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微循环辅助调节VA-ECMO血流对预后的影响

2021年3月10日 更新者:National Taiwan University Hospital

微循环辅助调节静脉-动脉体外膜肺氧合生命支持系统血流对预后的影响

体外膜肺氧合(ECMO)生命支持系统患者生存的关键因素之一是ECMO提供的血流量能否满足各器官灌注的需要。 在我们之前的研究中,我们发现放置静脉-动脉 ECMO (VA-ECMO) 后 12 小时内的微循环参数在 28 天非幸存者中低于幸存者。 此外,在我们正在进行的观察性临床试验中,我们发现调整ECMO血流可以改善部分患者的微循环功能障碍。 我们假设,如果我们能够找出微循环不良的患者,并利用微循环参数辅助调整ECMO血流和相关治疗,我们可能会提高这些患者的生存率。 在本次临床试验中,患者将在放置ECMO后18小时内接受微循环检查。 患者随机分为对照组和微循环辅助组。 微循环辅助组患者的微循环参数将提供给ECMO团队,根据大循环参数、临床情况和微循环参数调整ECMO血流量和相关治疗。 对照组患者根据大循环参数和临床情况调整ECMO血流及相关治疗。 T1后会测两次微循环,ECMO及相关治疗如前所述调整。 放置 VA-ECMO 后 72 小时将测量微循环。 将记录 ECMO 设置、进出量平衡、正性肌力药和血管加压药的剂量以及预后。 将比较两组之间的差异。

研究概览

地位

完全的

详细说明

对于严重的心脏和呼吸衰竭患者,体外膜肺氧合(ECMO)生命支持系统可以帮助他们有时间等待心脏和呼吸功能的恢复或接受高级管理。 ECMO提供的血流量能否满足各脏器灌注的需要,是生存的关键因素之一。 在我们之前的研究中,我们发现放置静脉动脉ECMO(VA-ECMO)后18小时内灌注小血管密度和灌注小血管比例在28天非存活者中低于存活者。 一项针对感染性休克目标导向治疗的研究表明,24h轻度器官衰竭患者的早期微循环改善程度高于24h重度器官衰竭患者。 此外,在我们正在进行的观察性临床试验中,我们发现调整ECMO血流可以改善部分患者的微循环功能障碍。 我们假设,如果我们能够找出微循环不良的患者,并利用微循环参数辅助调整ECMO血流和相关治疗,我们可能会提高这些患者的生存率。 在本次临床试验中,患者将在放置ECMO后18h(T1)内接受微循环检查。 患者随机分为对照组和微循环辅助组。 微循环辅助组患者的微循环参数将提供给ECMO团队,根据大循环参数、临床情况和微循环参数调整ECMO血流量和相关治疗。 对照组患者根据大循环参数和临床情况调整ECMO血流及相关治疗。 T1后6-22h和T1后28-44h再次检测微循环,ECMO及相关治疗如前所述进行调整。 放置 VA-ECMO 后 72 小时将测量微循环。 将记录 ECMO 设置、进出量平衡、正性肌力药和血管加压药的剂量以及预后。 将比较两组之间的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 89年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 静脉-动脉体外膜肺氧合患者

排除标准:

  • 放置静脉-动脉体外膜氧合后18小时内无法接受微循环
  • 非母语人士和家人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:微循环辅助
ECMO血流量会根据常规临床情况、血流动力学参数和微循环参数进行调整
使用入射暗视野视频显微镜记录舌下微循环图像
ACTIVE_COMPARATOR:控制
ECMO血流量将根据临床情况和常规血流动力学参数进行调整
使用入射暗视野视频显微镜记录舌下微循环图像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳酸盐
大体时间:24小时
微循环辅助组与对照组乳酸水平差异
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
乳酸盐
大体时间:48小时
微循环辅助组与对照组乳酸水平差异
48小时
乳酸盐
大体时间:72小时
微循环辅助组与对照组乳酸水平差异
72小时
灌注小血管密度
大体时间:24小时
微循环辅助组与对照组灌注小血管密度差异
24小时
灌注小血管密度
大体时间:48小时
微循环辅助组与对照组灌注小血管密度差异
48小时
灌注小血管密度
大体时间:72小时
微循环辅助组与对照组灌注小血管密度差异
72小时
内分泌水平
大体时间:24小时
微循环辅助组与对照组endocan水平差异
24小时
二胺氧化酶水平
大体时间:24小时
微循环辅助组与对照组二胺氧化酶水平差异
24小时
正性肌力评分
大体时间:24小时
微循环辅助组与对照组肌力评分的差异
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月19日

初级完成 (实际的)

2021年1月18日

研究完成 (实际的)

2021年2月2日

研究注册日期

首次提交

2018年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月13日

首次发布 (实际的)

2018年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月10日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201712044RINC

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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