- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03470792
A VA-ECMO véráramlás mikrokeringéssel segített beállításának hatása a prognózisra
2021. március 10. frissítette: National Taiwan University Hospital
A venoarterialis extracorporalis membrán oxigénellátásának mikrokeringéssel segített véráramlás-beállításának hatása a prognózisra
Az extracorporalis membrán oxigenizációs (ECMO) életfenntartó rendszerrel rendelkező betegek túlélésének egyik kulcsfontosságú tényezője, hogy az ECMO által biztosított véráramlás kielégíti-e az egyes szervek perfúziós igényét.
Korábbi vizsgálatunkban azt találtuk, hogy a venoarterialis ECMO (VA-ECMO) behelyezése után 12 órán belül a mikrocirkulációs paraméterek alacsonyabbak voltak a 28 napos nem túlélőkben, mint a túlélőkben.
Ezen túlmenően, folyamatban lévő megfigyeléses klinikai vizsgálatunk során azt találtuk, hogy az ECMO véráramlás módosítása egyes betegeknél javíthatja a mikrocirkulációs diszfunkciót.
Feltételezzük, hogy ha sikerül feltárni a rossz mikrokeringésű betegeket, és a mikrokeringési paramétereket felhasználni az ECMO véráramlás beállításához és a kapcsolódó kezelésekhez, akkor ezeknek a betegeknek a túlélése javulhat.
Ebben a klinikai vizsgálatban a betegek az ECMO felhelyezését követő 18 órán belül mikrokeringési vizsgálatot kapnak.
A betegeket véletlenszerűen kontroll és mikrokeringést segítő csoportokba osztották.
A mikrokeringést segítő csoport betegeinek mikrokeringési paramétereit az ECMO team kapja meg, az ECMO véráramlást és a relatív kezeléseket a makrokeringési paraméterek, a klinikai állapot és a mikrokeringési paraméterek függvényében állítják be.
A kontrollcsoport betegeinél az ECMO véráramlást és a kapcsolódó kezeléseket a makrokeringési paraméterek és a klinikai állapot függvényében állítjuk be.
A mikrokeringést a T1 után kétszer mérjük, és az ECMO-t és a kapcsolódó kezeléseket az előző leírás szerint módosítjuk.
A mikrokeringést a VA-ECMO felhelyezése után 72 órával mérik.
Rögzítésre kerül az ECMO beállítás, a bevitel-kimenet egyensúly, az inotróp és vazopresszorok dózisa, valamint a prognózis.
A különbséget a két csoport között összehasonlítjuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Súlyos szív- és légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél az extracorporalis membrán oxigenizációs (ECMO) életfenntartó rendszer segíthet nekik, hogy kivárják a szív- és légzésfunkciójuk helyreállását vagy a korszerű kezelést.
A túlélés egyik kulcstényezője, hogy az ECMO által biztosított véráramlás képes-e kielégíteni az egyes szervek perfúziós igényét.
Korábbi vizsgálatunkban azt találtuk, hogy a perfundált kisér sűrűsége és a perfundált kisér aránya a venoarterialis ECMO (VA-ECMO) felhelyezése után 18 órán belül alacsonyabb volt a 28 napos nem túlélőknél, mint a túlélőknél.
A szeptikus sokk célirányos kezelésének egyik kutatása azt mutatja, hogy a korai mikrokeringés jobban javult az enyhe szervi elégtelenségben szenvedő betegeknél 24 órában, mint a súlyos szervi elégtelenségben szenvedő betegeknél 24 órában.
Ezen túlmenően, folyamatban lévő megfigyeléses klinikai vizsgálatunk során azt találtuk, hogy az ECMO véráramlás módosítása egyes betegeknél javíthatja a mikrocirkulációs diszfunkciót.
Feltételezzük, hogy ha sikerül feltárni a rossz mikrokeringésű betegeket, és a mikrokeringési paramétereket felhasználni az ECMO véráramlás beállításához és a kapcsolódó kezelésekhez, akkor ezeknek a betegeknek a túlélése javulhat.
Ebben a klinikai vizsgálatban a betegek mikrokeringési vizsgálatot kapnak az ECMO behelyezését követő 18 órán belül (T1).
A betegeket véletlenszerűen kontroll és mikrokeringést segítő csoportokba osztották.
A mikrokeringést segítő csoport betegeinek mikrokeringési paramétereit az ECMO team kapja meg, az ECMO véráramlást és a relatív kezeléseket a makrokeringési paraméterek, a klinikai állapot és a mikrokeringési paraméterek függvényében állítják be.
A kontrollcsoport betegeinél az ECMO véráramlást és a kapcsolódó kezeléseket a makrokeringési paraméterek és a klinikai állapot függvényében állítjuk be.
A mikrokeringést a T1 után 6-22 órában és a T1 utáni 28-44 órában ismét megmérjük, és az ECMO-t és a kapcsolódó kezeléseket az előző leírás szerint módosítjuk.
A mikrokeringést a VA-ECMO felhelyezése után 72 órával mérik.
Rögzítésre kerül az ECMO beállítás, a bevitel-kimenet egyensúly, az inotróp és vazopresszorok dózisa, valamint a prognózis.
A különbséget a két csoport között összehasonlítjuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- venoarterialis extracorporalis membrán oxigenizációban szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- a venoarterialis extracorporalis membrán oxigenizálása után 18 órán belül nem kaphat mikrocirkulációt
- nem anyanyelvűek és a család
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mikrokeringés által támogatott
Az ECMO véráramlását a hagyományos klinikai feltételek, a hemodinamikai paraméterek és a mikrokeringési paraméterek alapján állítják be
|
A szublingvális mikrocirkulációs képeket egy beeső, sötét mezős videomikroszkóp segítségével rögzítettük
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Az ECMO véráramlást a klinikai feltételek és a hagyományos hemodinamikai paraméterek határozzák meg
|
A szublingvális mikrocirkulációs képeket egy beeső, sötét mezős videomikroszkóp segítségével rögzítettük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Laktát
Időkeret: 24 óra
|
A laktátszint különbsége a mikrokeringést segítő csoport és a kontroll csoport között
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Laktát
Időkeret: 48 óra
|
A laktátszint különbsége a mikrokeringést segítő csoport és a kontroll csoport között
|
48 óra
|
|
Laktát
Időkeret: 72 óra
|
A laktátszint különbsége a mikrokeringést segítő csoport és a kontroll csoport között
|
72 óra
|
|
perfundált kis ér sűrűsége
Időkeret: 24 óra
|
A perfundált kisérsűrűség különbsége a mikrocirkulációval támogatott csoport és a kontrollcsoport között
|
24 óra
|
|
perfundált kis ér sűrűsége
Időkeret: 48 óra
|
A perfundált kisérsűrűség különbsége a mikrocirkulációval támogatott csoport és a kontrollcsoport között
|
48 óra
|
|
perfundált kis ér sűrűsége
Időkeret: 72 óra
|
A perfundált kisérsűrűség különbsége a mikrocirkulációval támogatott csoport és a kontrollcsoport között
|
72 óra
|
|
endokáni szinten
Időkeret: 24 óra
|
Az endokán szint különbsége a mikrocirkulációval támogatott csoport és a kontrollcsoport között
|
24 óra
|
|
diamin-oxidáz szint
Időkeret: 24 óra
|
A diamin-oxidáz szint különbsége a mikrokeringést segítő csoport és a kontroll csoport között
|
24 óra
|
|
inotróp pontszám
Időkeret: 24 óra
|
Az inotróp pontszám különbsége a mikrocirkulációval támogatott csoport és a kontrollcsoport között
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. december 19.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. január 18.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201712044RINC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .