Espondilolistese Degenerativa; Microdescompressão isolada vs descompressão mais fusão instrumentada em acompanhamento de longo prazo (DS-registry)

Há evidências moderadas de que o tratamento cirúrgico é um tratamento não cirúrgico superior para a Espondilolistese Degenerativa (SD). A questão da eficácia de diferentes alternativas de tratamento cirúrgico é controversa. O principal objetivo de uma operação é descomprimir os elementos neurais estenóticos. Com base em dois estudos influentes no início da década de 1990, um procedimento de fusão adicional tornou-se cada vez mais comum e, durante as décadas seguintes, a taxa de procedimentos de fusão, bem como a complexidade dos procedimentos de fusão, aumentaram dramaticamente. Em 2011, cerca de 90% das cirurgias realizadas nos Estados Unidos incluíram um procedimento de fusão instrumentada. Esta prática tem sido apoiada por várias diretrizes e revisões. No entanto, a evidência para esta prática tem sido questionada e como consequência dos resultados conflitantes de dois ensaios controlados randomizados, o papel da fusão tornou-se novamente controverso.

De acordo com os relatórios anuais do Norwegian Spine Registry (NORspine), a maioria das cirurgias de descompressão isolada para SD é realizada com a preservação das estruturas da linha média. Esses procedimentos são considerados biomecânicos menos extensos e podem resultar em menos instabilidade e menos progressão do deslizamento em comparação com uma laminectomia padrão.

No estudo norueguês agora publicado (NORSTEN-DS; Clinicaltrial.gov Identificador: NCT02051374) DS, os participantes foram randomizados em microdescompressão isolada e descompressão mais fusão instrumentada. No estudo observacional de coorte de não inferioridade, os investigadores avaliaram a eficácia da microdescompressão isoladamente e da descompressão mais a fusão instrumentada entre os pacientes registrados no registro NORspine. A hipótese era que o resultado clínico para o grupo de microdescompressão é tão bom quanto os resultados para o grupo de fusão instrumentada, em curto prazo (12 meses após a operação) e em longo prazo (7 a 15 anos após a operação) para SD .

Estatísticas Para a coorte completa de pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão, serão apresentados os dados demográficos basais e as medidas de resultados.

Para o melhor ajuste possível para a covariável que pode influenciar a alocação para o tratamento, a correspondência de escore de propensão (PSM) será usada para tornar a distribuição das características do paciente de linha de base observadas no grupo de microdescompressão e no grupo de fusão o mais semelhante possível. Os seguintes parâmetros serão incluídos no cálculo do escore de propensão: Idade; Gênero; classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA); Índice de Massa Corporal (IMC); Tabagismo, Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), Escala de classificação numérica para dor nas pernas e nas costas, Euroqol 5-D (EQ5D), estenose foraminal, doença degenerativa do disco, dor nas costas predominante, número de níveis operados e paralisia neurológica. As pontuações do PSM serão derivadas de um modelo de regressão logística e refletirão a probabilidade de base teórica de um paciente ser fundido instrumentalmente. Usando a técnica de 'correspondência 1:1 sem substituição', serão formados pares de pacientes fusionados e não fusionados com uma diferença nos escores de propensão menor que 0,2 logit do desvio padrão.

A fim de incluir dados de todos os três pontos de tempo e, portanto, fazer uso de todos os dados disponíveis, modelos de curva de crescimento latente (LGC) com máxima probabilidade de informação completa serão usados ​​para estimar as pontuações de mudança e as pontuações de acompanhamento para a perna ODI, NRS dor e dor nas costas NRS. Assim, as informações dos pacientes não serão excluídas caso faltem dados em um dos acompanhamentos. Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 24 será usado para estatísticas descritivas, testes para distribuição de dados, tabulações cruzadas com teste χ2, testes t de Student e testes Mann-Whitney U de diferenças de grupo e modelagem de regressão linear e logística O Mplus versão 7.3 será usado para analisar os modelos LGC.

Para controlar a estimativa enviesada devido à falta de dados, será realizada uma análise de sensibilidade. Com o uso de dados de linha de base e de acompanhamento como preditores para imputação múltipla (MI), 10 conjuntos de dados serão gerados com pontuações completas de acompanhamento para ODI, dor nas pernas NRS e dor nas costas NRS.

O cálculo do tamanho da amostra para comparar a eficácia dos tratamentos é baseado na mesma suposição do estudo multicêntrico randomizado no mesmo grupo de pacientes (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT02051374). Em um projeto de não inferioridade, com teste unilateral, os investigadores desejam detectar se a taxa de resposta para o grupo de microdescompressão é inferior a 15 por cento menor do que para o grupo de fusão. Isso deve ser testado formando um intervalo de confiança (CI) de 95% para a diferença de proporções (ou seja, porcentagem de respondentes no grupo de fusão menos porcentagem de respondentes no grupo de microdescompressão) e deve ser rejeitada se o limite superior de o IC é menor que 15. Se rejeitada, a conclusão será que a descompressão sozinha não é inferior, ou seja, tão boa quanto a descompressão com fusão. Uma diferença de 15% na taxa de resposta corresponde a um número necessário para tratar de 7 pacientes (NNT = 100/15 = 6,67 [12]. Escolher um erro tipo 1 = 0,05 e potência = 0,90 dá um tamanho de amostra de 160. Considerando essas suposições, e adicionando 25% para possíveis desistências, um total de 213 pacientes são necessários em cada grupo.

Para investigar os resultados a longo prazo, faremos um estudo semelhante com dados de seguimento a longo prazo (5 a 15 anos de pós-operatório), incluindo os mesmos pacientes do estudo primário (seguimento de um ano). Os pacientes receberão um questionário semelhante ao usado no estudo primário. O desenho, desfecho primário, desfechos secundários, hipótese, teste de hipótese, margem de não inferioridade e métodos estatísticos seguirão as mesmas regras do estudo primário. Ao analisar os resultados clínicos (medidas de resultados relatados pelo paciente), o estatístico será cego para a atribuição do tratamento.