Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van door microcirculatie ondersteunde aanpassing van de bloedstroom van VA-ECMO op de prognose

10 maart 2021 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Effecten van door microcirculatie ondersteunde aanpassing van de bloedstroom van veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie Life Support System op prognose

Een van de belangrijkste overlevingsfactoren van patiënten met een extracorporaal membraanoxygenatiesysteem (ECMO) is of de door ECMO geleverde bloedstroom kan voldoen aan de perfusiebehoefte van elk orgaan. In onze vorige studie ontdekten we dat de microcirculatieparameters binnen 12 uur na plaatsing van venoarteriële ECMO (VA-ECMO) lager waren bij de niet-overlevenden van 28 dagen dan bij de overlevenden. Bovendien ontdekten we in onze lopende observationele klinische studie dat aanpassing van de ECMO-bloedstroom de disfunctie van de microcirculatie bij sommige patiënten zou kunnen verbeteren. We veronderstellen dat als we de patiënten met een slechte microcirculatie kunnen vinden en de microcirculatieparameters kunnen gebruiken om de ECMO-bloedstroom en gerelateerde behandelingen te helpen aanpassen, we de overleving van deze patiënten kunnen verbeteren. In deze klinische studie ondergaan de patiënten binnen 18 uur na plaatsing van de ECMO een microcirculatieonderzoek. De patiënten werden willekeurig verdeeld in controlegroepen en groepen met microcirculatie. De microcirculatieparameters bij patiënten van de microcirculatie-geassisteerde groep zullen aan het ECMO-team worden gegeven en de ECMO-bloedstroom en relatieve behandelingen zullen worden aangepast op basis van macrocirculatieparameters, klinische toestand en microcirculatieparameters. Bij de patiënten van de controlegroep zullen de ECMO-bloedstroom en gerelateerde behandelingen worden aangepast op basis van macrocirculatieparameters en klinische toestand. De microcirculatie wordt twee keer gemeten na T1 en de ECMO en gerelateerde behandelingen worden aangepast zoals eerder beschreven. De microcirculatie wordt 72 uur na plaatsing van VA-ECMO gemeten. De ECMO-instelling, de inname-outputbalans, de dosis inotrope en vasopressoren en de prognose worden geregistreerd. Het verschil zal worden vergeleken tussen de twee groepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voor patiënten met ernstige hart- en ademhalingsinsufficiëntie kan een extracorporaal membraanoxygenatiesysteem (ECMO) hen helpen tijd te hebben om te wachten op het herstel van de hart- en ademhalingsfunctie of op geavanceerde behandelingen. Een van de belangrijkste overlevingsfactoren is of de door ECMO geleverde bloedstroom kan voldoen aan de perfusiebehoefte van elk orgaan. In onze vorige studie ontdekten we dat de dichtheid van geperfundeerde kleine vaten en het aandeel van geperfuseerde kleine vaten binnen 18 uur na plaatsing van venoarteriële ECMO (VA-ECMO) lager waren bij de niet-overlevenden van 28 dagen dan bij de overlevenden. In een onderzoek naar doelgerichte behandeling van septische shock blijkt dat de vroege microcirculatie meer verbeterde bij patiënten met licht orgaanfalen na 24 uur dan bij patiënten met ernstig orgaanfalen na 24 uur. Bovendien ontdekten we in onze lopende observationele klinische studie dat aanpassing van de ECMO-bloedstroom de disfunctie van de microcirculatie bij sommige patiënten zou kunnen verbeteren. We veronderstellen dat als we de patiënten met een slechte microcirculatie kunnen vinden en de microcirculatieparameters kunnen gebruiken om de ECMO-bloedstroom en gerelateerde behandelingen te helpen aanpassen, we de overleving van deze patiënten kunnen verbeteren. In deze klinische studie ondergaan de patiënten binnen 18 uur (T1) na plaatsing van de ECMO een microcirculatieonderzoek. De patiënten werden willekeurig verdeeld in controlegroepen en groepen met microcirculatie. De microcirculatieparameters bij patiënten van de microcirculatie-geassisteerde groep zullen aan het ECMO-team worden gegeven en de ECMO-bloedstroom en relatieve behandelingen zullen worden aangepast op basis van macrocirculatieparameters, klinische toestand en microcirculatieparameters. Bij de patiënten van de controlegroep zullen de ECMO-bloedstroom en gerelateerde behandelingen worden aangepast op basis van macrocirculatieparameters en klinische toestand. De microcirculatie wordt opnieuw gemeten om 6-22 uur na T1 en 28-44 uur na T1, en de ECMO en gerelateerde behandelingen worden aangepast zoals eerder beschreven. De microcirculatie wordt 72 uur na plaatsing van VA-ECMO gemeten. De ECMO-instelling, de inname-outputbalans, de dosis inotrope en vasopressoren en de prognose worden geregistreerd. Het verschil zal worden vergeleken tussen de twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat om microcirculatie te ontvangen binnen 18 uur na plaatsing van veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie
  • anderstaligen en familie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Microcirculatie-ondersteund
ECMO-bloedstroom zal worden aangepast door conventionele klinische omstandigheden, hemodynamische parameters en microcirculatieparameters
Sublinguale microcirculatiebeelden werden opgenomen met behulp van een invallende donkerveld-videomicroscoop
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
ECMO-bloedstroom zal worden aangepast door klinische omstandigheden en conventionele hemodynamische parameters
Sublinguale microcirculatiebeelden werden opgenomen met behulp van een invallende donkerveld-videomicroscoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Melk geven
Tijdsspanne: 24 uur
Het verschil in lactaatniveau tussen de door microcirculatie ondersteunde groep en de controlegroep
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Melk geven
Tijdsspanne: 48 uur
Het verschil in lactaatniveau tussen de door microcirculatie ondersteunde groep en de controlegroep
48 uur
Melk geven
Tijdsspanne: 72 uur
Het verschil in lactaatniveau tussen de door microcirculatie ondersteunde groep en de controlegroep
72 uur
geperfundeerde dichtheid van kleine vaten
Tijdsspanne: 24 uur
Het verschil in geperfundeerde dichtheid van kleine bloedvaten tussen de door microcirculatie ondersteunde groep en de controlegroep
24 uur
geperfundeerde dichtheid van kleine vaten
Tijdsspanne: 48 uur
Het verschil in geperfundeerde dichtheid van kleine bloedvaten tussen de door microcirculatie ondersteunde groep en de controlegroep
48 uur
geperfundeerde dichtheid van kleine vaten
Tijdsspanne: 72 uur
Het verschil in geperfundeerde dichtheid van kleine bloedvaten tussen de door microcirculatie ondersteunde groep en de controlegroep
72 uur
endocan niveau
Tijdsspanne: 24 uur
Het verschil in endocan-niveau tussen de door microcirculatie ondersteunde groep en de controlegroep
24 uur
diamine oxidase niveau
Tijdsspanne: 24 uur
Het verschil in diamineoxidaseniveau tussen de door microcirculatie ondersteunde groep en de controlegroep
24 uur
inotrope score
Tijdsspanne: 24 uur
Het verschil in inotrope score tussen de door microcirculatie ondersteunde groep en de controlegroep
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 201712044RINC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Microcirculatie onderzoek

Abonneren