- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03470792
Effetti della regolazione assistita dalla microcircolazione del flusso sanguigno di VA-ECMO sulla prognosi
10 marzo 2021 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Effetti della regolazione assistita dalla microcircolazione del flusso sanguigno del sistema di supporto vitale dell'ossigenazione della membrana extracorporea venoarteriosa sulla prognosi
Uno dei fattori chiave della sopravvivenza dei pazienti con sistema di supporto vitale per l'ossigenazione della membrana extracorporea (ECMO) è se il flusso sanguigno fornito dall'ECMO può soddisfare il bisogno di perfusione di ciascun organo.
Nel nostro studio precedente, abbiamo scoperto che i parametri del microcircolo entro 12 ore dopo il posizionamento dell'ECMO venoarterioso (VA-ECMO) erano inferiori nei non sopravvissuti a 28 giorni rispetto a quelli dei sopravvissuti.
Inoltre, nel nostro studio clinico osservazionale in corso, abbiamo scoperto che la regolazione del flusso sanguigno ECMO potrebbe migliorare la disfunzione microcircolatoria in alcuni pazienti.
Ipotizziamo che se riusciamo a scoprire i pazienti con scarsa microcircolazione e utilizzare i parametri della microcircolazione per assistere la regolazione del flusso sanguigno ECMO e dei relativi trattamenti, potremmo migliorare la sopravvivenza di questi pazienti.
In questo studio clinico, i pazienti riceveranno un esame del microcircolo entro 18 ore dal posizionamento dell'ECMO.
I pazienti sono stati divisi casualmente in gruppi di controllo e microcircolazione assistita.
I parametri del microcircolo nei pazienti del gruppo microcircolo assistito saranno forniti al team ECMO e il flusso sanguigno ECMO e i relativi trattamenti saranno regolati in base ai parametri del macrocircolo, delle condizioni cliniche e dei parametri del microcircolo.
Nei pazienti del gruppo di controllo, il flusso sanguigno ECMO ei relativi trattamenti saranno regolati in base ai parametri della macrocircolazione e alle condizioni cliniche.
La microcircolazione sarà misurata due volte dopo T1, e l'ECMO ei relativi trattamenti saranno regolati come descritto in precedenza.
La microcircolazione sarà misurata 72 ore dopo il posizionamento di VA-ECMO.
Verranno registrati l'impostazione dell'ECMO, l'equilibrio assunzione-uscita, la dose di inotropi e vasopressori e la prognosi.
La differenza sarà confrontata tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per i pazienti con insufficienza cardiaca e respiratoria grave, il sistema di supporto vitale per l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) può aiutarli ad avere il tempo di attendere il recupero della funzione cardiaca e respiratoria o ricevere gestioni avanzate.
Uno dei fattori chiave della sopravvivenza è se il flusso sanguigno fornito dall'ECMO può soddisfare il bisogno di perfusione di ciascun organo.
Nel nostro studio precedente, abbiamo scoperto che la densità dei piccoli vasi perfusi e la proporzione di piccoli vasi perfusi entro 18 ore dal posizionamento dell'ECMO venoarterioso (VA-ECMO) erano inferiori nei non sopravvissuti a 28 giorni rispetto a quelli dei sopravvissuti.
In una ricerca sul trattamento mirato dello shock settico, si mostra che la microcircolazione precoce è migliorata di più nei pazienti con lieve insufficienza d'organo a 24 ore che nei pazienti con grave insufficienza d'organo a 24 ore.
Inoltre, nel nostro studio clinico osservazionale in corso, abbiamo scoperto che la regolazione del flusso sanguigno ECMO potrebbe migliorare la disfunzione microcircolatoria in alcuni pazienti.
Ipotizziamo che se riusciamo a scoprire i pazienti con scarsa microcircolazione e utilizzare i parametri della microcircolazione per assistere la regolazione del flusso sanguigno ECMO e dei relativi trattamenti, potremmo migliorare la sopravvivenza di questi pazienti.
In questo studio clinico, i pazienti riceveranno un esame del microcircolo entro 18 ore (T1) dopo il posizionamento dell'ECMO.
I pazienti sono stati divisi casualmente in gruppi di controllo e microcircolazione assistita.
I parametri del microcircolo nei pazienti del gruppo microcircolo assistito saranno forniti al team ECMO e il flusso sanguigno ECMO e i relativi trattamenti saranno regolati in base ai parametri del macrocircolo, delle condizioni cliniche e dei parametri del microcircolo.
Nei pazienti del gruppo di controllo, il flusso sanguigno ECMO ei relativi trattamenti saranno regolati in base ai parametri della macrocircolazione e alle condizioni cliniche.
La microcircolazione sarà nuovamente misurata a 6-22 ore dopo T1 e 28-44 ore dopo T1, e l'ECMO ei relativi trattamenti saranno aggiustati come descritto in precedenza.
La microcircolazione sarà misurata 72 ore dopo il posizionamento di VA-ECMO.
Verranno registrati l'impostazione dell'ECMO, l'equilibrio assunzione-uscita, la dose di inotropi e vasopressori e la prognosi.
La differenza sarà confrontata tra i due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con ossigenazione a membrana extracorporea venoarteriosa
Criteri di esclusione:
- incapace di ricevere la microcircolazione entro 18 ore dal posizionamento dell'ossigenazione della membrana extracorporea venoarteriosa
- non madrelingua e famiglia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Microcircolazione assistita
Il flusso sanguigno ECMO sarà regolato dalle condizioni cliniche convenzionali, dai parametri emodinamici e dai parametri della microcircolazione
|
Le immagini della microcircolazione sublinguale sono state registrate utilizzando un microscopio video a campo oscuro incidente
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Il flusso sanguigno ECMO sarà regolato dalle condizioni cliniche e dai parametri emodinamici convenzionali
|
Le immagini della microcircolazione sublinguale sono state registrate utilizzando un microscopio video a campo oscuro incidente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lattato
Lasso di tempo: 24 ore
|
La differenza del livello di lattato tra il gruppo assistito dalla microcircolazione e il gruppo di controllo
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lattato
Lasso di tempo: 48 ore
|
La differenza del livello di lattato tra il gruppo assistito dalla microcircolazione e il gruppo di controllo
|
48 ore
|
|
Lattato
Lasso di tempo: 72 ore
|
La differenza del livello di lattato tra il gruppo assistito dalla microcircolazione e il gruppo di controllo
|
72 ore
|
|
densità dei piccoli vasi perfusi
Lasso di tempo: 24 ore
|
La differenza di densità dei piccoli vasi perfusi tra il gruppo assistito da microcircolazione e il gruppo di controllo
|
24 ore
|
|
densità dei piccoli vasi perfusi
Lasso di tempo: 48 ore
|
La differenza di densità dei piccoli vasi perfusi tra il gruppo assistito da microcircolazione e il gruppo di controllo
|
48 ore
|
|
densità dei piccoli vasi perfusi
Lasso di tempo: 72 ore
|
La differenza di densità dei piccoli vasi perfusi tra il gruppo assistito da microcircolazione e il gruppo di controllo
|
72 ore
|
|
livello endocano
Lasso di tempo: 24 ore
|
La differenza del livello di endocan tra il gruppo assistito dalla microcircolazione e il gruppo di controllo
|
24 ore
|
|
livello di diammina ossidasi
Lasso di tempo: 24 ore
|
La differenza del livello di diamina ossidasi tra il gruppo assistito dalla microcircolazione e il gruppo di controllo
|
24 ore
|
|
punteggio inotropo
Lasso di tempo: 24 ore
|
La differenza del punteggio inotropo tra il gruppo assistito dalla microcircolazione e il gruppo di controllo
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 dicembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 gennaio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201712044RINC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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