- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03470792
Wpływ regulacji przepływu krwi wspomaganej przez mikrokrążenie metodą VA-ECMO na rokowanie
10 marca 2021 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Wpływ wspomaganej mikrokrążeniem regulacji przepływu krwi przez pozaustrojowy system podtrzymywania życia tlenem żylno-tętniczym na rokowanie
Jednym z kluczowych czynników przeżycia pacjentów z systemem podtrzymywania życia pozaustrojowym utlenowaniem membranowym (ECMO) jest to, czy przepływ krwi dostarczany przez ECMO może zaspokoić potrzebę perfuzji każdego narządu.
W naszym poprzednim badaniu stwierdziliśmy, że parametry mikrokrążenia w ciągu 12 godzin po założeniu ECMO żylno-tętniczego (VA-ECMO) były niższe u osób, które nie przeżyły 28 dni, niż u osób, które przeżyły.
Ponadto w naszym trwającym obserwacyjnym badaniu klinicznym stwierdziliśmy, że dostosowanie przepływu krwi ECMO może poprawić dysfunkcję mikrokrążenia u niektórych pacjentów.
Stawiamy hipotezę, że jeśli uda nam się znaleźć pacjentów ze słabym mikrokrążeniem i wykorzystać parametry mikrokrążenia do pomocy w dostosowaniu przepływu krwi ECMO i powiązanych terapii, możemy poprawić przeżywalność tych pacjentów.
W tym badaniu klinicznym pacjenci zostaną poddani badaniu mikrokrążenia w ciągu 18 godzin po założeniu ECMO.
Pacjentów podzielono losowo na grupy kontrolne i grupy wspomagane mikrokrążeniem.
Parametry mikrokrążenia u pacjentów z grupy wspomaganej mikrokrążeniem zostaną przekazane zespołowi ECMO, a przepływ krwi ECMO i odpowiednie leczenie zostaną dostosowane zgodnie z parametrami makrokrążenia, stanem klinicznym i parametrami mikrokrążenia.
U pacjentów z grupy kontrolnej przepływ krwi ECMO i związane z nim leczenie zostaną dostosowane do parametrów makrokrążenia i stanu klinicznego.
Mikrokrążenie zostanie zmierzone dwukrotnie po T1, a ECMO i związane z nim leczenie zostaną dostosowane zgodnie z poprzednim opisem.
Mikrokrążenie będzie mierzone po 72 godzinach od umieszczenia VA-ECMO.
Zapisane zostanie ustawienie ECMO, równowaga wlotowo-wyjściowa, dawka leków inotropowych i wazopresyjnych oraz rokowanie.
Różnica zostanie porównana między dwiema grupami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością serca i układu oddechowego, system podtrzymujący życie pozaustrojowym utlenowaniem membranowym (ECMO) może pomóc im mieć czas na oczekiwanie na przywrócenie funkcji serca i układu oddechowego lub otrzymanie zaawansowanego leczenia.
Jednym z kluczowych czynników przeżycia jest to, czy przepływ krwi zapewniany przez ECMO może zaspokoić potrzebę perfuzji każdego narządu.
W naszym poprzednim badaniu stwierdziliśmy, że gęstość perfundowanych małych naczyń i odsetek perfundowanych małych naczyń w ciągu 18 godzin po umieszczeniu ECMO żylno-tętniczego (VA-ECMO) były niższe u osób, które nie przeżyły 28 dni, niż u osób, które przeżyły.
W jednym z badań nad ukierunkowanym leczeniem wstrząsu septycznego wykazano, że wczesne mikrokrążenie poprawiło się bardziej u pacjentów z łagodną niewydolnością narządową po 24 godzinach niż u pacjentów z ciężką niewydolnością narządową po 24 godzinach.
Ponadto w naszym trwającym obserwacyjnym badaniu klinicznym stwierdziliśmy, że dostosowanie przepływu krwi ECMO może poprawić dysfunkcję mikrokrążenia u niektórych pacjentów.
Stawiamy hipotezę, że jeśli uda nam się znaleźć pacjentów ze słabym mikrokrążeniem i wykorzystać parametry mikrokrążenia do pomocy w dostosowaniu przepływu krwi ECMO i powiązanych terapii, możemy poprawić przeżywalność tych pacjentów.
W tym badaniu klinicznym pacjenci zostaną poddani badaniu mikrokrążenia w ciągu 18 godzin (T1) po założeniu ECMO.
Pacjentów podzielono losowo na grupy kontrolne i grupy wspomagane mikrokrążeniem.
Parametry mikrokrążenia u pacjentów z grupy wspomaganej mikrokrążeniem zostaną przekazane zespołowi ECMO, a przepływ krwi ECMO i odpowiednie leczenie zostaną dostosowane zgodnie z parametrami makrokrążenia, stanem klinicznym i parametrami mikrokrążenia.
U pacjentów z grupy kontrolnej przepływ krwi ECMO i związane z nim leczenie zostaną dostosowane do parametrów makrokrążenia i stanu klinicznego.
Mikrokrążenie zostanie ponownie zmierzone w 6-22h po T1 i 28-44h po T1, a ECMO i związane z nim leczenie zostaną dostosowane zgodnie z poprzednim opisem.
Mikrokrążenie będzie mierzone po 72 godzinach od umieszczenia VA-ECMO.
Zapisane zostanie ustawienie ECMO, równowaga wlotowo-wyjściowa, dawka leków inotropowych i wazopresyjnych oraz rokowanie.
Różnica zostanie porównana między dwiema grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z żylno-tętniczą pozaustrojową oksygenacją błonową
Kryteria wyłączenia:
- niemożność uzyskania mikrokrążenia w ciągu 18 godzin po założeniu żylno-tętniczej pozaustrojowej oksygenacji membranowej
- nie-native speakerów i rodziny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wspomaganie mikrokrążenia
Przepływ krwi ECMO zostanie dostosowany do konwencjonalnych warunków klinicznych, parametrów hemodynamicznych i parametrów mikrokrążenia
|
Obrazy mikrokrążenia podjęzykowego rejestrowano za pomocą padającego mikroskopu wideo z ciemnym polem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Przepływ krwi ECMO zostanie dostosowany do warunków klinicznych i konwencjonalnych parametrów hemodynamicznych
|
Obrazy mikrokrążenia podjęzykowego rejestrowano za pomocą padającego mikroskopu wideo z ciemnym polem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mleczan
Ramy czasowe: 24h
|
Różnica poziomu mleczanu między grupą wspomaganą mikrokrążeniem a grupą kontrolną
|
24h
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mleczan
Ramy czasowe: 48h
|
Różnica poziomu mleczanu między grupą wspomaganą mikrokrążeniem a grupą kontrolną
|
48h
|
|
Mleczan
Ramy czasowe: 72 godz
|
Różnica poziomu mleczanu między grupą wspomaganą mikrokrążeniem a grupą kontrolną
|
72 godz
|
|
perfundowana mała gęstość naczyń
Ramy czasowe: 24h
|
Różnica gęstości perfundowanych małych naczyń między grupą wspomaganą mikrokrążeniem a grupą kontrolną
|
24h
|
|
perfundowana mała gęstość naczyń
Ramy czasowe: 48h
|
Różnica gęstości perfundowanych małych naczyń między grupą wspomaganą mikrokrążeniem a grupą kontrolną
|
48h
|
|
perfundowana mała gęstość naczyń
Ramy czasowe: 72 godz
|
Różnica gęstości perfundowanych małych naczyń między grupą wspomaganą mikrokrążeniem a grupą kontrolną
|
72 godz
|
|
poziom endokanu
Ramy czasowe: 24h
|
Różnica poziomu endokanu między grupą wspomaganą mikrokrążeniem a grupą kontrolną
|
24h
|
|
poziom diaminooksydazy
Ramy czasowe: 24h
|
Różnica poziomu diaminooksydazy między grupą wspomaganą mikrokrążeniem a grupą kontrolną
|
24h
|
|
wskaźnik inotropowy
Ramy czasowe: 24h
|
Różnica wyniku inotropowego między grupą wspomaganą mikrokrążeniem a grupą kontrolną
|
24h
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 stycznia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201712044RINC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badanie mikrokrążenia
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
Ankara Etlik City HospitalZakończonyPooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczychTurcja (Türkiye)
-
BrainCheck, Inc.NieznanyUpośledzenie funkcji poznawczych | Demencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Spadek poznawczy | Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu | Wstrząs | Zmiany poznawcze | Ostre zmiany w poznaniu | Ostry uraz głowy
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk