Дегенеративный спондилолистез; Микродекомпрессия отдельно против декомпрессии плюс инструментальное слияние при долгосрочном наблюдении (DS-registry)

Это умеренные доказательства того, что хирургическое лечение лучше консервативного лечения дегенеративного спондилолистеза (ДС). Вопрос об эффективности различных альтернатив хирургического лечения является спорным. Основной целью операции является декомпрессия стенозированных нервных элементов. Основываясь на двух влиятельных исследованиях, проведенных в начале 1990-х годов, дополнительная процедура спондилодеза становилась все более и более распространенной, и в течение следующих десятилетий частота процедур спондилодеза, а также сложность процедур спондилодеза резко возросли. В 2011 г. около 90 % операций, выполненных в США, включали процедуру инструментального спондилодеза. Эта практика была поддержана несколькими руководствами и обзорами. Однако доказательства этой практики были поставлены под сомнение, и вследствие противоречивых результатов двух рандомизированных контролируемых испытаний роль слияния снова стала спорной.

Согласно ежегодным отчетам Норвежского регистра позвоночника (NORspine), большинство декомпрессионных операций при СД выполняется с сохранением срединных структур. Эти процедуры считаются биомеханически менее обширными и могут привести к меньшей нестабильности и меньшему прогрессированию смещения по сравнению со стандартной ламинэктомией.

В недавно опубликованном норвежском исследовании (NORSTEN-DS; Clinicaltrial.gov Идентификатор: NCT02051374) DS участники были рандомизированы в группу только микродекомпрессии и декомпрессии в сочетании с инструментальным слиянием. В наблюдательном когортном исследовании не меньшей эффективности исследователи оценили эффективность микродекомпрессии отдельно и декомпрессии в сочетании с инструментальным спондилодезом среди пациентов, зарегистрированных в регистре NORspine. Гипотеза заключалась в том, что клинический результат в группе микродекомпрессии такой же хороший, как и в группе инструментального спондилодеза, в короткие сроки (12 месяцев после операции) и в отдаленные сроки (от 7 до 15 лет после операции) для DS.

Статистика Для полной когорты пациентов, соответствующих критериям включения и исключения, будут представлены исходные демографические данные и показатели результатов.

Чтобы как можно лучше скорректировать ковариацию, которая может исказить распределение по лечению, будет использоваться сопоставление показателей склонности (PSM), чтобы сделать распределение наблюдаемых исходных характеристик пациентов в группе микродекомпрессии и группе слияния как можно более похожим. Следующие параметры будут включены в расчет показателя склонности: возраст; Пол; Уровень Американского общества анестезиологов (ASA); индекс массы тела (ИМТ); Курение, индекс инвалидности Освестри (ODI), числовая шкала оценки боли в ногах и боли в спине, Euroqol 5-D (EQ5D), фораминальный стеноз, остеохондроз, преобладающая боль в спине, количество оперированных уровней и неврологический паралич. Оценки PSM будут получены из модели логистической регрессии и отражают теоретическую исходную вероятность того, что пациент будет инструментально сращен. С помощью техники «совпадения 1:1 без замещения» будут сформированы пары слитых и неслитых пациентов с разницей в баллах предрасположенности менее 0,2 по логиту стандартного отклонения.

Чтобы включить данные со всех трех временных точек и, следовательно, использовать все доступные данные, модели скрытой кривой роста (LGC) с максимальной вероятностью полной информации будут использоваться для оценки оценок изменений и последующих оценок для ODI, этапа NRS. боль и НРС боль в спине. Таким образом, информация от пациентов не будет исключена, если данные отсутствуют в одном из последующих наблюдений. Статистический пакет для социальных наук (SPSS) версии 24 будет использоваться для описательной статистики, тестов для распределения данных, перекрестных таблиц с критерием χ2, t-тестов Стьюдента и U-тестов Манна-Уитни для групповых различий и моделирования линейной и логистической регрессии. Mplus версии 7.3 будет использоваться для анализа моделей LGC.

Для контроля необъективной оценки из-за отсутствия данных будет проведен анализ чувствительности. С использованием исходных данных и данных последующего наблюдения в качестве предикторов для множественного вменения (MI) будет создано 10 наборов данных с полными оценками последующего наблюдения для ODI, боли в ногах NRS и боли в спине NRS.

Расчет размера выборки для сравнения эффективности лечения основан на том же предположении, что и рандомизированное многоцентровое исследование на той же группе пациентов (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT02051374). В дизайне не меньшей эффективности с односторонним тестированием исследователи хотят определить, является ли уровень респондентов в группе микродекомпрессии менее чем на 15 процентов ниже, чем в группе слияния. Это должно быть проверено путем формирования 95% доверительного интервала (ДИ) для разницы пропорций (т. е. процент респондеров в группе слияния минус процент респондеров в группе микродекомпрессии) и должен быть отклонен, если верхний предел КИ меньше 15. В случае отклонения будет сделан вывод, что декомпрессия сама по себе не хуже, то есть так же хороша, как декомпрессия со слиянием. Разница в 15% в частоте респондеров соответствует количеству, необходимому для лечения 7 пациентов (NNT = 100/15 = 6,67 [12]. Выбор ошибки типа 1 = 0,05 и мощности = 0,90 дает размер выборки 160. Принимая во внимание эти допущения и добавляя 25% к возможному выбыванию, в каждой группе требуется в общей сложности 213 пациентов.

Чтобы изучить долгосрочные результаты, мы проведем аналогичное исследование с данными длительного наблюдения (от 5 до 15 лет после операции), включая тех же пациентов, что и в первичном исследовании (наблюдение в течение одного года). Пациенты получат аналогичную анкету, которая использовалась в первичном исследовании. Дизайн, первичный результат, вторичные результаты, гипотеза, проверка гипотезы, предел не меньшей эффективности и статистические методы будут следовать тем же правилам, что и для основного исследования. При анализе клинических исходов (измерения исходов, о которых сообщают пациенты) статистик будет ослеплен для назначения лечения.