Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opprettholde luftveismuskelfunksjonen og reduser risikoen for lungebetennelse hos kreftpasienter

25. september 2023 oppdatert av: Mayo Clinic

Motstandstrening og 1,25 (OH)2D3-administrasjon for å opprettholde respiratorisk muskelfunksjon og redusere lungebetennelsesrisiko hos kreftpasienter

Denne forskningen er ment å begynne å utforske virkningen av inspiratorisk muskelmotstandstrening og/eller 1,25(OH)2D3 for å forbedre respiratorisk muskelstyrke hos kreftpasienter (pasienter).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kreft
  • Nyre- og leverfunksjon (kreatinin </= 2 x den institusjonelle øvre normalgrensen; bilirubin </= 2 x den institusjonelle øvre normalgrensen)
  • Ingen kontraindikasjon for å motta noen av de planlagte intervensjonene av inspiratorisk motstandstrening eller 1,25(OH)2D3 etter helsepersonell
  • Ingen problemer med å svelge orale medisiner etter den innskrivende legens mening

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten tar kalsium- eller vitamin D-tilskudd og er uvillig til å slutte på 8 uker
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (oksygenavhengig eller pasienten rapporterer at de ikke klarer å gå en blokk uten problemer)
  • Kalsium- eller fosfornivå over den institusjonelle øvre normalgrensen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Trening og placebo
Inspiratorisk isometrisk motstandstrening med Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) pluss oral placebo i åtte uker
Annen: Inspirerende isometrisk motstandstrening
En liten håndholdt gjenbrukbar enhet for å øke muskelstyrke og utholdenhet gjennom inhalasjonsterapi. Deltakerne vil inhalere gjennom en ventil som gir motstand som øker pustearbeidet og trener åndedrettsmusklene. Deltakere i de aktive gruppene vil puste mot en motstand satt til å generere 30 % av maksimalt inspirasjonstrykk (PImax).
Legemiddel: Oral placebo
Placebo vil bli laget for å etterligne utseendet til studiemedisinen
Enhet: Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT)
En liten håndholdt gjenbrukbar enhet for å øke muskelstyrke og utholdenhet gjennom inhalasjonsterapi. Deltakerne vil inhalere gjennom en ventil som gir motstand som øker pustearbeidet og trener pustemusklene.
Andre navn:
  • Terskel IMT pustetrener
Annen: Sham-trening og vitamin D3-metabolitt
Sham inspiratorisk isometrisk motstandstrening med Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) pluss 1,25 (OH)2 D3 oralt i åtte uker
Enhet: Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT)
En liten håndholdt gjenbrukbar enhet for å øke muskelstyrke og utholdenhet gjennom inhalasjonsterapi. Deltakerne vil inhalere gjennom en ventil som gir motstand som øker pustearbeidet og trener pustemusklene.
Andre navn:
  • Terskel IMT pustetrener
Legemiddel: 1,25 (OH)2D3
0,25 mikrogram, tatt daglig i åtte uker, oralt
Andre navn:
  • Kalsitriol
  • 1,25-dihydroksykolkalsiferol
  • Rocaltrol
Annen: Sham Inspiratorisk isometrisk motstandstrening
En liten håndholdt gjenbrukbar enhet for å øke muskelstyrke og utholdenhet gjennom inhalasjonsterapi. Deltakerne vil inhalere gjennom en ventil som gir motstand som øker pustearbeidet og trener pustemusklene. Deltakere i den falske gruppen vil trene daglig mot en motstand satt til kun 15 % PImax.
Annen: Trening og vitamin D3-metabolitt
Inspiratorisk isometrisk motstandstrening med Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) pluss 1,25(OH)2 D3 oralt i åtte uker
Annen: Inspirerende isometrisk motstandstrening
En liten håndholdt gjenbrukbar enhet for å øke muskelstyrke og utholdenhet gjennom inhalasjonsterapi. Deltakerne vil inhalere gjennom en ventil som gir motstand som øker pustearbeidet og trener åndedrettsmusklene. Deltakere i de aktive gruppene vil puste mot en motstand satt til å generere 30 % av maksimalt inspirasjonstrykk (PImax).
Enhet: Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT)
En liten håndholdt gjenbrukbar enhet for å øke muskelstyrke og utholdenhet gjennom inhalasjonsterapi. Deltakerne vil inhalere gjennom en ventil som gir motstand som øker pustearbeidet og trener pustemusklene.
Andre navn:
  • Terskel IMT pustetrener
Legemiddel: 1,25 (OH)2D3
0,25 mikrogram, tatt daglig i åtte uker, oralt
Andre navn:
  • Kalsitriol
  • 1,25-dihydroksykolkalsiferol
  • Rocaltrol
Annen: Sham Training og Placebo
Sham inspiratorisk isometrisk motstandstrening med Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) pluss oral placebo oralt i åtte uker
Legemiddel: Oral placebo
Placebo vil bli laget for å etterligne utseendet til studiemedisinen
Enhet: Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT)
En liten håndholdt gjenbrukbar enhet for å øke muskelstyrke og utholdenhet gjennom inhalasjonsterapi. Deltakerne vil inhalere gjennom en ventil som gir motstand som øker pustearbeidet og trener pustemusklene.
Andre navn:
  • Terskel IMT pustetrener
Annen: Sham Inspiratorisk isometrisk motstandstrening
En liten håndholdt gjenbrukbar enhet for å øke muskelstyrke og utholdenhet gjennom inhalasjonsterapi. Deltakerne vil inhalere gjennom en ventil som gir motstand som øker pustearbeidet og trener pustemusklene. Deltakere i den falske gruppen vil trene daglig mot en motstand satt til kun 15 % PImax.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sniff Nasal Inspiratory Pressure (SNIP)
Tidsramme: 8 uker
SNIP er en test av maksimal inspiratorisk muskelkraft som utøves fra mellomgulvet. Pasienter snuser kraftig gjennom det ene neseboret mens det andre er blokkert. Det beste av 10 målinger registreres.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesspørreskjema
Tidsramme: 8 uker
Spørreskjemaet består av ett spørsmål med 5 valg om hvor ofte deltakeren tok studieagenten: hele tiden, mesteparten av tiden, halvparten av tiden bare noen ganger, og ingen av tiden. Poeng vil bli rapportert som kategorier.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Andersen Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aminah Jatoi, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-009440

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inspirerende isometrisk motstandstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere