Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af mikrocirkulationsassisteret justering af blodgennemstrømning af VA-ECMO på prognose

10. marts 2021 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Virkninger af mikrocirkulationsassisteret justering af blodgennemstrømning af venoarteriel ekstrakorporal membran iltning livsstøttesystem på prognose

En af nøglefaktorerne for overlevelse af patienter med ekstra-korporal membran oxygenation (ECMO) livstøttende system er, om blodgennemstrømningen leveret af ECMO kan opfylde behovet for perfusion af hvert organ. I vores tidligere undersøgelse fandt vi, at mikrocirkulationsparametre inden for 12 timer efter placering af venoarteriel ECMO (VA-ECMO) var lavere hos de 28-dages ikke-overlevere end hos de overlevende. Desuden fandt vi i vores igangværende observationelle kliniske forsøg, at justering af ECMO-blodgennemstrømningen kunne forbedre mikrocirkulatorisk dysfunktion hos nogle patienter. Vi antager, at hvis vi kan finde ud af patienterne med dårlig mikrocirkulation og bruge mikrocirkulationsparametrene til at hjælpe med justeringen af ​​ECMO-blodgennemstrømningen og relaterede behandlinger, kan vi forbedre overlevelsen for disse patienter. I dette kliniske forsøg vil patienterne modtage mikrocirkulationsundersøgelse inden for 18 timer efter anbringelse af ECMO. Patienterne blev tilfældigt opdelt i kontrol- og mikrocirkulationsassisterede grupper. Mikrocirkulationsparametrene hos patienter i den mikrocirkulationsassisterede gruppe vil blive givet til ECMO-teamet, og ECMO-blodgennemstrømningen og de relative behandlinger vil blive justeret i henhold til makrocirkulationsparametre, klinisk tilstand og mikrocirkulationsparametre. Hos patienterne i kontrolgruppen vil ECMO-blodgennemstrømningen og relaterede behandlinger blive justeret i henhold til makrocirkulationsparametre og klinisk tilstand. Mikrocirkulationen vil blive målt to gange efter T1, og ECMO og relaterede behandlinger vil blive justeret som tidligere beskrivelse. Mikrocirkulationen vil blive målt 72 timer efter anbringelse af VA-ECMO. ECMO-indstillingen, indtag-output balance, dosis af inotrope og vasopressorer og prognose vil blive registreret. Forskellen vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter med alvorlig hjerte- og respirationssvigt kan det ekstrakorporale membraniltningssystem (ECMO) hjælpe dem med at have tid til at vente på genopretning af hjerte- og åndedrætsfunktionen eller modtage avanceret behandling. En af nøglefaktorerne for overlevelse er, om blodgennemstrømningen leveret af ECMO kan opfylde behovet for perfusion af hvert organ. I vores tidligere undersøgelse fandt vi, at densitet af perfunderet lille kar og andelen af ​​perfunderet lille kar inden for 18 timer efter placering af venoarteriel ECMO (VA-ECMO) var lavere hos de 28-dages ikke-overlevere end hos de overlevende. I en undersøgelse af målrettet behandling af septisk shock viser den, at tidlig mikrocirkulation forbedredes mere hos patienter med mild organsvigt efter 24 timer end hos patienter med alvorlig organsvigt efter 24 timer. Desuden fandt vi i vores igangværende observationelle kliniske forsøg, at justering af ECMO-blodgennemstrømningen kunne forbedre mikrocirkulatorisk dysfunktion hos nogle patienter. Vi antager, at hvis vi kan finde ud af patienterne med dårlig mikrocirkulation og bruge mikrocirkulationsparametrene til at hjælpe med justeringen af ​​ECMO-blodgennemstrømningen og relaterede behandlinger, kan vi forbedre overlevelsen for disse patienter. I dette kliniske forsøg vil patienterne modtage mikrocirkulationsundersøgelse inden for 18 timer (T1) efter anbringelse af ECMO. Patienterne blev tilfældigt opdelt i kontrol- og mikrocirkulationsassisterede grupper. Mikrocirkulationsparametrene hos patienter i den mikrocirkulationsassisterede gruppe vil blive givet til ECMO-teamet, og ECMO-blodgennemstrømningen og de relative behandlinger vil blive justeret i henhold til makrocirkulationsparametre, klinisk tilstand og mikrocirkulationsparametre. Hos patienterne i kontrolgruppen vil ECMO-blodgennemstrømningen og relaterede behandlinger blive justeret i henhold til makrocirkulationsparametre og klinisk tilstand. Mikrocirkulationen vil blive målt igen 6-22 timer efter T1 og 28-44 timer efter T1, og ECMO og relaterede behandlinger vil blive justeret som tidligere beskrivelse. Mikrocirkulationen vil blive målt 72 timer efter anbringelse af VA-ECMO. ECMO-indstillingen, indtag-output balance, dosis af inotrope og vasopressorer og prognose vil blive registreret. Forskellen vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med venoarteriel ekstrakorporal membraniltning

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at modtage mikrocirkulation inden for 18 timer efter anbringelse af venoarteriel ekstrakorporal membran iltning
  • ikke-modersmålstalende og familie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mikrocirkulationsassisteret
ECMO blodgennemstrømning vil blive justeret af konventionelle kliniske forhold, hæmodynamiske parametre og mikrocirkulationsparametre
Sublinguale mikrocirkulationsbilleder blev optaget ved hjælp af et indfaldende mørkfelt videomikroskop
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
ECMO blodgennemstrømning vil blive justeret af kliniske forhold og konventionelle hæmodynamiske parametre
Sublinguale mikrocirkulationsbilleder blev optaget ved hjælp af et indfaldende mørkfelt videomikroskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laktat
Tidsramme: 24 timer
Forskellen i laktatniveau mellem mikrocirkulationsassisteret gruppe og kontrolgruppe
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laktat
Tidsramme: 48 timer
Forskellen i laktatniveau mellem mikrocirkulationsassisteret gruppe og kontrolgruppe
48 timer
Laktat
Tidsramme: 72 timer
Forskellen i laktatniveau mellem mikrocirkulationsassisteret gruppe og kontrolgruppe
72 timer
perfunderet lille kar tæthed
Tidsramme: 24 timer
Forskellen i perfunderet lille kar-densitet mellem mikrocirkulationsassisteret gruppe og kontrolgruppe
24 timer
perfunderet lille kar tæthed
Tidsramme: 48 timer
Forskellen i perfunderet lille kar-densitet mellem mikrocirkulationsassisteret gruppe og kontrolgruppe
48 timer
perfunderet lille kar tæthed
Tidsramme: 72 timer
Forskellen i perfunderet lille kar-densitet mellem mikrocirkulationsassisteret gruppe og kontrolgruppe
72 timer
endokan niveau
Tidsramme: 24 timer
Forskellen i endocanniveau mellem mikrocirkulationsassisteret gruppe og kontrolgruppe
24 timer
diaminoxidase niveau
Tidsramme: 24 timer
Forskellen i diaminoxidaseniveau mellem mikrocirkulationsassisteret gruppe og kontrolgruppe
24 timer
inotropisk score
Tidsramme: 24 timer
Forskellen i inotropisk score mellem mikrocirkulationsassisteret gruppe og kontrolgruppe
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201712044RINC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal membraniltning

Kliniske forsøg med Mikrocirkulationsundersøgelse

Abonner