Поддержание функции дыхательных мышц и снижение риска пневмонии у онкологических больных
25 сентября 2023 г. обновлено: Mayo Clinic
Тренировки с отягощениями и введение 1,25 (OH)2D3 для поддержания функции дыхательных мышц и снижения риска пневмонии у онкологических больных
Это исследование предназначено для начала изучения влияния упражнений с сопротивлением дыхательных мышц и/или 1,25(OH)2D3 на улучшение силы дыхательных мышц у онкологических больных (субъектов).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рака
- Почечная и печеночная функция (креатинин </= 2 x верхний предел нормы учреждения; билирубин </= 2 x верхний предел нормы учреждения)
- По мнению поставщика медицинских услуг, нет противопоказаний для получения любого из запланированных вмешательств, таких как тренировка с сопротивлением вдоху или 1,25 (OH) 2D3.
- Отсутствие трудностей с глотанием пероральных препаратов по мнению лечащего врача
Критерий исключения:
- Пациент принимает добавки с кальцием или витамином D и не хочет прекращать прием в течение 8 недель.
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (зависимая от кислорода или самоотчеты пациента о том, что он не может без труда пройти один квартал)
- Уровень кальция или фосфора выше установленного верхнего предела нормы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обучение и плацебо
Инспираторная изометрическая тренировка с отягощением с помощью Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) плюс пероральное плацебо в течение восьми недель.
|
Небольшое ручное многоразовое устройство для увеличения мышечной силы и выносливости с помощью ингаляционной терапии.
Участники будут вдыхать через клапан, который обеспечивает сопротивление, которое увеличивает работу дыхания и тренирует дыхательные мышцы. Участники активных групп будут дышать с сопротивлением, установленным для создания 30% максимального давления вдоха (PImax).
Плацебо будет создано, чтобы имитировать внешний вид исследуемого препарата.
Небольшое ручное многоразовое устройство для увеличения мышечной силы и выносливости с помощью ингаляционной терапии.
Участники будут вдыхать через клапан, который обеспечивает сопротивление, которое увеличивает работу дыхания и тренирует дыхательные мышцы.
Другие имена:
|
|
Другой: Имитация тренировок и метаболит витамина D3
Имитация изометрической тренировки с отягощениями на вдохе с помощью Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) плюс 1,25 (OH)2 D3 перорально в течение восьми недель
|
Небольшое ручное многоразовое устройство для увеличения мышечной силы и выносливости с помощью ингаляционной терапии.
Участники будут вдыхать через клапан, который обеспечивает сопротивление, которое увеличивает работу дыхания и тренирует дыхательные мышцы.
Другие имена:
0,25 мкг, принимать ежедневно в течение восьми недель перорально
Другие имена:
Небольшое ручное многоразовое устройство для увеличения мышечной силы и выносливости с помощью ингаляционной терапии.
Участники будут вдыхать через клапан, который обеспечивает сопротивление, которое увеличивает работу дыхания и тренирует дыхательные мышцы.
Участники фиктивной группы будут ежедневно тренироваться с сопротивлением, составляющим всего 15% PImax.
|
|
Другой: Тренировки и метаболизм витамина D3
Инспираторная изометрическая тренировка с отягощением с помощью Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) плюс 1,25(OH)2 D3 перорально в течение восьми недель.
|
Небольшое ручное многоразовое устройство для увеличения мышечной силы и выносливости с помощью ингаляционной терапии.
Участники будут вдыхать через клапан, который обеспечивает сопротивление, которое увеличивает работу дыхания и тренирует дыхательные мышцы. Участники активных групп будут дышать с сопротивлением, установленным для создания 30% максимального давления вдоха (PImax).
Небольшое ручное многоразовое устройство для увеличения мышечной силы и выносливости с помощью ингаляционной терапии.
Участники будут вдыхать через клапан, который обеспечивает сопротивление, которое увеличивает работу дыхания и тренирует дыхательные мышцы.
Другие имена:
0,25 мкг, принимать ежедневно в течение восьми недель перорально
Другие имена:
|
|
Другой: Имитация обучения и плацебо
Имитация изометрической тренировки с отягощениями на вдохе с помощью Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) плюс пероральное плацебо перорально в течение восьми недель
|
Плацебо будет создано, чтобы имитировать внешний вид исследуемого препарата.
Небольшое ручное многоразовое устройство для увеличения мышечной силы и выносливости с помощью ингаляционной терапии.
Участники будут вдыхать через клапан, который обеспечивает сопротивление, которое увеличивает работу дыхания и тренирует дыхательные мышцы.
Другие имена:
Небольшое ручное многоразовое устройство для увеличения мышечной силы и выносливости с помощью ингаляционной терапии.
Участники будут вдыхать через клапан, который обеспечивает сопротивление, которое увеличивает работу дыхания и тренирует дыхательные мышцы.
Участники фиктивной группы будут ежедневно тренироваться с сопротивлением, составляющим всего 15% PImax.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Понюхайте носовое давление вдоха (SNIP)
Временное ограничение: 8 недель
|
SNIP — тест максимальной силы вдоха, прилагаемой к диафрагме.
Пациенты с силой нюхают через одну ноздрю, в то время как другая заложена.
Записывается лучший из 10 измерений.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета приверженности
Временное ограничение: 8 недель
|
Анкета состоит из одного вопроса с 5 вариантами ответов о том, как часто участник принимал исследуемый препарат: все время, большую часть времени, половину времени, только иногда и ни разу.
Результаты будут представлены в виде категорий.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aminah Jatoi, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Микроэлементы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Сосудосуживающие агенты
- Агонисты кальциевых каналов
- Кальцитриол
- Дигидроксихолекальциферолы
Другие идентификационные номера исследования
- 17-009440
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика