- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03470792
Влияние микроциркуляторной коррекции кровотока при ВА-ЭКМО на прогноз
10 марта 2021 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Влияние микроциркуляторной коррекции кровотока веноартериальной экстракорпоральной мембранной оксигенационной системы жизнеобеспечения на прогноз
Одним из ключевых факторов выживания пациентов с системой жизнеобеспечения с экстракорпоральной мембранной оксигенацией (ЭКМО) является то, может ли кровоток, обеспечиваемый ЭКМО, удовлетворить потребность в перфузии каждого органа.
В нашем предыдущем исследовании мы обнаружили, что параметры микроциркуляции в течение 12 часов после установки веноартериальной ЭКМО (ВА-ЭКМО) были ниже у 28-дневных невыживших, чем у выживших.
Более того, в нашем продолжающемся обсервационном клиническом исследовании мы обнаружили, что коррекция кровотока ЭКМО может улучшить микроциркуляторную дисфункцию у некоторых пациентов.
Мы предполагаем, что если мы сможем найти пациентов с плохой микроциркуляцией и использовать параметры микроциркуляции для помощи в корректировке кровотока ЭКМО и связанных с ними методов лечения, мы можем улучшить выживаемость этих пациентов.
В этом клиническом испытании пациенты будут проходить исследование микроциркуляции в течение 18 часов после установки ЭКМО.
Пациенты были случайным образом разделены на контрольную группу и группу поддержки микроциркуляции.
Параметры микроциркуляции у пациентов из группы с вспомогательной микроциркуляцией будут переданы команде ЭКМО, а кровоток ЭКМО и соответствующее лечение будут скорректированы в соответствии с параметрами макроциркуляции, клиническим состоянием и параметрами микроциркуляции.
У пациентов контрольной группы кровоток ЭКМО и сопутствующие методы лечения будут корректироваться в соответствии с параметрами макроциркуляции и клиническим состоянием.
Микроциркуляцию будут измерять дважды после T1, а ЭКМО и соответствующие методы лечения будут корректировать в соответствии с предыдущим описанием.
Микроциркуляцию измеряют через 72 часа после установки ВА-ЭКМО.
Будут записаны настройки ЭКМО, баланс поступления-отдачи, доза инотропных и вазопрессоров, а также прогноз.
Разница будет сравниваться между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для пациентов с тяжелой сердечной и дыхательной недостаточностью система жизнеобеспечения с экстракорпоральной мембранной оксигенацией (ЭКМО) может помочь им дождаться восстановления сердечной и дыхательной функции или получить расширенное лечение.
Одним из ключевых факторов выживания является то, может ли кровоток, обеспечиваемый ЭКМО, удовлетворить потребность в перфузии каждого органа.
В нашем предыдущем исследовании мы обнаружили, что плотность перфузируемых мелких сосудов и доля перфузируемых мелких сосудов в течение 18 часов после размещения веноартериальной ЭКМО (ВА-ЭКМО) были ниже у 28-дневных невыживших, чем у выживших.
В одном исследовании целенаправленного лечения септического шока было показано, что ранняя микроциркуляция улучшилась больше у пациентов с легкой органной недостаточностью через 24 часа, чем у пациентов с тяжелой органной недостаточностью через 24 часа.
Более того, в нашем продолжающемся обсервационном клиническом исследовании мы обнаружили, что коррекция кровотока ЭКМО может улучшить микроциркуляторную дисфункцию у некоторых пациентов.
Мы предполагаем, что если мы сможем найти пациентов с плохой микроциркуляцией и использовать параметры микроциркуляции для помощи в корректировке кровотока ЭКМО и связанных с ними методов лечения, мы можем улучшить выживаемость этих пациентов.
В этом клиническом исследовании пациенты будут проходить исследование микроциркуляции в течение 18 часов (T1) после установки ЭКМО.
Пациенты были случайным образом разделены на контрольную группу и группу поддержки микроциркуляции.
Параметры микроциркуляции у пациентов из группы с вспомогательной микроциркуляцией будут переданы команде ЭКМО, а кровоток ЭКМО и соответствующее лечение будут скорректированы в соответствии с параметрами макроциркуляции, клиническим состоянием и параметрами микроциркуляции.
У пациентов контрольной группы кровоток ЭКМО и сопутствующие методы лечения будут корректироваться в соответствии с параметрами макроциркуляции и клиническим состоянием.
Микроциркуляцию будут измерять снова через 6-22 часа после T1 и через 28-44 часа после T1, а ЭКМО и соответствующие методы лечения будут скорректированы в соответствии с предыдущим описанием.
Микроциркуляцию измеряют через 72 часа после установки ВА-ЭКМО.
Будут записаны настройки ЭКМО, баланс поступления-отдачи, доза инотропных и вазопрессоров, а также прогноз.
Разница будет сравниваться между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с веноартериальной экстракорпоральной мембранной оксигенацией
Критерий исключения:
- неспособность получить микроциркуляцию в течение 18 часов после установки веноартериальной экстракорпоральной мембранной оксигенации
- не носители языка и семья
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: С поддержкой микроциркуляции
Кровоток ЭКМО будет регулироваться в соответствии с общепринятыми клиническими условиями, параметрами гемодинамики и параметрами микроциркуляции.
|
Изображения сублингвальной микроциркуляции были записаны с помощью падающего темнопольного видеомикроскопа.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Кровоток ЭКМО будет регулироваться клиническими условиями и обычными гемодинамическими параметрами.
|
Изображения сублингвальной микроциркуляции были записаны с помощью падающего темнопольного видеомикроскопа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лактат
Временное ограничение: 24 часа
|
Разница в уровне лактата между группой с вспомогательной микроциркуляцией и контрольной группой
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лактат
Временное ограничение: 48ч
|
Разница в уровне лактата между группой с вспомогательной микроциркуляцией и контрольной группой
|
48ч
|
|
Лактат
Временное ограничение: 72 часа
|
Разница в уровне лактата между группой с вспомогательной микроциркуляцией и контрольной группой
|
72 часа
|
|
перфузионная плотность мелких сосудов
Временное ограничение: 24 часа
|
Разница в плотности перфузируемых мелких сосудов между группой с вспомогательной микроциркуляцией и контрольной группой
|
24 часа
|
|
перфузионная плотность мелких сосудов
Временное ограничение: 48ч
|
Разница в плотности перфузируемых мелких сосудов между группой с вспомогательной микроциркуляцией и контрольной группой
|
48ч
|
|
перфузионная плотность мелких сосудов
Временное ограничение: 72 часа
|
Разница в плотности перфузируемых мелких сосудов между группой с вспомогательной микроциркуляцией и контрольной группой
|
72 часа
|
|
уровень эндокана
Временное ограничение: 24 часа
|
Разница уровня эндокана между группой с микроциркуляцией и контрольной группой
|
24 часа
|
|
уровень диаминоксидазы
Временное ограничение: 24 часа
|
Разница уровня диаминоксидазы между группой с микроциркуляцией и контрольной группой
|
24 часа
|
|
инотропная оценка
Временное ограничение: 24 часа
|
Разница инотропной оценки между группой с микроциркуляцией и контрольной группой
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 201712044RINC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Исследование микроциркуляции
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный