- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03470792
Účinky mikrocirkulace asistované úpravy průtoku krve VA-ECMO na prognózu
10. března 2021 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Účinky mikrocirkulace asistované úpravy průtoku krve venoarteriálním extrakorporálním membránovým okysličovacím systémem pro podporu života na prognózu
Jedním z klíčových faktorů přežití pacientů s extrakorporálním membránovým okysličováním (ECMO) systémem podpory života je, zda průtok krve dodávaný ECMO dokáže uspokojit potřebu perfuze každého orgánu.
V naší předchozí studii jsme zjistili, že parametry mikrocirkulace do 12 hodin po umístění venoarteriálního ECMO (VA-ECMO) byly nižší u 28denních nepřeživších než u těch, kteří přežili.
Kromě toho jsme v naší probíhající pozorovací klinické studii zjistili, že úprava průtoku krve ECMO by mohla u některých pacientů zlepšit mikrocirkulační dysfunkci.
Předpokládáme, že pokud se nám podaří zjistit pacienty se špatnou mikrocirkulací a pomocí parametrů mikrocirkulace pomoci upravit průtok krve ECMO a související léčbu, mohli bychom zlepšit přežití těchto pacientů.
V této klinické studii pacienti dostanou vyšetření mikrocirkulace do 18 hodin po umístění ECMO.
Pacienti byli náhodně rozděleni do kontrolní skupiny a skupiny s asistovanou mikrocirkulací.
Parametry mikrocirkulace u pacientů ve skupině s asistovanou mikrocirkulací budou poskytnuty týmu ECMO a průtok krve ECMO a relativní léčba budou upraveny podle parametrů makrocirkulace, klinického stavu a parametrů mikrocirkulace.
U pacientů v kontrolní skupině bude ECMO krevní průtok a související léčby upraveny podle makrocirkulačních parametrů a klinického stavu.
Mikrocirkulace bude měřena dvakrát po T1 a ECMO a související léčby budou upraveny podle předchozího popisu.
Mikrocirkulace bude měřena 72 hodin po umístění VA-ECMO.
Zaznamená se nastavení ECMO, bilance příjmu a výdeje, dávka inotropních a vazopresorů a prognóza.
Rozdíl bude porovnán mezi oběma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů se závažným srdečním a respiračním selháním může systém podpory života extrakorporální membránové oxygenace (ECMO) pomoci, aby měli čas čekat na obnovení srdeční a respirační funkce nebo na pokročilou léčbu.
Jedním z klíčových faktorů přežití je, zda krevní tok dodávaný ECMO dokáže splnit potřebu perfuze každého orgánu.
V naší předchozí studii jsme zjistili, že hustota perfundovaných malých cév a podíl perfundovaných malých cév do 18 hodin po umístění venoarteriálního ECMO (VA-ECMO) byly nižší u 28denních nepřeživších než u těch, kteří přežili.
V jednom výzkumu cílené léčby septického šoku se ukazuje, že časná mikrocirkulace se zlepšila více u pacientů s mírným orgánovým selháním za 24 hodin než u pacientů s těžkým orgánovým selháním za 24 hodin.
Kromě toho jsme v naší probíhající pozorovací klinické studii zjistili, že úprava průtoku krve ECMO by mohla u některých pacientů zlepšit mikrocirkulační dysfunkci.
Předpokládáme, že pokud se nám podaří zjistit pacienty se špatnou mikrocirkulací a pomocí parametrů mikrocirkulace pomoci upravit průtok krve ECMO a související léčbu, mohli bychom zlepšit přežití těchto pacientů.
V této klinické studii pacienti podstoupí vyšetření mikrocirkulace do 18 hodin (T1) po umístění ECMO.
Pacienti byli náhodně rozděleni do kontrolní skupiny a skupiny s asistovanou mikrocirkulací.
Parametry mikrocirkulace u pacientů ve skupině s asistovanou mikrocirkulací budou poskytnuty týmu ECMO a průtok krve ECMO a relativní léčba budou upraveny podle parametrů makrocirkulace, klinického stavu a parametrů mikrocirkulace.
U pacientů v kontrolní skupině bude ECMO krevní průtok a související léčby upraveny podle makrocirkulačních parametrů a klinického stavu.
Mikrocirkulace bude znovu měřena 6-22 hodin po TI a 28-44 hodin po TI a ECMO a související léčby budou upraveny podle předchozího popisu.
Mikrocirkulace bude měřena 72 hodin po umístění VA-ECMO.
Zaznamená se nastavení ECMO, bilance příjmu a výdeje, dávka inotropních a vazopresorů a prognóza.
Rozdíl bude porovnán mezi oběma skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s venoarteriální mimotělní membránovou oxygenací
Kritéria vyloučení:
- nemohou přijímat mikrocirkulaci do 18 hodin po zavedení venoarteriální mimotělní membránové oxygenace
- nerodilí mluvčí a rodina
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: S podporou mikrocirkulace
Krevní průtok ECMO bude upraven konvenčními klinickými podmínkami, hemodynamickými parametry a parametry mikrocirkulace
|
Sublingvální snímky mikrocirkulace byly zaznamenány pomocí dopadajícího video mikroskopu v tmavém poli
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Krevní průtok ECMO bude upraven klinickými podmínkami a konvenčními hemodynamickými parametry
|
Sublingvální snímky mikrocirkulace byly zaznamenány pomocí dopadajícího video mikroskopu v tmavém poli
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Laktát
Časové okno: 24h
|
Rozdíl hladiny laktátu mezi skupinou s podporou mikrocirkulace a kontrolní skupinou
|
24h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Laktát
Časové okno: 48h
|
Rozdíl hladiny laktátu mezi skupinou s podporou mikrocirkulace a kontrolní skupinou
|
48h
|
Laktát
Časové okno: 72h
|
Rozdíl hladiny laktátu mezi skupinou s podporou mikrocirkulace a kontrolní skupinou
|
72h
|
prokrvená malá hustota cév
Časové okno: 24h
|
Rozdíl v hustotě perfundovaných malých cév mezi skupinou s podporou mikrocirkulace a kontrolní skupinou
|
24h
|
prokrvená malá hustota cév
Časové okno: 48h
|
Rozdíl v hustotě perfundovaných malých cév mezi skupinou s podporou mikrocirkulace a kontrolní skupinou
|
48h
|
prokrvená malá hustota cév
Časové okno: 72h
|
Rozdíl v hustotě perfundovaných malých cév mezi skupinou s podporou mikrocirkulace a kontrolní skupinou
|
72h
|
endokanovou hladinu
Časové okno: 24h
|
Rozdíl hladiny endokanu mezi skupinou s asistovanou mikrocirkulací a kontrolní skupinou
|
24h
|
hladina diaminoxidázy
Časové okno: 24h
|
Rozdíl hladiny diaminoxidázy mezi skupinou s podporou mikrocirkulace a kontrolní skupinou
|
24h
|
inotropní skóre
Časové okno: 24h
|
Rozdíl inotropního skóre mezi skupinou s podporou mikrocirkulace a kontrolní skupinou
|
24h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 201712044RINC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mimotělní membránové okysličení
-
University Hospital, GrenobleDokončenoRefrakterní srdeční zástava | Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Francie
Klinické studie na Vyšetření mikrocirkulace
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNáborNeurokognitivní deficitShledání
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámýKognitivní porucha | Fibromyalgie | Bolest, chronická | Fibromyalgický syndrom | Znehodnocení
-
Centro Hospitalar do PortoNeznámýPooperační komplikace | Neurokognitivní poruchy | Pooperační obdobíPortugalsko
-
Centre Francois BaclesseDokončeno
-
Murielle SurquinDokončeno
-
Loma Linda UniversityDokončeno1. Pooperační kognitivní dysfunkceSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonZatím nenabírámeOrofaryngeální dysfagie
-
BrainCheck, Inc.NeznámýKognitivní porucha | Demence | Mírná kognitivní porucha | Kognitivní úpadek | Mírné traumatické poranění mozku | Otřes mozku | Kognitivní změny | Akutní změny kognice | Akutní poranění hlavy
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityNáborDuchennova svalová dystrofieKrocan
-
Cardiocentro TicinoDokončenoPooperační deliriumŠvýcarsko