- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03470792
Effekter av mikrocirkulationsassisterad justering av blodflödet av VA-ECMO på prognos
10 mars 2021 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Effekter av mikrocirkulationsassisterad justering av blodflödet från venoarteriellt extrakorporealt membransystem för syresättning av livstöd på prognos
En av nyckelfaktorerna för överlevnad för patienter med extra-corporeal membrane oxygenation (ECMO) livstödssystem är om blodflödet som tillhandahålls av ECMO kan tillgodose behovet av perfusion av varje organ.
I vår tidigare studie fann vi att mikrocirkulationsparametrar inom 12 timmar efter placering av venoarteriell ECMO (VA-ECMO) var lägre hos 28-dagars icke-överlevande än hos de överlevande.
Dessutom fann vi i vår pågående observationella kliniska prövning att justering av ECMO-blodflödet kan förbättra mikrocirkulatorisk dysfunktion hos vissa patienter.
Vi antar att om vi kan ta reda på patienter med dålig mikrocirkulation och använda mikrocirkulationsparametrarna för att hjälpa justeringen av ECMO-blodflödet och relaterade behandlingar, kan vi förbättra överlevnaden för dessa patienter.
I denna kliniska prövning kommer patienterna att få mikrocirkulationsundersökning inom 18 timmar efter placeringen av ECMO.
Patienterna delades slumpmässigt in i kontroll- och mikrocirkulationsassisterade grupper.
Mikrocirkulationsparametrarna hos patienter i den mikrocirkulationsassisterade gruppen kommer att ges till ECMO-teamet, och ECMO-blodflödet och relativa behandlingar kommer att justeras enligt makrocirkulationsparametrar, kliniskt tillstånd och mikrocirkulationsparametrar.
Hos patienterna i kontrollgruppen kommer ECMO-blodflödet och relaterade behandlingar att justeras enligt makrocirkulationsparametrar och kliniskt tillstånd.
Mikrocirkulationen kommer att mätas två gånger efter T1, och ECMO och relaterade behandlingar kommer att justeras enligt tidigare beskrivning.
Mikrocirkulationen kommer att mätas 72 timmar efter placering av VA-ECMO.
ECMO-inställningen, intag-outputbalans, dos av inotropa och vasopressorer och prognos kommer att registreras.
Skillnaden kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För patienter med allvarlig hjärt- och andningssvikt kan livsuppehållande system för extrakorporeal membransyresättning (ECMO) hjälpa dem att ha tid att vänta på återhämtning av hjärt- och andningsfunktioner eller att få avancerad behandling.
En av nyckelfaktorerna för överlevnad är om blodflödet som tillhandahålls av ECMO kan tillgodose behovet av perfusion av varje organ.
I vår tidigare studie fann vi att densiteten av perfunderade små kärl och andelen perfunderade små kärl inom 18 timmar efter placering av venoarteriell ECMO (VA-ECMO) var lägre hos 28-dagars icke-överlevande än hos de överlevande.
I en forskning av målinriktad behandling av septisk chock visar den att tidig mikrocirkulation förbättrades mer hos patienter med mild organsvikt vid 24 timmar än hos patienter med allvarlig organsvikt vid 24 timmar.
Dessutom fann vi i vår pågående observationella kliniska prövning att justering av ECMO-blodflödet kan förbättra mikrocirkulatorisk dysfunktion hos vissa patienter.
Vi antar att om vi kan ta reda på patienter med dålig mikrocirkulation och använda mikrocirkulationsparametrarna för att hjälpa justeringen av ECMO-blodflödet och relaterade behandlingar, kan vi förbättra överlevnaden för dessa patienter.
I denna kliniska prövning kommer patienterna att få mikrocirkulationsundersökning inom 18 timmar (T1) efter placering av ECMO.
Patienterna delades slumpmässigt in i kontroll- och mikrocirkulationsassisterade grupper.
Mikrocirkulationsparametrarna hos patienter i den mikrocirkulationsassisterade gruppen kommer att ges till ECMO-teamet, och ECMO-blodflödet och relativa behandlingar kommer att justeras enligt makrocirkulationsparametrar, kliniskt tillstånd och mikrocirkulationsparametrar.
Hos patienterna i kontrollgruppen kommer ECMO-blodflödet och relaterade behandlingar att justeras enligt makrocirkulationsparametrar och kliniskt tillstånd.
Mikrocirkulationen kommer att mätas igen 6-22 timmar efter T1 och 28-44 timmar efter T1, och ECMO och relaterade behandlingar kommer att justeras enligt tidigare beskrivning.
Mikrocirkulationen kommer att mätas 72 timmar efter placering av VA-ECMO.
ECMO-inställningen, intag-outputbalans, dos av inotropa och vasopressorer och prognos kommer att registreras.
Skillnaden kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med venoarteriell extrakorporeal membransyresättning
Exklusions kriterier:
- oförmögen att ta emot mikrocirkulation inom 18 timmar efter placering av venoarteriell extrakorporeal membransyresättning
- icke-modersmålstalare och familj
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mikrocirkulationsassisterad
ECMO-blodflödet kommer att justeras av konventionella kliniska tillstånd, hemodynamiska parametrar och mikrocirkulationsparametrar
|
Sublinguala mikrocirkulationsbilder spelades in med användning av ett infallande mörkfältsvideomikroskop
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
ECMO-blodflödet kommer att justeras av kliniska förhållanden och konventionella hemodynamiska parametrar
|
Sublinguala mikrocirkulationsbilder spelades in med användning av ett infallande mörkfältsvideomikroskop
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laktat
Tidsram: 24h
|
Skillnaden i laktatnivå mellan mikrocirkulationsassisterad grupp och kontrollgrupp
|
24h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laktat
Tidsram: 48h
|
Skillnaden i laktatnivå mellan mikrocirkulationsassisterad grupp och kontrollgrupp
|
48h
|
|
Laktat
Tidsram: 72h
|
Skillnaden i laktatnivå mellan mikrocirkulationsassisterad grupp och kontrollgrupp
|
72h
|
|
perfunderad liten kärldensitet
Tidsram: 24h
|
Skillnaden mellan perfunderad liten kärldensitet mellan mikrocirkulationsassisterad grupp och kontrollgrupp
|
24h
|
|
perfunderad liten kärldensitet
Tidsram: 48h
|
Skillnaden mellan perfunderad liten kärldensitet mellan mikrocirkulationsassisterad grupp och kontrollgrupp
|
48h
|
|
perfunderad liten kärldensitet
Tidsram: 72h
|
Skillnaden mellan perfunderad liten kärldensitet mellan mikrocirkulationsassisterad grupp och kontrollgrupp
|
72h
|
|
endokan nivå
Tidsram: 24h
|
Skillnaden i endokannivå mellan mikrocirkulationsassisterad grupp och kontrollgrupp
|
24h
|
|
nivån av diaminoxidas
Tidsram: 24h
|
Skillnaden i diaminoxidasnivå mellan mikrocirkulationsassisterad grupp och kontrollgrupp
|
24h
|
|
inotropisk poäng
Tidsram: 24h
|
Skillnaden i inotropisk poäng mellan mikrocirkulationsassisterad grupp och kontrollgrupp
|
24h
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
19 december 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
18 januari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
2 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2018
Första postat (FAKTISK)
20 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 201712044RINC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Extrakorporeal membransyresättning
-
Institute for Extracorporeal Life SupportAnmälan via inbjudanRehabilitering | Kardiopulmonell funktion | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Förenta staterna
-
Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou UniversityHenan Provincial People's Hospital; Union Hospital, Tongji Medical College...RekryteringHjärtstopp | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Kina
-
University Hospital, GrenobleAvslutadRefraktärt hjärtstopp | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Frankrike
-
Rennes University HospitalAvslutadExtracorporeal membransyresättningFrankrike
-
Benha UniversityHar inte rekryterat ännuSmärta efter extracorporeal shock wave lithotripsi | PalmitoylethanolamidEgypten
-
Nantes University HospitalAvslutad
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAvslutadEpimakulärt membranItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadHjärtstopp (CA) | ExtraCorporeal Life Support (ECLS)Frankrike
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryAvslutad
-
The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...Avslutad
Kliniska prövningar på Mikrocirkulationsundersökning
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutadCauda Equina syndrom | Funktionell neurologisk störningStorbritannien
-
University Hospital, ToulouseOkändExtrakorporeal membransyresättningskomplikationFrankrike
-
Carilion ClinicDigitally Enhanced Screening ApplicationsIndragenKognitiv förändring
-
Istanbul UniversityAvslutad
-
University Hospital Center of MartiniqueAvslutadAlzheimers sjukdom | Äldre patienter | Kognitiv störningFrankrike
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaOkändKognitiv försämring | Fibromyalgi | Smärta, kronisk | Fibromyalgi syndrom | Nedsättning
-
National Cheng-Kung University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, inte rekryterande
-
Centro Hospitalar do PortoOkändPostoperativa komplikationer | Neurokognitiva störningar | Postoperativ periodPortugal
-
Centre Francois BaclesseAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionAvslutadNeurokognitivt underskottÅterförening