Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymanie funkcji mięśni oddechowych i zmniejszenie ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z rakiem

25 września 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Trening oporowy i podawanie 1,25 (OH)2D3 w celu utrzymania funkcji mięśni oddechowych i zmniejszenia ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z rakiem

Celem tych badań jest rozpoczęcie badania wpływu ćwiczeń oporowych mięśni wdechowych i/lub 1,25(OH)2D3 na poprawę siły mięśni oddechowych u pacjentów z rakiem (pacjentów).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka
  • Czynność nerek i wątroby (kreatynina </= 2 x górna granica normy w danej placówce; bilirubina </= 2 x górna granica normy w danej placówce)
  • Brak przeciwwskazań do wykonania którejkolwiek z planowanych interwencji treningu oporności wdechowej lub 1,25(OH)2D3 w opinii świadczeniodawcy
  • Brak trudności w połykaniu leków doustnych w opinii lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przyjmuje suplementy wapnia lub witaminy D i nie chce przestać przez 8 tygodni
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (zależna od tlenu lub pacjent sam zgłasza, że ​​nie jest w stanie przejść jednej przecznicy bez trudności)
  • Poziom wapnia lub fosforu powyżej ustalonej w placówce górnej granicy normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Trening i placebo
Wdechowy izometryczny trening oporowy z Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus doustne placebo przez osiem tygodni
Inny: Inspirujący izometryczny trening oporowy
Małe ręczne urządzenie wielokrotnego użytku do zwiększania siły i wytrzymałości mięśni poprzez terapię inhalacyjną. Uczestnicy będą wdychać przez zawór, który zapewnia opór zwiększający pracę oddechową i ćwiczący mięśnie oddechowe. Uczestnicy w grupach aktywnych będą oddychać z oporem ustawionym na 30% maksymalnego ciśnienia wdechowego (PImax).
Lek: Placebo doustne
Placebo zostanie stworzone, aby naśladować wygląd badanego leku
Urządzenie: Progowy trener mięśni wdechowych (IMT)
Małe ręczne urządzenie wielokrotnego użytku do zwiększania siły i wytrzymałości mięśni poprzez terapię inhalacyjną. Uczestnicy będą wdychać przez zawór, który zapewnia opór zwiększający pracę oddechową i ćwiczący mięśnie oddechowe.
Inne nazwy:
  • Progowy trener oddychania IMT
Inny: Pozorowany trening i metabolit witaminy D3
Pozorowany trening izometrycznego oporu wdechowego z Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus 1,25 (OH)2 D3 doustnie przez osiem tygodni
Urządzenie: Progowy trener mięśni wdechowych (IMT)
Małe ręczne urządzenie wielokrotnego użytku do zwiększania siły i wytrzymałości mięśni poprzez terapię inhalacyjną. Uczestnicy będą wdychać przez zawór, który zapewnia opór zwiększający pracę oddechową i ćwiczący mięśnie oddechowe.
Inne nazwy:
  • Progowy trener oddychania IMT
Lek: 1,25 (OH)2 D3
0,25 mikrograma, przyjmowane codziennie przez osiem tygodni, doustnie
Inne nazwy:
  • Kalcytriol
  • 1,25-dihydroksycholekalcyferol
  • Rocaltrol
Inny: Pozorowany wdechowy trening oporu izometrycznego
Małe ręczne urządzenie wielokrotnego użytku do zwiększania siły i wytrzymałości mięśni poprzez terapię inhalacyjną. Uczestnicy będą wdychać przez zawór, który zapewnia opór zwiększający pracę oddechową i ćwiczący mięśnie oddechowe. Uczestnicy grupy pozorowanej będą codziennie trenować z oporem ustawionym na zaledwie 15% PImax.
Inny: Trening i metabolit witaminy D3
Wdechowy izometryczny trening oporowy z Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus 1,25(OH)2 D3 doustnie przez osiem tygodni
Inny: Inspirujący izometryczny trening oporowy
Małe ręczne urządzenie wielokrotnego użytku do zwiększania siły i wytrzymałości mięśni poprzez terapię inhalacyjną. Uczestnicy będą wdychać przez zawór, który zapewnia opór zwiększający pracę oddechową i ćwiczący mięśnie oddechowe. Uczestnicy w grupach aktywnych będą oddychać z oporem ustawionym na 30% maksymalnego ciśnienia wdechowego (PImax).
Urządzenie: Progowy trener mięśni wdechowych (IMT)
Małe ręczne urządzenie wielokrotnego użytku do zwiększania siły i wytrzymałości mięśni poprzez terapię inhalacyjną. Uczestnicy będą wdychać przez zawór, który zapewnia opór zwiększający pracę oddechową i ćwiczący mięśnie oddechowe.
Inne nazwy:
  • Progowy trener oddychania IMT
Lek: 1,25 (OH)2 D3
0,25 mikrograma, przyjmowane codziennie przez osiem tygodni, doustnie
Inne nazwy:
  • Kalcytriol
  • 1,25-dihydroksycholekalcyferol
  • Rocaltrol
Inny: Pozorowany trening i placebo
Pozorowany trening izometrycznego oporu wdechowego z Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus doustne placebo doustnie przez osiem tygodni
Lek: Placebo doustne
Placebo zostanie stworzone, aby naśladować wygląd badanego leku
Urządzenie: Progowy trener mięśni wdechowych (IMT)
Małe ręczne urządzenie wielokrotnego użytku do zwiększania siły i wytrzymałości mięśni poprzez terapię inhalacyjną. Uczestnicy będą wdychać przez zawór, który zapewnia opór zwiększający pracę oddechową i ćwiczący mięśnie oddechowe.
Inne nazwy:
  • Progowy trener oddychania IMT
Inny: Pozorowany wdechowy trening oporu izometrycznego
Małe ręczne urządzenie wielokrotnego użytku do zwiększania siły i wytrzymałości mięśni poprzez terapię inhalacyjną. Uczestnicy będą wdychać przez zawór, który zapewnia opór zwiększający pracę oddechową i ćwiczący mięśnie oddechowe. Uczestnicy grupy pozorowanej będą codziennie trenować z oporem ustawionym na zaledwie 15% PImax.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nosowe ciśnienie wdechowe (SNIP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
SNIP to test maksymalnej siły mięśni wdechowych wywieranych przez przeponę. Pacjenci intensywnie wąchają przez jedno nozdrze, podczas gdy drugie jest zatkane. Rejestruje się najlepszy z 10 pomiarów.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz przyczepności
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz składa się z jednego pytania z 5 możliwościami wyboru, jak często uczestnik przyjmował badany czynnik: cały czas, większość czasu, połowę czasu, tylko część czasu i żaden czas. Wyniki będą zgłaszane jako kategorie.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Andersen Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Aminah Jatoi, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-009440

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Inspirujący izometryczny trening oporowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj