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Manter a função muscular respiratória e reduzir o risco de pneumonia em pacientes com câncer

25 de setembro de 2023 atualizado por: Mayo Clinic

Treinamento de resistência e administração de 1,25 (OH)2D3 para manter a função muscular respiratória e reduzir o risco de pneumonia em pacientes com câncer

Esta pesquisa pretende começar a explorar o impacto do exercício de resistência muscular inspiratória e/ou 1,25(OH)2D3 para melhorar a força muscular respiratória em pacientes com câncer (sujeitos).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer
  • Função renal e hepática (creatinina </= 2 x o limite superior institucional do normal; bilirrubina </= 2 x o limite superior institucional do normal)
  • Nenhuma contra-indicação para receber qualquer uma das intervenções planejadas de treinamento de resistência inspiratória ou 1,25(OH)2D3 na opinião do profissional de saúde
  • Nenhuma dificuldade com a ingestão de medicamentos orais na opinião do médico assistente

Critério de exclusão:

  • O paciente está tomando suplementos de cálcio ou vitamina D e não quer parar por 8 semanas
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (dependente de oxigênio ou auto-relato do paciente incapaz de andar um quarteirão sem dificuldade)
  • Nível de cálcio ou fósforo acima do limite superior institucional do normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Treinamento e Placebo
Treinamento de resistência isométrica inspiratória com o Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) mais placebo oral por oito semanas
Outro: Treinamento de resistência isométrica inspiratória
Um pequeno dispositivo portátil reutilizável para aumentar a força muscular e a resistência através da terapia de inalação. Os participantes inspirarão através de uma válvula que oferece resistência que aumenta o trabalho respiratório e exercita os músculos respiratórios. Os participantes dos grupos ativos respirarão contra uma resistência definida para gerar 30% da pressão inspiratória máxima (PImáx).
Medicamento: Placebo oral
O placebo será criado para imitar a aparência do medicamento do estudo
Dispositivo: Limiar Inspiratory Muscle Trainer (IMT)
Um pequeno dispositivo portátil reutilizável para aumentar a força muscular e a resistência através da terapia de inalação. Os participantes inspirarão através de uma válvula que oferece resistência que aumenta o trabalho respiratório e exercita os músculos respiratórios.
Outros nomes:
  • Treinador de Respiração Limiar IMT
Outro: Treinamento Simulado e Metabólito de Vitamina D3
Treinamento de resistência isométrica inspiratória simulada com o Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) mais 1,25 (OH)2 D3 por via oral por oito semanas
Dispositivo: Limiar Inspiratory Muscle Trainer (IMT)
Um pequeno dispositivo portátil reutilizável para aumentar a força muscular e a resistência através da terapia de inalação. Os participantes inspirarão através de uma válvula que oferece resistência que aumenta o trabalho respiratório e exercita os músculos respiratórios.
Outros nomes:
  • Treinador de Respiração Limiar IMT
Medicamento: 1,25 (OH)2D3
0,25 microgramas, tomado diariamente durante oito semanas, por via oral
Outros nomes:
  • Calcitriol
  • 1, 25-diidroxicolecalciferol
  • Rocaltrol
Outro: Treino de Resistência Isométrica Inspiratória Simulada
Um pequeno dispositivo portátil reutilizável para aumentar a força muscular e a resistência através da terapia de inalação. Os participantes inspirarão através de uma válvula que oferece resistência que aumenta o trabalho respiratório e exercita os músculos respiratórios. Os participantes do grupo simulado treinarão diariamente contra uma resistência definida para apenas 15% PImax.
Outro: Treino e metabólito da vitamina D3
Treinamento de resistência isométrica inspiratória com o Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) mais 1,25(OH)2 D3 por via oral por oito semanas
Outro: Treinamento de resistência isométrica inspiratória
Um pequeno dispositivo portátil reutilizável para aumentar a força muscular e a resistência através da terapia de inalação. Os participantes inspirarão através de uma válvula que oferece resistência que aumenta o trabalho respiratório e exercita os músculos respiratórios. Os participantes dos grupos ativos respirarão contra uma resistência definida para gerar 30% da pressão inspiratória máxima (PImáx).
Dispositivo: Limiar Inspiratory Muscle Trainer (IMT)
Um pequeno dispositivo portátil reutilizável para aumentar a força muscular e a resistência através da terapia de inalação. Os participantes inspirarão através de uma válvula que oferece resistência que aumenta o trabalho respiratório e exercita os músculos respiratórios.
Outros nomes:
  • Treinador de Respiração Limiar IMT
Medicamento: 1,25 (OH)2D3
0,25 microgramas, tomado diariamente durante oito semanas, por via oral
Outros nomes:
  • Calcitriol
  • 1, 25-diidroxicolecalciferol
  • Rocaltrol
Outro: Treino Simulado e Placebo
Treinamento de resistência isométrica inspiratória simulada com o Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) mais placebo oral por via oral por oito semanas
Medicamento: Placebo oral
O placebo será criado para imitar a aparência do medicamento do estudo
Dispositivo: Limiar Inspiratory Muscle Trainer (IMT)
Um pequeno dispositivo portátil reutilizável para aumentar a força muscular e a resistência através da terapia de inalação. Os participantes inspirarão através de uma válvula que oferece resistência que aumenta o trabalho respiratório e exercita os músculos respiratórios.
Outros nomes:
  • Treinador de Respiração Limiar IMT
Outro: Treino de Resistência Isométrica Inspiratória Simulada
Um pequeno dispositivo portátil reutilizável para aumentar a força muscular e a resistência através da terapia de inalação. Os participantes inspirarão através de uma válvula que oferece resistência que aumenta o trabalho respiratório e exercita os músculos respiratórios. Os participantes do grupo simulado treinarão diariamente contra uma resistência definida para apenas 15% PImax.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Inspiratória Nasal Sniff (SNIP)
Prazo: 8 semanas
SNIP é um teste de força muscular inspiratória máxima exercida a partir do diafragma. Os pacientes cheiram com força por uma narina enquanto a outra está obstruída. O melhor de 10 medições é registrado.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de adesão
Prazo: 8 semanas
O questionário consiste em uma pergunta com 5 opções sobre a frequência com que o participante toma o agente do estudo: o tempo todo, a maior parte do tempo, metade do tempo apenas algumas vezes e nenhuma vez. As pontuações serão relatadas como categorias.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Andersen Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Aminah Jatoi, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

21 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-009440

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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