Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ regulacji przepływu krwi wspomaganej przez mikrokrążenie metodą VA-ECMO na rokowanie

10 marca 2021 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wpływ wspomaganej mikrokrążeniem regulacji przepływu krwi przez pozaustrojowy system podtrzymywania życia tlenem żylno-tętniczym na rokowanie

Jednym z kluczowych czynników przeżycia pacjentów z systemem podtrzymywania życia pozaustrojowym utlenowaniem membranowym (ECMO) jest to, czy przepływ krwi dostarczany przez ECMO może zaspokoić potrzebę perfuzji każdego narządu. W naszym poprzednim badaniu stwierdziliśmy, że parametry mikrokrążenia w ciągu 12 godzin po założeniu ECMO żylno-tętniczego (VA-ECMO) były niższe u osób, które nie przeżyły 28 dni, niż u osób, które przeżyły. Ponadto w naszym trwającym obserwacyjnym badaniu klinicznym stwierdziliśmy, że dostosowanie przepływu krwi ECMO może poprawić dysfunkcję mikrokrążenia u niektórych pacjentów. Stawiamy hipotezę, że jeśli uda nam się znaleźć pacjentów ze słabym mikrokrążeniem i wykorzystać parametry mikrokrążenia do pomocy w dostosowaniu przepływu krwi ECMO i powiązanych terapii, możemy poprawić przeżywalność tych pacjentów. W tym badaniu klinicznym pacjenci zostaną poddani badaniu mikrokrążenia w ciągu 18 godzin po założeniu ECMO. Pacjentów podzielono losowo na grupy kontrolne i grupy wspomagane mikrokrążeniem. Parametry mikrokrążenia u pacjentów z grupy wspomaganej mikrokrążeniem zostaną przekazane zespołowi ECMO, a przepływ krwi ECMO i odpowiednie leczenie zostaną dostosowane zgodnie z parametrami makrokrążenia, stanem klinicznym i parametrami mikrokrążenia. U pacjentów z grupy kontrolnej przepływ krwi ECMO i związane z nim leczenie zostaną dostosowane do parametrów makrokrążenia i stanu klinicznego. Mikrokrążenie zostanie zmierzone dwukrotnie po T1, a ECMO i związane z nim leczenie zostaną dostosowane zgodnie z poprzednim opisem. Mikrokrążenie będzie mierzone po 72 godzinach od umieszczenia VA-ECMO. Zapisane zostanie ustawienie ECMO, równowaga wlotowo-wyjściowa, dawka leków inotropowych i wazopresyjnych oraz rokowanie. Różnica zostanie porównana między dwiema grupami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością serca i układu oddechowego, system podtrzymujący życie pozaustrojowym utlenowaniem membranowym (ECMO) może pomóc im mieć czas na oczekiwanie na przywrócenie funkcji serca i układu oddechowego lub otrzymanie zaawansowanego leczenia. Jednym z kluczowych czynników przeżycia jest to, czy przepływ krwi zapewniany przez ECMO może zaspokoić potrzebę perfuzji każdego narządu. W naszym poprzednim badaniu stwierdziliśmy, że gęstość perfundowanych małych naczyń i odsetek perfundowanych małych naczyń w ciągu 18 godzin po umieszczeniu ECMO żylno-tętniczego (VA-ECMO) były niższe u osób, które nie przeżyły 28 dni, niż u osób, które przeżyły. W jednym z badań nad ukierunkowanym leczeniem wstrząsu septycznego wykazano, że wczesne mikrokrążenie poprawiło się bardziej u pacjentów z łagodną niewydolnością narządową po 24 godzinach niż u pacjentów z ciężką niewydolnością narządową po 24 godzinach. Ponadto w naszym trwającym obserwacyjnym badaniu klinicznym stwierdziliśmy, że dostosowanie przepływu krwi ECMO może poprawić dysfunkcję mikrokrążenia u niektórych pacjentów. Stawiamy hipotezę, że jeśli uda nam się znaleźć pacjentów ze słabym mikrokrążeniem i wykorzystać parametry mikrokrążenia do pomocy w dostosowaniu przepływu krwi ECMO i powiązanych terapii, możemy poprawić przeżywalność tych pacjentów. W tym badaniu klinicznym pacjenci zostaną poddani badaniu mikrokrążenia w ciągu 18 godzin (T1) po założeniu ECMO. Pacjentów podzielono losowo na grupy kontrolne i grupy wspomagane mikrokrążeniem. Parametry mikrokrążenia u pacjentów z grupy wspomaganej mikrokrążeniem zostaną przekazane zespołowi ECMO, a przepływ krwi ECMO i odpowiednie leczenie zostaną dostosowane zgodnie z parametrami makrokrążenia, stanem klinicznym i parametrami mikrokrążenia. U pacjentów z grupy kontrolnej przepływ krwi ECMO i związane z nim leczenie zostaną dostosowane do parametrów makrokrążenia i stanu klinicznego. Mikrokrążenie zostanie ponownie zmierzone w 6-22h po T1 i 28-44h po T1, a ECMO i związane z nim leczenie zostaną dostosowane zgodnie z poprzednim opisem. Mikrokrążenie będzie mierzone po 72 godzinach od umieszczenia VA-ECMO. Zapisane zostanie ustawienie ECMO, równowaga wlotowo-wyjściowa, dawka leków inotropowych i wazopresyjnych oraz rokowanie. Różnica zostanie porównana między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z żylno-tętniczą pozaustrojową oksygenacją błonową

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność uzyskania mikrokrążenia w ciągu 18 godzin po założeniu żylno-tętniczej pozaustrojowej oksygenacji membranowej
  • nie-native speakerów i rodziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wspomaganie mikrokrążenia
Przepływ krwi ECMO zostanie dostosowany do konwencjonalnych warunków klinicznych, parametrów hemodynamicznych i parametrów mikrokrążenia
Obrazy mikrokrążenia podjęzykowego rejestrowano za pomocą padającego mikroskopu wideo z ciemnym polem
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Przepływ krwi ECMO zostanie dostosowany do warunków klinicznych i konwencjonalnych parametrów hemodynamicznych
Obrazy mikrokrążenia podjęzykowego rejestrowano za pomocą padającego mikroskopu wideo z ciemnym polem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mleczan
Ramy czasowe: 24h
Różnica poziomu mleczanu między grupą wspomaganą mikrokrążeniem a grupą kontrolną
24h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mleczan
Ramy czasowe: 48h
Różnica poziomu mleczanu między grupą wspomaganą mikrokrążeniem a grupą kontrolną
48h
Mleczan
Ramy czasowe: 72 godz
Różnica poziomu mleczanu między grupą wspomaganą mikrokrążeniem a grupą kontrolną
72 godz
perfundowana mała gęstość naczyń
Ramy czasowe: 24h
Różnica gęstości perfundowanych małych naczyń między grupą wspomaganą mikrokrążeniem a grupą kontrolną
24h
perfundowana mała gęstość naczyń
Ramy czasowe: 48h
Różnica gęstości perfundowanych małych naczyń między grupą wspomaganą mikrokrążeniem a grupą kontrolną
48h
perfundowana mała gęstość naczyń
Ramy czasowe: 72 godz
Różnica gęstości perfundowanych małych naczyń między grupą wspomaganą mikrokrążeniem a grupą kontrolną
72 godz
poziom endokanu
Ramy czasowe: 24h
Różnica poziomu endokanu między grupą wspomaganą mikrokrążeniem a grupą kontrolną
24h
poziom diaminooksydazy
Ramy czasowe: 24h
Różnica poziomu diaminooksydazy między grupą wspomaganą mikrokrążeniem a grupą kontrolną
24h
wskaźnik inotropowy
Ramy czasowe: 24h
Różnica wyniku inotropowego między grupą wspomaganą mikrokrążeniem a grupą kontrolną
24h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201712044RINC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie mikrokrążenia

Subskrybuj