変性すべり症;長期フォローアップでのマイクロ減圧単独 vs 減圧プラス計装融合 (DS-registry)

外科的治療が変性性脊椎すべり症（DS）の非外科的治療よりも優れているという中等度の証拠です。 さまざまな外科的治療の選択肢の有効性に関する質問は論争の的です. 手術の主な目的は、狭窄した神経要素を減圧することです。 1990 年代初頭の 2 つの影響力のある研究に基づいて、追加の固定術がますます一般的になり、その後数十年間で固定術の速度と固定術の複雑さが劇的に増加しました。 2011 年に米国で実施された手術の約 90% には、器具を使用した固定術が含まれていました。 この慣行は、いくつかのガイドラインとレビューによってサポートされています。 しかし、この実践の証拠は疑問視されており、2 つの無作為化比較試験から得られた相反する結果の結果として、融合の役割は再び物議を醸しています。

Norwegian Spine Registry (NORspine) の年次報告書によると、DS の減圧単独手術の大部分は、正中線構造を保存して行われます。 これらの手順は、生体力学的に広範囲であると考えられており、標準的な椎弓切除術と比較して、不安定性が少なく、スリップの進行が少ない可能性があります。

現在公開されているノルウェーの研究 (NORSTEN-DS; Clinicaltrial.gov 識別子: NCT02051374) DS 参加者は、マイクロ減圧のみと、減圧と機器融合に無作為に割り付けられました。 観察的非劣性コホート研究では、NORspine レジストリに登録されている患者を対象に、マイクロ減圧単独および減圧と器具による固定の有効性を研究者が評価しました。 仮説は、マイクロ減圧グループの臨床結果は、DS の短期 (手術後 12 ヶ月) および長期 (手術後 7 ～ 15 年) で、器械融合グループの結果と同じくらい良好であるというものでした。

統計 包含および除外基準を満たす患者の完全なコホートについて、ベースラインの人口統計および結果の測定値が提示されます。

治療への割り当てを偏らせる可能性のある共変量を可能な限り調整するために、傾向スコア マッチング (PSM) を使用して、マイクロ減圧グループと融合グループで観察されたベースラインの患者特性の分布を可能な限り類似させます。 傾向スコアの計算には、次のパラメータが含まれます。年齢。性別;米国麻酔学会 (ASA) グレード。体格指数 (BMI);喫煙、Oswestry Disability Index (ODI)、脚の痛みと背中の痛みの数値評価尺度、Euroqol 5-D (EQ5D)、孔狭窄症、椎間板変性疾患、主な背中の痛み、手術のレベル数、および神経麻痺。 PSM スコアは、ロジスティック回帰モデルから導き出され、患者の理論的ベースライン確率を反映して、機器融合されます。 「置換なしの 1:1 マッチング」の手法を使用して、傾向スコアの差が標準偏差のロジットで 0.2 未満の融合患者と非融合患者のペアが形成されます。

3 つの時点すべてのデータを含め、利用可能なすべてのデータを利用するために、完全情報最尤法を使用した潜在成長曲線 (LGC) モデルを使用して、ODI、NRS レッグの変化スコアとフォローアップ スコアを推定します。痛みとNRSの背中の痛み. したがって、フォローアップのいずれかでデータが欠落している場合、患者からの情報は除外されません。 社会科学用統計パッケージ (SPSS) バージョン 24 は、記述統計、データ分布の検定、χ2 検定を使用したクロス集計、スチューデントの t 検定、グループ差のマンホイットニー U 検定、および線形およびロジスティック回帰モデリングに使用されます。 Mplus バージョン 7.3 は、LGC モデルの解析に使用されます。

データの欠落による偏った推定を制御するために、感度分析が実行されます。 ベースライン データとフォローアップ データを多重代入 (MI) の予測因子として使用することで、ODI、NRS 脚の痛み、NRS 背中の痛みの完全なフォローアップ スコアを含む 10 個のデータ セットが生成されます。

治療の有効性を比較するためのサンプルサイズの計算は、同じ患者グループに対するランダム化された多施設試験と同じ仮定に基づいています (ClinicalTrials.gov 識別子: NCT02051374). 非劣性デザインでは、片側検定を使用して、研究者はマイクロ減圧グループのレスポンダー率が融合グループよりも 15% 未満低いかどうかを検出したいと考えています。 これは、比率の差 (つまり、融合群の応答者の割合からマイクロ減圧群の応答者の割合を差し引いたもの) の 95% 信頼区間 (CI) を形成することによってテストする必要があり、上限がCI は 15 未満です。 拒否された場合、結論は、減圧単独は非劣性である、つまり、融合を伴う減圧と同じくらい良いということになります。 レスポンダー率の 15% の差は、7 人の患者の治療に必要な数に相当します (NNT = 100/15 = 6.67 [12]。 タイプ 1 の誤差 = 0.05 および検出力 = 0.90 を選択すると、サンプル サイズは 160 になります。 これらの仮定を考慮し、ドロップアウトの可能性に 25% を追加すると、各グループで合計 213 人の患者が必要になります。

長期的な結果を調査するために、主要な研究 (1 年間の追跡調査) と同じ患者を含む、長期追跡調査 (術後 5 年から 15 年) のデータを使用して同様の研究を行います。 患者は、一次研究で使用されたものと同様の質問票を受け取ります。 デザイン、一次結果、二次結果、仮説、仮説検定、非劣性マージン、および統計的手法は、一次研究と同じ規則に従います。 臨床転帰（患者報告の転帰測定値）を分析する場合、統計学者は治療の割り当てについて盲検化されます。