退行性脊椎滑脱；单独微减压与减压加仪器化融合的长期随访 (DS-registry)
腰椎退变性腰椎滑脱的单独微创减压与减压加器械融合术一样好吗？来自挪威脊柱外科登记处的实用性比较非劣效性观察研究
研究概览
详细说明
适度证据表明手术治疗优于非手术治疗退行性脊椎滑脱 (DS)。 关于不同手术治疗方案的有效性的问题存在争议。 手术的主要目标是减压狭窄的神经元件。 根据 20 世纪 90 年代初期两项有影响力的研究，额外的融合手术变得越来越普遍，在接下来的几十年中，融合手术的速度以及融合手术的复杂性急剧增加。 2011 年，在美国进行的手术中约有 90% 包括器械融合手术。 这种做法得到了多项指南和评论的支持。 然而，这种做法的证据受到质疑，并且由于两项随机对照试验的结果相互矛盾，融合的作用再次引起争议。
根据挪威脊柱登记处 (NORspine) 的年度报告，大多数 DS 的单纯减压手术都是在保留中线结构的情况下进行的。 与标准的椎板切除术相比，这些手术被认为是生物力学范围更小的，并且可能导致更少的不稳定性和更少的滑动进展。
在现已发表的挪威研究中（NORSTEN-DS；Clinicaltrial.gov 标识符：NCT02051374) DS 参与者被随机分为单独微减压和减压加器械融合。 在观察性非劣效性队列研究中，研究人员评估了在 NORspine 登记处注册的患者中单独使用微减压和减压加器械融合的有效性。 假设是微减压组的临床结果与器械融合组的结果一样好，在短时间（术后 12 个月）和长时间（术后 7 至 15 年）的 DS 中。
统计对于满足纳入和排除标准的完整患者队列，将提供基线人口统计数据和结果测量。
为了尽可能最好地调整可能偏向治疗分配的协变量，将使用倾向评分匹配 (PSM) 使微减压组和融合组中观察到的基线患者特征的分布尽可能相似。 以下参数将包含在倾向得分的计算中：年龄；性别;美国麻醉医师协会 (ASA) 等级；身体质量指数 (BMI)；吸烟、Oswestry 残疾指数 (ODI)、腿痛和背痛数字评定量表、Euroqol 5-D (EQ5D)、椎间孔狭窄、退行性椎间盘疾病、主要背痛、手术节段数和神经性麻痹。 PSM 分数将源自逻辑回归模型，并反映患者被仪器融合的理论基线概率。 使用“1:1 无替换匹配”技术，将形成倾向得分差异小于 0.2（标准差的对数）的融合和非融合患者对。
为了包括所有三个时间点的数据并因此利用所有可用数据，具有全信息最大似然的潜在增长曲线 (LGC) 模型将用于估计 ODI、NRS 腿的变化分数和后续分数疼痛和 NRS 背痛。 因此，如果其中一项随访数据缺失，则不会排除来自患者的信息。 社会科学统计软件包 (SPSS) 第 24 版将用于描述性统计、数据分布检验、带 χ2 检验的交叉制表、学生 t 检验和组差异的 Mann-Whitney U 检验以及线性和逻辑回归建模Mplus verion 7.3 将用于分析 LGC 模型。
为了控制由于数据缺失导致的估计偏差，将进行敏感性分析。 使用基线和后续数据作为多重插补 (MI) 的预测因子，将生成 10 个数据集，其中包含 ODI、NRS 腿痛和 NRS 背痛的完整后续评分。
用于比较治疗效果的样本量计算基于与同一患者组的随机多中心试验相同的假设 (ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02051374）。 在非劣效性设计中，通过单侧测试，研究人员想要检测微减压组的反应率是否比融合组低不到 15 个百分点。 这必须通过形成比例差异的 95% 置信区间 (CI) 来测试（即融合组中响应者的百分比减去微减压组中响应者的百分比）并且如果上限CI 小于 15。 如果被拒绝，结论将是单独减压是非劣效的，即与融合减压一样好。 15% 的反应率差异对应于 7 名患者需要治疗的人数 (NNT = 100/15 = 6.67 [12]。 选择类型 1 错误 = 0.05 和功效 = 0.90 给出的样本量为 160。 考虑到这些假设，并为可能的退出增加 25%，每组总共需要 213 名患者。
为了研究长期结果，我们将进行一项类似的研究，使用长期随访（术后 5 至 15 年）的数据，包括与主要研究（一年随访）中相同的患者。 患者将收到与主要研究中使用的问卷类似的问卷。 设计、主要结果、次要结果、假设、假设检验、非劣效性界值和统计方法将遵循与主要研究相同的规则。 在分析临床结果（患者报告的结果测量）时，统计学家将对治疗分配不知情。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Hagevik
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Bergen、Hagevik、挪威、5217
- Kysthospitalet i Hagevik, Orthopeadic Clinic, Haukeland University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在 2007 年 9 月至 2015 年 12 月期间进行手术，在登记册中标有“椎管狭窄”和“退行性脊椎滑脱”
- 在有或没有额外融合的情况下进行减压手术
排除标准：
- 前路手术
- 曾在索引级别进行过操作
- 被标记为退行性脊柱侧弯
- 被操作在超过 2 个级别
- 使用非器械融合进行操作
- 使用标准椎板切除术并去除后中线结构或不使用放大设备进行手术被排除在微减压组之外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单独微减压
退变性腰椎滑脱症的手术治疗采用保中线减压不融合术
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有源比较器：减压和仪器化融合
在退行性脊柱滑脱症的手术治疗中，对患者进行减压手术，然后进行器械融合术，有或没有额外的 Cage
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ODI 评估的响应率
大体时间：从手术之日到 12 个月的随访。从手术日期到长期（7-15 岁）随访
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从术前到 12 个月和长期随访，Oswestry 残疾指数得分提高超过 30% 的参与者比例。ODI 是一种自我报告的工具，包括 10 个部分，患者应该在其中标记最合适的部分item.总分范围从0到100分，100分代表减值最大。
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从手术之日到 12 个月的随访。从手术日期到长期（7-15 岁）随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院
大体时间：长达 12 个月
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住院时间
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长达 12 个月
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营业时间
大体时间：围手术期
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手术时间
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围手术期
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并发症
大体时间：从手术之日到 3 个月的随访
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在外科医生表格上登记的围手术期并发症和不良事件的发生率以及术后前 3 个月患者报告的并发症和不良事件的发生率。
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从手术之日到 3 个月的随访
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ODI：平均变化和平均跟进分数
大体时间：从手术之日到 12 个月的随访和长期随访（7 -15 岁）
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从手术日期到 3 个月随访、从 3 到 12 个月随访、从 12 个月到长期随访的平均变化，12 个月和长期随访时的平均随访评分。
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从手术之日到 12 个月的随访和长期随访（7 -15 岁）
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NRS腿痛
大体时间：从手术日期到 12 个月的随访和长期随访（7-15 岁）
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从手术日期到 3 个月随访的平均变化，从 3 到 12 个月的随访以及 12 个月和长期（7-15 岁）的数字评定量表 [（NRS；其范围从 0 到 10（可以想象到的最严重的疼痛）] 用于腿部疼痛。
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从手术日期到 12 个月的随访和长期随访（7-15 岁）
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NRS 背痛
大体时间：从手术日期到 12 个月的随访和长期随访（7-15 岁）
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NRS 背痛从手术日期到 3 个月随访、从 3 到 12 个月随访的平均变化以及 12 个月和长期（7-15 岁）的平均随访评分
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从手术日期到 12 个月的随访和长期随访（7-15 岁）
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GPE成绩
大体时间：12 个月随访和长期随访（7-15 岁）
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全球感知效果量表（GPE；患者对治疗结果的满意度评分的全球评估，答案“完全恢复”=6，“大大改善”=5，“略有改善”=4，“未改变”=3，'稍差'=2，'更差'=1 和'比以往任何时候都差'=0。
GPE 反应将分为“显着改善”（“完全恢复”和“大幅改善”）、“轻微或无变化”（“轻微改善”、“未改变”和“轻微恶化”）和“显着恶化”三类（“更糟”和“比以往更糟”）
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12 个月随访和长期随访（7-15 岁）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ivar Magne Austevoll, PhD、Haukeland University Hosptal
- 首席研究员：Eric Loratang Kgomotso, MD、Haukeland University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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退行性腰椎滑脱症的手术治疗的临床试验
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