Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Handhaaf de ademhalingsspierfunctie en verminder het risico op longontsteking bij kankerpatiënten

25 september 2023 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Weerstandstraining en 1,25 (OH)2D3-toediening om de ademhalingsspierfunctie te behouden en het risico op longontsteking bij kankerpatiënten te verminderen

Dit onderzoek is bedoeld om te beginnen met het onderzoeken van de impact van inademingsspierweerstandsoefeningen en/of 1,25(OH)2D3 voor het verbeteren van de ademhalingsspierkracht bij kankerpatiënten (proefpersonen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van kanker
  • Nier- en leverfunctie (creatinine </= 2 x de institutionele bovengrens van normaal; bilirubine </= 2 x de institutionele bovengrens van normaal)
  • Geen contra-indicatie om een ​​van de geplande interventies van inspiratoire weerstandstraining of 1,25(OH)2D3 te krijgen naar de mening van de zorgverlener
  • Geen problemen met het slikken van orale medicatie volgens de inschrijvend arts

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt neemt calcium- of vitamine D-supplementen en wil gedurende 8 weken niet stoppen
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte (zuurstofafhankelijk of zelfrapportage van de patiënt niet in staat om zonder moeite een blok te lopen)
  • Calcium- of fosforgehalte boven de institutionele bovengrens van normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Trainen en Placebo
Inspiratoire isometrische weerstandstraining met de Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus orale placebo gedurende acht weken
Ander: Inspirerende isometrische weerstandstraining
Een klein herbruikbaar handapparaat om de spierkracht en het uithoudingsvermogen te vergroten door middel van inhalatietherapie. Deelnemers ademen in door een klep die weerstand biedt die de ademarbeid vergroot en de ademhalingsspieren traint. Deelnemers aan de actieve groepen ademen tegen een weerstand in die is ingesteld om 30% van de maximale inademingsdruk (PImax) te genereren.
Geneesmiddel: Orale Placebo
Placebo zal worden gemaakt om het uiterlijk van het onderzoeksgeneesmiddel na te bootsen
Apparaat: Drempel Inspiratoire Muscle Trainer (IMT)
Een klein herbruikbaar handapparaat om de spierkracht en het uithoudingsvermogen te vergroten door middel van inhalatietherapie. Deelnemers ademen in door een klep die weerstand biedt die het ademwerk verhoogt en de ademhalingsspieren traint.
Andere namen:
  • Drempel IMT Ademhalingstrainer
Ander: Sham-training en vitamine D3-metaboliet
Sham inspiratoire isometrische weerstandstraining met de Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus 1,25 (OH)2 D3 oraal gedurende acht weken
Apparaat: Drempel Inspiratoire Muscle Trainer (IMT)
Een klein herbruikbaar handapparaat om de spierkracht en het uithoudingsvermogen te vergroten door middel van inhalatietherapie. Deelnemers ademen in door een klep die weerstand biedt die het ademwerk verhoogt en de ademhalingsspieren traint.
Andere namen:
  • Drempel IMT Ademhalingstrainer
Geneesmiddel: 1,25 (OH)2D3
0,25 microgram, dagelijks oraal ingenomen gedurende acht weken
Andere namen:
  • Calcitriol
  • 1, 25-dihydroxycholecalciferol
  • Rocaltrol
Ander: Sham Inspiratoire isometrische weerstandstraining
Een klein herbruikbaar handapparaat om de spierkracht en het uithoudingsvermogen te vergroten door middel van inhalatietherapie. Deelnemers ademen in door een klep die weerstand biedt die het ademwerk verhoogt en de ademhalingsspieren traint. Deelnemers aan de schijngroep trainen dagelijks tegen een weerstand die is ingesteld op slechts 15% PImax.
Ander: Training en vitamine D3-metaboliet
Inspiratoire isometrische weerstandstraining met de Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus 1,25(OH)2 D3 oraal gedurende acht weken
Ander: Inspirerende isometrische weerstandstraining
Een klein herbruikbaar handapparaat om de spierkracht en het uithoudingsvermogen te vergroten door middel van inhalatietherapie. Deelnemers ademen in door een klep die weerstand biedt die de ademarbeid vergroot en de ademhalingsspieren traint. Deelnemers aan de actieve groepen ademen tegen een weerstand in die is ingesteld om 30% van de maximale inademingsdruk (PImax) te genereren.
Apparaat: Drempel Inspiratoire Muscle Trainer (IMT)
Een klein herbruikbaar handapparaat om de spierkracht en het uithoudingsvermogen te vergroten door middel van inhalatietherapie. Deelnemers ademen in door een klep die weerstand biedt die het ademwerk verhoogt en de ademhalingsspieren traint.
Andere namen:
  • Drempel IMT Ademhalingstrainer
Geneesmiddel: 1,25 (OH)2D3
0,25 microgram, dagelijks oraal ingenomen gedurende acht weken
Andere namen:
  • Calcitriol
  • 1, 25-dihydroxycholecalciferol
  • Rocaltrol
Ander: Sham-training en placebo
Sham inspiratoire isometrische weerstandstraining met de Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus orale placebo oraal gedurende acht weken
Geneesmiddel: Orale Placebo
Placebo zal worden gemaakt om het uiterlijk van het onderzoeksgeneesmiddel na te bootsen
Apparaat: Drempel Inspiratoire Muscle Trainer (IMT)
Een klein herbruikbaar handapparaat om de spierkracht en het uithoudingsvermogen te vergroten door middel van inhalatietherapie. Deelnemers ademen in door een klep die weerstand biedt die het ademwerk verhoogt en de ademhalingsspieren traint.
Andere namen:
  • Drempel IMT Ademhalingstrainer
Ander: Sham Inspiratoire isometrische weerstandstraining
Een klein herbruikbaar handapparaat om de spierkracht en het uithoudingsvermogen te vergroten door middel van inhalatietherapie. Deelnemers ademen in door een klep die weerstand biedt die het ademwerk verhoogt en de ademhalingsspieren traint. Deelnemers aan de schijngroep trainen dagelijks tegen een weerstand die is ingesteld op slechts 15% PImax.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sniff Nasale Inspiratoire Druk (SNIP)
Tijdsspanne: 8 weken
SNIP is een test van de maximale inspiratoire spierkracht die vanuit het middenrif wordt uitgeoefend. Patiënten snuiven krachtig door het ene neusgat terwijl het andere wordt belemmerd. De beste van 10 metingen wordt geregistreerd.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hechtingsvragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
De vragenlijst bestaat uit één vraag met 5 keuzes over hoe vaak de deelnemer het studiemiddel heeft ingenomen: altijd, meestal, de helft van de tijd slechts een deel van de tijd en geen van de tijd. Scores worden gerapporteerd als categorieën.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Andersen Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aminah Jatoi, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-009440

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren