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Efeitos do ajuste do fluxo sanguíneo de VA-ECMO assistido por microcirculação no prognóstico

10 de março de 2021 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Efeitos do ajuste assistido por microcirculação do fluxo sanguíneo do sistema de suporte de vida de oxigenação por membrana extracorpórea venoarterial no prognóstico

Um dos principais fatores de sobrevivência de pacientes com sistema de suporte de vida por oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) é se o fluxo sanguíneo fornecido pela ECMO pode atender à necessidade de perfusão de cada órgão. Em nosso estudo anterior, descobrimos que os parâmetros da microcirculação dentro de 12 horas após a colocação da ECMO venoarterial (VA-ECMO) foram menores nos não sobreviventes de 28 dias do que nos sobreviventes. Além disso, em nosso estudo clínico observacional em andamento, descobrimos que o ajuste do fluxo sanguíneo da ECMO pode melhorar a disfunção microcirculatória em alguns pacientes. Nossa hipótese é que, se pudermos descobrir os pacientes com má microcirculação e usar os parâmetros de microcirculação para auxiliar no ajuste do fluxo sanguíneo da ECMO e tratamentos relacionados, poderemos melhorar a sobrevida desses pacientes. Neste ensaio clínico, os pacientes receberão exame de microcirculação dentro de 18h após a colocação da ECMO. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em grupos controle e microcirculação assistida. Os parâmetros de microcirculação nos pacientes do grupo de microcirculação assistida serão fornecidos à equipe de ECMO, e o fluxo sanguíneo de ECMO e tratamentos relativos serão ajustados de acordo com parâmetros de macrocirculação, condição clínica e parâmetros de microcirculação. Nos pacientes do grupo controle, o fluxo sanguíneo da ECMO e os tratamentos relacionados serão ajustados de acordo com os parâmetros de macrocirculação e condição clínica. A microcirculação será medida duas vezes após T1, e a ECMO e tratamentos relacionados serão ajustados conforme descrição anterior. A microcirculação será medida 72h após a colocação do VA-ECMO. A configuração da ECMO, equilíbrio ingestão-saída, dose de inotrópicos e vasopressores e prognóstico serão registrados. A diferença será comparada entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para pacientes com insuficiência cardíaca e respiratória grave, o sistema de suporte de vida com oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) pode ajudá-los a ter tempo para aguardar a recuperação da função cardíaca e respiratória ou receber tratamentos avançados. Um dos principais fatores de sobrevivência é se o fluxo sanguíneo fornecido pela ECMO pode atender à necessidade de perfusão de cada órgão. Em nosso estudo anterior, descobrimos que a densidade de pequenos vasos perfundidos e a proporção de pequenos vasos perfundidos dentro de 18h após a colocação de ECMO venoarterial (ECMO-VA) foram menores nos não sobreviventes de 28 dias do que nos sobreviventes. Em uma pesquisa de tratamento direcionado a metas de choque séptico, mostra que a microcirculação precoce melhorou mais nos pacientes com falência leve de órgãos em 24 horas do que nos pacientes com falência grave de órgãos em 24 horas. Além disso, em nosso estudo clínico observacional em andamento, descobrimos que o ajuste do fluxo sanguíneo da ECMO pode melhorar a disfunção microcirculatória em alguns pacientes. Nossa hipótese é que, se pudermos descobrir os pacientes com má microcirculação e usar os parâmetros de microcirculação para auxiliar no ajuste do fluxo sanguíneo da ECMO e tratamentos relacionados, poderemos melhorar a sobrevida desses pacientes. Neste ensaio clínico, os pacientes receberão exame de microcirculação dentro de 18h (T1) após a colocação da ECMO. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em grupos controle e microcirculação assistida. Os parâmetros de microcirculação nos pacientes do grupo de microcirculação assistida serão fornecidos à equipe de ECMO, e o fluxo sanguíneo de ECMO e tratamentos relativos serão ajustados de acordo com parâmetros de macrocirculação, condição clínica e parâmetros de microcirculação. Nos pacientes do grupo controle, o fluxo sanguíneo da ECMO e os tratamentos relacionados serão ajustados de acordo com os parâmetros de macrocirculação e condição clínica. A microcirculação será medida novamente 6-22h após T1 e 28-44h após T1, e a ECMO e tratamentos relacionados serão ajustados conforme descrição anterior. A microcirculação será medida 72h após a colocação do VA-ECMO. A configuração da ECMO, equilíbrio ingestão-saída, dose de inotrópicos e vasopressores e prognóstico serão registrados. A diferença será comparada entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com oxigenação por membrana extracorpórea venoarterial

Critério de exclusão:

  • incapaz de receber microcirculação dentro de 18 horas após a colocação de oxigenação por membrana extracorpórea venoarterial
  • falantes não nativos e família

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Assistida por microcirculação
O fluxo sanguíneo da ECMO será ajustado por condições clínicas convencionais, parâmetros hemodinâmicos e parâmetros de microcirculação
As imagens da microcirculação sublingual foram registradas usando um microscópio de vídeo de campo escuro incidente
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
O fluxo sanguíneo da ECMO será ajustado pelas condições clínicas e parâmetros hemodinâmicos convencionais
As imagens da microcirculação sublingual foram registradas usando um microscópio de vídeo de campo escuro incidente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lactato
Prazo: 24h
A diferença do nível de lactato entre o grupo assistido por microcirculação e o grupo controle
24h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lactato
Prazo: 48h
A diferença do nível de lactato entre o grupo assistido por microcirculação e o grupo controle
48h
Lactato
Prazo: 72h
A diferença do nível de lactato entre o grupo assistido por microcirculação e o grupo controle
72h
densidade de pequenos vasos perfundidos
Prazo: 24h
A diferença da densidade de pequenos vasos perfundidos entre o grupo assistido por microcirculação e o grupo controle
24h
densidade de pequenos vasos perfundidos
Prazo: 48h
A diferença da densidade de pequenos vasos perfundidos entre o grupo assistido por microcirculação e o grupo controle
48h
densidade de pequenos vasos perfundidos
Prazo: 72h
A diferença da densidade de pequenos vasos perfundidos entre o grupo assistido por microcirculação e o grupo controle
72h
nível endocano
Prazo: 24h
A diferença do nível de endocan entre o grupo assistido por microcirculação e o grupo controle
24h
nível de diamina oxidase
Prazo: 24h
A diferença do nível de diamina oxidase entre o grupo assistido por microcirculação e o grupo controle
24h
pontuação inotrópica
Prazo: 24h
A diferença de pontuação inotrópica entre o grupo assistido por microcirculação e o grupo controle
24h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

18 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

2 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

20 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201712044RINC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Exame de microcirculação

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