Espondilolistesis degenerativa; Microdescompresión sola frente a descompresión más fusión instrumentada en el seguimiento a largo plazo (DS-registry)

Hay evidencia moderada de que el tratamiento quirúrgico es superior al tratamiento no quirúrgico para la espondilolistesis degenerativa (SD). La cuestión de la efectividad de las diferentes alternativas de tratamiento quirúrgico es controvertida. El objetivo principal de una operación es descomprimir los elementos neurales estenóticos. Sobre la base de dos estudios influyentes a principios de la década de 1990, un procedimiento de fusión adicional se hizo cada vez más común y, durante las siguientes décadas, la tasa de procedimientos de fusión y la complejidad de los procedimientos de fusión aumentaron drásticamente. En 2011, alrededor del 90 % de las cirugías realizadas en los Estados Unidos incluyeron un procedimiento de fusión instrumentado. Esta práctica ha sido apoyada por varias guías y revisiones. Sin embargo, la evidencia de esta práctica ha sido cuestionada y, como consecuencia de los resultados contradictorios de dos ensayos controlados aleatorios, el papel de la fusión nuevamente se ha vuelto controvertido.

Según los informes anuales del Registro Noruego de la Columna Vertebral (NORspine), la mayoría de las cirugías de descompresión sola para el síndrome de Down se realizan preservando las estructuras de la línea media. Estos procedimientos se consideran biomecánicos menos extensos y pueden resultar en menos inestabilidad y menos progresión del deslizamiento en comparación con una laminectomía estándar.

En el estudio noruego ahora publicado (NORSTEN-DS; Clinicaltrial.gov Identificador: NCT02051374) DS los participantes se asignaron al azar a microdescompresión sola y descompresión más fusión instrumentada. En el estudio observacional de cohortes de no inferioridad, los investigadores evaluaron la eficacia de la microdescompresión sola y la descompresión más la fusión instrumentada entre los pacientes registrados en el registro NORspine. La hipótesis fue que el resultado clínico para el grupo de microdescompresión es tan bueno como los resultados para el grupo de fusión instrumentada, a corto tiempo (12 meses después de la operación) y a largo tiempo (7 a 15 años después de la operación) para SD.

Estadísticas Para la cohorte completa de pacientes que cumplen los criterios de inclusión y exclusión, se presentarán los datos demográficos iniciales y las medidas de resultado.

Para ajustar lo mejor posible la covariable que puede sesgar la asignación al tratamiento, se usará la coincidencia de puntuación de propensión (PSM) para que la distribución de las características basales observadas de los pacientes en el grupo de microdescompresión y el grupo de fusión sea lo más similar posible. Los siguientes parámetros serán incluidos en el cálculo del puntaje de propensión: Edad; Género; grado de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA); Índice de Masa Corporal (IMC); Tabaquismo, Índice de discapacidad de Oswestry (ODI), Escala de calificación numérica para el dolor de piernas y para el dolor de espalda, Euroqol 5-D (EQ5D), estenosis foraminal, enfermedad degenerativa del disco, dolor de espalda predominante, número de niveles operados y parálisis neurológica. Las puntuaciones de PSM se derivarán de un modelo de regresión logística y reflejarán la probabilidad de referencia teórica de un paciente para fusionarse instrumentalmente. Utilizando la técnica de 'emparejamiento 1:1 sin reemplazo', se formarán pares de pacientes fusionados y no fusionados con una diferencia en las puntuaciones de propensión inferior a 0,2 en logit de la desviación estándar.

Con el fin de incluir datos de los tres puntos de tiempo y, por lo tanto, hacer uso de todos los datos disponibles, se utilizarán modelos de Curva de Crecimiento Latente (LGC) con Máxima Verosimilitud de Información Completa para estimar las puntuaciones de cambio y las puntuaciones de seguimiento para ODI, etapa NRS dolor y dolor de espalda NRS. Por lo tanto, la información de los pacientes no se excluirá si faltan datos en uno de los seguimientos. Se utilizará Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versión 24 para estadística descriptiva, pruebas de distribución de datos, tabulaciones cruzadas con prueba de χ2, pruebas t de Student y pruebas U de Mann-Whitney de diferencias de grupo y modelos de regresión lineal y logística Mplus versión 7.3 se utilizará para analizar los modelos LGC.

Para controlar la estimación sesgada debido a la falta de datos, se realizará un análisis de sensibilidad. Con el uso de datos de referencia y de seguimiento como predictores de imputación múltiple (MI), se generarán 10 conjuntos de datos con puntajes de seguimiento completos para ODI, dolor de pierna NRS y dolor de espalda NRS.

El cálculo del tamaño de la muestra para comparar la efectividad de los tratamientos se basa en la misma suposición que el ensayo multicéntrico aleatorizado en el mismo grupo de pacientes (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT02051374). En un diseño de no inferioridad, con pruebas unilaterales, los investigadores quieren detectar si la tasa de respuesta para el grupo de microdescompresión es menos de 15 porcentajes más baja que para el grupo de fusión. Esto debe probarse formando un intervalo de confianza (IC) del 95% para la diferencia de proporciones (es decir, porcentaje de respondedores en el grupo de fusión menos porcentaje de respondedores en el grupo de microdescompresión) y debe rechazarse si el límite superior de el IC es menor de 15. Si se rechaza, la conclusión será que la descompresión sola no es inferior, es decir, tan buena como la descompresión con fusión. Una diferencia del 15 % en la tasa de respuesta corresponde a un número necesario a tratar de 7 pacientes (NNT = 100/15 = 6,67 [12]. Elegir un error de tipo 1 = 0,05 y potencia = 0,90 da un tamaño de muestra de 160. Considerando estos supuestos, y sumando un 25% por posibles abandonos, se requieren un total de 213 pacientes en cada grupo.

Para investigar los resultados a largo plazo, realizaremos un estudio similar con datos de seguimiento a largo plazo (5 a 15 años después de la operación) que incluye a los mismos pacientes que en el estudio primario (un año de seguimiento). Los pacientes recibirán un cuestionario similar al utilizado en el estudio primario. El diseño, el resultado primario, los resultados secundarios, la hipótesis, la prueba de hipótesis, el margen de no inferioridad y los métodos estadísticos seguirán las mismas reglas que para el estudio primario. Al analizar los resultados clínicos (medidas de resultados informadas por el paciente), el estadístico estará cegado para la asignación del tratamiento.