- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03470792
Auswirkungen der Mikrozirkulations-unterstützten Anpassung des Blutflusses von VA-ECMO auf die Prognose
10. März 2021 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Auswirkungen der Mikrozirkulations-unterstützten Anpassung des Blutflusses des venoarteriellen extrakorporalen Membranoxygenierungs-Lebenserhaltungssystems auf die Prognose
Einer der Schlüsselfaktoren für das Überleben von Patienten mit einem Lebenserhaltungssystem mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) ist, ob der durch ECMO bereitgestellte Blutfluss den Bedarf an Perfusion jedes Organs decken kann.
In unserer vorherigen Studie stellten wir fest, dass die Mikrozirkulationsparameter innerhalb von 12 Stunden nach Platzierung der venoarteriellen ECMO (VA-ECMO) bei den 28-Tage-Nichtüberlebenden niedriger waren als bei den Überlebenden.
Darüber hinaus haben wir in unserer laufenden klinischen Beobachtungsstudie festgestellt, dass die Anpassung des ECMO-Blutflusses bei einigen Patienten die mikrozirkulatorische Dysfunktion verbessern könnte.
Wir gehen davon aus, dass wir das Überleben dieser Patienten verbessern könnten, wenn wir die Patienten mit schlechter Mikrozirkulation herausfinden und die Mikrozirkulationsparameter verwenden können, um die Anpassung des ECMO-Blutflusses und der damit verbundenen Behandlungen zu unterstützen.
In dieser klinischen Studie werden die Patienten innerhalb von 18 Stunden nach dem Einsetzen der ECMO einer Mikrozirkulationsuntersuchung unterzogen.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in Kontroll- und Mikrozirkulations-unterstützte Gruppen eingeteilt.
Die Mikrozirkulationsparameter bei Patienten der mikrozirkulationsunterstützten Gruppe werden dem ECMO-Team mitgeteilt, und der ECMO-Blutfluss und die entsprechenden Behandlungen werden entsprechend den Makrozirkulationsparametern, dem klinischen Zustand und den Mikrozirkulationsparametern angepasst.
Bei den Patienten der Kontrollgruppe werden der ECMO-Blutfluss und die damit verbundenen Behandlungen entsprechend den Makrozirkulationsparametern und dem klinischen Zustand angepasst.
Die Mikrozirkulation wird nach T1 zweimal gemessen, und die ECMO und die damit verbundenen Behandlungen werden wie zuvor beschrieben angepasst.
Die Mikrozirkulation wird 72 Stunden nach der Platzierung von VA-ECMO gemessen.
Die ECMO-Einstellung, das Aufnahme-Ausgabe-Gleichgewicht, die Dosis von Inotropika und Vasopressoren und die Prognose werden aufgezeichnet.
Die Differenz wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit schwerer Herz- und Ateminsuffizienz kann das Lebenserhaltungssystem mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) ihnen helfen, Zeit zu haben, um auf die Wiederherstellung der Herz- und Atemfunktion oder auf eine fortgeschrittene Behandlung zu warten.
Einer der Schlüsselfaktoren für das Überleben ist, ob der durch ECMO bereitgestellte Blutfluss den Bedarf an Perfusion jedes Organs decken kann.
In unserer vorherigen Studie stellten wir fest, dass die Dichte der perfundierten kleinen Gefäße und der Anteil der perfundierten kleinen Gefäße innerhalb von 18 Stunden nach der Platzierung der venoarteriellen ECMO (VA-ECMO) bei den 28-Tage-Nichtüberlebenden niedriger waren als bei den Überlebenden.
In einer Untersuchung zur zielgerichteten Behandlung des septischen Schocks zeigte sich, dass sich die frühe Mikrozirkulation bei Patienten mit leichtem Organversagen nach 24 Stunden stärker verbesserte als bei Patienten mit schwerem Organversagen nach 24 Stunden.
Darüber hinaus haben wir in unserer laufenden klinischen Beobachtungsstudie festgestellt, dass die Anpassung des ECMO-Blutflusses bei einigen Patienten die mikrozirkulatorische Dysfunktion verbessern könnte.
Wir gehen davon aus, dass wir das Überleben dieser Patienten verbessern könnten, wenn wir die Patienten mit schlechter Mikrozirkulation herausfinden und die Mikrozirkulationsparameter verwenden können, um die Anpassung des ECMO-Blutflusses und der damit verbundenen Behandlungen zu unterstützen.
In dieser klinischen Studie werden die Patienten innerhalb von 18 Stunden (T1) nach dem Einsetzen der ECMO einer Mikrozirkulationsuntersuchung unterzogen.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in Kontroll- und Mikrozirkulations-unterstützte Gruppen eingeteilt.
Die Mikrozirkulationsparameter bei Patienten der mikrozirkulationsunterstützten Gruppe werden dem ECMO-Team mitgeteilt, und der ECMO-Blutfluss und die entsprechenden Behandlungen werden entsprechend den Makrozirkulationsparametern, dem klinischen Zustand und den Mikrozirkulationsparametern angepasst.
Bei den Patienten der Kontrollgruppe werden der ECMO-Blutfluss und die damit verbundenen Behandlungen entsprechend den Makrozirkulationsparametern und dem klinischen Zustand angepasst.
Die Mikrozirkulation wird 6–22 h nach T1 und 28–44 h nach T1 erneut gemessen, und die ECMO und die damit verbundenen Behandlungen werden wie zuvor beschrieben angepasst.
Die Mikrozirkulation wird 72 Stunden nach der Platzierung von VA-ECMO gemessen.
Die ECMO-Einstellung, das Aufnahme-Ausgabe-Gleichgewicht, die Dosis von Inotropika und Vasopressoren und die Prognose werden aufgezeichnet.
Die Differenz wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit venoarterieller extrakorporaler Membranoxygenierung
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, innerhalb von 18 Stunden nach Platzierung der venoarteriellen extrakorporalen Membranoxygenierung eine Mikrozirkulation zu erhalten
- Nicht-Muttersprachler und Familie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Mikrozirkulationsunterstützt
Der ECMO-Blutfluss wird durch herkömmliche klinische Bedingungen, hämodynamische Parameter und Mikrozirkulationsparameter angepasst
|
Bilder der sublingualen Mikrozirkulation wurden unter Verwendung eines Auflicht-Dunkelfeld-Videomikroskops aufgenommen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Der ECMO-Blutfluss wird durch klinische Bedingungen und herkömmliche hämodynamische Parameter angepasst
|
Bilder der sublingualen Mikrozirkulation wurden unter Verwendung eines Auflicht-Dunkelfeld-Videomikroskops aufgenommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Laktat
Zeitfenster: 24h
|
Der Unterschied des Laktatspiegels zwischen der mikrozirkulationsunterstützten Gruppe und der Kontrollgruppe
|
24h
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Laktat
Zeitfenster: 48h
|
Der Unterschied des Laktatspiegels zwischen der mikrozirkulationsunterstützten Gruppe und der Kontrollgruppe
|
48h
|
|
Laktat
Zeitfenster: 72h
|
Der Unterschied des Laktatspiegels zwischen der mikrozirkulationsunterstützten Gruppe und der Kontrollgruppe
|
72h
|
|
perfundierte kleine Gefäßdichte
Zeitfenster: 24h
|
Der Unterschied der perfundierten Dichte kleiner Gefäße zwischen der Mikrozirkulations-unterstützten Gruppe und der Kontrollgruppe
|
24h
|
|
perfundierte kleine Gefäßdichte
Zeitfenster: 48h
|
Der Unterschied der perfundierten Dichte kleiner Gefäße zwischen der Mikrozirkulations-unterstützten Gruppe und der Kontrollgruppe
|
48h
|
|
perfundierte kleine Gefäßdichte
Zeitfenster: 72h
|
Der Unterschied der perfundierten Dichte kleiner Gefäße zwischen der Mikrozirkulations-unterstützten Gruppe und der Kontrollgruppe
|
72h
|
|
endocan Ebene
Zeitfenster: 24h
|
Der Unterschied des Endocanspiegels zwischen der mikrozirkulationsunterstützten Gruppe und der Kontrollgruppe
|
24h
|
|
Diaminoxidase-Spiegel
Zeitfenster: 24h
|
Der Unterschied des Diaminoxidasespiegels zwischen der mikrozirkulationsunterstützten Gruppe und der Kontrollgruppe
|
24h
|
|
inotroper Wert
Zeitfenster: 24h
|
Der Unterschied der inotropen Punktzahl zwischen der mikrozirkulationsunterstützten Gruppe und der Kontrollgruppe
|
24h
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
19. Dezember 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
18. Januar 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
2. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 201712044RINC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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