Spondylolisthésis dégénératif ; Micro-décompression seule vs décompression plus fusion instrumentée sur le suivi à long terme (DS-registry)

Il existe des preuves modérées que le traitement chirurgical est un traitement non chirurgical supérieur pour le spondylolisthésis dégénératif (SD). La question concernant l'efficacité des différentes alternatives de traitement chirurgical est une controverse. L'objectif principal d'une opération est de décompresser les éléments neuronaux sténosés. Sur la base de deux études influentes au début des années 1990, une procédure de fusion supplémentaire est devenue de plus en plus courante et au cours des décennies suivantes, le taux de procédures de fusion ainsi que la complexité des procédures de fusion ont considérablement augmenté. En 2011, environ 90 % des chirurgies pratiquées aux États-Unis comprenaient une procédure de fusion instrumentée. Cette pratique a été appuyée par plusieurs lignes directrices et examens. Cependant, les preuves de cette pratique ont été remises en question et, en raison des résultats contradictoires de deux essais contrôlés randomisés, le rôle de la fusion est redevenu controversé.

Selon les rapports annuels du registre norvégien de la colonne vertébrale (NORspine), la majorité des chirurgies de décompression seule pour DS sont effectuées en préservant les structures de la ligne médiane. Ces procédures sont considérées comme biomécaniques moins étendues et peuvent entraîner moins d'instabilité et moins de progression du glissement par rapport à une laminectomie standard.

Dans l'étude norvégienne maintenant publiée (NORSTEN-DS ; Clinicaltrial.gov Identifiant : NCT02051374) DS les participants ont été randomisés en micro-décompression seule et décompression plus fusion instrumentée. Dans l'étude de cohorte observationnelle de non-infériorité, les chercheurs ont évalué l'efficacité de la micro-décompression seule et de la décompression plus fusion instrumentée chez les patients inscrits au registre NORspine. L'hypothèse était que le résultat clinique pour le groupe micro-décompression est aussi bon que les résultats pour le groupe fusion instrumentée, à court terme (12 mois après l'opération) et à long terme (7 à 15 ans après l'opération) pour DS .

Statistiques Pour la cohorte complète de patients remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion, les données démographiques de base et les mesures des résultats seront présentées.

Pour ajuster au mieux la covariable qui peut biaiser l'attribution au traitement, l'appariement par score de propension (PSM) sera utilisé pour rendre la distribution des caractéristiques de base observées des patients dans le groupe de micro-décompression et le groupe de fusion aussi similaires que possible. Les paramètres suivants seront inclus dans le calcul du score de propension : âge ; Le genre; Grade de l'American Society of Anesthesiologists (ASA); indice de masse corporelle (IMC); Tabagisme, Oswestry Disability Index (ODI), Numeric Rating Scale for leg pain and for back pain, Euroqol 5-D (EQ5D), sténose foraminale, discopathie dégénérative, dorsalgie prédominante, nombre de niveaux opérés et paralysie neurologique. Les scores PSM seront dérivés d'un modèle de régression logistique et refléteront la probabilité de base théorique d'un patient d'être fusionné instrumentalement. En utilisant la technique de « appariement 1:1 sans remplacement », des paires de patients fusionnés et non fusionnés avec une différence de scores de propension inférieure à 0,2 en logit de l'écart type seront formées.

Afin d'inclure les données des trois points dans le temps et donc d'utiliser toutes les données disponibles, les modèles de courbe de croissance latente (LGC) avec probabilité maximale d'information complète seront utilisés pour estimer les scores de changement et les scores de suivi pour l'ODI, la jambe NRS douleurs dorsales et NRS. Ainsi, les informations des patients ne seront pas exclues si des données manquent à l'un des suivis. Le package statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 24 sera utilisé pour les statistiques descriptives, les tests de distribution des données, les tableaux croisés avec le test χ2, les tests t de Student et les tests Mann-Whitney U des différences de groupe et la modélisation de régression linéaire et logistique Mplus version 7.3 sera utilisé pour analyser les modèles LGC.

Pour contrôler les estimations biaisées en raison du manque de données, une analyse de sensibilité sera effectuée. Avec l'utilisation des données de base et de suivi comme prédicteurs pour l'imputation multiple (IM), 10 ensembles de données seront générés avec des scores de suivi complets pour l'ODI, la douleur à la jambe NRS et la douleur dorsale NRS.

Le calcul de la taille de l'échantillon pour comparer l'efficacité des traitements est basé sur la même hypothèse que l'essai multicentrique randomisé sur le même groupe de patients (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT02051374). Dans une conception de non-infériorité, avec un test unilatéral, les chercheurs veulent détecter si le taux de répondeurs pour le groupe de micro-décompression est inférieur de moins de 15 % à celui du groupe de fusion. Cela doit être testé en formant un intervalle de confiance (IC) à 95 % pour la différence de proportions (c'est-à-dire le pourcentage de répondeurs dans le groupe de fusion moins le pourcentage de répondeurs dans le groupe de micro-décompression) et doit être rejeté si la limite supérieure de l'IC est inférieur à 15. Si elle est rejetée, la conclusion sera que la décompression seule est non inférieure, c'est-à-dire aussi bonne que la décompression avec fusion. Une différence de taux de répondeurs de 15 % correspond à un nombre de patients à traiter de 7 (NNT = 100/15 = 6,67 [12]. Choisir une erreur de type 1 = 0,05 et une puissance = 0,90 donne une taille d'échantillon de 160. Compte tenu de ces hypothèses, et en ajoutant 25 % pour les abandons éventuels, un total de 213 patients est requis dans chaque groupe.

Pour étudier les résultats à long terme, nous réaliserons une étude similaire avec des données à long terme (5 à 15 ans après l'opération) incluant les mêmes patients que dans l'étude principale (un an de suivi). Les patients recevront un questionnaire similaire à celui utilisé dans l'étude primaire. La conception, le résultat principal, les résultats secondaires, l'hypothèse, le test d'hypothèse, la marge de non-infériorité et les méthodes statistiques suivront les mêmes règles que pour l'étude principale. Lors de l'analyse des résultats cliniques (mesures des résultats rapportés par les patients), le statisticien sera aveuglé pour l'attribution du traitement.