 医療提供者の意見
- -登録医師の意見では、経口薬を飲み込むのに問題はありません
除外基準:
- 患者はカルシウムまたはビタミンDのサプリメントを服用しており、8週間やめたくない
- 重度の慢性閉塞性肺疾患（酸素依存性または患者の自己申告による1ブロックの歩行が困難）
- -正常の制度的上限を超えるカルシウムまたはリンレベル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：トレーニングとプラセボ
吸気閾値筋トレーナー (IMT) と経口プラセボによる 8 週間の吸気アイソメトリック レジスタンス トレーニング
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吸入療法によって筋力と持久力を高めるための小型のハンドヘルド再利用可能なデバイス。
参加者は、呼吸の仕事を増やし、呼吸筋を鍛える抵抗を提供する弁を通して吸入します。アクティブなグループの参加者は、最大吸気圧 (PImax) の 30% を生成するように設定された抵抗に対して呼吸します。
プラセボは、治験薬の外観を模倣するために作成されます
吸入療法によって筋力と持久力を高めるための小型のハンドヘルド再利用可能なデバイス。
参加者は、呼吸の仕事を増やし、呼吸筋を鍛える抵抗を提供するバルブから息を吸います。
他の名前：
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他の：偽のトレーニングとビタミン D3 代謝
吸気閾値筋トレーナー (IMT) と 1,25 (OH)2 D3 を 8 週間経口で使用した疑似吸気アイソメトリック レジスタンス トレーニング
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吸入療法によって筋力と持久力を高めるための小型のハンドヘルド再利用可能なデバイス。
参加者は、呼吸の仕事を増やし、呼吸筋を鍛える抵抗を提供するバルブから息を吸います。
他の名前：
0.25 マイクログラム、毎日 8 週間、経口摂取
他の名前：
吸入療法によって筋力と持久力を高めるための小型のハンドヘルド再利用可能なデバイス。
参加者は、呼吸の仕事を増やし、呼吸筋を鍛える抵抗を提供するバルブから息を吸います。
シャム グループの参加者は、15% PImax に設定された抵抗に対して毎日トレーニングします。
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他の：トレーニングとビタミン D3 代謝
吸気閾値筋トレーナー (IMT) と 1,25(OH)2 D3 を 8 週間経口摂取する吸気アイソメトリック レジスタンス トレーニング
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吸入療法によって筋力と持久力を高めるための小型のハンドヘルド再利用可能なデバイス。
参加者は、呼吸の仕事を増やし、呼吸筋を鍛える抵抗を提供する弁を通して吸入します。アクティブなグループの参加者は、最大吸気圧 (PImax) の 30% を生成するように設定された抵抗に対して呼吸します。
吸入療法によって筋力と持久力を高めるための小型のハンドヘルド再利用可能なデバイス。
参加者は、呼吸の仕事を増やし、呼吸筋を鍛える抵抗を提供するバルブから息を吸います。
他の名前：
0.25 マイクログラム、毎日 8 週間、経口摂取
他の名前：
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他の：偽のトレーニングとプラセボ
吸気閾値筋トレーナー (IMT) と経口プラセボを 8 週間経口摂取した疑似吸気アイソメトリック レジスタンス トレーニング
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プラセボは、治験薬の外観を模倣するために作成されます
吸入療法によって筋力と持久力を高めるための小型のハンドヘルド再利用可能なデバイス。
参加者は、呼吸の仕事を増やし、呼吸筋を鍛える抵抗を提供するバルブから息を吸います。
他の名前：
吸入療法によって筋力と持久力を高めるための小型のハンドヘルド再利用可能なデバイス。
参加者は、呼吸の仕事を増やし、呼吸筋を鍛える抵抗を提供するバルブから息を吸います。
シャム グループの参加者は、15% PImax に設定された抵抗に対して毎日トレーニングします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スニフ鼻吸気圧 (SNIP)
時間枠：8週間
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SNIP は、横隔膜から作用する最大吸気筋力のテストです。
患者は片方の鼻孔から力強くにおいを嗅ぎ、もう一方の鼻孔をふさぎます。
10 回の測定値の中で最も良いものが記録されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守アンケート
時間枠：8週間
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アンケートは、参加者がどのくらいの頻度で治験薬を服用したかについての 5 つの選択肢を持つ 1 つの質問で構成されています。
スコアはカテゴリとして報告されます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月25日
一次修了 (実際)
2020年5月21日
研究の完了 (実際)
2020年5月21日
試験登録日
最初に提出
2018年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月13日
最初の投稿 (実際)
2018年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月25日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-009440
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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