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Auswirkungen der Mikrozirkulations-unterstützten Anpassung des Blutflusses von VA-ECMO auf die Prognose

10. März 2021 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Auswirkungen der Mikrozirkulations-unterstützten Anpassung des Blutflusses des venoarteriellen extrakorporalen Membranoxygenierungs-Lebenserhaltungssystems auf die Prognose

Einer der Schlüsselfaktoren für das Überleben von Patienten mit einem Lebenserhaltungssystem mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) ist, ob der durch ECMO bereitgestellte Blutfluss den Bedarf an Perfusion jedes Organs decken kann. In unserer vorherigen Studie stellten wir fest, dass die Mikrozirkulationsparameter innerhalb von 12 Stunden nach Platzierung der venoarteriellen ECMO (VA-ECMO) bei den 28-Tage-Nichtüberlebenden niedriger waren als bei den Überlebenden. Darüber hinaus haben wir in unserer laufenden klinischen Beobachtungsstudie festgestellt, dass die Anpassung des ECMO-Blutflusses bei einigen Patienten die mikrozirkulatorische Dysfunktion verbessern könnte. Wir gehen davon aus, dass wir das Überleben dieser Patienten verbessern könnten, wenn wir die Patienten mit schlechter Mikrozirkulation herausfinden und die Mikrozirkulationsparameter verwenden können, um die Anpassung des ECMO-Blutflusses und der damit verbundenen Behandlungen zu unterstützen. In dieser klinischen Studie werden die Patienten innerhalb von 18 Stunden nach dem Einsetzen der ECMO einer Mikrozirkulationsuntersuchung unterzogen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in Kontroll- und Mikrozirkulations-unterstützte Gruppen eingeteilt. Die Mikrozirkulationsparameter bei Patienten der mikrozirkulationsunterstützten Gruppe werden dem ECMO-Team mitgeteilt, und der ECMO-Blutfluss und die entsprechenden Behandlungen werden entsprechend den Makrozirkulationsparametern, dem klinischen Zustand und den Mikrozirkulationsparametern angepasst. Bei den Patienten der Kontrollgruppe werden der ECMO-Blutfluss und die damit verbundenen Behandlungen entsprechend den Makrozirkulationsparametern und dem klinischen Zustand angepasst. Die Mikrozirkulation wird nach T1 zweimal gemessen, und die ECMO und die damit verbundenen Behandlungen werden wie zuvor beschrieben angepasst. Die Mikrozirkulation wird 72 Stunden nach der Platzierung von VA-ECMO gemessen. Die ECMO-Einstellung, das Aufnahme-Ausgabe-Gleichgewicht, die Dosis von Inotropika und Vasopressoren und die Prognose werden aufgezeichnet. Die Differenz wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit schwerer Herz- und Ateminsuffizienz kann das Lebenserhaltungssystem mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) ihnen helfen, Zeit zu haben, um auf die Wiederherstellung der Herz- und Atemfunktion oder auf eine fortgeschrittene Behandlung zu warten. Einer der Schlüsselfaktoren für das Überleben ist, ob der durch ECMO bereitgestellte Blutfluss den Bedarf an Perfusion jedes Organs decken kann. In unserer vorherigen Studie stellten wir fest, dass die Dichte der perfundierten kleinen Gefäße und der Anteil der perfundierten kleinen Gefäße innerhalb von 18 Stunden nach der Platzierung der venoarteriellen ECMO (VA-ECMO) bei den 28-Tage-Nichtüberlebenden niedriger waren als bei den Überlebenden. In einer Untersuchung zur zielgerichteten Behandlung des septischen Schocks zeigte sich, dass sich die frühe Mikrozirkulation bei Patienten mit leichtem Organversagen nach 24 Stunden stärker verbesserte als bei Patienten mit schwerem Organversagen nach 24 Stunden. Darüber hinaus haben wir in unserer laufenden klinischen Beobachtungsstudie festgestellt, dass die Anpassung des ECMO-Blutflusses bei einigen Patienten die mikrozirkulatorische Dysfunktion verbessern könnte. Wir gehen davon aus, dass wir das Überleben dieser Patienten verbessern könnten, wenn wir die Patienten mit schlechter Mikrozirkulation herausfinden und die Mikrozirkulationsparameter verwenden können, um die Anpassung des ECMO-Blutflusses und der damit verbundenen Behandlungen zu unterstützen. In dieser klinischen Studie werden die Patienten innerhalb von 18 Stunden (T1) nach dem Einsetzen der ECMO einer Mikrozirkulationsuntersuchung unterzogen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in Kontroll- und Mikrozirkulations-unterstützte Gruppen eingeteilt. Die Mikrozirkulationsparameter bei Patienten der mikrozirkulationsunterstützten Gruppe werden dem ECMO-Team mitgeteilt, und der ECMO-Blutfluss und die entsprechenden Behandlungen werden entsprechend den Makrozirkulationsparametern, dem klinischen Zustand und den Mikrozirkulationsparametern angepasst. Bei den Patienten der Kontrollgruppe werden der ECMO-Blutfluss und die damit verbundenen Behandlungen entsprechend den Makrozirkulationsparametern und dem klinischen Zustand angepasst. Die Mikrozirkulation wird 6–22 h nach T1 und 28–44 h nach T1 erneut gemessen, und die ECMO und die damit verbundenen Behandlungen werden wie zuvor beschrieben angepasst. Die Mikrozirkulation wird 72 Stunden nach der Platzierung von VA-ECMO gemessen. Die ECMO-Einstellung, das Aufnahme-Ausgabe-Gleichgewicht, die Dosis von Inotropika und Vasopressoren und die Prognose werden aufgezeichnet. Die Differenz wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit venoarterieller extrakorporaler Membranoxygenierung

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, innerhalb von 18 Stunden nach Platzierung der venoarteriellen extrakorporalen Membranoxygenierung eine Mikrozirkulation zu erhalten
  • Nicht-Muttersprachler und Familie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mikrozirkulationsunterstützt
Der ECMO-Blutfluss wird durch herkömmliche klinische Bedingungen, hämodynamische Parameter und Mikrozirkulationsparameter angepasst
Bilder der sublingualen Mikrozirkulation wurden unter Verwendung eines Auflicht-Dunkelfeld-Videomikroskops aufgenommen
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Der ECMO-Blutfluss wird durch klinische Bedingungen und herkömmliche hämodynamische Parameter angepasst
Bilder der sublingualen Mikrozirkulation wurden unter Verwendung eines Auflicht-Dunkelfeld-Videomikroskops aufgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktat
Zeitfenster: 24h
Der Unterschied des Laktatspiegels zwischen der mikrozirkulationsunterstützten Gruppe und der Kontrollgruppe
24h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktat
Zeitfenster: 48h
Der Unterschied des Laktatspiegels zwischen der mikrozirkulationsunterstützten Gruppe und der Kontrollgruppe
48h
Laktat
Zeitfenster: 72h
Der Unterschied des Laktatspiegels zwischen der mikrozirkulationsunterstützten Gruppe und der Kontrollgruppe
72h
perfundierte kleine Gefäßdichte
Zeitfenster: 24h
Der Unterschied der perfundierten Dichte kleiner Gefäße zwischen der Mikrozirkulations-unterstützten Gruppe und der Kontrollgruppe
24h
perfundierte kleine Gefäßdichte
Zeitfenster: 48h
Der Unterschied der perfundierten Dichte kleiner Gefäße zwischen der Mikrozirkulations-unterstützten Gruppe und der Kontrollgruppe
48h
perfundierte kleine Gefäßdichte
Zeitfenster: 72h
Der Unterschied der perfundierten Dichte kleiner Gefäße zwischen der Mikrozirkulations-unterstützten Gruppe und der Kontrollgruppe
72h
endocan Ebene
Zeitfenster: 24h
Der Unterschied des Endocanspiegels zwischen der mikrozirkulationsunterstützten Gruppe und der Kontrollgruppe
24h
Diaminoxidase-Spiegel
Zeitfenster: 24h
Der Unterschied des Diaminoxidasespiegels zwischen der mikrozirkulationsunterstützten Gruppe und der Kontrollgruppe
24h
inotroper Wert
Zeitfenster: 24h
Der Unterschied der inotropen Punktzahl zwischen der mikrozirkulationsunterstützten Gruppe und der Kontrollgruppe
24h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201712044RINC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Extrakorporale Membranoxygenierung

Klinische Studien zur Untersuchung der Mikrozirkulation

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