- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03470792
VA-ECMO:n mikroverenkiertoavusteisen verenvirtauksen säädön vaikutukset ennusteeseen
keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Mikroverenkiertoavusteisen laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetusjärjestelmän verenvirtauksen vaikutukset ennusteeseen
Yksi avaintekijöistä eloonjäämistekijöistä potilailla, joilla on ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO) elämää ylläpitävä järjestelmä, on se, pystyykö ECMO:n toimittama verenvirtaus vastaamaan kunkin elimen perfuusion tarpeeseen.
Aiemmassa tutkimuksessamme havaitsimme, että mikroverenkiertoparametrit 12 tunnin sisällä venoarteriaalisen ECMO:n (VA-ECMO) asettamisesta olivat alhaisemmat 28 päivän ei-eloon jääneillä kuin eloonjääneillä.
Lisäksi käynnissä olevassa kliinisessä havainnointitutkimuksessamme havaitsimme, että ECMO-verenvirtauksen säätäminen voisi parantaa joillakin potilailla mikroverenkiertohäiriöitä.
Oletamme, että jos saamme selville potilaat, joilla on huono mikroverenkierto ja käytämme mikroverenkiertoparametreja auttamaan ECMO-verenvirtauksen ja siihen liittyvien hoitojen säätämisessä, voimme parantaa näiden potilaiden eloonjäämistä.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa potilaille tehdään mikroverenkiertotutkimus 18 tunnin kuluessa ECMO:n asettamisesta.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kontrolli- ja mikroverenkiertoavusteisiin ryhmiin.
Mikroverenkiertoavusteisen ryhmän potilaiden mikroverenkiertoparametrit luovutetaan ECMO-tiimille, ja ECMO-verenkiertoa ja suhteellisia hoitoja säädetään makroverenkiertoparametrien, kliinisen tilan ja mikroverenkiertoparametrien mukaan.
Kontrolliryhmän potilailla ECMO-verenkiertoa ja siihen liittyviä hoitoja säädetään makroverenkiertoparametrien ja kliinisen tilan mukaan.
Mikroverenkierto mitataan kahdesti T1:n jälkeen ja ECMO:ta ja siihen liittyviä hoitoja säädetään edellisen kuvauksen mukaisesti.
Mikroverenkierto mitataan 72 tunnin kuluttua VA-ECMO:n asettamisesta.
ECMO-asetus, saanti-tuotostasapaino, inotrooppisten ja vasopressorien annos sekä ennuste tallennetaan.
Eroa verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikeasta sydämen ja hengitysvajauksesta kärsiville potilaille kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO) voi auttaa heitä odottamaan sydämen ja hengitystoiminnan palautumista tai edistyneitä hoitoja.
Yksi selviytymisen avaintekijöistä on, pystyykö ECMO:n toimittama verenvirtaus vastaamaan kunkin elimen perfuusion tarpeeseen.
Aiemmassa tutkimuksessamme havaitsimme, että perfusoitujen pienten verisuonten tiheys ja perfusoitujen pienten verisuonten osuus 18 tunnin sisällä venoarteriaalisen ECMO:n (VA-ECMO) asettamisesta olivat alhaisemmat 28 päivän ei-eloon jääneillä kuin eloonjääneillä.
Eräässä septisen shokin kohdennetun hoidon tutkimuksessa todettiin, että varhainen mikroverenkierto parani enemmän potilailla, joilla oli lievä elinten vajaatoiminta 24 tunnin kohdalla kuin potilailla, joilla oli vaikea elinten vajaatoiminta 24 tunnin kohdalla.
Lisäksi käynnissä olevassa kliinisessä havainnointitutkimuksessamme havaitsimme, että ECMO-verenvirtauksen säätäminen voisi parantaa joillakin potilailla mikroverenkiertohäiriöitä.
Oletamme, että jos saamme selville potilaat, joilla on huono mikroverenkierto ja käytämme mikroverenkiertoparametreja auttamaan ECMO-verenvirtauksen ja siihen liittyvien hoitojen säätämisessä, voimme parantaa näiden potilaiden eloonjäämistä.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa potilaat saavat mikroverenkiertotutkimuksen 18 tunnin (T1) kuluessa ECMO:n asettamisesta.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kontrolli- ja mikroverenkiertoavusteisiin ryhmiin.
Mikroverenkiertoavusteisen ryhmän potilaiden mikroverenkiertoparametrit luovutetaan ECMO-tiimille, ja ECMO-verenkiertoa ja suhteellisia hoitoja säädetään makroverenkiertoparametrien, kliinisen tilan ja mikroverenkiertoparametrien mukaan.
Kontrolliryhmän potilailla ECMO-verenkiertoa ja siihen liittyviä hoitoja säädetään makroverenkiertoparametrien ja kliinisen tilan mukaan.
Mikroverenkierto mitataan uudelleen 6-22h T1:n jälkeen ja 28-44h T1:n jälkeen, ja ECMO ja siihen liittyvät hoidot korjataan edellisen kuvauksen mukaisesti.
Mikroverenkierto mitataan 72 tunnin kuluttua VA-ECMO:n asettamisesta.
ECMO-asetus, saanti-tuotostasapaino, inotrooppisten ja vasopressorien annos sekä ennuste tallennetaan.
Eroa verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on kehon ulkopuolinen venovaltimokalvohapetus
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty saamaan mikroverenkiertoa 18 tunnin sisällä laskimovaltimoiden kehon ulkopuolisen kalvohapetuksen suorittamisesta
- äidinkielenään puhujat ja perhe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mikroverenkiertoavusteinen
ECMO-verenvirtausta säädetään tavanomaisten kliinisten olosuhteiden, hemodynaamisten parametrien ja mikroverenkierron parametrien mukaan
|
Sublinguaaliset mikroverenkiertokuvat tallennettiin käyttämällä sattuvan pimeän kentän videomikroskooppia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
ECMO-verenvirtausta säädetään kliinisten olosuhteiden ja tavanomaisten hemodynaamisten parametrien mukaan
|
Sublinguaaliset mikroverenkiertokuvat tallennettiin käyttämällä sattuvan pimeän kentän videomikroskooppia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laktaatti
Aikaikkuna: 24h
|
Laktaattitason ero mikroverenkiertoavusteisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
24h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laktaatti
Aikaikkuna: 48h
|
Laktaattitason ero mikroverenkiertoavusteisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
48h
|
|
Laktaatti
Aikaikkuna: 72h
|
Laktaattitason ero mikroverenkiertoavusteisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
72h
|
|
perfusoitu pienten suonten tiheys
Aikaikkuna: 24h
|
Perfusoidun pienten verisuonten tiheyden ero mikroverenkiertoavusteisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
24h
|
|
perfusoitu pienten suonten tiheys
Aikaikkuna: 48h
|
Perfusoidun pienten verisuonten tiheyden ero mikroverenkiertoavusteisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
48h
|
|
perfusoitu pienten suonten tiheys
Aikaikkuna: 72h
|
Perfusoidun pienten verisuonten tiheyden ero mikroverenkiertoavusteisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
72h
|
|
endokaaninen taso
Aikaikkuna: 24h
|
Endokaanitason ero mikroverenkiertoavusteisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
24h
|
|
diamiinioksidaasin taso
Aikaikkuna: 24h
|
Diamiinioksidaasin tason ero mikroverenkiertoavusteisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
24h
|
|
inotrooppinen pistemäärä
Aikaikkuna: 24h
|
Inotrooppisten pisteiden ero mikroverenkiertoavusteisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
24h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201712044RINC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kehonulkoisen kalvon hapetus
-
Rennes University HospitalValmisExtraCorporeal Membrane OxygenationRanska
-
Institute for Extracorporeal Life SupportIlmoittautuminen kutsustaKuntoutus | Kardiopulmonaalinen toiminta | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Yhdysvallat
-
Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou UniversityHenan Provincial People's Hospital; Union Hospital, Tongji Medical College...RekrytointiSydämenpysähdys | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Kiina
-
University Hospital, GrenobleValmisTulenkestävä sydämenpysähdys | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Ranska
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrytointiAnalgesia | Kardiogeeninen shokki | Tehohoidon lääketiede | Sedaatio ja analgesia | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) | Hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) | Rauhoittava mekaaninen ilmanvaihto | OpioidianalgesiaYhdistynyt kuningaskunta