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予後に対する VA-ECMO の血流の微小循環支援調整の効果

2021年3月10日 更新者：National Taiwan University Hospital

予後に対する静脈動脈体外膜酸素化生命維持システムの血流の微小循環支援調整の影響

体外膜酸素療法 (ECMO) による生命維持システムを使用している患者の生存の重要な要因の 1 つは、ECMO によって供給される血流が各臓器の灌流の必要性を満たすことができるかどうかです。 以前の研究では、静脈動脈 ECMO (VA-ECMO) の配置後 12 時間以内の微小循環パラメーターは、生存者よりも 28 日間の非生存者の方が低いことがわかりました。 さらに、進行中の観察臨床試験では、ECMO 血流の調整により、一部の患者の微小循環機能障害が改善される可能性があることがわかりました。 微小循環が不十分な患者を見つけ、微小循環パラメーターを使用して ECMO 血流の調整と関連治療を支援できれば、これらの患者の生存率が向上する可能性があるという仮説を立てています。 この臨床試験では、患者は ECMO の配置後 18 時間以内に微小循環検査を受けます。 患者は無作為に対照群と微小循環補助群に分けられました。 微小循環補助群の患者の微小循環パラメーターは ECMO チームに提供され、ECMO 血流と関連治療は、大循環パラメーター、臨床状態、および微小循環パラメーターに従って調整されます。 対照群の患者では、ECMO 血流および関連する治療は、大循環パラメータおよび臨床状態に従って調整されます。 微小循環は、T1 の後に 2 回測定され、ECMO および関連する治療法は、前の説明のように調整されます。 微小循環は、VA-ECMO の配置後 72 時間で測定されます。 ECMO の設定、摂取量と出力のバランス、強心剤と昇圧剤の投与量、および予後が記録されます。 差は 2 つのグループ間で比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

重度の心不全および呼吸不全患者の場合、体外膜酸素療法 (ECMO) による生命維持システムは、心機能および呼吸機能の回復または高度な管理を受けるまでの待ち時間を確保するのに役立ちます。 生存の重要な要素の 1 つは、ECMO によって供給される血流が各臓器の灌流の必要性を満たすことができるかどうかです。 以前の研究では、静脈動脈ECMO（VA-ECMO）の配置後18時間以内の灌流小血管密度と灌流小血管の割合は、生存者よりも28日間の非生存者の方が低いことがわかりました。 敗血症性ショックの目標指向治療に関するある研究では、初期の微小循環は、24 時間で重度の臓器不全の患者よりも 24 時間で軽度の臓器不全の患者の方が改善したことが示されています。 さらに、進行中の観察臨床試験では、ECMO 血流の調整により、一部の患者の微小循環機能障害が改善される可能性があることがわかりました。 微小循環が不十分な患者を見つけ、微小循環パラメーターを使用して ECMO 血流の調整と関連治療を支援できれば、これらの患者の生存率が向上する可能性があるという仮説を立てています。 この臨床試験では、患者は ECMO の配置後 18 時間 (T1) 以内に微小循環検査を受けます。 患者は無作為に対照群と微小循環補助群に分けられました。 微小循環補助群の患者の微小循環パラメーターは ECMO チームに提供され、ECMO 血流と関連治療は、大循環パラメーター、臨床状態、および微小循環パラメーターに従って調整されます。 対照群の患者では、ECMO 血流および関連する治療は、大循環パラメータおよび臨床状態に従って調整されます。 微小循環は、T1 の 6 から 22 時間後、T1 の 28 から 44 時間後に再度測定され、ECMO および関連する治療は前の説明のように調整されます。 微小循環は、VA-ECMO の配置後 72 時間で測定されます。 ECMO の設定、摂取量と出力のバランス、強心剤と昇圧剤の投与量、および予後が記録されます。 差は 2 つのグループ間で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 静脈動脈体外膜酸素化患者

除外基準:

  • -静脈動脈体外膜酸素化の配置後18時間以内に微小循環を受けることができない
  • 非ネイティブスピーカーと家族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：微小循環補助
ECMO 血流は、従来の臨床条件、血行動態パラメータ、および微小循環パラメータによって調整されます。
デバイス：微小循環検査
舌下微小循環画像は、入射暗視野ビデオ顕微鏡を使用して記録されました
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
ECMOの血流は、臨床状態と従来の血行動態パラメータによって調整されます
デバイス：微小循環検査
舌下微小循環画像は、入射暗視野ビデオ顕微鏡を使用して記録されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳酸
時間枠：24時間
微小循環補助群と対照群の乳酸値の差
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳酸
時間枠：48時間
微小循環補助群と対照群の乳酸値の差
48時間
乳酸
時間枠：72時間
微小循環補助群と対照群の乳酸値の差
72時間
灌流小血管密度
時間枠：24時間
微小循環補助群と対照群の灌流小血管密度の差
24時間
灌流小血管密度
時間枠：48時間
微小循環補助群と対照群の灌流小血管密度の差
48時間
灌流小血管密度
時間枠：72時間
微小循環補助群と対照群の灌流小血管密度の差
72時間
エンドカンレベル
時間枠：24時間
微小循環補助群と対照群のエンドカンレベルの差
24時間
ジアミンオキシダーゼレベル
時間枠：24時間
微小循環補助群と対照群のジアミンオキシダーゼ値の差
24時間
強心スコア
時間枠：24時間
微小循環補助群と対照群の強心スコアの差
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月19日

一次修了 (実際)

2021年1月18日

研究の完了 (実際)

2021年2月2日

試験登録日

最初に提出

2018年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月13日

最初の投稿 (実際)

2018年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月10日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 201712044RINC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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