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Effetti della regolazione assistita dalla microcircolazione del flusso sanguigno di VA-ECMO sulla prognosi

10 marzo 2021 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Effetti della regolazione assistita dalla microcircolazione del flusso sanguigno del sistema di supporto vitale dell'ossigenazione della membrana extracorporea venoarteriosa sulla prognosi

Uno dei fattori chiave della sopravvivenza dei pazienti con sistema di supporto vitale per l'ossigenazione della membrana extracorporea (ECMO) è se il flusso sanguigno fornito dall'ECMO può soddisfare il bisogno di perfusione di ciascun organo. Nel nostro studio precedente, abbiamo scoperto che i parametri del microcircolo entro 12 ore dopo il posizionamento dell'ECMO venoarterioso (VA-ECMO) erano inferiori nei non sopravvissuti a 28 giorni rispetto a quelli dei sopravvissuti. Inoltre, nel nostro studio clinico osservazionale in corso, abbiamo scoperto che la regolazione del flusso sanguigno ECMO potrebbe migliorare la disfunzione microcircolatoria in alcuni pazienti. Ipotizziamo che se riusciamo a scoprire i pazienti con scarsa microcircolazione e utilizzare i parametri della microcircolazione per assistere la regolazione del flusso sanguigno ECMO e dei relativi trattamenti, potremmo migliorare la sopravvivenza di questi pazienti. In questo studio clinico, i pazienti riceveranno un esame del microcircolo entro 18 ore dal posizionamento dell'ECMO. I pazienti sono stati divisi casualmente in gruppi di controllo e microcircolazione assistita. I parametri del microcircolo nei pazienti del gruppo microcircolo assistito saranno forniti al team ECMO e il flusso sanguigno ECMO e i relativi trattamenti saranno regolati in base ai parametri del macrocircolo, delle condizioni cliniche e dei parametri del microcircolo. Nei pazienti del gruppo di controllo, il flusso sanguigno ECMO ei relativi trattamenti saranno regolati in base ai parametri della macrocircolazione e alle condizioni cliniche. La microcircolazione sarà misurata due volte dopo T1, e l'ECMO ei relativi trattamenti saranno regolati come descritto in precedenza. La microcircolazione sarà misurata 72 ore dopo il posizionamento di VA-ECMO. Verranno registrati l'impostazione dell'ECMO, l'equilibrio assunzione-uscita, la dose di inotropi e vasopressori e la prognosi. La differenza sarà confrontata tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per i pazienti con insufficienza cardiaca e respiratoria grave, il sistema di supporto vitale per l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) può aiutarli ad avere il tempo di attendere il recupero della funzione cardiaca e respiratoria o ricevere gestioni avanzate. Uno dei fattori chiave della sopravvivenza è se il flusso sanguigno fornito dall'ECMO può soddisfare il bisogno di perfusione di ciascun organo. Nel nostro studio precedente, abbiamo scoperto che la densità dei piccoli vasi perfusi e la proporzione di piccoli vasi perfusi entro 18 ore dal posizionamento dell'ECMO venoarterioso (VA-ECMO) erano inferiori nei non sopravvissuti a 28 giorni rispetto a quelli dei sopravvissuti. In una ricerca sul trattamento mirato dello shock settico, si mostra che la microcircolazione precoce è migliorata di più nei pazienti con lieve insufficienza d'organo a 24 ore che nei pazienti con grave insufficienza d'organo a 24 ore. Inoltre, nel nostro studio clinico osservazionale in corso, abbiamo scoperto che la regolazione del flusso sanguigno ECMO potrebbe migliorare la disfunzione microcircolatoria in alcuni pazienti. Ipotizziamo che se riusciamo a scoprire i pazienti con scarsa microcircolazione e utilizzare i parametri della microcircolazione per assistere la regolazione del flusso sanguigno ECMO e dei relativi trattamenti, potremmo migliorare la sopravvivenza di questi pazienti. In questo studio clinico, i pazienti riceveranno un esame del microcircolo entro 18 ore (T1) dopo il posizionamento dell'ECMO. I pazienti sono stati divisi casualmente in gruppi di controllo e microcircolazione assistita. I parametri del microcircolo nei pazienti del gruppo microcircolo assistito saranno forniti al team ECMO e il flusso sanguigno ECMO e i relativi trattamenti saranno regolati in base ai parametri del macrocircolo, delle condizioni cliniche e dei parametri del microcircolo. Nei pazienti del gruppo di controllo, il flusso sanguigno ECMO ei relativi trattamenti saranno regolati in base ai parametri della macrocircolazione e alle condizioni cliniche. La microcircolazione sarà nuovamente misurata a 6-22 ore dopo T1 e 28-44 ore dopo T1, e l'ECMO ei relativi trattamenti saranno aggiustati come descritto in precedenza. La microcircolazione sarà misurata 72 ore dopo il posizionamento di VA-ECMO. Verranno registrati l'impostazione dell'ECMO, l'equilibrio assunzione-uscita, la dose di inotropi e vasopressori e la prognosi. La differenza sarà confrontata tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con ossigenazione a membrana extracorporea venoarteriosa

Criteri di esclusione:

  • incapace di ricevere la microcircolazione entro 18 ore dal posizionamento dell'ossigenazione della membrana extracorporea venoarteriosa
  • non madrelingua e famiglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Microcircolazione assistita
Il flusso sanguigno ECMO sarà regolato dalle condizioni cliniche convenzionali, dai parametri emodinamici e dai parametri della microcircolazione
Le immagini della microcircolazione sublinguale sono state registrate utilizzando un microscopio video a campo oscuro incidente
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Il flusso sanguigno ECMO sarà regolato dalle condizioni cliniche e dai parametri emodinamici convenzionali
Le immagini della microcircolazione sublinguale sono state registrate utilizzando un microscopio video a campo oscuro incidente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lattato
Lasso di tempo: 24 ore
La differenza del livello di lattato tra il gruppo assistito dalla microcircolazione e il gruppo di controllo
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lattato
Lasso di tempo: 48 ore
La differenza del livello di lattato tra il gruppo assistito dalla microcircolazione e il gruppo di controllo
48 ore
Lattato
Lasso di tempo: 72 ore
La differenza del livello di lattato tra il gruppo assistito dalla microcircolazione e il gruppo di controllo
72 ore
densità dei piccoli vasi perfusi
Lasso di tempo: 24 ore
La differenza di densità dei piccoli vasi perfusi tra il gruppo assistito da microcircolazione e il gruppo di controllo
24 ore
densità dei piccoli vasi perfusi
Lasso di tempo: 48 ore
La differenza di densità dei piccoli vasi perfusi tra il gruppo assistito da microcircolazione e il gruppo di controllo
48 ore
densità dei piccoli vasi perfusi
Lasso di tempo: 72 ore
La differenza di densità dei piccoli vasi perfusi tra il gruppo assistito da microcircolazione e il gruppo di controllo
72 ore
livello endocano
Lasso di tempo: 24 ore
La differenza del livello di endocan tra il gruppo assistito dalla microcircolazione e il gruppo di controllo
24 ore
livello di diammina ossidasi
Lasso di tempo: 24 ore
La differenza del livello di diamina ossidasi tra il gruppo assistito dalla microcircolazione e il gruppo di controllo
24 ore
punteggio inotropo
Lasso di tempo: 24 ore
La differenza del punteggio inotropo tra il gruppo assistito dalla microcircolazione e il gruppo di controllo
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201712044RINC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esame del microcircolo

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