- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03470792
Effekter af mikrocirkulationsassisteret justering af blodgennemstrømning af VA-ECMO på prognose
10. marts 2021 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Virkninger af mikrocirkulationsassisteret justering af blodgennemstrømning af venoarteriel ekstrakorporal membran iltning livsstøttesystem på prognose
En af nøglefaktorerne for overlevelse af patienter med ekstra-korporal membran oxygenation (ECMO) livstøttende system er, om blodgennemstrømningen leveret af ECMO kan opfylde behovet for perfusion af hvert organ.
I vores tidligere undersøgelse fandt vi, at mikrocirkulationsparametre inden for 12 timer efter placering af venoarteriel ECMO (VA-ECMO) var lavere hos de 28-dages ikke-overlevere end hos de overlevende.
Desuden fandt vi i vores igangværende observationelle kliniske forsøg, at justering af ECMO-blodgennemstrømningen kunne forbedre mikrocirkulatorisk dysfunktion hos nogle patienter.
Vi antager, at hvis vi kan finde ud af patienterne med dårlig mikrocirkulation og bruge mikrocirkulationsparametrene til at hjælpe med justeringen af ECMO-blodgennemstrømningen og relaterede behandlinger, kan vi forbedre overlevelsen for disse patienter.
I dette kliniske forsøg vil patienterne modtage mikrocirkulationsundersøgelse inden for 18 timer efter anbringelse af ECMO.
Patienterne blev tilfældigt opdelt i kontrol- og mikrocirkulationsassisterede grupper.
Mikrocirkulationsparametrene hos patienter i den mikrocirkulationsassisterede gruppe vil blive givet til ECMO-teamet, og ECMO-blodgennemstrømningen og de relative behandlinger vil blive justeret i henhold til makrocirkulationsparametre, klinisk tilstand og mikrocirkulationsparametre.
Hos patienterne i kontrolgruppen vil ECMO-blodgennemstrømningen og relaterede behandlinger blive justeret i henhold til makrocirkulationsparametre og klinisk tilstand.
Mikrocirkulationen vil blive målt to gange efter T1, og ECMO og relaterede behandlinger vil blive justeret som tidligere beskrivelse.
Mikrocirkulationen vil blive målt 72 timer efter anbringelse af VA-ECMO.
ECMO-indstillingen, indtag-output balance, dosis af inotrope og vasopressorer og prognose vil blive registreret.
Forskellen vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For patienter med alvorlig hjerte- og respirationssvigt kan det ekstrakorporale membraniltningssystem (ECMO) hjælpe dem med at have tid til at vente på genopretning af hjerte- og åndedrætsfunktionen eller modtage avanceret behandling.
En af nøglefaktorerne for overlevelse er, om blodgennemstrømningen leveret af ECMO kan opfylde behovet for perfusion af hvert organ.
I vores tidligere undersøgelse fandt vi, at densitet af perfunderet lille kar og andelen af perfunderet lille kar inden for 18 timer efter placering af venoarteriel ECMO (VA-ECMO) var lavere hos de 28-dages ikke-overlevere end hos de overlevende.
I en undersøgelse af målrettet behandling af septisk shock viser den, at tidlig mikrocirkulation forbedredes mere hos patienter med mild organsvigt efter 24 timer end hos patienter med alvorlig organsvigt efter 24 timer.
Desuden fandt vi i vores igangværende observationelle kliniske forsøg, at justering af ECMO-blodgennemstrømningen kunne forbedre mikrocirkulatorisk dysfunktion hos nogle patienter.
Vi antager, at hvis vi kan finde ud af patienterne med dårlig mikrocirkulation og bruge mikrocirkulationsparametrene til at hjælpe med justeringen af ECMO-blodgennemstrømningen og relaterede behandlinger, kan vi forbedre overlevelsen for disse patienter.
I dette kliniske forsøg vil patienterne modtage mikrocirkulationsundersøgelse inden for 18 timer (T1) efter anbringelse af ECMO.
Patienterne blev tilfældigt opdelt i kontrol- og mikrocirkulationsassisterede grupper.
Mikrocirkulationsparametrene hos patienter i den mikrocirkulationsassisterede gruppe vil blive givet til ECMO-teamet, og ECMO-blodgennemstrømningen og de relative behandlinger vil blive justeret i henhold til makrocirkulationsparametre, klinisk tilstand og mikrocirkulationsparametre.
Hos patienterne i kontrolgruppen vil ECMO-blodgennemstrømningen og relaterede behandlinger blive justeret i henhold til makrocirkulationsparametre og klinisk tilstand.
Mikrocirkulationen vil blive målt igen 6-22 timer efter T1 og 28-44 timer efter T1, og ECMO og relaterede behandlinger vil blive justeret som tidligere beskrivelse.
Mikrocirkulationen vil blive målt 72 timer efter anbringelse af VA-ECMO.
ECMO-indstillingen, indtag-output balance, dosis af inotrope og vasopressorer og prognose vil blive registreret.
Forskellen vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med venoarteriel ekstrakorporal membraniltning
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at modtage mikrocirkulation inden for 18 timer efter anbringelse af venoarteriel ekstrakorporal membran iltning
- ikke-modersmålstalende og familie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mikrocirkulationsassisteret
ECMO blodgennemstrømning vil blive justeret af konventionelle kliniske forhold, hæmodynamiske parametre og mikrocirkulationsparametre
|
Sublinguale mikrocirkulationsbilleder blev optaget ved hjælp af et indfaldende mørkfelt videomikroskop
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
ECMO blodgennemstrømning vil blive justeret af kliniske forhold og konventionelle hæmodynamiske parametre
|
Sublinguale mikrocirkulationsbilleder blev optaget ved hjælp af et indfaldende mørkfelt videomikroskop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laktat
Tidsramme: 24 timer
|
Forskellen i laktatniveau mellem mikrocirkulationsassisteret gruppe og kontrolgruppe
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laktat
Tidsramme: 48 timer
|
Forskellen i laktatniveau mellem mikrocirkulationsassisteret gruppe og kontrolgruppe
|
48 timer
|
|
Laktat
Tidsramme: 72 timer
|
Forskellen i laktatniveau mellem mikrocirkulationsassisteret gruppe og kontrolgruppe
|
72 timer
|
|
perfunderet lille kar tæthed
Tidsramme: 24 timer
|
Forskellen i perfunderet lille kar-densitet mellem mikrocirkulationsassisteret gruppe og kontrolgruppe
|
24 timer
|
|
perfunderet lille kar tæthed
Tidsramme: 48 timer
|
Forskellen i perfunderet lille kar-densitet mellem mikrocirkulationsassisteret gruppe og kontrolgruppe
|
48 timer
|
|
perfunderet lille kar tæthed
Tidsramme: 72 timer
|
Forskellen i perfunderet lille kar-densitet mellem mikrocirkulationsassisteret gruppe og kontrolgruppe
|
72 timer
|
|
endokan niveau
Tidsramme: 24 timer
|
Forskellen i endocanniveau mellem mikrocirkulationsassisteret gruppe og kontrolgruppe
|
24 timer
|
|
diaminoxidase niveau
Tidsramme: 24 timer
|
Forskellen i diaminoxidaseniveau mellem mikrocirkulationsassisteret gruppe og kontrolgruppe
|
24 timer
|
|
inotropisk score
Tidsramme: 24 timer
|
Forskellen i inotropisk score mellem mikrocirkulationsassisteret gruppe og kontrolgruppe
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. december 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
18. januar 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
2. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2018
Først opslået (FAKTISKE)
20. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201712044RINC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekstrakorporal membraniltning
-
Institute for Extracorporeal Life SupportTilmelding efter invitationRehabilitering | Hjerte-lungefunktion | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Forenede Stater
-
Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou UniversityHenan Provincial People's Hospital; Union Hospital, Tongji Medical College...RekrutteringHjertestop | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Kina
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRefraktær hjertestop | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Frankrig
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAfsluttetEpimakulær membranItalien
-
Medical University of GrazAfsluttetEpiretinal membran af begge øjneØstrig
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetHjertestop (CA) | ExtraCorporeal Life Support (ECLS)Frankrig
-
CHU de ReimsAfsluttetVitrektomi | Makulær udtyndingFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetEpiretinal membran | Macula Pucker | Intern begrænsende membranFrankrig
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterAfsluttet
Kliniske forsøg med Mikrocirkulationsundersøgelse
-
University Hospital Center of MartiniqueAfsluttetAlzheimers sygdom | Ældre patienter | Kognitiv lidelseFrankrig
-
University of British ColumbiaAfsluttetMedicinsk UddannelsesvurderingCanada
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkendtKognitiv svækkelse | Fibromyalgi | Smerte, kronisk | Fibromyalgi syndrom | Værdiforringelse
-
Centro Hospitalar do PortoUkendtPostoperative komplikationer | Neurokognitive lidelser | Postoperativ periodePortugal
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionAfsluttetNeurokognitivt underskudGenforening
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Centre Francois BaclesseAfsluttet
-
Ankara Etlik City HospitalAfsluttetPostoperativ kognitiv dysfunktionTyrkiet (Türkiye)
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Afsluttet