Erhalten Sie die Funktion der Atemmuskulatur und reduzieren Sie das Lungenentzündungsrisiko bei Krebspatienten
25. September 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic
Widerstandstraining und 1,25 (OH)2D3-Verabreichung zur Aufrechterhaltung der Funktion der Atemmuskulatur und Verringerung des Lungenentzündungsrisikos bei Krebspatienten
Diese Forschung soll mit der Erforschung der Auswirkungen von Atemmuskelwiderstandsübungen und/oder 1,25(OH)2D3 zur Verbesserung der Atemmuskelkraft bei Krebspatienten (Probanden) beginnen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Krebs
- Nieren- und Leberfunktion (Kreatinin </= 2 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts; Bilirubin </= 2 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts)
- Keine Kontraindikation für eine der geplanten Interventionen des Atemwiderstandstrainings oder 1,25(OH)2D3 nach Meinung des Gesundheitsdienstleisters
- Keine Schwierigkeiten beim Schlucken von oralen Medikamenten nach Meinung des behandelnden Arztes
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt Calcium- oder Vitamin-D-Präparate ein und ist nicht bereit, für 8 Wochen damit aufzuhören
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (sauerstoffabhängig oder nach eigenen Angaben des Patienten nicht in der Lage, ohne Schwierigkeiten einen Block zu gehen)
- Kalzium- oder Phosphorspiegel über der institutionellen Obergrenze des Normalwerts
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Training und Placebo
Inspiratorisches isometrisches Widerstandstraining mit dem Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus oralem Placebo für acht Wochen
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Ein kleines wiederverwendbares Handgerät zur Steigerung der Muskelkraft und Ausdauer durch Inhalationstherapie.
Die Teilnehmer atmen durch ein Ventil ein, das einen Widerstand bereitstellt, der die Atemarbeit erhöht und die Atemmuskulatur trainiert. Die Teilnehmer in den aktiven Gruppen atmen gegen einen Widerstand, der so eingestellt ist, dass er 30 % des maximalen Inspirationsdrucks (PImax) erzeugt.
Placebo wird so hergestellt, dass es das Aussehen des Studienmedikaments nachahmt
Ein kleines wiederverwendbares Handgerät zur Steigerung der Muskelkraft und Ausdauer durch Inhalationstherapie.
Die Teilnehmer atmen durch ein Ventil ein, das einen Widerstand erzeugt, der die Atemarbeit erhöht und die Atemmuskulatur trainiert.
Andere Namen:
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Sonstiges: Scheintraining und Vitamin-D3-Metabolit
Scheininspiratorisches isometrisches Widerstandstraining mit dem Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus 1,25 (OH)2 D3 oral für acht Wochen
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Ein kleines wiederverwendbares Handgerät zur Steigerung der Muskelkraft und Ausdauer durch Inhalationstherapie.
Die Teilnehmer atmen durch ein Ventil ein, das einen Widerstand erzeugt, der die Atemarbeit erhöht und die Atemmuskulatur trainiert.
Andere Namen:
0,25 Mikrogramm, täglich acht Wochen lang oral eingenommen
Andere Namen:
Ein kleines wiederverwendbares Handgerät zur Steigerung der Muskelkraft und Ausdauer durch Inhalationstherapie.
Die Teilnehmer atmen durch ein Ventil ein, das einen Widerstand erzeugt, der die Atemarbeit erhöht und die Atemmuskulatur trainiert.
Die Teilnehmer der Scheingruppe trainieren täglich gegen einen Widerstand, der auf nur 15 % PImax eingestellt ist.
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Sonstiges: Training und Vitamin D3 Metabolit
Inspiratorisches isometrisches Widerstandstraining mit dem Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus 1,25(OH)2 D3 oral über acht Wochen
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Ein kleines wiederverwendbares Handgerät zur Steigerung der Muskelkraft und Ausdauer durch Inhalationstherapie.
Die Teilnehmer atmen durch ein Ventil ein, das einen Widerstand bereitstellt, der die Atemarbeit erhöht und die Atemmuskulatur trainiert. Die Teilnehmer in den aktiven Gruppen atmen gegen einen Widerstand, der so eingestellt ist, dass er 30 % des maximalen Inspirationsdrucks (PImax) erzeugt.
Ein kleines wiederverwendbares Handgerät zur Steigerung der Muskelkraft und Ausdauer durch Inhalationstherapie.
Die Teilnehmer atmen durch ein Ventil ein, das einen Widerstand erzeugt, der die Atemarbeit erhöht und die Atemmuskulatur trainiert.
Andere Namen:
0,25 Mikrogramm, täglich acht Wochen lang oral eingenommen
Andere Namen:
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Sonstiges: Scheintraining und Placebo
Scheininspiratorisches isometrisches Widerstandstraining mit dem Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus orales Placebo oral für acht Wochen
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Placebo wird so hergestellt, dass es das Aussehen des Studienmedikaments nachahmt
Ein kleines wiederverwendbares Handgerät zur Steigerung der Muskelkraft und Ausdauer durch Inhalationstherapie.
Die Teilnehmer atmen durch ein Ventil ein, das einen Widerstand erzeugt, der die Atemarbeit erhöht und die Atemmuskulatur trainiert.
Andere Namen:
Ein kleines wiederverwendbares Handgerät zur Steigerung der Muskelkraft und Ausdauer durch Inhalationstherapie.
Die Teilnehmer atmen durch ein Ventil ein, das einen Widerstand erzeugt, der die Atemarbeit erhöht und die Atemmuskulatur trainiert.
Die Teilnehmer der Scheingruppe trainieren täglich gegen einen Widerstand, der auf nur 15 % PImax eingestellt ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nasaler Inspirationsdruck schnüffeln (SNIP)
Zeitfenster: 8 Wochen
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SNIP ist ein Test der maximalen inspiratorischen Muskelkraft, die vom Zwerchfell ausgeübt wird.
Die Patienten schnüffeln kräftig durch ein Nasenloch, während das andere verstopft ist.
Die beste von 10 Messungen wird aufgezeichnet.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Einhaltung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Fragebogen besteht aus einer Frage mit 5 Auswahlmöglichkeiten, wie oft der Teilnehmer das Studienmittel eingenommen hat: immer, meistens, die Hälfte der Zeit, nur manchmal, und keine Zeit.
Die Ergebnisse werden als Kategorien gemeldet.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aminah Jatoi, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenentzündung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Mikronährstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vasokonstriktorische Mittel
- Calciumkanalagonisten
- Calcitriol
- Dihydroxycholecalciferole
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-009440
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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Klinische Studien zur Inspiratorisches isometrisches Widerstandstraining
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Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAbgeschlossenHerzfehlerGriechenland, Polen