Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av mikrocirkulationsassisterad justering av blodflödet av VA-ECMO på prognos

10 mars 2021 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Effekter av mikrocirkulationsassisterad justering av blodflödet från venoarteriellt extrakorporealt membransystem för syresättning av livstöd på prognos

En av nyckelfaktorerna för överlevnad för patienter med extra-corporeal membrane oxygenation (ECMO) livstödssystem är om blodflödet som tillhandahålls av ECMO kan tillgodose behovet av perfusion av varje organ. I vår tidigare studie fann vi att mikrocirkulationsparametrar inom 12 timmar efter placering av venoarteriell ECMO (VA-ECMO) var lägre hos 28-dagars icke-överlevande än hos de överlevande. Dessutom fann vi i vår pågående observationella kliniska prövning att justering av ECMO-blodflödet kan förbättra mikrocirkulatorisk dysfunktion hos vissa patienter. Vi antar att om vi kan ta reda på patienter med dålig mikrocirkulation och använda mikrocirkulationsparametrarna för att hjälpa justeringen av ECMO-blodflödet och relaterade behandlingar, kan vi förbättra överlevnaden för dessa patienter. I denna kliniska prövning kommer patienterna att få mikrocirkulationsundersökning inom 18 timmar efter placeringen av ECMO. Patienterna delades slumpmässigt in i kontroll- och mikrocirkulationsassisterade grupper. Mikrocirkulationsparametrarna hos patienter i den mikrocirkulationsassisterade gruppen kommer att ges till ECMO-teamet, och ECMO-blodflödet och relativa behandlingar kommer att justeras enligt makrocirkulationsparametrar, kliniskt tillstånd och mikrocirkulationsparametrar. Hos patienterna i kontrollgruppen kommer ECMO-blodflödet och relaterade behandlingar att justeras enligt makrocirkulationsparametrar och kliniskt tillstånd. Mikrocirkulationen kommer att mätas två gånger efter T1, och ECMO och relaterade behandlingar kommer att justeras enligt tidigare beskrivning. Mikrocirkulationen kommer att mätas 72 timmar efter placering av VA-ECMO. ECMO-inställningen, intag-outputbalans, dos av inotropa och vasopressorer och prognos kommer att registreras. Skillnaden kommer att jämföras mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För patienter med allvarlig hjärt- och andningssvikt kan livsuppehållande system för extrakorporeal membransyresättning (ECMO) hjälpa dem att ha tid att vänta på återhämtning av hjärt- och andningsfunktioner eller att få avancerad behandling. En av nyckelfaktorerna för överlevnad är om blodflödet som tillhandahålls av ECMO kan tillgodose behovet av perfusion av varje organ. I vår tidigare studie fann vi att densiteten av perfunderade små kärl och andelen perfunderade små kärl inom 18 timmar efter placering av venoarteriell ECMO (VA-ECMO) var lägre hos 28-dagars icke-överlevande än hos de överlevande. I en forskning av målinriktad behandling av septisk chock visar den att tidig mikrocirkulation förbättrades mer hos patienter med mild organsvikt vid 24 timmar än hos patienter med allvarlig organsvikt vid 24 timmar. Dessutom fann vi i vår pågående observationella kliniska prövning att justering av ECMO-blodflödet kan förbättra mikrocirkulatorisk dysfunktion hos vissa patienter. Vi antar att om vi kan ta reda på patienter med dålig mikrocirkulation och använda mikrocirkulationsparametrarna för att hjälpa justeringen av ECMO-blodflödet och relaterade behandlingar, kan vi förbättra överlevnaden för dessa patienter. I denna kliniska prövning kommer patienterna att få mikrocirkulationsundersökning inom 18 timmar (T1) efter placering av ECMO. Patienterna delades slumpmässigt in i kontroll- och mikrocirkulationsassisterade grupper. Mikrocirkulationsparametrarna hos patienter i den mikrocirkulationsassisterade gruppen kommer att ges till ECMO-teamet, och ECMO-blodflödet och relativa behandlingar kommer att justeras enligt makrocirkulationsparametrar, kliniskt tillstånd och mikrocirkulationsparametrar. Hos patienterna i kontrollgruppen kommer ECMO-blodflödet och relaterade behandlingar att justeras enligt makrocirkulationsparametrar och kliniskt tillstånd. Mikrocirkulationen kommer att mätas igen 6-22 timmar efter T1 och 28-44 timmar efter T1, och ECMO och relaterade behandlingar kommer att justeras enligt tidigare beskrivning. Mikrocirkulationen kommer att mätas 72 timmar efter placering av VA-ECMO. ECMO-inställningen, intag-outputbalans, dos av inotropa och vasopressorer och prognos kommer att registreras. Skillnaden kommer att jämföras mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med venoarteriell extrakorporeal membransyresättning

Exklusions kriterier:

  • oförmögen att ta emot mikrocirkulation inom 18 timmar efter placering av venoarteriell extrakorporeal membransyresättning
  • icke-modersmålstalare och familj

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mikrocirkulationsassisterad
ECMO-blodflödet kommer att justeras av konventionella kliniska tillstånd, hemodynamiska parametrar och mikrocirkulationsparametrar
Sublinguala mikrocirkulationsbilder spelades in med användning av ett infallande mörkfältsvideomikroskop
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
ECMO-blodflödet kommer att justeras av kliniska förhållanden och konventionella hemodynamiska parametrar
Sublinguala mikrocirkulationsbilder spelades in med användning av ett infallande mörkfältsvideomikroskop

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laktat
Tidsram: 24h
Skillnaden i laktatnivå mellan mikrocirkulationsassisterad grupp och kontrollgrupp
24h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laktat
Tidsram: 48h
Skillnaden i laktatnivå mellan mikrocirkulationsassisterad grupp och kontrollgrupp
48h
Laktat
Tidsram: 72h
Skillnaden i laktatnivå mellan mikrocirkulationsassisterad grupp och kontrollgrupp
72h
perfunderad liten kärldensitet
Tidsram: 24h
Skillnaden mellan perfunderad liten kärldensitet mellan mikrocirkulationsassisterad grupp och kontrollgrupp
24h
perfunderad liten kärldensitet
Tidsram: 48h
Skillnaden mellan perfunderad liten kärldensitet mellan mikrocirkulationsassisterad grupp och kontrollgrupp
48h
perfunderad liten kärldensitet
Tidsram: 72h
Skillnaden mellan perfunderad liten kärldensitet mellan mikrocirkulationsassisterad grupp och kontrollgrupp
72h
endokan nivå
Tidsram: 24h
Skillnaden i endokannivå mellan mikrocirkulationsassisterad grupp och kontrollgrupp
24h
nivån av diaminoxidas
Tidsram: 24h
Skillnaden i diaminoxidasnivå mellan mikrocirkulationsassisterad grupp och kontrollgrupp
24h
inotropisk poäng
Tidsram: 24h
Skillnaden i inotropisk poäng mellan mikrocirkulationsassisterad grupp och kontrollgrupp
24h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

2 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

20 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201712044RINC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Extrakorporeal membransyresättning

Kliniska prövningar på Mikrocirkulationsundersökning

Prenumerera