Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky mikrocirkulace asistované úpravy průtoku krve VA-ECMO na prognózu

10. března 2021 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Účinky mikrocirkulace asistované úpravy průtoku krve venoarteriálním extrakorporálním membránovým okysličovacím systémem pro podporu života na prognózu

Jedním z klíčových faktorů přežití pacientů s extrakorporálním membránovým okysličováním (ECMO) systémem podpory života je, zda průtok krve dodávaný ECMO dokáže uspokojit potřebu perfuze každého orgánu. V naší předchozí studii jsme zjistili, že parametry mikrocirkulace do 12 hodin po umístění venoarteriálního ECMO (VA-ECMO) byly nižší u 28denních nepřeživších než u těch, kteří přežili. Kromě toho jsme v naší probíhající pozorovací klinické studii zjistili, že úprava průtoku krve ECMO by mohla u některých pacientů zlepšit mikrocirkulační dysfunkci. Předpokládáme, že pokud se nám podaří zjistit pacienty se špatnou mikrocirkulací a pomocí parametrů mikrocirkulace pomoci upravit průtok krve ECMO a související léčbu, mohli bychom zlepšit přežití těchto pacientů. V této klinické studii pacienti dostanou vyšetření mikrocirkulace do 18 hodin po umístění ECMO. Pacienti byli náhodně rozděleni do kontrolní skupiny a skupiny s asistovanou mikrocirkulací. Parametry mikrocirkulace u pacientů ve skupině s asistovanou mikrocirkulací budou poskytnuty týmu ECMO a průtok krve ECMO a relativní léčba budou upraveny podle parametrů makrocirkulace, klinického stavu a parametrů mikrocirkulace. U pacientů v kontrolní skupině bude ECMO krevní průtok a související léčby upraveny podle makrocirkulačních parametrů a klinického stavu. Mikrocirkulace bude měřena dvakrát po T1 a ECMO a související léčby budou upraveny podle předchozího popisu. Mikrocirkulace bude měřena 72 hodin po umístění VA-ECMO. Zaznamená se nastavení ECMO, bilance příjmu a výdeje, dávka inotropních a vazopresorů a prognóza. Rozdíl bude porovnán mezi oběma skupinami.

Přehled studie

Detailní popis

U pacientů se závažným srdečním a respiračním selháním může systém podpory života extrakorporální membránové oxygenace (ECMO) pomoci, aby měli čas čekat na obnovení srdeční a respirační funkce nebo na pokročilou léčbu. Jedním z klíčových faktorů přežití je, zda krevní tok dodávaný ECMO dokáže splnit potřebu perfuze každého orgánu. V naší předchozí studii jsme zjistili, že hustota perfundovaných malých cév a podíl perfundovaných malých cév do 18 hodin po umístění venoarteriálního ECMO (VA-ECMO) byly nižší u 28denních nepřeživších než u těch, kteří přežili. V jednom výzkumu cílené léčby septického šoku se ukazuje, že časná mikrocirkulace se zlepšila více u pacientů s mírným orgánovým selháním za 24 hodin než u pacientů s těžkým orgánovým selháním za 24 hodin. Kromě toho jsme v naší probíhající pozorovací klinické studii zjistili, že úprava průtoku krve ECMO by mohla u některých pacientů zlepšit mikrocirkulační dysfunkci. Předpokládáme, že pokud se nám podaří zjistit pacienty se špatnou mikrocirkulací a pomocí parametrů mikrocirkulace pomoci upravit průtok krve ECMO a související léčbu, mohli bychom zlepšit přežití těchto pacientů. V této klinické studii pacienti podstoupí vyšetření mikrocirkulace do 18 hodin (T1) po umístění ECMO. Pacienti byli náhodně rozděleni do kontrolní skupiny a skupiny s asistovanou mikrocirkulací. Parametry mikrocirkulace u pacientů ve skupině s asistovanou mikrocirkulací budou poskytnuty týmu ECMO a průtok krve ECMO a relativní léčba budou upraveny podle parametrů makrocirkulace, klinického stavu a parametrů mikrocirkulace. U pacientů v kontrolní skupině bude ECMO krevní průtok a související léčby upraveny podle makrocirkulačních parametrů a klinického stavu. Mikrocirkulace bude znovu měřena 6-22 hodin po TI a 28-44 hodin po TI a ECMO a související léčby budou upraveny podle předchozího popisu. Mikrocirkulace bude měřena 72 hodin po umístění VA-ECMO. Zaznamená se nastavení ECMO, bilance příjmu a výdeje, dávka inotropních a vazopresorů a prognóza. Rozdíl bude porovnán mezi oběma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s venoarteriální mimotělní membránovou oxygenací

Kritéria vyloučení:

  • nemohou přijímat mikrocirkulaci do 18 hodin po zavedení venoarteriální mimotělní membránové oxygenace
  • nerodilí mluvčí a rodina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: S podporou mikrocirkulace
Krevní průtok ECMO bude upraven konvenčními klinickými podmínkami, hemodynamickými parametry a parametry mikrocirkulace
Sublingvální snímky mikrocirkulace byly zaznamenány pomocí dopadajícího video mikroskopu v tmavém poli
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Krevní průtok ECMO bude upraven klinickými podmínkami a konvenčními hemodynamickými parametry
Sublingvální snímky mikrocirkulace byly zaznamenány pomocí dopadajícího video mikroskopu v tmavém poli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laktát
Časové okno: 24h
Rozdíl hladiny laktátu mezi skupinou s podporou mikrocirkulace a kontrolní skupinou
24h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laktát
Časové okno: 48h
Rozdíl hladiny laktátu mezi skupinou s podporou mikrocirkulace a kontrolní skupinou
48h
Laktát
Časové okno: 72h
Rozdíl hladiny laktátu mezi skupinou s podporou mikrocirkulace a kontrolní skupinou
72h
prokrvená malá hustota cév
Časové okno: 24h
Rozdíl v hustotě perfundovaných malých cév mezi skupinou s podporou mikrocirkulace a kontrolní skupinou
24h
prokrvená malá hustota cév
Časové okno: 48h
Rozdíl v hustotě perfundovaných malých cév mezi skupinou s podporou mikrocirkulace a kontrolní skupinou
48h
prokrvená malá hustota cév
Časové okno: 72h
Rozdíl v hustotě perfundovaných malých cév mezi skupinou s podporou mikrocirkulace a kontrolní skupinou
72h
endokanovou hladinu
Časové okno: 24h
Rozdíl hladiny endokanu mezi skupinou s asistovanou mikrocirkulací a kontrolní skupinou
24h
hladina diaminoxidázy
Časové okno: 24h
Rozdíl hladiny diaminoxidázy mezi skupinou s podporou mikrocirkulace a kontrolní skupinou
24h
inotropní skóre
Časové okno: 24h
Rozdíl inotropního skóre mezi skupinou s podporou mikrocirkulace a kontrolní skupinou
24h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201712044RINC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimotělní membránové okysličení

Klinické studie na Vyšetření mikrocirkulace

3
Předplatit