Döntéstámogatás a BRCA teszteléséhez etnikailag sokszínű nőknél
A tanulmány célja az örökletes emlő- és petefészekrák-szindróma genetikai vizsgálatának kiterjesztése a magas kockázatú nők szélesebb populációjára azáltal, hogy megfelelő beutalót kér az alapellátásból egy elektronikus egészségügyi nyilvántartásba ágyazott emlőrák kockázati navigáció segítségével. BNAV) eszköz. A genetikai tesztelés előtt álló, betegekkel kapcsolatos akadályok felszámolására a kutatók kifejlesztettek egy webalapú döntési segédletet, a RealRisks-et, amely a genetikai teszteléssel kapcsolatos ismeretek, az emlőrák kockázati megítélésének pontosabbá tétele és az önhatékonyság javítása a genetikai kérdésekről folytatott együttműködési párbeszédben. tesztelés.
A vizsgálati terv egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat a betegek oktatóanyagaiból és a szolgáltató elektronikus egészségügyi nyilvántartásaiból (EHR) önmagában (kontroll kar), vagy a RealRisks-szel és a BNAV-val (beavatkozási kar) kombinálva. A kutatók azt feltételezik, hogy a betegközpontú RealRisk és a szolgáltatóközpontú BNAV kombinálása növeli a genetikai tanácsadás megfelelő igénybevételét. A kutatók azt is feltételezik, hogy a genetikai tanácsadási döntések tájékozottabbak lesznek, és kevesebb döntési konfliktust és jobb közös döntéshozatalt eredményeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az örökletes mell- és petefészekrák szindróma (HBOC) egy öröklött állapot, amely leggyakrabban a BRCA1 és BRCA2 gének mutációihoz kapcsolódik. A mutációhordozók élethosszig tartó emlő- és petefészekrák kockázata 60-80%, illetve 20-40%. A kockázatkezelési lehetőségek közé tartozik az intenzív mellrákszűrés, a kockázatcsökkentő műtétek és a kemoprevenció, amelyekről kimutatták, hogy javítják a korai felismerést és csökkentik a rák előfordulását és halálozását. A profilaktikus bilaterális salpingo-oophorectomia 60-77%-kal csökkentette a BRCA-mutációt hordozók összes okból bekövetkező mortalitását. Az Egyesült Államok Preventive Services Task Force irányelvei alapján a becslések szerint az emlőrákban nem szenvedő nők 5-10%-a jogosult a HBOC genetikai vizsgálatára, de csak a jogosultak 14%-át utalták be, és 4%-uk volt BRCA genetikai vizsgálaton. Lehetséges, hogy sok nő nincs tisztában magas kockázati státuszával, mivel nem tudjuk megfelelően kiszűrni őket az alapellátásban. Az alacsony igénybevétel egyéb okai közé tartozik a tanácsadásra fordított idő elégtelensége és a kockázatcsökkentő stratégiákról való elégtelen tudás. A faji/etnikai kisebbségekhez tartozó nők kevésbé valószínű, hogy genetikai vizsgálatot kérnek HBOC-ra, ami hozzájárul a gyengébb klinikai eredményekhez ezekben a populációkban, mint a nem spanyol ajkú fehéreknél. Alternatív megoldásként a nem megfelelő genetikai beutalások csökkentése is fontos a szorongás csökkentése és a genetikai szolgáltatások hatékonyabb felhasználása érdekében. További kutatásokra van szükség ahhoz, hogy optimális stratégiákat dolgozzanak ki a magas kockázatú nők bevonására a HBOC genetikai vizsgálatával kapcsolatos tájékozott döntéshozatalba.
A tanulmány célja az örökletes emlő- és petefészekrák-szindróma genetikai vizsgálatának kiterjesztése a magas kockázatú nők szélesebb populációjára azáltal, hogy megfelelő beutalót kér az alapellátásból egy elektronikus egészségügyi nyilvántartásba ágyazott emlőrák kockázati navigáció segítségével. BNAV) eszköz. A genetikai tesztelés előtt álló, betegekkel kapcsolatos akadályok felszámolására a kutatók kifejlesztettek egy webalapú döntési segédletet, a RealRisks-et, amely a genetikai teszteléssel kapcsolatos ismeretek, az emlőrák kockázati megítélésének pontosabbá tétele és az önhatékonyság javítása a genetikai kérdésekről folytatott együttműködési párbeszédben. tesztelés.
A vizsgálati terv egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat a betegek oktatási anyagaiból és a szolgáltató EHR értesítéséből önmagában (kontroll kar), vagy RealRisks-szel és BNAV-val (beavatkozási kar) kombinálva. A kutatók azt feltételezik, hogy a betegközpontú RealRisk és a szolgáltatóközpontú BNAV kombinálása növeli a genetikai tanácsadás megfelelő igénybevételét. A kutatók azt is feltételezik, hogy a genetikai tanácsadási döntések tájékozottabbak lesznek, és kevesebb döntési konfliktust és jobb közös döntéshozatalt eredményeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok (beteg résztvevők):
- Nők, 21-75 év
- Megfelel a családtörténeten alapuló genetikai vizsgálat kritériumainak
- A Columbia Egyetem (CUMC) / New York Presbyterian (NYP) Ambulatory Care Network alapellátási szolgáltatóját látja
- Megérti, ahogy hajlandó tájékozott beleegyezést adni angol vagy spanyol nyelven
Kizárási kritériumok (beteg résztvevők):
- Előzetes genetikai tanácsadás vagy örökletes emlő- és petefészekrák (HBOC) vizsgálata
- Mell- vagy petefészekrák személyes története
Bevonási kritériumok (egészségügyi szolgáltató résztvevői):
- Alapellátók, például kezelőorvosok, rezidensek, ápolónők, asszisztensek és szülésznők, akik a CUMC/NYP Ambulatory Care Network klinikáin fogadják a betegeket
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
Azok a nők, akik jogosultak a BRCA genetikai tanácsadásra, megkapják a RealRisks oktatási és döntéstámogató eszközt, a szokásos oktatási anyagokkal és egy magas kockázatú üzenettel együtt. A nők magas kockázati státuszát a kórház által az elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatok (iNYP) megjelenítésére használt online eszköz is megjelöli. E nők beiratkozott egészségügyi szolgáltatói hozzáférést kapnak a BNAV-hoz, amely összefoglalja beiratkozott pácienseik emlőrák kockázati profilját, és oktatási forrásokat biztosít a genetikai vizsgálatokról és a megelőzés lehetőségeiről. A beiratkozott pácienssel való klinikai találkozás előtt ezek a szolgáltatók elküldik a személyre szabott emlőrák-kockázati összesítést is, amely a páciens által a RealRisks-be bevitt adatok alapján készül. |
A RealRisks egy webalapú beteg döntési segédlet kockázatértékelési, családi anamnézis és mellrák, genetikai vizsgálatok és megelőzési lehetőségek moduljaival.
A résztvevők beírják a családtörténeti adatokat a RealRisks-be, a RealRisks pedig kiszámítja az 5 éves emlőrák kockázatát, az egész életen át tartó mellrák kockázatát és a BRCA-mutáció hordozásának valószínűségét.
Ezt az információt azután interaktív módon bemutatják a résztvevőnek.
A RealRisks segíti a résztvevőt abban, hogy beazonosítsa a BRCA genetikai vizsgálatra való szándékát, valamint azokat a tényezőket, amelyek fontosak a résztvevő számára a döntés meghozatalában.
A RealRisks ezekről az információkról összefoglalót készít, amelyet a résztvevő kinyomtathat, és magával viheti egy egészségügyi találkozóra.
Más nevek:
A BNAV egy webalapú döntéstámogató eszköz az egészségügyi szolgáltatók számára genetikai teszteléssel, kemoprevencióval, betegközpontú ellátással és szűréssel kapcsolatos oktatási modulokkal.
A BNAV egy táblázatot is biztosít a szolgáltatók számára, amely felvázolja a beiratkozott pácienseik emlőrák kockázatát, a genetikai vizsgálatra való jogosultságot és a megadott preferenciákat.
Más nevek:
A beiratkozott betegek BRCA genetikai vizsgálatra való jogosultságukat megjelölik az iNYP-ben, a kórház EHR-adatok megjelenítésére szolgáló portálján (normál gyakorlat).
A beiratkozott betegek számára szabványos oktatási brosúrákat küldenek a génekről és a mellrákról, valamint a CUMC mellrák-megelőzési klinikáról
Más nevek:
A beiratkozott páciensek egy levelet kapnak, amelyben tájékoztatják őket arról, hogy megfelelnek a BRCA genetikai vizsgálatra való jogosultsági kritériumoknak, felvázolják a megelőzési lehetőségeket, és javasolják, hogy beszéljék meg a genetikai tanácsadást az egészségügyi szolgáltatójukkal (normál gyakorlat).
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Azok a nők, akik jogosultak a BRCA genetikai tanácsadásra, szabványos oktatási anyagokat és magas kockázatú üzenetet kapnak.
A nők magas kockázati státuszát a kórház által az elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatok (iNYP) megjelenítésére használt online eszköz is megjelöli.
|
A beiratkozott betegek BRCA genetikai vizsgálatra való jogosultságukat megjelölik az iNYP-ben, a kórház EHR-adatok megjelenítésére szolgáló portálján (normál gyakorlat).
A beiratkozott betegek számára szabványos oktatási brosúrákat küldenek a génekről és a mellrákról, valamint a CUMC mellrák-megelőzési klinikáról
Más nevek:
A beiratkozott páciensek egy levelet kapnak, amelyben tájékoztatják őket arról, hogy megfelelnek a BRCA genetikai vizsgálatra való jogosultsági kritériumoknak, felvázolják a megelőzési lehetőségeket, és javasolják, hogy beszéljék meg a genetikai tanácsadást az egészségügyi szolgáltatójukkal (normál gyakorlat).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A genetikai tanácsadás igénybevételi aránya 6 hónapra
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az elsődleges végpont a HBOC-szindrómára vonatkozó genetikai tanácsadás igénybevételének meghatározása 6 hónapig az intervenciós karban (RealRisks Decision Aid és BNAV toolbox) a kontroll karhoz képest (standard oktatási anyagok).
|
Akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a beteg döntési konfliktus skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni/kontroll (1 hónap), klinika utáni találkozás (körülbelül 6 hét), 6 hónap
|
A döntési konfliktus skála (DCS) a következők személyes észlelését méri: az opciók kiválasztásának bizonytalansága; módosítható tényezők, amelyek hozzájárulnak a bizonytalansághoz, mint például a tájékozatlanság, a személyes értékek tisztázatlansága és a döntéshozatalban való támogatás hiánya; és hatékony döntéshozatal (teljes verzióban), például annak érzése, hogy a választás megalapozott, értékalapú, valószínûleg megvalósul, és a választással való elégedettség kifejezése. 10 igen/nem elemet tartalmaz (0=igen, 2=nem biztos, 4=nem). Elemzés: A tételpontszámokat összeadják, elosztják 10-zel és megszorozzák 25-tel. A pontszámok 0-tól (nincs döntési konfliktus) 100-ig (rendkívül magas döntési konfliktus) terjednek. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez. |
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni/kontroll (1 hónap), klinika utáni találkozás (körülbelül 6 hét), 6 hónap
|
|
Megosztott döntéshozatal (Likert-skála pontszám)
Időkeret: Klinika utáni találkozás (körülbelül 6 hét)
|
A Shared Decision Making (SDM) kérdőív információkat gyűjt arról a folyamatról, amelyben a klinikusok és a betegek együtt döntenek, és olyan klinikai bizonyítékok alapján választanak ki vizsgálatokat, kezeléseket és gondozási terveket, amelyek egyensúlyban tartják a kockázatokat és a várható eredményeket a betegek preferenciáival és értékeivel. 9 tételből áll, mindegyik elemet az SDM-Q-9 6-pontos Likert-skálán (0 = nem értek egyet, 5 = teljesen egyetértek) értékelték. Elemzés: 0 és 45 közötti nyers összpontszám, amelyet az összes elem pontszámának összegzésével számítanak ki. Ha szükséges, legfeljebb két hiányzó elem beszámítása a nyers pontszámot alkotó itemek átlagával. A nyers pontszám standardizálásához egy lineáris transzformáció 0-tól 100-ig terjedő skálává (a nyers pontszám 20/9-es szorzata), ahol a nulla az észlelt SDM legalacsonyabb szintjét, a 100 pedig az észlelt SDM legmagasabb szintjét jelöli. jobb eredmény). |
Klinika utáni találkozás (körülbelül 6 hét)
|
|
Patient Informed Choice Score
Időkeret: 6 hónap
|
Az, hogy egy döntés milyen mértékben alapul releváns, jó minőségű információkon, és mennyire tükrözi a döntéshozó értékeit.
Az intervenciós és a kontrollcsoport összehasonlítása 6 hónapos korban.
A tájékozott választáshoz a páciensnek jó tudáspontszámra és olyan döntésre van szüksége, amely összhangban van hozzáállási pontszámával.
Elemzés: Tájékozott választás = Jó tudás (pontszám 50% és több) ÉS Pozitív attitűd (22 és több pont) ÉS pozitív döntés ("Úgy döntöttem, hogy genetikai vizsgálaton veszek részt" vagy "Már teszteltem"), VAGY jó tudás ÉS negatív hozzáállás (pontszám 21 és ez alatti) ÉS negatív döntés ("Úgy döntöttem, hogy nem veszek részt genetikai vizsgálaton") Tájékozatlan választás: Rossz tudás, VAGY Jó tudás, de a felvétel nem egyeztethető össze az attitűdökkel Elemzés: Tájékozatlan választás = Jó tudás (pontszám 50% és több) ÉS Negatív attitűd ÉS pozitív döntés VAGY Jó tudás ÉS Negatív Attitűd Pontszám ÉS pozitív döntés, VAGY Rossz tudás (49% és alatta).
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kockázatészlelésben (Likert-skála pontszám)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni/kontroll (1 hónap), klinika utáni találkozás (körülbelül 6 hét), 6 hónap
|
Változás a kockázatészlelés pontosságában a betegek résztvevői között. Az észlelést úgy értékelik, hogy összehasonlítják a betegek észlelt kockázatát a tényleges kockázatukkal, az intervenciós és a kontrollcsoport összehasonlítását pedig a kiinduláskor, a beavatkozási vagy kontrollanyagok kézhezvétele után, a klinikával való találkozás után és 6 hónap elteltével. Az észlelt kockázatot Likert és numerikus skálák mérik, a tényleges kockázatot pedig egy modell határozza meg. Likert-skála: Nyolc 6 pontos elem, amelyek a matematikai feladatok végrehajtásának észlelt képességét és a szóalapú vagy számalapú információk fogadására vonatkozó preferenciákat mérik. Elemzés: A 7. kérdés fordított kódolású, majd keresse meg mind a 8 elem pontszámának átlagát. 1. pontszám = a legkevésbé pontos kockázatészlelés, 6. pontszám = a legpontosabb kockázatészlelés. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez. |
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni/kontroll (1 hónap), klinika utáni találkozás (körülbelül 6 hét), 6 hónap
|
|
Változás a mellrák miatti aggodalomban (Likert-skála pontszám)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni/kontroll (1 hónap), klinika utáni találkozás (körülbelül 6 hét), 6 hónap
|
A Likert Skála, amely a mellrákos aggodalmat méri a betegek résztvevői között.
Az intervenciós és a kontrollcsoport összehasonlítása a kiinduláskor, a beavatkozási vagy kontrollanyagok átvétele után, a klinikai találkozás után és 6 hónapos korban Két 7 pontos elem, amely azt méri, hogy a páciens milyen gyakran aggódik a rák kialakulásától, és ez az aggodalom mennyire zavarja a mindennapi életet.
1="egyszer sem"; 4="Néhányszor"; 7="Mindig".
A pontszámok összege. A magasabb pontszám több aggodalomra és a mindennapi életbe való nagyobb beavatkozásra utal.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni/kontroll (1 hónap), klinika utáni találkozás (körülbelül 6 hét), 6 hónap
|
|
Változás a mellrák tudás skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni/kontroll (1 hónap), klinika utáni találkozás (körülbelül 6 hét), 6 hónap
|
Valódi hamis skála, amely a mellrák és a HBOC ismereteit méri a betegek résztvevői között.
Az intervenciós és a kontrollcsoport összehasonlítása a kiinduláskor, a beavatkozási vagy kontrollanyagok kézhezvétele után, a klinikai találkozás után és 6 hónap múlva 11 igaz/hamis elem Elemzés: Összeg # helyes; Az 50%-100%-os helyesség jó tudásnak minősül és jobb eredményt jelez, a 0-49%-os helyes pedig gyenge tudásnak minősül.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni/kontroll (1 hónap), klinika utáni találkozás (körülbelül 6 hét), 6 hónap
|
|
Attitűdök változása (Likert skála pontszám)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni/kontroll (1 hónap), klinika utáni találkozás (körülbelül 6 hét), 6 hónap
|
Likert skála, amely a betegek BRCA genetikai teszteléssel kapcsolatos attitűdjét méri.
Összehasonlítani az intervenciós és a kontrollcsoportot az alapvonalon, a beavatkozási vagy kontrollanyagok átvétele után, a klinikai találkozás után és 6 hónapos korban. Négy 7 pontos Likert skála tétel, amelyeket összegeznek; 22 a pozitív/negatív elemek vágási pontjaként.
22 év felettiek pozitív attitűdöt tartottak.
A pozitív hozzáállás jobb eredményt jelez.
21 és az alattiak negatív attitűdöt tartottak.
Legfeljebb egy hiányzó elemet a rendszer a fennmaradó három elem pontszámának átlagával imputál.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni/kontroll (1 hónap), klinika utáni találkozás (körülbelül 6 hét), 6 hónap
|
|
Változás a döntési önhatékonyságban (Likert-skála pontszám)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni/kontroll (1 hónap), 6 hónap
|
Likert skála, amely az önhatékonyság mértékét méri a genetikai vizsgálati döntés meghozatalában a betegek résztvevői között.
Az intervenciós és a kontrollcsoport összehasonlítása a kiinduláskor, a beavatkozási vagy kontrollanyagok átvétele után, a klinikai találkozás után és 6 hónapos korban 11 5-pontos Likert skála elem (0=egyáltalán nem magabiztos - 4=nagyon magabiztos) Elemzés: összeadva, 11-gyel osztva és 25-tel szorozva.
A pontszámok 0-tól (rendkívül alacsony hatásfok) 100-ig (rendkívül magas hatékonyság) terjednek.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni/kontroll (1 hónap), 6 hónap
|
|
Változás a döntés megbánásában (Likert skála pontszám)
Időkeret: Klinika utáni találkozás (kb. 6 hét), 6 hónap
|
Likert-skála, amely azt méri, hogy a páciens milyen mértékben bánja meg a döntését, hogy részt vesz-e genetikai tanácsadáson vagy sem. Az intervenciós és a kontrollcsoportok összehasonlítása a klinikával való találkozás után és 6 hónapos korban. Alacsony írástudás opció: öt 5-pontos Likert-skála (1 = teljesen egyetértek - 5 = határozottan nem értek egyet), amelyek azt mérik, hogy érezték-e a sajnálkozást, és hogy a döntés meghozta-e helyes volt-e, vajon a beteg újra meghozza-e ugyanazt a döntést, bölcs döntés volt-e, és hogy a döntés nem okozott-e kárt. Elemzés: fordított kód: Regret_2 és Regret_4. Vonjunk le 1-et minden tétel pontszámából, és szorozzuk meg 25-tel. A tételek átlagos pontszámai Regret_1-Regret_5; A 0-s pontszám azt jelenti, hogy nem bántam meg, míg a 100-as azt jelenti, hogy nagy megbánást. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez. |
Klinika utáni találkozás (kb. 6 hét), 6 hónap
|
|
Változás az olyan betegek kezelésébe vetett bizalomban, akiknek a családjában előfordult emlő-/petefészekrák (Likert-skála)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Likert-skála, amely az egészségügyi szolgáltatók körében méri az emlő-/petefészekrákos családban előforduló betegek kezelésébe vetett bizalmat. Az intervenciós és a kontrollcsoport összehasonlítása az alaphelyzetben és a hat hónapos időszakban Három kérdés, amelyek a válaszadók által az orvosi statisztikákkal kapcsolatos ismereteikbe vetett bizalom szintjét, a betegek és/vagy családtagjaikkal való hatékony egészségügyi statisztikák közlésének képességét, valamint a betegek és/vagy családok segítésének képességét igazolják. a valószínűségekkel és kockázatokkal kapcsolatos információk megértése. 6 pontos Likert skála: "Egyáltalán nem" - "Rendkívül" magabiztos. Elemzés: átlagos pontszámok, 0 = "Egyáltalán nem" magabiztos - 5 = "Rendkívül" Magabiztos. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez. |
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Változás a Szolgáltatói tudás kérdőív pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Három „Egyetértek/Nem értek egyet” kijelentés és két feleletválasztós kérdés, amelyek a BRCA genetikai teszteléssel kapcsolatos ismereteket mérik az egészségügyi szolgáltatók résztvevői körében. Az intervenciós és a kontrollcsoport összehasonlítása a kiindulási és a 6 hónapos időszak között. Elemzés: A helyesen megválaszolt feleletválasztós elemek száma (0, 1 vagy 2 helyesen megválaszolt elem). Pontszám 0-2. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szolgáltató tudása. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez. |
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Változás a szolgáltatói hozzáállásban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Likert skála, amely az egészségügyi szolgáltatók résztvevőinek attitűdjét méri a BRCA genetikai teszteléssel kapcsolatban. Az intervenciós és a kontrollcsoport összehasonlítása a kiindulási és a 6 hónapos időszak között. Egy állítás, 7 pontos Likert-skála: 0="egyáltalán nem értek egyet" - 6= "teljesen egyetértek" Elemzés: A magas pontszámok erősebb szándékot, erősebb társadalmi nyomás észlelését és nagyobb kontroll érzékelését jelzik. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez. |
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Változás a közös döntéshozatal irányába (Likert skála pontszám)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Likert skála, amely azt méri, hogy a válaszadó milyen mértékben hiszi el, hogy a betegek információra vágynak, és milyen mértékben kell részt venniük a döntéshozatali folyamatban. Az egészségügyi szolgáltató résztvevői között. Az intervenciós és a kontrollcsoport összehasonlítása a kiindulási és a 6 hónapos időszak között. 9 tételes skála, amely azt méri, hogy a válaszadó milyen mértékben hiszi el, hogy a betegek információra vágynak, és milyen mértékben kell részt venniük a döntéshozatali folyamatban. 6-pontos Likert-skála: 0 = "egyáltalán nem értek egyet" - 5 = "teljesen egyetértek" Elemzés: Összpontszám, 0-45 közötti pontszám, alacsonyabb pontszám = betegközpontú, magasabb pontszám = orvosközpontú. Minél nagyobb a változás a közös döntéshozatal irányába, annál jobb az eredmény. |
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Változás a szubjektív normákban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A Likert-skála azt méri, hogy a szolgáltatók milyen mértékben várnák el tőlük a betegek BRCA genetikai vizsgálatára utalását. Az egészségügyi szolgáltató résztvevőinek. Az intervenciós és a kontrollcsoport összehasonlítása a kiindulási és a 6 hónapos időszak között. 7 pontos tétel: 0 = "Egyáltalán nem értek egyet" - 6 = "Teljesen egyetértek" Elemzés: A magas pontszámok erősebb társadalmi nyomás észlelését jelzik, és jobb eredményt jeleznek. |
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Változás az észlelt viselkedéskontrollban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A Likert-skála azt méri, hogy a szolgáltatók milyen mértékben hiszik el, hogy képesek a betegeket BRCA genetikai vizsgálatra irányítani. Szolgáltató résztvevőinek. Az intervenciós és a kontrollcsoport összehasonlítása a kiindulási és a 6 hónapos időszak között. 7 pontos tétel: 0 = "nagyon nehéz" - 6 = "nagyon könnyű" Elemzés: A magas pontszámok azt jelzik, hogy nagyobb kontrollt észlel. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez. |
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Változás a viselkedésben Szándék teszt pontszám
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Több választási lehetőség annak mérése, hogy a szolgáltató szándékozik-e a pácienst BRCA genetikai vizsgálatra utalni. Az egészségügyi szolgáltató résztvevőinek. Az intervenciós és a kontrollcsoport összehasonlítása a kiindulási és a 6 hónapos időszak között. 7 pontos tétel: pl. 0 = nagyon nehéz - 6 = nagyon könnyű Elemzés: A magas pontszámok erősebb szándékot és jobb eredményt jeleznek. |
Alapállapot, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kukafka R, Pan S, Silverman T, Zhang T, Chung WK, Terry MB, Fleck E, Younge RG, Trivedi MS, McGuinness JE, He T, Dimond J, Crew KD. Patient and Clinician Decision Support to Increase Genetic Counseling for Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome in Primary Care: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2222092. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.22092.
- Silverman TB, Vanegas A, Marte A, Mata J, Sin M, Ramirez JCR, Tsai WY, Crew KD, Kukafka R. Study protocol: a cluster randomized controlled trial of web-based decision support tools for increasing BRCA1/2 genetic counseling referral in primary care. BMC Health Serv Res. 2018 Aug 13;18(1):633. doi: 10.1186/s12913-018-3442-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAR3676
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .