- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03470792
Effekter av mikrosirkulasjonsassistert justering av blodstrøm av VA-ECMO på prognose
10. mars 2021 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Effekter av mikrosirkulasjonsassistert justering av blodstrømmen til venoarteriell ekstrakorporeal membran oksygenering livsstøttesystem på prognose
En av nøkkelfaktorene for overlevelse av pasienter med ekstra-korporal membranoksygenering (ECMO) livstøttesystem er om blodstrømmen levert av ECMO kan dekke behovet for perfusjon av hvert organ.
I vår forrige studie fant vi at mikrosirkulasjonsparametre innen 12 timer etter plassering av venoarteriell ECMO (VA-ECMO) var lavere hos 28-dagers ikke-overlevende enn hos de overlevende.
I vår pågående kliniske observasjonsstudie fant vi dessuten at justering av ECMO-blodstrømmen kunne forbedre mikrosirkulatorisk dysfunksjon hos noen pasienter.
Vi antar at hvis vi kan finne ut pasientene med dårlig mikrosirkulasjon og bruke mikrosirkulasjonsparametrene for å hjelpe til med å justere ECMO-blodstrømmen og relaterte behandlinger, kan vi forbedre overlevelsen til disse pasientene.
I denne kliniske studien vil pasientene få mikrosirkulasjonsundersøkelse innen 18 timer etter innsetting av ECMO.
Pasientene ble tilfeldig delt inn i kontroll- og mikrosirkulasjonsassisterte grupper.
Mikrosirkulasjonsparametrene hos pasienter i den mikrosirkulasjonsassisterte gruppen vil bli gitt til ECMO-teamet, og ECMO-blodstrømmen og relative behandlinger vil bli justert i henhold til makrosirkulasjonsparametere, klinisk tilstand og mikrosirkulasjonsparametere.
Hos pasientene i kontrollgruppen vil ECMO-blodstrømmen og relaterte behandlinger bli justert i henhold til makrosirkulasjonsparametre og klinisk tilstand.
Mikrosirkulasjonen vil bli målt to ganger etter T1, og ECMO og relaterte behandlinger vil bli justert som tidligere beskrivelse.
Mikrosirkulasjonen vil bli målt 72 timer etter plassering av VA-ECMO.
ECMO-innstillingen, balanse mellom inntak og utgang, dose av inotrope og vasopressorer og prognose vil bli registrert.
Forskjellen vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For pasienter med alvorlig hjerte- og respirasjonssvikt, kan ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) livsstøttesystem hjelpe dem til å ha tid til å vente på gjenoppretting av hjerte- og åndedrettsfunksjoner eller til å motta avansert behandling.
En av nøkkelfaktorene for overlevelse er om blodstrømmen levert av ECMO kan dekke behovet for perfusjon av hvert organ.
I vår forrige studie fant vi at tetthet av perfusert små kar og andel av perfusert små kar innen 18 timer etter plassering av venoarteriell ECMO (VA-ECMO) var lavere hos de 28-dagers ikke-overlevende enn hos de overlevende.
I en forskning av målrettet behandling av septisk sjokk, viser den at tidlig mikrosirkulasjon forbedret seg mer hos pasienter med mild organsvikt etter 24 timer enn hos pasienter med alvorlig organsvikt etter 24 timer.
I vår pågående kliniske observasjonsstudie fant vi dessuten at justering av ECMO-blodstrømmen kunne forbedre mikrosirkulatorisk dysfunksjon hos noen pasienter.
Vi antar at hvis vi kan finne ut pasientene med dårlig mikrosirkulasjon og bruke mikrosirkulasjonsparametrene for å hjelpe til med å justere ECMO-blodstrømmen og relaterte behandlinger, kan vi forbedre overlevelsen til disse pasientene.
I denne kliniske studien vil pasientene få mikrosirkulasjonsundersøkelse innen 18 timer (T1) etter innsetting av ECMO.
Pasientene ble tilfeldig delt inn i kontroll- og mikrosirkulasjonsassisterte grupper.
Mikrosirkulasjonsparametrene hos pasienter i den mikrosirkulasjonsassisterte gruppen vil bli gitt til ECMO-teamet, og ECMO-blodstrømmen og relative behandlinger vil bli justert i henhold til makrosirkulasjonsparametere, klinisk tilstand og mikrosirkulasjonsparametere.
Hos pasientene i kontrollgruppen vil ECMO-blodstrømmen og relaterte behandlinger bli justert i henhold til makrosirkulasjonsparametre og klinisk tilstand.
Mikrosirkulasjonen vil bli målt igjen 6-22 timer etter T1 og 28-44 timer etter T1, og ECMO og relaterte behandlinger vil bli justert som tidligere beskrivelse.
Mikrosirkulasjonen vil bli målt 72 timer etter plassering av VA-ECMO.
ECMO-innstillingen, balanse mellom inntak og utgang, dose av inotrope og vasopressorer og prognose vil bli registrert.
Forskjellen vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med venoarteriell ekstrakorporeal membranoksygenering
Ekskluderingskriterier:
- ikke i stand til å motta mikrosirkulasjon innen 18 timer etter plassering av venoarteriell ekstrakorporal membranoksygenering
- personer som ikke har morsmål og familie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mikrosirkulasjonsassistert
ECMO-blodstrømmen vil bli justert av konvensjonelle kliniske forhold, hemodynamiske parametere og mikrosirkulasjonsparametere
|
Sublinguale mikrosirkulasjonsbilder ble tatt opp ved bruk av et innfallende mørkfelt videomikroskop
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
ECMO-blodstrømmen vil bli justert av kliniske forhold og konvensjonelle hemodynamiske parametere
|
Sublinguale mikrosirkulasjonsbilder ble tatt opp ved bruk av et innfallende mørkfelt videomikroskop
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laktat
Tidsramme: 24 timer
|
Forskjellen i laktatnivå mellom mikrosirkulasjonsassistert gruppe og kontrollgruppe
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laktat
Tidsramme: 48 timer
|
Forskjellen i laktatnivå mellom mikrosirkulasjonsassistert gruppe og kontrollgruppe
|
48 timer
|
|
Laktat
Tidsramme: 72 timer
|
Forskjellen i laktatnivå mellom mikrosirkulasjonsassistert gruppe og kontrollgruppe
|
72 timer
|
|
perfusert liten kartetthet
Tidsramme: 24 timer
|
Forskjellen på perfusert liten kartetthet mellom mikrosirkulasjonsassistert gruppe og kontrollgruppe
|
24 timer
|
|
perfusert liten kartetthet
Tidsramme: 48 timer
|
Forskjellen på perfusert liten kartetthet mellom mikrosirkulasjonsassistert gruppe og kontrollgruppe
|
48 timer
|
|
perfusert liten kartetthet
Tidsramme: 72 timer
|
Forskjellen på perfusert liten kartetthet mellom mikrosirkulasjonsassistert gruppe og kontrollgruppe
|
72 timer
|
|
endokan nivå
Tidsramme: 24 timer
|
Forskjellen på endokannivå mellom mikrosirkulasjonsassistert gruppe og kontrollgruppe
|
24 timer
|
|
nivået av diaminoksidase
Tidsramme: 24 timer
|
Forskjellen på diaminoksidasenivå mellom mikrosirkulasjonsassistert gruppe og kontrollgruppe
|
24 timer
|
|
inotropisk poengsum
Tidsramme: 24 timer
|
Forskjellen i inotropisk poengsum mellom mikrosirkulasjonsassistert gruppe og kontrollgruppe
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. desember 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. januar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
2. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201712044RINC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ekstrakorporeal membranoksygenering
-
Akdeniz University HospitalFullførtKeisersnitt | Neonatal Cerebral OxygenationTyrkia (Türkiye)
-
Institute for Extracorporeal Life SupportPåmelding etter invitasjonRehabilitering | Kardiopulmonal funksjon | ExtraCorporeal Membrane Oksygenering (ECMO)Forente stater
-
Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou UniversityHenan Provincial People's Hospital; Union Hospital, Tongji Medical College...RekrutteringHjertestans | ExtraCorporeal Membrane Oksygenering (ECMO)Kina
-
University Hospital, GrenobleFullførtRefraktær hjertestans | ExtraCorporeal Membrane Oksygenering (ECMO)Frankrike
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrutteringAnalgesi | Kardiogent sjokk | Intensivmedisin | Sedasjon og analgesi | ExtraCorporeal Membrane Oksygenering (ECMO) | Respiratory Distress Syndrome (RDS) | Sedasjon for mekanisk ventilasjon | OpioidanalgesiStorbritannia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Sarkom | Eggstokkreft | Bein | Mykt lommetrøkle | Lymfeknuter | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSForente stater, Italia, Portugal
Kliniske studier på Mikrosirkulasjonsundersøkelse
-
University Hospital Center of MartiniqueAvsluttetAlzheimers sykdom | Eldre pasienter | Kognitiv lidelseFrankrike
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalFullført
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkjentKognitiv svikt | Fibromyalgi | Smerte, kronisk | Fibromyalgi syndrom | Svekkelse
-
Centro Hospitalar do PortoUkjentPostoperative komplikasjoner | Nevrokognitive lidelser | Postoperativ periodePortugal
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionFullførtNevrokognitivt underskuddGjenforening
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Loma Linda UniversityFullført1. Postoperativ kognitiv dysfunksjonForente stater
-
Ankara Etlik City HospitalFullførtPostoperativ kognitiv dysfunksjonTyrkia (Türkiye)
-
Centre Francois BaclesseFullført