Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VA-ECMO véráramlás mikrokeringéssel segített beállításának hatása a prognózisra

2021. március 10. frissítette: National Taiwan University Hospital

A venoarterialis extracorporalis membrán oxigénellátásának mikrokeringéssel segített véráramlás-beállításának hatása a prognózisra

Az extracorporalis membrán oxigenizációs (ECMO) életfenntartó rendszerrel rendelkező betegek túlélésének egyik kulcsfontosságú tényezője, hogy az ECMO által biztosított véráramlás kielégíti-e az egyes szervek perfúziós igényét. Korábbi vizsgálatunkban azt találtuk, hogy a venoarterialis ECMO (VA-ECMO) behelyezése után 12 órán belül a mikrocirkulációs paraméterek alacsonyabbak voltak a 28 napos nem túlélőkben, mint a túlélőkben. Ezen túlmenően, folyamatban lévő megfigyeléses klinikai vizsgálatunk során azt találtuk, hogy az ECMO véráramlás módosítása egyes betegeknél javíthatja a mikrocirkulációs diszfunkciót. Feltételezzük, hogy ha sikerül feltárni a rossz mikrokeringésű betegeket, és a mikrokeringési paramétereket felhasználni az ECMO véráramlás beállításához és a kapcsolódó kezelésekhez, akkor ezeknek a betegeknek a túlélése javulhat. Ebben a klinikai vizsgálatban a betegek az ECMO felhelyezését követő 18 órán belül mikrokeringési vizsgálatot kapnak. A betegeket véletlenszerűen kontroll és mikrokeringést segítő csoportokba osztották. A mikrokeringést segítő csoport betegeinek mikrokeringési paramétereit az ECMO team kapja meg, az ECMO véráramlást és a relatív kezeléseket a makrokeringési paraméterek, a klinikai állapot és a mikrokeringési paraméterek függvényében állítják be. A kontrollcsoport betegeinél az ECMO véráramlást és a kapcsolódó kezeléseket a makrokeringési paraméterek és a klinikai állapot függvényében állítjuk be. A mikrokeringést a T1 után kétszer mérjük, és az ECMO-t és a kapcsolódó kezeléseket az előző leírás szerint módosítjuk. A mikrokeringést a VA-ECMO felhelyezése után 72 órával mérik. Rögzítésre kerül az ECMO beállítás, a bevitel-kimenet egyensúly, az inotróp és vazopresszorok dózisa, valamint a prognózis. A különbséget a két csoport között összehasonlítjuk.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Súlyos szív- és légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél az extracorporalis membrán oxigenizációs (ECMO) életfenntartó rendszer segíthet nekik, hogy kivárják a szív- és légzésfunkciójuk helyreállását vagy a korszerű kezelést. A túlélés egyik kulcstényezője, hogy az ECMO által biztosított véráramlás képes-e kielégíteni az egyes szervek perfúziós igényét. Korábbi vizsgálatunkban azt találtuk, hogy a perfundált kisér sűrűsége és a perfundált kisér aránya a venoarterialis ECMO (VA-ECMO) felhelyezése után 18 órán belül alacsonyabb volt a 28 napos nem túlélőknél, mint a túlélőknél. A szeptikus sokk célirányos kezelésének egyik kutatása azt mutatja, hogy a korai mikrokeringés jobban javult az enyhe szervi elégtelenségben szenvedő betegeknél 24 órában, mint a súlyos szervi elégtelenségben szenvedő betegeknél 24 órában. Ezen túlmenően, folyamatban lévő megfigyeléses klinikai vizsgálatunk során azt találtuk, hogy az ECMO véráramlás módosítása egyes betegeknél javíthatja a mikrocirkulációs diszfunkciót. Feltételezzük, hogy ha sikerül feltárni a rossz mikrokeringésű betegeket, és a mikrokeringési paramétereket felhasználni az ECMO véráramlás beállításához és a kapcsolódó kezelésekhez, akkor ezeknek a betegeknek a túlélése javulhat. Ebben a klinikai vizsgálatban a betegek mikrokeringési vizsgálatot kapnak az ECMO behelyezését követő 18 órán belül (T1). A betegeket véletlenszerűen kontroll és mikrokeringést segítő csoportokba osztották. A mikrokeringést segítő csoport betegeinek mikrokeringési paramétereit az ECMO team kapja meg, az ECMO véráramlást és a relatív kezeléseket a makrokeringési paraméterek, a klinikai állapot és a mikrokeringési paraméterek függvényében állítják be. A kontrollcsoport betegeinél az ECMO véráramlást és a kapcsolódó kezeléseket a makrokeringési paraméterek és a klinikai állapot függvényében állítjuk be. A mikrokeringést a T1 után 6-22 órában és a T1 utáni 28-44 órában ismét megmérjük, és az ECMO-t és a kapcsolódó kezeléseket az előző leírás szerint módosítjuk. A mikrokeringést a VA-ECMO felhelyezése után 72 órával mérik. Rögzítésre kerül az ECMO beállítás, a bevitel-kimenet egyensúly, az inotróp és vazopresszorok dózisa, valamint a prognózis. A különbséget a két csoport között összehasonlítjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • venoarterialis extracorporalis membrán oxigenizációban szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • a venoarterialis extracorporalis membrán oxigenizálása után 18 órán belül nem kaphat mikrocirkulációt
  • nem anyanyelvűek és a család

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mikrokeringés által támogatott
Az ECMO véráramlását a hagyományos klinikai feltételek, a hemodinamikai paraméterek és a mikrokeringési paraméterek alapján állítják be
A szublingvális mikrocirkulációs képeket egy beeső, sötét mezős videomikroszkóp segítségével rögzítettük
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Az ECMO véráramlást a klinikai feltételek és a hagyományos hemodinamikai paraméterek határozzák meg
A szublingvális mikrocirkulációs képeket egy beeső, sötét mezős videomikroszkóp segítségével rögzítettük

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Laktát
Időkeret: 24 óra
A laktátszint különbsége a mikrokeringést segítő csoport és a kontroll csoport között
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Laktát
Időkeret: 48 óra
A laktátszint különbsége a mikrokeringést segítő csoport és a kontroll csoport között
48 óra
Laktát
Időkeret: 72 óra
A laktátszint különbsége a mikrokeringést segítő csoport és a kontroll csoport között
72 óra
perfundált kis ér sűrűsége
Időkeret: 24 óra
A perfundált kisérsűrűség különbsége a mikrocirkulációval támogatott csoport és a kontrollcsoport között
24 óra
perfundált kis ér sűrűsége
Időkeret: 48 óra
A perfundált kisérsűrűség különbsége a mikrocirkulációval támogatott csoport és a kontrollcsoport között
48 óra
perfundált kis ér sűrűsége
Időkeret: 72 óra
A perfundált kisérsűrűség különbsége a mikrocirkulációval támogatott csoport és a kontrollcsoport között
72 óra
endokáni szinten
Időkeret: 24 óra
Az endokán szint különbsége a mikrocirkulációval támogatott csoport és a kontrollcsoport között
24 óra
diamin-oxidáz szint
Időkeret: 24 óra
A diamin-oxidáz szint különbsége a mikrokeringést segítő csoport és a kontroll csoport között
24 óra
inotróp pontszám
Időkeret: 24 óra
Az inotróp pontszám különbsége a mikrocirkulációval támogatott csoport és a kontrollcsoport között
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. január 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201712044RINC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel