Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av mikrosirkulasjonsassistert justering av blodstrøm av VA-ECMO på prognose

10. mars 2021 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effekter av mikrosirkulasjonsassistert justering av blodstrømmen til venoarteriell ekstrakorporeal membran oksygenering livsstøttesystem på prognose

En av nøkkelfaktorene for overlevelse av pasienter med ekstra-korporal membranoksygenering (ECMO) livstøttesystem er om blodstrømmen levert av ECMO kan dekke behovet for perfusjon av hvert organ. I vår forrige studie fant vi at mikrosirkulasjonsparametre innen 12 timer etter plassering av venoarteriell ECMO (VA-ECMO) var lavere hos 28-dagers ikke-overlevende enn hos de overlevende. I vår pågående kliniske observasjonsstudie fant vi dessuten at justering av ECMO-blodstrømmen kunne forbedre mikrosirkulatorisk dysfunksjon hos noen pasienter. Vi antar at hvis vi kan finne ut pasientene med dårlig mikrosirkulasjon og bruke mikrosirkulasjonsparametrene for å hjelpe til med å justere ECMO-blodstrømmen og relaterte behandlinger, kan vi forbedre overlevelsen til disse pasientene. I denne kliniske studien vil pasientene få mikrosirkulasjonsundersøkelse innen 18 timer etter innsetting av ECMO. Pasientene ble tilfeldig delt inn i kontroll- og mikrosirkulasjonsassisterte grupper. Mikrosirkulasjonsparametrene hos pasienter i den mikrosirkulasjonsassisterte gruppen vil bli gitt til ECMO-teamet, og ECMO-blodstrømmen og relative behandlinger vil bli justert i henhold til makrosirkulasjonsparametere, klinisk tilstand og mikrosirkulasjonsparametere. Hos pasientene i kontrollgruppen vil ECMO-blodstrømmen og relaterte behandlinger bli justert i henhold til makrosirkulasjonsparametre og klinisk tilstand. Mikrosirkulasjonen vil bli målt to ganger etter T1, og ECMO og relaterte behandlinger vil bli justert som tidligere beskrivelse. Mikrosirkulasjonen vil bli målt 72 timer etter plassering av VA-ECMO. ECMO-innstillingen, balanse mellom inntak og utgang, dose av inotrope og vasopressorer og prognose vil bli registrert. Forskjellen vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For pasienter med alvorlig hjerte- og respirasjonssvikt, kan ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) livsstøttesystem hjelpe dem til å ha tid til å vente på gjenoppretting av hjerte- og åndedrettsfunksjoner eller til å motta avansert behandling. En av nøkkelfaktorene for overlevelse er om blodstrømmen levert av ECMO kan dekke behovet for perfusjon av hvert organ. I vår forrige studie fant vi at tetthet av perfusert små kar og andel av perfusert små kar innen 18 timer etter plassering av venoarteriell ECMO (VA-ECMO) var lavere hos de 28-dagers ikke-overlevende enn hos de overlevende. I en forskning av målrettet behandling av septisk sjokk, viser den at tidlig mikrosirkulasjon forbedret seg mer hos pasienter med mild organsvikt etter 24 timer enn hos pasienter med alvorlig organsvikt etter 24 timer. I vår pågående kliniske observasjonsstudie fant vi dessuten at justering av ECMO-blodstrømmen kunne forbedre mikrosirkulatorisk dysfunksjon hos noen pasienter. Vi antar at hvis vi kan finne ut pasientene med dårlig mikrosirkulasjon og bruke mikrosirkulasjonsparametrene for å hjelpe til med å justere ECMO-blodstrømmen og relaterte behandlinger, kan vi forbedre overlevelsen til disse pasientene. I denne kliniske studien vil pasientene få mikrosirkulasjonsundersøkelse innen 18 timer (T1) etter innsetting av ECMO. Pasientene ble tilfeldig delt inn i kontroll- og mikrosirkulasjonsassisterte grupper. Mikrosirkulasjonsparametrene hos pasienter i den mikrosirkulasjonsassisterte gruppen vil bli gitt til ECMO-teamet, og ECMO-blodstrømmen og relative behandlinger vil bli justert i henhold til makrosirkulasjonsparametere, klinisk tilstand og mikrosirkulasjonsparametere. Hos pasientene i kontrollgruppen vil ECMO-blodstrømmen og relaterte behandlinger bli justert i henhold til makrosirkulasjonsparametre og klinisk tilstand. Mikrosirkulasjonen vil bli målt igjen 6-22 timer etter T1 og 28-44 timer etter T1, og ECMO og relaterte behandlinger vil bli justert som tidligere beskrivelse. Mikrosirkulasjonen vil bli målt 72 timer etter plassering av VA-ECMO. ECMO-innstillingen, balanse mellom inntak og utgang, dose av inotrope og vasopressorer og prognose vil bli registrert. Forskjellen vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med venoarteriell ekstrakorporeal membranoksygenering

Ekskluderingskriterier:

  • ikke i stand til å motta mikrosirkulasjon innen 18 timer etter plassering av venoarteriell ekstrakorporal membranoksygenering
  • personer som ikke har morsmål og familie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mikrosirkulasjonsassistert
ECMO-blodstrømmen vil bli justert av konvensjonelle kliniske forhold, hemodynamiske parametere og mikrosirkulasjonsparametere
Sublinguale mikrosirkulasjonsbilder ble tatt opp ved bruk av et innfallende mørkfelt videomikroskop
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
ECMO-blodstrømmen vil bli justert av kliniske forhold og konvensjonelle hemodynamiske parametere
Sublinguale mikrosirkulasjonsbilder ble tatt opp ved bruk av et innfallende mørkfelt videomikroskop

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laktat
Tidsramme: 24 timer
Forskjellen i laktatnivå mellom mikrosirkulasjonsassistert gruppe og kontrollgruppe
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laktat
Tidsramme: 48 timer
Forskjellen i laktatnivå mellom mikrosirkulasjonsassistert gruppe og kontrollgruppe
48 timer
Laktat
Tidsramme: 72 timer
Forskjellen i laktatnivå mellom mikrosirkulasjonsassistert gruppe og kontrollgruppe
72 timer
perfusert liten kartetthet
Tidsramme: 24 timer
Forskjellen på perfusert liten kartetthet mellom mikrosirkulasjonsassistert gruppe og kontrollgruppe
24 timer
perfusert liten kartetthet
Tidsramme: 48 timer
Forskjellen på perfusert liten kartetthet mellom mikrosirkulasjonsassistert gruppe og kontrollgruppe
48 timer
perfusert liten kartetthet
Tidsramme: 72 timer
Forskjellen på perfusert liten kartetthet mellom mikrosirkulasjonsassistert gruppe og kontrollgruppe
72 timer
endokan nivå
Tidsramme: 24 timer
Forskjellen på endokannivå mellom mikrosirkulasjonsassistert gruppe og kontrollgruppe
24 timer
nivået av diaminoksidase
Tidsramme: 24 timer
Forskjellen på diaminoksidasenivå mellom mikrosirkulasjonsassistert gruppe og kontrollgruppe
24 timer
inotropisk poengsum
Tidsramme: 24 timer
Forskjellen i inotropisk poengsum mellom mikrosirkulasjonsassistert gruppe og kontrollgruppe
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201712044RINC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstrakorporeal membranoksygenering

Kliniske studier på Mikrosirkulasjonsundersøkelse

Abonnere