Degeneratív spondylolisthesis; Mikro-dekompressziós egyedül vs Decompression Plus műszeres fúzió hosszú távú nyomon követés esetén (DS-registry)

Mérsékelt bizonyíték arra, hogy a sebészeti kezelés jobb a degeneratív spondylolisthesis (DS) nem sebészeti kezelésénél. A különböző sebészeti kezelési alternatívák hatékonyságának kérdése ellentmondásos. A műtét fő célja a szűkületes idegi elemek dekompressziója. Az 1990-es évek elején végzett két befolyásos tanulmány alapján egyre elterjedtebbé vált egy további fúziós eljárás, és a következő évtizedekben a fúziós eljárások sebessége, valamint a fúziós eljárások bonyolultsága drámaian megnőtt. 2011-ben az Egyesült Államokban végzett műtétek mintegy 90%-a műszeres fúziós eljárást tartalmazott. Ezt a gyakorlatot számos irányelv és áttekintés támasztja alá. Ennek a gyakorlatnak a bizonyítékait azonban megkérdőjelezték, és a két randomizált, kontrollos vizsgálat egymásnak ellentmondó eredményei következtében a fúzió szerepe ismét ellentmondásossá vált.

A Norwegian Spine Registry (NORspine) éves jelentései szerint a DS esetén a kizárólag dekompressziós műtétek többségét a középvonali struktúrák megőrzésével végzik. Ezeket az eljárásokat biomechanikailag kevésbé kiterjedtnek tekintik, és kisebb instabilitást és kevésbé előrehaladást eredményezhetnek a csúszásban, mint a standard laminectomia.

A most közzétett norvég tanulmányban (NORSTEN-DS; Clinicaltrial.gov Azonosító: NCT02051374) DS a résztvevőket véletlenszerűen besorolták a mikro-dekompresszióra és a dekompresszióra plusz műszeres fúzióra. A megfigyeléses non-inferiority kohorsz vizsgálatban a vizsgálók a mikro-dekompresszió önmagában és a dekompresszió plusz műszeres fúzió hatékonyságát értékelték a NORspine regiszterben regisztrált betegek körében. A hipotézis az volt, hogy a mikrodekompressziós csoport klinikai eredménye olyan jó, mint a műszeres fúziós csoporté, rövid időn belül (12 hónappal a műtét után) és hosszú időn belül (7-15 évvel a műtét után) a DS esetében.

Statisztikák A beválasztási és kizárási kritériumokat teljesítő betegek teljes csoportjára vonatkozóan bemutatjuk a kiindulási demográfiai és kimeneti mutatókat.

Annak érdekében, hogy a lehető legjobban alkalmazkodjunk a kezeléshez való hozzárendelést torzító kovariánshoz, a hajlampont-egyeztetést (PSM) alkalmazzuk annak érdekében, hogy a megfigyelt kiindulási betegjellemzők eloszlása ​​a mikrodekompressziós csoportban és a fúziós csoportban a lehető leghasonlóbb legyen. A következő paraméterek kerülnek bele a hajlampontszám számításába: Életkor; Nem; Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fokozat; Testtömeg-index (BMI); Dohányzás, Oswestry fogyatékossági index (ODI), numerikus besorolási skála lábfájdalmakra és hátfájásra, Euroqol 5-D (EQ5D), foraminalis szűkület, degeneratív porckorongbetegség, uralkodó hátfájás, operált szintek száma és neurológiai bénulás. A PSM pontszámok logisztikus regressziós modellből származnak, és tükrözik a páciens elméleti alapvonalának valószínűségét, hogy műszeresen összeolvadnak. Az „1:1 illesztés csere nélkül” technikájával összeolvadt és nem fuzionált betegek párjai jönnek létre, akiknek a hajlampontszáma a standard deviáció logitja szerint kisebb, mint 0,2.

Annak érdekében, hogy mind a három időpontból származó adatok szerepeljenek, és ezáltal az összes rendelkezésre álló adatot felhasználhassák, a teljes információs maximális valószínűséggel rendelkező látens növekedési görbe (LGC) modelleket használjuk a változási pontszámok és az ODI, NRS szakasz nyomon követési pontszámainak becsléséhez. fájdalom és NRS hátfájás. Így a betegektől származó információk nem zárhatók ki, ha valamelyik nyomon követésnél hiányoznak az adatok. A Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) 24-es verzióját leíró statisztikákhoz, adatelosztási tesztekhez, χ2-teszttel végzett kereszttáblázatokhoz, Student t-próbákhoz és Mann-Whitney U-tesztekhez a csoportkülönbségek, valamint lineáris és logisztikus regressziós modellezéshez fogják használni. Az LGC modellek elemzéséhez az Mplus 7.3 verziót fogják használni.

Az adatok hiánya miatti torzított becslés ellenőrzésére érzékenységi elemzést kell végezni. A kiindulási és nyomon követési adatok felhasználásával a többszörös imputáció (MI) előrejelzőjeként, 10 adatkészlet jön létre teljes követési pontszámokkal az ODI, az NRS lábfájdalom és az NRS hátfájás tekintetében.

A kezelések hatékonyságának összehasonlítására szolgáló mintanagyság-számítás ugyanazon a feltételezésen alapul, mint az ugyanazon betegcsoporton végzett randomizált multicentrikus vizsgálat (ClinicalTrials.gov). Azonosító: NCT02051374). A nem inferioritási elrendezésben, egyoldalú teszteléssel a vizsgálók azt akarják kimutatni, hogy a mikrodekompressziós csoport válaszadói aránya kevesebb, mint 15 százalékkal alacsonyabb-e, mint a fúziós csoporté. Ezt úgy kell tesztelni, hogy 95%-os konfidencia intervallumot (CI) képezünk az arányok különbségére (azaz a fúziós csoportban reagálók százalékos aránya mínusz a mikrodekompressziós csoportban reagálók százalékos aránya), és el kell utasítani, ha a felső határ a a CI kisebb, mint 15. Ha elutasítják, akkor a következtetés az lesz, hogy a dekompresszió önmagában nem rosszabb, azaz ugyanolyan jó, mint a fúzióval végzett dekompresszió. A válaszadók arányának 15%-os különbsége 7 beteg kezeléséhez szükséges számnak felel meg (NNT = 100/15 = 6,67 [12]). Az 1. típusú hiba = 0,05 és a teljesítmény = 0,90 kiválasztása esetén a minta mérete 160. Figyelembe véve ezeket a feltételezéseket, és 25%-ot hozzáadva az esetleges lemorzsolódáshoz, minden csoportban összesen 213 betegre van szükség.

A hosszú távú eredmények vizsgálata érdekében hasonló vizsgálatot végzünk a hosszú távú követés (5-15 év posztoperatív) adataival, ugyanazon betegek bevonásával, mint az elsődleges vizsgálatban (egy éves követés). A betegek az elsődleges vizsgálathoz hasonló kérdőívet kapnak. A tervezés, az elsődleges eredmény, a másodlagos eredmények, a hipotézisek, a hipotézisek tesztelése, a nem inferioritási különbségek és a statisztikai módszerek ugyanazokat a szabályokat követik, mint az elsődleges vizsgálatnál. A klinikai eredmények elemzésekor (a betegek által jelentett kimenetel mérések) a statisztikust megvakítják a kezelés kijelölésére.