퇴행성 척추전방전위증; 장기 후속 조치에서 미세 감압 단독 vs 감압 플러스 기기 융합 (DS-registry)

외과적 치료가 퇴행성 척추전방전위증(DS)에 대한 우수한 비외과적 치료라는 중간 정도의 증거입니다. 다른 외과적 치료 대안의 효과에 관한 질문은 논쟁거리입니다. 수술의 주요 목표는 협착 신경 요소를 감압하는 것입니다. 1990년대 초반의 두 가지 영향력 있는 연구를 바탕으로 추가 융합 절차가 점점 더 보편화되었고 향후 수십 년 동안 융합 절차의 속도와 융합 절차의 복잡성이 극적으로 증가했습니다. 2011년에 미국에서 수행된 수술의 약 90%에 기계 융합 절차가 포함되었습니다. 이 관행은 여러 지침과 검토에 의해 뒷받침되었습니다. 그러나 이 관행에 대한 증거에 의문이 제기되었고 두 번의 무작위 대조 시험에서 상충되는 결과로 인해 융합의 역할이 다시 논란이 되었습니다.

Norwegian Spine Registry (NORspine)의 연례 보고서에 따르면 DS에 대한 감압 단독 수술의 대부분은 정중선 구조를 보존하면서 수행됩니다. 이러한 절차는 생체 역학적 덜 광범위한 것으로 간주되며 표준 추궁 절제술에 비해 불안정성이 적고 미끄러짐의 진행이 적습니다.

현재 발표된 노르웨이 연구(NORSTEN-DS; Clinicaltrial.gov 식별 번호: NCT02051374) DS 참가자는 미세 감압 단독 및 감압 + 기기 융합으로 무작위 배정되었습니다. 관찰 비열등성 코호트 연구에서 연구자들은 NORspine 레지스트리에 등록된 환자들 사이에서 미세 감압 단독 및 감압 + 기구 융합의 효과를 평가했습니다. 가설은 미세감압술 그룹의 임상 결과가 DS의 경우 단시간(수술 후 12개월)과 장기간(수술 후 7~15년)에 계측 유합술 그룹의 결과만큼 양호하다는 것이었다.

통계 포함 및 제외 기준을 충족하는 전체 환자 코호트에 대해 기본 인구 통계 및 결과 측정이 제공됩니다.

치료에 대한 할당을 편향시킬 수 있는 공변량을 최대한 조정하기 위해 PSM(Propensity Score Matching)을 사용하여 미세 감압 그룹과 융합 그룹에서 관찰된 기본 환자 특성의 분포를 최대한 유사하게 만듭니다. 성향 점수 계산에는 다음 매개변수가 포함됩니다. 연령; 성별; 미국마취학회(ASA) 등급; 체질량 지수(BMI); 흡연, Oswestry 장애 지수(ODI), 다리 통증 및 요통에 대한 수치 평가 척도, Euroqol 5-D(EQ5D), 추간공 협착증, 퇴행성 디스크 질환, 우세한 요통, 수술 수준 수 및 신경 마비. PSM 점수는 로지스틱 회귀 모델에서 파생되며 기기 융합에 대한 환자의 이론적 기준선 확률을 반영합니다. '교체 없이 1:1 매칭' 기법을 이용하여 성향 점수 차이가 표준편차 로짓 0.2 미만인 유합 환자와 비유합 환자 쌍을 형성한다.

세 시점의 데이터를 모두 포함하여 사용 가능한 모든 데이터를 활용하기 위해 전체 정보 최대 가능성이 있는 LGC(잠재 성장 곡선) 모델을 사용하여 ODI, NRS 구간에 대한 변경 점수 및 후속 점수를 추정합니다. 통증 및 NRS 요통. 따라서 후속 조치 중 하나에서 데이터가 누락된 경우 환자의 정보가 제외되지 않습니다. SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 버전 24는 기술 통계, 데이터 분포 테스트, χ2 테스트와의 교차 분석, 학생 t-테스트, 그룹 차이의 Mann-Whitney U 테스트, 선형 및 로지스틱 회귀 모델링에 사용됩니다. Mplus 버전 7.3은 LGC 모델 분석에 사용됩니다.

데이터 누락으로 인한 편향된 추정을 제어하기 위해 민감도 분석이 수행됩니다. 다중 대치(MI)에 대한 예측 변수로 기준선 및 후속 데이터를 사용하여 ODI, NRS 다리 통증 및 NRS 요통에 대한 완전한 후속 점수와 함께 10개의 데이터 세트가 생성됩니다.

치료의 효과를 비교하기 위한 표본 크기 계산은 동일한 환자 그룹에 대한 무작위 다기관 임상시험(ClinicalTrials.gov)과 동일한 가정을 기반으로 합니다. 식별자: NCT02051374). 비열등성 설계에서 단측 테스트를 통해 조사관은 미세 감압 그룹의 응답자 비율이 융합 그룹보다 15% 미만인지 여부를 감지하려고 합니다. 이것은 비율의 차이(즉, 융합 그룹의 응답자 비율에서 미세 감압 그룹의 응답자의 비율을 뺀 값)에 대해 95% 신뢰 구간(CI)을 형성하여 테스트해야 하며, CI는 15 미만입니다. 거부되는 경우 감압만으로는 비열등, 즉 융합을 통한 감압만큼 좋다는 결론이 나옵니다. 응답자 비율의 15% 차이는 7명의 환자를 치료하는 데 필요한 숫자에 해당합니다(NNT = 100/15 = 6.67 [12]. 제1종 오류 = 0.05 및 검정력 = 0.90을 선택하면 표본 크기가 160이 됩니다. 이러한 가정을 고려하고 탈락 가능성에 대해 25%를 추가하면 각 그룹에 총 213명의 환자가 필요합니다.

장기 결과를 조사하기 위해 1차 연구(1년 추적 조사)에서와 동일한 환자를 포함하여 장기 추적 조사(수술 후 5~15년) 데이터로 유사한 연구를 수행할 것입니다. 환자는 1차 연구에서 사용된 것과 유사한 설문지를 받게 됩니다. 설계, 1차 결과, 2차 결과, 가설, 가설 검정, 비열등성 마진 및 통계적 방법은 1차 연구와 동일한 규칙을 따릅니다. 임상 결과(환자가 보고한 결과 측정)를 분석할 때 통계학자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.