Rappeuttava spondylolisteesi; Mikrodekompressio yksin vs Decompression Plus instrumentoitu fuusio pitkäaikaisessa seurannassa (DS-registry)

On kohtalaista näyttöä siitä, että kirurginen hoito on parempi ei-kirurginen hoito rappeuttavan spondylolisteesin (DS) hoidossa. Kysymys eri kirurgisten hoitovaihtoehtojen tehokkuudesta on kiistanalainen. Leikkauksen päätavoite on purkaa ahtautuneet hermoelementit. Kahden vaikuttavan tutkimuksen perusteella 1990-luvun alussa lisäfuusiomenetelmä yleistyi ja seuraavien vuosikymmenten aikana fuusiotoimenpiteiden nopeus ja fuusiotoimenpiteiden monimutkaisuus kasvoivat dramaattisesti. Vuonna 2011 noin 90 % Yhdysvalloissa tehdyistä leikkauksista sisälsi instrumentoidun fuusiotoimenpiteen. Tätä käytäntöä on tuettu useilla ohjeilla ja katsauksilla. Tämän käytännön todisteet on kuitenkin kyseenalaistettu, ja kahden satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ristiriitaisten tulosten seurauksena fuusion roolista on tullut jälleen kiistanalainen.

Norwegian Spine Registry (NORspine) vuosiraporttien mukaan suurin osa DS:n dekompressioleikkauksista tehdään keskilinjan rakenteiden säilyttämisellä. Näitä toimenpiteitä pidetään biomekaanisina, vähemmän laajoina, ja ne voivat johtaa vähemmän epävakauteen ja liukastumisen vähäisempään etenemiseen verrattuna tavanomaiseen laminektomiaan.

Nyt julkaistussa norjalaisessa tutkimuksessa (NORSTEN-DS; Clinicaltrial.gov Tunniste: NCT02051374) DS osallistujat satunnaistettiin pelkkään mikrodekompressioon ja dekompressioon plus instrumentoituun fuusioon. Havainnollisessa non-inferiority-kohorttitutkimuksessa tutkijat arvioivat pelkän mikrodekompression ja dekompression sekä instrumentoidun fuusion tehokkuutta NORspine-rekisteriin rekisteröityjen potilaiden keskuudessa. Oletuksena oli, että kliininen tulos mikrodekompressioryhmässä on yhtä hyvä kuin tulokset instrumentoidulla fuusioryhmällä lyhyellä aikavälillä (12 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja pitkällä aikavälillä (7-15 vuotta leikkauksen jälkeen) DS:llä.

Tilastot Täydelle potilasryhmälle, joka täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, esitetään demografiset perustiedot ja tulosmittaukset.

Jotta voitaisiin mahdollisimman hyvin säätää kovariaatteja, jotka voivat vääristää hoitoon kohdistuvaa kohdentamista, propensity score matchingia (PSM) käytetään, jotta havaittujen lähtötilanteen potilasominaisuuksien jakautuminen mikrodekompressioryhmässä ja fuusioryhmässä olisi mahdollisimman samanlainen. Seuraavat parametrit sisällytetään taipumuspisteiden laskemiseen: Ikä; Sukupuoli; American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokka; painoindeksi (BMI); Tupakointi, Oswestry Disability Index (ODI), numeerinen luokitusasteikko jalka- ja selkäkivuille, Euroqol 5-D (EQ5D), foraminaalinen ahtauma, rappeuttava välilevysairaus, vallitseva selkäkipu, leikkaustasot ja neurologinen halvaus. PSM-pisteet johdetaan logistisesta regressiomallista, ja ne kuvastavat potilaan teoreettista lähtötason todennäköisyyttä instrumentaalisesti sulautumiseen. Käyttämällä tekniikkaa '1:1 sovitus ilman korvaamista' muodostetaan fuusioituneiden ja ei-fuusioituneiden potilaiden parit, joiden taipumuspisteiden ero on pienempi kuin 0,2 standardipoikkeaman logitissa.

Jotta voidaan sisällyttää tiedot kaikista kolmesta ajankohdasta ja siten hyödyntää kaikkia saatavilla olevia tietoja, Latent Growth Curve (LGC) -malleja, joissa on täysi tiedon enimmäistodennäköisyys, käytetään muutospisteiden ja ODI-, NRS-osuuden seurantapisteiden arvioimiseen. kipu ja NRS-selkäkipu. Näin ollen potilaiden tietoja ei suljeta pois, jos tiedot puuttuvat jossakin seurannassa. Yhteiskuntatieteiden tilastopaketin (SPSS) versiota 24 käytetään kuvaileviin tilastoihin, datan jakelutesteihin, ristiintaulukointiin χ2-testin kanssa, Studentin t-testeihin ja Mann-Whitneyn ryhmäerojen U-testeihin sekä lineaariseen ja logistiseen regressiomallinnukseen. LGC-mallien analysointiin käytetään Mplus-versiota 7.3.

Tietojen puuttumisesta johtuvan puolueellisen arvion hallitsemiseksi suoritetaan herkkyysanalyysi. Käytettäessä perus- ja seurantatietoja moninkertaisen imputoinnin (MI) ennustajina, luodaan 10 tietojoukkoa täydellisillä seurantapisteillä ODI:lle, NRS-jalkakivulle ja NRS-selkäkivulle.

Otoskoon laskeminen hoitojen tehokkuuden vertaamiseksi perustuu samaan olettamukseen kuin satunnaistettu monikeskustutkimus samassa potilasryhmässä (ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT02051374). Non-inferiority-mallissa, yksipuolisella testauksella, tutkijat haluavat havaita, onko mikrodekompressioryhmän vastausprosentti alle 15 prosenttia pienempi kuin fuusioryhmässä. Tämä on testattava muodostamalla 95 %:n luottamusväli (CI) osuuksien erolle (eli fuusioryhmässä vastaajien prosenttiosuus miinus mikrodekompressioryhmän vasteiden prosenttiosuus) ja se on hylättävä, jos CI on alle 15. Jos se hylätään, johtopäätös on, että pelkkä dekompressio ei ole huonompi, eli yhtä hyvä kuin dekompressio fuusiossa. 15 %:n ero vasteiden määrässä vastaa määrää, joka tarvitaan 7 potilaan hoitoon (NNT = 100/15 = 6,67 [12]). Jos valitset tyypin 1 virhe = 0,05 ja teho = 0,90, otoskoko on 160. Kun otetaan huomioon nämä oletukset ja lisätään 25 % mahdollisiin keskeytyksiin, kuhunkin ryhmään tarvitaan yhteensä 213 potilasta.

Pitkän aikavälin tulosten tutkimiseksi suoritamme samanlaisen tutkimuksen pitkäaikaisseurannan tiedoilla (5–15 vuotta leikkauksen jälkeen), mukaan lukien samat potilaat kuin perustutkimuksessa (yhden vuoden seuranta). Potilaat saavat samanlaisen kyselylomakkeen kuin ensisijaisessa tutkimuksessa. Suunnittelu, ensisijainen tulos, toissijaiset tulokset, hypoteesi, hypoteesien testaus, non-inferiority margin ja tilastolliset menetelmät noudattavat samoja sääntöjä kuin ensisijaisessa tutkimuksessa. Kun kliinisiä tuloksia analysoidaan (potilaan raportoimat tulosmittaukset), tilastotieteilijä sokennetaan hoitomääräyksen suhteen.