Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VA-ECMO:n mikroverenkiertoavusteisen verenvirtauksen säädön vaikutukset ennusteeseen

keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Mikroverenkiertoavusteisen laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetusjärjestelmän verenvirtauksen vaikutukset ennusteeseen

Yksi avaintekijöistä eloonjäämistekijöistä potilailla, joilla on ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO) elämää ylläpitävä järjestelmä, on se, pystyykö ECMO:n toimittama verenvirtaus vastaamaan kunkin elimen perfuusion tarpeeseen. Aiemmassa tutkimuksessamme havaitsimme, että mikroverenkiertoparametrit 12 tunnin sisällä venoarteriaalisen ECMO:n (VA-ECMO) asettamisesta olivat alhaisemmat 28 päivän ei-eloon jääneillä kuin eloonjääneillä. Lisäksi käynnissä olevassa kliinisessä havainnointitutkimuksessamme havaitsimme, että ECMO-verenvirtauksen säätäminen voisi parantaa joillakin potilailla mikroverenkiertohäiriöitä. Oletamme, että jos saamme selville potilaat, joilla on huono mikroverenkierto ja käytämme mikroverenkiertoparametreja auttamaan ECMO-verenvirtauksen ja siihen liittyvien hoitojen säätämisessä, voimme parantaa näiden potilaiden eloonjäämistä. Tässä kliinisessä tutkimuksessa potilaille tehdään mikroverenkiertotutkimus 18 tunnin kuluessa ECMO:n asettamisesta. Potilaat jaettiin satunnaisesti kontrolli- ja mikroverenkiertoavusteisiin ryhmiin. Mikroverenkiertoavusteisen ryhmän potilaiden mikroverenkiertoparametrit luovutetaan ECMO-tiimille, ja ECMO-verenkiertoa ja suhteellisia hoitoja säädetään makroverenkiertoparametrien, kliinisen tilan ja mikroverenkiertoparametrien mukaan. Kontrolliryhmän potilailla ECMO-verenkiertoa ja siihen liittyviä hoitoja säädetään makroverenkiertoparametrien ja kliinisen tilan mukaan. Mikroverenkierto mitataan kahdesti T1:n jälkeen ja ECMO:ta ja siihen liittyviä hoitoja säädetään edellisen kuvauksen mukaisesti. Mikroverenkierto mitataan 72 tunnin kuluttua VA-ECMO:n asettamisesta. ECMO-asetus, saanti-tuotostasapaino, inotrooppisten ja vasopressorien annos sekä ennuste tallennetaan. Eroa verrataan näiden kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikeasta sydämen ja hengitysvajauksesta kärsiville potilaille kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO) voi auttaa heitä odottamaan sydämen ja hengitystoiminnan palautumista tai edistyneitä hoitoja. Yksi selviytymisen avaintekijöistä on, pystyykö ECMO:n toimittama verenvirtaus vastaamaan kunkin elimen perfuusion tarpeeseen. Aiemmassa tutkimuksessamme havaitsimme, että perfusoitujen pienten verisuonten tiheys ja perfusoitujen pienten verisuonten osuus 18 tunnin sisällä venoarteriaalisen ECMO:n (VA-ECMO) asettamisesta olivat alhaisemmat 28 päivän ei-eloon jääneillä kuin eloonjääneillä. Eräässä septisen shokin kohdennetun hoidon tutkimuksessa todettiin, että varhainen mikroverenkierto parani enemmän potilailla, joilla oli lievä elinten vajaatoiminta 24 tunnin kohdalla kuin potilailla, joilla oli vaikea elinten vajaatoiminta 24 tunnin kohdalla. Lisäksi käynnissä olevassa kliinisessä havainnointitutkimuksessamme havaitsimme, että ECMO-verenvirtauksen säätäminen voisi parantaa joillakin potilailla mikroverenkiertohäiriöitä. Oletamme, että jos saamme selville potilaat, joilla on huono mikroverenkierto ja käytämme mikroverenkiertoparametreja auttamaan ECMO-verenvirtauksen ja siihen liittyvien hoitojen säätämisessä, voimme parantaa näiden potilaiden eloonjäämistä. Tässä kliinisessä tutkimuksessa potilaat saavat mikroverenkiertotutkimuksen 18 tunnin (T1) kuluessa ECMO:n asettamisesta. Potilaat jaettiin satunnaisesti kontrolli- ja mikroverenkiertoavusteisiin ryhmiin. Mikroverenkiertoavusteisen ryhmän potilaiden mikroverenkiertoparametrit luovutetaan ECMO-tiimille, ja ECMO-verenkiertoa ja suhteellisia hoitoja säädetään makroverenkiertoparametrien, kliinisen tilan ja mikroverenkiertoparametrien mukaan. Kontrolliryhmän potilailla ECMO-verenkiertoa ja siihen liittyviä hoitoja säädetään makroverenkiertoparametrien ja kliinisen tilan mukaan. Mikroverenkierto mitataan uudelleen 6-22h T1:n jälkeen ja 28-44h T1:n jälkeen, ja ECMO ja siihen liittyvät hoidot korjataan edellisen kuvauksen mukaisesti. Mikroverenkierto mitataan 72 tunnin kuluttua VA-ECMO:n asettamisesta. ECMO-asetus, saanti-tuotostasapaino, inotrooppisten ja vasopressorien annos sekä ennuste tallennetaan. Eroa verrataan näiden kahden ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on kehon ulkopuolinen venovaltimokalvohapetus

Poissulkemiskriteerit:

  • ei pysty saamaan mikroverenkiertoa 18 tunnin sisällä laskimovaltimoiden kehon ulkopuolisen kalvohapetuksen suorittamisesta
  • äidinkielenään puhujat ja perhe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mikroverenkiertoavusteinen
ECMO-verenvirtausta säädetään tavanomaisten kliinisten olosuhteiden, hemodynaamisten parametrien ja mikroverenkierron parametrien mukaan
Sublinguaaliset mikroverenkiertokuvat tallennettiin käyttämällä sattuvan pimeän kentän videomikroskooppia
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
ECMO-verenvirtausta säädetään kliinisten olosuhteiden ja tavanomaisten hemodynaamisten parametrien mukaan
Sublinguaaliset mikroverenkiertokuvat tallennettiin käyttämällä sattuvan pimeän kentän videomikroskooppia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laktaatti
Aikaikkuna: 24h
Laktaattitason ero mikroverenkiertoavusteisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
24h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laktaatti
Aikaikkuna: 48h
Laktaattitason ero mikroverenkiertoavusteisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
48h
Laktaatti
Aikaikkuna: 72h
Laktaattitason ero mikroverenkiertoavusteisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
72h
perfusoitu pienten suonten tiheys
Aikaikkuna: 24h
Perfusoidun pienten verisuonten tiheyden ero mikroverenkiertoavusteisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
24h
perfusoitu pienten suonten tiheys
Aikaikkuna: 48h
Perfusoidun pienten verisuonten tiheyden ero mikroverenkiertoavusteisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
48h
perfusoitu pienten suonten tiheys
Aikaikkuna: 72h
Perfusoidun pienten verisuonten tiheyden ero mikroverenkiertoavusteisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
72h
endokaaninen taso
Aikaikkuna: 24h
Endokaanitason ero mikroverenkiertoavusteisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
24h
diamiinioksidaasin taso
Aikaikkuna: 24h
Diamiinioksidaasin tason ero mikroverenkiertoavusteisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
24h
inotrooppinen pistemäärä
Aikaikkuna: 24h
Inotrooppisten pisteiden ero mikroverenkiertoavusteisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
24h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201712044RINC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehonulkoisen kalvon hapetus

Tilaa