- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03470792
Efectos del ajuste del flujo sanguíneo asistido por microcirculación de VA-ECMO en el pronóstico
10 de marzo de 2021 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Efectos del ajuste del flujo sanguíneo asistido por microcirculación del sistema de soporte vital de oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial sobre el pronóstico
Uno de los factores clave de supervivencia de los pacientes con sistema de soporte vital de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) es si el flujo de sangre suministrado por ECMO puede satisfacer la necesidad de perfusión de cada órgano.
En nuestro estudio anterior, encontramos que los parámetros de microcirculación dentro de las 12 horas posteriores a la colocación de ECMO venoarterial (ECMO-VA) eran más bajos en los no sobrevivientes de 28 días que en los sobrevivientes.
Además, en nuestro ensayo clínico observacional en curso, encontramos que el ajuste del flujo sanguíneo ECMO podría mejorar la disfunción microcirculatoria en algunos pacientes.
Nuestra hipótesis es que si podemos encontrar a los pacientes con microcirculación deficiente y utilizar los parámetros de microcirculación para ayudar en el ajuste del flujo sanguíneo ECMO y los tratamientos relacionados, podríamos mejorar la supervivencia de estos pacientes.
En este ensayo clínico, los pacientes recibirán un examen de microcirculación dentro de las 18 horas posteriores a la colocación de ECMO.
Los pacientes se dividieron aleatoriamente en grupos de control y asistidos por microcirculación.
Los parámetros de microcirculación en pacientes del grupo asistido por microcirculación serán entregados al equipo de ECMO, y se ajustará el flujo sanguíneo de ECMO y tratamientos relativos de acuerdo a parámetros de macrocirculación, condición clínica y parámetros de microcirculación.
En los pacientes del grupo control, el flujo sanguíneo ECMO y los tratamientos relacionados se ajustarán de acuerdo con los parámetros de macrocirculación y la condición clínica.
La microcirculación se medirá dos veces después de T1, y el ECMO y los tratamientos relacionados se ajustarán como se describe anteriormente.
La microcirculación se medirá a las 72h de la colocación de VA-ECMO.
Se registrará la configuración de ECMO, el equilibrio de ingesta y salida, la dosis de inotrópicos y vasopresores y el pronóstico.
La diferencia se comparará entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los pacientes con insuficiencia cardíaca y respiratoria grave, el sistema de soporte vital de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) puede ayudarlos a tener tiempo para esperar la recuperación de la función cardíaca y respiratoria o recibir tratamientos avanzados.
Uno de los factores clave de supervivencia es si el flujo sanguíneo suministrado por ECMO puede cubrir la necesidad de perfusión de cada órgano.
En nuestro estudio anterior, encontramos que la densidad de vasos pequeños perfundidos y la proporción de vasos pequeños perfundidos dentro de las 18 horas posteriores a la colocación de ECMO venoarterial (ECMO-VA) fueron menores en los no sobrevivientes a los 28 días que en los sobrevivientes.
En una investigación del tratamiento dirigido a objetivos del shock séptico, se muestra que la microcirculación temprana mejoró más en los pacientes con insuficiencia orgánica leve a las 24 horas que en los pacientes con insuficiencia orgánica grave a las 24 horas.
Además, en nuestro ensayo clínico observacional en curso, encontramos que el ajuste del flujo sanguíneo ECMO podría mejorar la disfunción microcirculatoria en algunos pacientes.
Nuestra hipótesis es que si podemos encontrar a los pacientes con microcirculación deficiente y utilizar los parámetros de microcirculación para ayudar en el ajuste del flujo sanguíneo ECMO y los tratamientos relacionados, podríamos mejorar la supervivencia de estos pacientes.
En este ensayo clínico, los pacientes recibirán un examen de microcirculación dentro de las 18 h (T1) después de la colocación de ECMO.
Los pacientes se dividieron aleatoriamente en grupos de control y asistidos por microcirculación.
Los parámetros de microcirculación en pacientes del grupo asistido por microcirculación serán entregados al equipo de ECMO, y se ajustará el flujo sanguíneo de ECMO y tratamientos relativos de acuerdo a parámetros de macrocirculación, condición clínica y parámetros de microcirculación.
En los pacientes del grupo control, el flujo sanguíneo ECMO y los tratamientos relacionados se ajustarán de acuerdo con los parámetros de macrocirculación y la condición clínica.
Se volverá a medir la microcirculación a las 6-22h después de T1 y 28-44h después de T1, y se ajustará el ECMO y los tratamientos relacionados como se ha descrito anteriormente.
La microcirculación se medirá a las 72h de la colocación de VA-ECMO.
Se registrará la configuración de ECMO, el equilibrio de ingesta y salida, la dosis de inotrópicos y vasopresores y el pronóstico.
La diferencia se comparará entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial
Criterio de exclusión:
- incapaz de recibir microcirculación dentro de las 18 horas posteriores a la colocación de oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial
- hablantes no nativos y familia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Asistido por microcirculación
El flujo sanguíneo ECMO se ajustará según las condiciones clínicas convencionales, los parámetros hemodinámicos y los parámetros de microcirculación.
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Las imágenes de microcirculación sublingual se registraron utilizando un microscopio de video de campo oscuro incidente
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
El flujo sanguíneo ECMO se ajustará según las condiciones clínicas y los parámetros hemodinámicos convencionales
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Las imágenes de microcirculación sublingual se registraron utilizando un microscopio de video de campo oscuro incidente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lactato
Periodo de tiempo: 24h
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La diferencia del nivel de lactato entre el grupo asistido por microcirculación y el grupo de control
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24h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lactato
Periodo de tiempo: 48h
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La diferencia del nivel de lactato entre el grupo asistido por microcirculación y el grupo de control
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48h
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Lactato
Periodo de tiempo: 72h
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La diferencia del nivel de lactato entre el grupo asistido por microcirculación y el grupo de control
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72h
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densidad de vasos pequeños perfundidos
Periodo de tiempo: 24h
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La diferencia de densidad de vasos pequeños perfundidos entre el grupo asistido por microcirculación y el grupo de control
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24h
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densidad de vasos pequeños perfundidos
Periodo de tiempo: 48h
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La diferencia de densidad de vasos pequeños perfundidos entre el grupo asistido por microcirculación y el grupo de control
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48h
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densidad de vasos pequeños perfundidos
Periodo de tiempo: 72h
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La diferencia de densidad de vasos pequeños perfundidos entre el grupo asistido por microcirculación y el grupo de control
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72h
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nivel endocano
Periodo de tiempo: 24h
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La diferencia del nivel de endocan entre el grupo asistido por microcirculación y el grupo de control
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24h
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nivel de diamino oxidasa
Periodo de tiempo: 24h
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La diferencia del nivel de diamino oxidasa entre el grupo asistido por microcirculación y el grupo de control
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24h
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puntuación inotrópica
Periodo de tiempo: 24h
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La diferencia de la puntuación inotrópica entre el grupo asistido por microcirculación y el grupo de control
|
24h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201712044RINC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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