对不同种族女性进行 BRCA 检测的决策支持
这项研究的目的是通过使用嵌入电子健康记录的乳腺癌风险导航，促使初级保健机构进行适当的转诊，从而将遗传性乳腺癌和卵巢癌综合征的基因检测扩展到更广泛的高危女性人群。 BNAV）工具。 为了解决与患者相关的基因检测障碍，研究人员开发了一种基于网络的决策辅助工具 RealRisks，旨在提高基因检测知识、乳腺癌风险认知的准确性以及参与有关遗传的协作对话的自我效能测试。
该研究设计是患者教育材料和提供者电子健康记录 (EHR) 通知单独（控制臂）或结合 RealRisks 和 BNAV（干预臂）的随机对照试验。 研究人员假设，将以患者为中心的 RealRisks 与以提供者为中心的 BNAV 相结合将增加遗传咨询的适当采用。 研究人员还假设遗传咨询决策将更加知情，并导致更少的决策冲突和改进的共同决策。
研究概览
详细说明
遗传性乳腺癌和卵巢癌综合征 (HBOC) 是一种遗传性疾病，最常与 BRCA1 和 BRCA2 基因突变相关。 突变携带者终生患乳腺癌和卵巢癌的风险分别为 60-80% 和 20-40%。 风险管理选项包括密集的乳腺癌筛查、降低风险的手术和化学预防，这些已被证明可以改善早期发现并降低癌症发病率和死亡率。 特别是，预防性双侧输卵管卵巢切除术与 BRCA 突变携带者的全因死亡率降低 60-77% 有关。 根据美国预防服务工作组的指导方针，估计有 5%-10% 的未患乳腺癌的女性有资格接受 HBOC 基因检测，但只有 14% 的符合条件的女性被转介，4% 的女性接受了 BRCA 基因检测。 由于我们无法在初级保健环境中对她们进行充分筛查，许多女性可能不知道她们的高危状况。 吸收率低的其他原因包括咨询时间不足和对降低风险策略的了解不足。 与非西班牙裔白人相比，来自少数种族/族裔的女性不太可能寻求 HBOC 基因检测，导致这些人群的临床结果较差。 或者，减少不适当的遗传学转诊对于减少焦虑和允许更有效地使用遗传服务也很重要。 需要更多的研究来制定最佳策略，让高危女性参与有关 HBOC 基因检测的知情决策。
这项研究的目的是通过使用嵌入电子健康记录的乳腺癌风险导航，促使初级保健机构进行适当的转诊，从而将遗传性乳腺癌和卵巢癌综合征的基因检测扩展到更广泛的高危女性人群。 BNAV）工具。 为了解决与患者相关的基因检测障碍，研究人员开发了一种基于网络的决策辅助工具 RealRisks，旨在提高基因检测知识、乳腺癌风险认知的准确性以及参与有关遗传的协作对话的自我效能测试。
该研究设计是患者教育材料和提供者 EHR 通知单独（控制臂）或结合 RealRisks 和 BNAV（干预臂）的随机对照试验。 研究人员假设，将以患者为中心的 RealRisks 与以提供者为中心的 BNAV 相结合将增加遗传咨询的适当采用。 研究人员还假设遗传咨询决策将更加知情，并导致更少的决策冲突和改进的共同决策。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准（患者参与者）：
- 女性，年龄 21-75 岁
- 符合基于家族史的基因检测标准
- 在哥伦比亚大学 (CUMC) /纽约长老会 (NYP) 门诊护理网络中看初级保健提供者
- 理解并愿意以英语或西班牙语提供知情同意书
排除标准（患者参与者）：
- 遗传性乳腺癌和卵巢癌 (HBOC) 的先前遗传咨询或检测
- 乳腺癌或卵巢癌的个人病史
纳入标准（医疗保健提供者参与者）：
- 初级保健提供者，例如在 CUMC/NYP 门诊护理网络诊所看病的主治医师、住院医师、执业护士、医师助理和助产士
- 能够提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
经筛选符合 BRCA 遗传咨询条件的女性将获得教育和决策支持工具 RealRisks，以及标准教育材料和高风险信息。 这些妇女的高危状态也将在医院用来可视化电子健康记录数据 (iNYP) 的在线工具中标记出来。 这些妇女的登记医疗保健提供者将获得 BNAV 的访问权，该 BNAV 总结了他们登记的患者的乳腺癌风险概况，并提供有关基因检测和预防选择的教育资源。 在与注册患者进行临床接触之前，这些提供者还将收到根据患者输入 RealRisks 的数据创建的个性化乳腺癌风险摘要。 |
RealRisks 是一种基于网络的患者决策辅助工具，具有风险评估、家族史和乳腺癌、基因检测和预防选项等模块。
参与者将家族史数据输入 RealRisks，RealRisks 计算 5 年乳腺癌风险、终生乳腺癌风险以及携带 BRCA 突变的概率。
该信息随后以交互方式呈现给参与者。
RealRisks 有助于参与者确定他们接受 BRCA 基因检测的意图以及对参与者做出此决定的重要因素。
RealRisks 会生成所有这些信息的摘要，参与者可以打印这些信息并随身携带去进行医疗保健预约。
其他名称：
BNAV 是一种基于网络的决策支持工具，面向医疗保健提供者，提供有关基因检测、化学预防、以患者为中心的护理和筛查的教育模块。
BNAV 还为提供者提供了一张表格，概述了他们登记的患者的乳腺癌风险、基因检测的资格和陈述的偏好。
其他名称：
登记的患者将有资格在 iNYP 中标记 BRCA 基因检测，iNYP 是医院可视化 EHR 数据的门户（标准做法）。
登记的患者参与者将收到关于基因和乳腺癌以及 CUMC 乳腺癌预防诊所的标准教育手册
其他名称：
登记的患者参与者将收到一封信，通知他们他们符合 BRCA 基因检测的资格标准，概述预防方案，并建议与其医疗保健提供者讨论遗传咨询转诊（标准做法）。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
经筛选符合 BRCA 遗传咨询条件的女性将收到标准教育材料和高风险信息。
这些妇女的高危状态也将在医院用来可视化电子健康记录数据 (iNYP) 的在线工具中标记出来。
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登记的患者将有资格在 iNYP 中标记 BRCA 基因检测，iNYP 是医院可视化 EHR 数据的门户（标准做法）。
登记的患者参与者将收到关于基因和乳腺癌以及 CUMC 乳腺癌预防诊所的标准教育手册
其他名称：
登记的患者参与者将收到一封信，通知他们他们符合 BRCA 基因检测的资格标准，概述预防方案，并建议与其医疗保健提供者讨论遗传咨询转诊（标准做法）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6个月前遗传咨询的接受率
大体时间：长达 6 个月
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主要终点是确定与对照组（标准教育材料）相比，干预组（RealRisks Decision Aid 和 BNAV 工具箱）在 6 个月前接受 HBOC 综合征遗传咨询的情况
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者决策冲突量表评分的变化
大体时间：基线、干预/控制后（1 个月）、门诊后接触（约 6 周）、6 个月
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决策冲突量表 (DCS) 衡量个人对以下方面的看法： 选择选项的不确定性；导致不确定性的可修改因素，例如感觉不了解情况、个人价值观不明确以及决策不受支持；有效的决策制定（完整版），例如感觉选择是明智的、基于价值观的、可能实施的以及对选择表示满意。 它包括 10 个是/否项目（0=是，2=不确定，4=否）。 分析：将项目分数相加，除以 10，再乘以 25。 分数范围从 0（没有决策冲突）到 100（极高的决策冲突）。 较低的分数表示更好的结果。 |
基线、干预/控制后（1 个月）、门诊后接触（约 6 周）、6 个月
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共同决策（李克特量表分数）
大体时间：门诊后会面（约 6 周）
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共同决策 (SDM) 调查问卷收集有关临床医生和患者共同做出决定并根据临床证据选择测试、治疗和护理计划的过程的信息，以平衡风险和预期结果与患者偏好和价值观。 它由 9 个项目组成，每个项目根据 SDM-Q-9 的 6 分李克特量表（0 = 完全不同意到 5 = 完全同意）评分。 分析：通过将所有项目的分数相加计算得出的 0 到 45 之间的原始总分。 如果需要，使用构成原始分数的项目的平均值来估算最多两个缺失的项目。 对于原始分数的标准化，线性转换为 0 到 100 范围内的量表（原始分数乘以 20/9），0 表示感知 SDM 的最低水平，100 表示感知 SDM 的最高水平（更好的结果）。 |
门诊后会面（约 6 周）
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患者知情选择评分
大体时间：6个月
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决策基于相关的、高质量的信息并反映决策者价值观的程度。
比较干预组和对照组在 6 个月时的情况。
要做出明智的选择，患者需要良好的知识评分和与其态度评分一致的决定。
分析：知情选择 = 良好的知识（得分 50% 及以上）和积极的态度（得分 22 及以上）和积极的决定（“我决定进行基因检测”或“我已经接受过检测”），或良好的知识和消极的态度（得分 21 及以下）和否定决定（“我决定不进行基因检测”） 不知情的选择：知识不足，或 知识很好，但接受与态度不一致 分析：不知情的选择 = 知识渊博（得分 50% 及以上）并且消极态度和积极决策或良好知识和消极态度得分和积极决策，或知识匮乏（49% 及以下）。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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风险认知的变化（李克特量表分数）
大体时间：基线、干预/控制后（1 个月）、门诊后接触（约 6 周）、6 个月
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患者参与者风险感知准确性的变化。 将通过比较患者感知的风险与实际风险来评估感知，并在基线、接受干预或控制材料后、就诊后和 6 个月时评估干预组和对照组之间的比较。 感知风险将通过李克特和数值尺度来衡量，而实际风险将通过模型来确定。 李克特量表：八个 6 分项目，测量执行数学任务的感知能力以及接收基于单词或基于数字的信息的偏好。 分析：第7题逆向编码，然后求所有8项分数的均值。 分数 1 = 最不准确的风险感知，分数 6 = 最准确的风险感知。 分数越高表示结果越好。 |
基线、干预/控制后（1 个月）、门诊后接触（约 6 周）、6 个月
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乳腺癌担忧的变化（李克特量表评分）
大体时间：基线、干预/控制后（1 个月）、门诊后接触（约 6 周）、6 个月
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李克特量表测量患者参与者对乳腺癌的担忧。
比较干预组和对照组在基线、接受干预或控制材料后、就诊后和 6 个月时的两个 7 点项目，测量患者对患癌症的担忧频率以及这种担忧对日常生活的干扰程度。
1="从来没有"; 4="有时"; 7="一直"。
分数相加。分数越高表示越担心，对日常生活的干扰越多。
较低的分数表示更好的结果。
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基线、干预/控制后（1 个月）、门诊后接触（约 6 周）、6 个月
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乳腺癌知识量表评分的变化
大体时间：基线、干预/控制后（1 个月）、门诊后接触（约 6 周）、6 个月
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患者参与者对乳腺癌和 HBOC 知识的真假量表测量。
比较干预组和对照组在基线、接受干预或控制材料后、就诊后和 6 个月时的 11 个真/假项目分析：总和 # 正确； 50%-100% 的正确率被认为是良好的知识并表明更好的结果，0-49% 的正确率被认为是贫乏的知识。
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基线、干预/控制后（1 个月）、门诊后接触（约 6 周）、6 个月
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态度改变（李克特量表分数）
大体时间：基线、干预/控制后（1 个月）、门诊后接触（约 6 周）、6 个月
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李克特量表测量患者对 BRCA 基因检测的态度。
比较干预组和对照组在基线时、接受干预或控制材料后、就诊后和 6 个月时的四个 7 点李克特量表项目的总和； 22 作为正/负项目的分界点。
22 及以上被认为是积极的态度。
积极的态度预示着更好的结果。
21 及以下被认为是消极态度。
将使用剩余三个项目分数的平均值来估算最多一个缺失项目。
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基线、干预/控制后（1 个月）、门诊后接触（约 6 周）、6 个月
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决策自我效能的变化（李克特量表分数）
大体时间：基线、干预/控制后（1 个月）、6 个月
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李克特量表测量患者参与者在做出基因检测决定时的自我效能程度。
比较干预组和对照组在基线时、接受干预或控制材料后、就诊后和 6 个月时的 11 个 5 分李克特量表项目（0=完全没有信心 - 4=非常有信心）分析：项目是求和，除以 11，再乘以 25。
分数范围从 0（极低功效）到 100（极高功效）。
分数越高表示结果越好。
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基线、干预/控制后（1 个月）、6 个月
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决策后悔的变化（李克特量表分数）
大体时间：门诊后接触（约 6 周），6 个月
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李克特量表测量患者后悔决定接受或不接受遗传咨询的程度。 在就诊后和 6 个月时对干预组和对照组进行比较是否正确，患者是否会再次做出相同的决定，该决定是否明智，以及该决定是否造成伤害。 分析：反码Regret_2和Regret_4。 从每个项目分数中减去 1，然后乘以 25。 项目 Regret_1-Regret_5 的平均得分； 0分表示没有后悔，100分表示很后悔。 较低的分数表示更好的结果。 |
门诊后接触（约 6 周），6 个月
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管理有乳腺癌/卵巢癌家族史患者的信心变化（李克特量表评分）
大体时间：基线，6 个月
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李克特量表衡量医疗保健提供者参与者对管理有乳腺癌/卵巢癌家族史患者的信心。 比较基线和六个月时的干预组和对照组 三个问题确定受访者对其医学统计知识的自信心水平、向患者和/或家属有效传达医学统计数据的能力以及帮助患者和/或家属的能力了解有关概率或风险的信息。 6 点李克特量表：“完全没有”到“非常”有信心。 分析：平均分数，0=“一点也不”有信心 - 5=“非常”有信心。 分数越高表示结果越好。 |
基线，6 个月
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提供者知识问卷分数的变化
大体时间：基线，6 个月
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三个“同意/不同意”陈述和两个多项选择题衡量医疗保健提供者参与者的 BRCA 基因检测知识。 比较基线和 6 个月时的干预组和对照组。 分析：正确回答多项选择项目的数量（正确回答 0、1 或 2 个项目）。 得分范围为 0-2。 分数越高，提供者知识越丰富。 分数越高表示结果越好。 |
基线，6 个月
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提供者态度的改变
大体时间：基线，6 个月
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李克特量表测量医疗保健提供者参与者对 BRCA 基因检测的态度。 比较基线和 6 个月时的干预组和对照组。 一个陈述，7 分李克特量表：0="强烈不同意"- 6="强烈同意" 分析：高分表示更强的意愿、更强的社会压力感知和更大的控制感知。 分数越高表示结果越好。 |
基线，6 个月
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改变共同决策的方向（李克特量表分数）
大体时间：基线，6 个月
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李克特量表衡量受访者认为患者需要信息并且应该成为决策过程一部分的程度。 在医疗保健提供者参与者中。 比较基线和 6 个月时的干预组和对照组。 9 项量表衡量受访者认为患者需要信息并应该参与决策过程的程度。 6分李克特量表：0=“非常不同意”- 5=“非常同意” 分析：总分，0-45分，低分=以患者为中心，高分=以医生为中心。 共同决策方向的改变越大，结果就越好。 |
基线，6 个月
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主观规范的变化
大体时间：基线，6 个月
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李克特量表测量提供者认为其他人期望他们将患者转介给 BRCA 基因检测的程度。 对于医疗保健提供者参与者。 比较基线和 6 个月时的干预组和对照组。 7分项目：0=“强烈不同意”- 6=“强烈同意” 分析：高分表示感知到更强的社会压力并表示更好的结果。 |
基线，6 个月
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感知行为控制的变化
大体时间：基线，6 个月
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李克特量表测量提供者认为他们能够将患者转诊至 BRCA 基因检测的程度。 对于提供者参与者。 比较基线和 6 个月时的干预组和对照组。 7 分项目：0=“非常困难”- 6=“非常容易” 分析：高分表明更好的控制感。 分数越高表示结果越好。 |
基线，6 个月
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行为意向测试分数的变化
大体时间：基线，6 个月
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多项选择衡量提供者将患者转诊至 BRCA 基因检测的意图。 对于医疗保健提供者参与者。 比较基线和 6 个月时的干预组和对照组。 7分项目：例如 0= 非常困难 - 6= 非常容易 分析：高分表示更强的意图和更好的结果。 |
基线，6 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kukafka R, Pan S, Silverman T, Zhang T, Chung WK, Terry MB, Fleck E, Younge RG, Trivedi MS, McGuinness JE, He T, Dimond J, Crew KD. Patient and Clinician Decision Support to Increase Genetic Counseling for Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome in Primary Care: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2222092. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.22092.
- Silverman TB, Vanegas A, Marte A, Mata J, Sin M, Ramirez JCR, Tsai WY, Crew KD, Kukafka R. Study protocol: a cluster randomized controlled trial of web-based decision support tools for increasing BRCA1/2 genetic counseling referral in primary care. BMC Health Serv Res. 2018 Aug 13;18(1):633. doi: 10.1186/s12913-018-3442-x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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