- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03470792
Effecten van door microcirculatie ondersteunde aanpassing van de bloedstroom van VA-ECMO op de prognose
10 maart 2021 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Effecten van door microcirculatie ondersteunde aanpassing van de bloedstroom van veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie Life Support System op prognose
Een van de belangrijkste overlevingsfactoren van patiënten met een extracorporaal membraanoxygenatiesysteem (ECMO) is of de door ECMO geleverde bloedstroom kan voldoen aan de perfusiebehoefte van elk orgaan.
In onze vorige studie ontdekten we dat de microcirculatieparameters binnen 12 uur na plaatsing van venoarteriële ECMO (VA-ECMO) lager waren bij de niet-overlevenden van 28 dagen dan bij de overlevenden.
Bovendien ontdekten we in onze lopende observationele klinische studie dat aanpassing van de ECMO-bloedstroom de disfunctie van de microcirculatie bij sommige patiënten zou kunnen verbeteren.
We veronderstellen dat als we de patiënten met een slechte microcirculatie kunnen vinden en de microcirculatieparameters kunnen gebruiken om de ECMO-bloedstroom en gerelateerde behandelingen te helpen aanpassen, we de overleving van deze patiënten kunnen verbeteren.
In deze klinische studie ondergaan de patiënten binnen 18 uur na plaatsing van de ECMO een microcirculatieonderzoek.
De patiënten werden willekeurig verdeeld in controlegroepen en groepen met microcirculatie.
De microcirculatieparameters bij patiënten van de microcirculatie-geassisteerde groep zullen aan het ECMO-team worden gegeven en de ECMO-bloedstroom en relatieve behandelingen zullen worden aangepast op basis van macrocirculatieparameters, klinische toestand en microcirculatieparameters.
Bij de patiënten van de controlegroep zullen de ECMO-bloedstroom en gerelateerde behandelingen worden aangepast op basis van macrocirculatieparameters en klinische toestand.
De microcirculatie wordt twee keer gemeten na T1 en de ECMO en gerelateerde behandelingen worden aangepast zoals eerder beschreven.
De microcirculatie wordt 72 uur na plaatsing van VA-ECMO gemeten.
De ECMO-instelling, de inname-outputbalans, de dosis inotrope en vasopressoren en de prognose worden geregistreerd.
Het verschil zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor patiënten met ernstige hart- en ademhalingsinsufficiëntie kan een extracorporaal membraanoxygenatiesysteem (ECMO) hen helpen tijd te hebben om te wachten op het herstel van de hart- en ademhalingsfunctie of op geavanceerde behandelingen.
Een van de belangrijkste overlevingsfactoren is of de door ECMO geleverde bloedstroom kan voldoen aan de perfusiebehoefte van elk orgaan.
In onze vorige studie ontdekten we dat de dichtheid van geperfundeerde kleine vaten en het aandeel van geperfuseerde kleine vaten binnen 18 uur na plaatsing van venoarteriële ECMO (VA-ECMO) lager waren bij de niet-overlevenden van 28 dagen dan bij de overlevenden.
In een onderzoek naar doelgerichte behandeling van septische shock blijkt dat de vroege microcirculatie meer verbeterde bij patiënten met licht orgaanfalen na 24 uur dan bij patiënten met ernstig orgaanfalen na 24 uur.
Bovendien ontdekten we in onze lopende observationele klinische studie dat aanpassing van de ECMO-bloedstroom de disfunctie van de microcirculatie bij sommige patiënten zou kunnen verbeteren.
We veronderstellen dat als we de patiënten met een slechte microcirculatie kunnen vinden en de microcirculatieparameters kunnen gebruiken om de ECMO-bloedstroom en gerelateerde behandelingen te helpen aanpassen, we de overleving van deze patiënten kunnen verbeteren.
In deze klinische studie ondergaan de patiënten binnen 18 uur (T1) na plaatsing van de ECMO een microcirculatieonderzoek.
De patiënten werden willekeurig verdeeld in controlegroepen en groepen met microcirculatie.
De microcirculatieparameters bij patiënten van de microcirculatie-geassisteerde groep zullen aan het ECMO-team worden gegeven en de ECMO-bloedstroom en relatieve behandelingen zullen worden aangepast op basis van macrocirculatieparameters, klinische toestand en microcirculatieparameters.
Bij de patiënten van de controlegroep zullen de ECMO-bloedstroom en gerelateerde behandelingen worden aangepast op basis van macrocirculatieparameters en klinische toestand.
De microcirculatie wordt opnieuw gemeten om 6-22 uur na T1 en 28-44 uur na T1, en de ECMO en gerelateerde behandelingen worden aangepast zoals eerder beschreven.
De microcirculatie wordt 72 uur na plaatsing van VA-ECMO gemeten.
De ECMO-instelling, de inname-outputbalans, de dosis inotrope en vasopressoren en de prognose worden geregistreerd.
Het verschil zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om microcirculatie te ontvangen binnen 18 uur na plaatsing van veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie
- anderstaligen en familie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Microcirculatie-ondersteund
ECMO-bloedstroom zal worden aangepast door conventionele klinische omstandigheden, hemodynamische parameters en microcirculatieparameters
|
Sublinguale microcirculatiebeelden werden opgenomen met behulp van een invallende donkerveld-videomicroscoop
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
ECMO-bloedstroom zal worden aangepast door klinische omstandigheden en conventionele hemodynamische parameters
|
Sublinguale microcirculatiebeelden werden opgenomen met behulp van een invallende donkerveld-videomicroscoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Melk geven
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het verschil in lactaatniveau tussen de door microcirculatie ondersteunde groep en de controlegroep
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Melk geven
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het verschil in lactaatniveau tussen de door microcirculatie ondersteunde groep en de controlegroep
|
48 uur
|
|
Melk geven
Tijdsspanne: 72 uur
|
Het verschil in lactaatniveau tussen de door microcirculatie ondersteunde groep en de controlegroep
|
72 uur
|
|
geperfundeerde dichtheid van kleine vaten
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het verschil in geperfundeerde dichtheid van kleine bloedvaten tussen de door microcirculatie ondersteunde groep en de controlegroep
|
24 uur
|
|
geperfundeerde dichtheid van kleine vaten
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het verschil in geperfundeerde dichtheid van kleine bloedvaten tussen de door microcirculatie ondersteunde groep en de controlegroep
|
48 uur
|
|
geperfundeerde dichtheid van kleine vaten
Tijdsspanne: 72 uur
|
Het verschil in geperfundeerde dichtheid van kleine bloedvaten tussen de door microcirculatie ondersteunde groep en de controlegroep
|
72 uur
|
|
endocan niveau
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het verschil in endocan-niveau tussen de door microcirculatie ondersteunde groep en de controlegroep
|
24 uur
|
|
diamine oxidase niveau
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het verschil in diamineoxidaseniveau tussen de door microcirculatie ondersteunde groep en de controlegroep
|
24 uur
|
|
inotrope score
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het verschil in inotrope score tussen de door microcirculatie ondersteunde groep en de controlegroep
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 december 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 januari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
2 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201712044RINC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Microcirculatie onderzoek
-
University Hospital Center of MartiniqueBeëindigdZiekte van Alzheimer | Oudere patiënten | Cognitieve stoornisFrankrijk
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaOnbekendCognitieve beperking | Fibromyalgie | Pijn, chronisch | Fibromyalgie Syndroom | Beperking
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalVoltooid
-
Centro Hospitalar do PortoOnbekendPostoperatieve complicaties | Neurocognitieve stoornissen | Postoperatieve periodePortugal
-
Centre Francois BaclesseVoltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionVoltooid
-
Ankara Etlik City HospitalVoltooidPostoperatieve cognitieve disfunctieTurkije (Türkiye)
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyNog niet aan het wervenDepressie | Ongerustheid | Cognitieve functie 1, sociaal | Tevredenheid, consument | Versterking | Hoorapparaat | Luisterinspanning
-
Murielle SurquinVoltooid
-
BrainCheck, Inc.OnbekendCognitieve beperking | Dementie | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Licht traumatisch hersenletsel | Hersenschudding | Cognitieve veranderingen | Acute veranderingen in cognitie | Acuut hoofdletsel