- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03470792
Efeitos do ajuste do fluxo sanguíneo de VA-ECMO assistido por microcirculação no prognóstico
10 de março de 2021 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Efeitos do ajuste assistido por microcirculação do fluxo sanguíneo do sistema de suporte de vida de oxigenação por membrana extracorpórea venoarterial no prognóstico
Um dos principais fatores de sobrevivência de pacientes com sistema de suporte de vida por oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) é se o fluxo sanguíneo fornecido pela ECMO pode atender à necessidade de perfusão de cada órgão.
Em nosso estudo anterior, descobrimos que os parâmetros da microcirculação dentro de 12 horas após a colocação da ECMO venoarterial (VA-ECMO) foram menores nos não sobreviventes de 28 dias do que nos sobreviventes.
Além disso, em nosso estudo clínico observacional em andamento, descobrimos que o ajuste do fluxo sanguíneo da ECMO pode melhorar a disfunção microcirculatória em alguns pacientes.
Nossa hipótese é que, se pudermos descobrir os pacientes com má microcirculação e usar os parâmetros de microcirculação para auxiliar no ajuste do fluxo sanguíneo da ECMO e tratamentos relacionados, poderemos melhorar a sobrevida desses pacientes.
Neste ensaio clínico, os pacientes receberão exame de microcirculação dentro de 18h após a colocação da ECMO.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em grupos controle e microcirculação assistida.
Os parâmetros de microcirculação nos pacientes do grupo de microcirculação assistida serão fornecidos à equipe de ECMO, e o fluxo sanguíneo de ECMO e tratamentos relativos serão ajustados de acordo com parâmetros de macrocirculação, condição clínica e parâmetros de microcirculação.
Nos pacientes do grupo controle, o fluxo sanguíneo da ECMO e os tratamentos relacionados serão ajustados de acordo com os parâmetros de macrocirculação e condição clínica.
A microcirculação será medida duas vezes após T1, e a ECMO e tratamentos relacionados serão ajustados conforme descrição anterior.
A microcirculação será medida 72h após a colocação do VA-ECMO.
A configuração da ECMO, equilíbrio ingestão-saída, dose de inotrópicos e vasopressores e prognóstico serão registrados.
A diferença será comparada entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para pacientes com insuficiência cardíaca e respiratória grave, o sistema de suporte de vida com oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) pode ajudá-los a ter tempo para aguardar a recuperação da função cardíaca e respiratória ou receber tratamentos avançados.
Um dos principais fatores de sobrevivência é se o fluxo sanguíneo fornecido pela ECMO pode atender à necessidade de perfusão de cada órgão.
Em nosso estudo anterior, descobrimos que a densidade de pequenos vasos perfundidos e a proporção de pequenos vasos perfundidos dentro de 18h após a colocação de ECMO venoarterial (ECMO-VA) foram menores nos não sobreviventes de 28 dias do que nos sobreviventes.
Em uma pesquisa de tratamento direcionado a metas de choque séptico, mostra que a microcirculação precoce melhorou mais nos pacientes com falência leve de órgãos em 24 horas do que nos pacientes com falência grave de órgãos em 24 horas.
Além disso, em nosso estudo clínico observacional em andamento, descobrimos que o ajuste do fluxo sanguíneo da ECMO pode melhorar a disfunção microcirculatória em alguns pacientes.
Nossa hipótese é que, se pudermos descobrir os pacientes com má microcirculação e usar os parâmetros de microcirculação para auxiliar no ajuste do fluxo sanguíneo da ECMO e tratamentos relacionados, poderemos melhorar a sobrevida desses pacientes.
Neste ensaio clínico, os pacientes receberão exame de microcirculação dentro de 18h (T1) após a colocação da ECMO.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em grupos controle e microcirculação assistida.
Os parâmetros de microcirculação nos pacientes do grupo de microcirculação assistida serão fornecidos à equipe de ECMO, e o fluxo sanguíneo de ECMO e tratamentos relativos serão ajustados de acordo com parâmetros de macrocirculação, condição clínica e parâmetros de microcirculação.
Nos pacientes do grupo controle, o fluxo sanguíneo da ECMO e os tratamentos relacionados serão ajustados de acordo com os parâmetros de macrocirculação e condição clínica.
A microcirculação será medida novamente 6-22h após T1 e 28-44h após T1, e a ECMO e tratamentos relacionados serão ajustados conforme descrição anterior.
A microcirculação será medida 72h após a colocação do VA-ECMO.
A configuração da ECMO, equilíbrio ingestão-saída, dose de inotrópicos e vasopressores e prognóstico serão registrados.
A diferença será comparada entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com oxigenação por membrana extracorpórea venoarterial
Critério de exclusão:
- incapaz de receber microcirculação dentro de 18 horas após a colocação de oxigenação por membrana extracorpórea venoarterial
- falantes não nativos e família
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Assistida por microcirculação
O fluxo sanguíneo da ECMO será ajustado por condições clínicas convencionais, parâmetros hemodinâmicos e parâmetros de microcirculação
|
As imagens da microcirculação sublingual foram registradas usando um microscópio de vídeo de campo escuro incidente
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
O fluxo sanguíneo da ECMO será ajustado pelas condições clínicas e parâmetros hemodinâmicos convencionais
|
As imagens da microcirculação sublingual foram registradas usando um microscópio de vídeo de campo escuro incidente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lactato
Prazo: 24h
|
A diferença do nível de lactato entre o grupo assistido por microcirculação e o grupo controle
|
24h
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lactato
Prazo: 48h
|
A diferença do nível de lactato entre o grupo assistido por microcirculação e o grupo controle
|
48h
|
|
Lactato
Prazo: 72h
|
A diferença do nível de lactato entre o grupo assistido por microcirculação e o grupo controle
|
72h
|
|
densidade de pequenos vasos perfundidos
Prazo: 24h
|
A diferença da densidade de pequenos vasos perfundidos entre o grupo assistido por microcirculação e o grupo controle
|
24h
|
|
densidade de pequenos vasos perfundidos
Prazo: 48h
|
A diferença da densidade de pequenos vasos perfundidos entre o grupo assistido por microcirculação e o grupo controle
|
48h
|
|
densidade de pequenos vasos perfundidos
Prazo: 72h
|
A diferença da densidade de pequenos vasos perfundidos entre o grupo assistido por microcirculação e o grupo controle
|
72h
|
|
nível endocano
Prazo: 24h
|
A diferença do nível de endocan entre o grupo assistido por microcirculação e o grupo controle
|
24h
|
|
nível de diamina oxidase
Prazo: 24h
|
A diferença do nível de diamina oxidase entre o grupo assistido por microcirculação e o grupo controle
|
24h
|
|
pontuação inotrópica
Prazo: 24h
|
A diferença de pontuação inotrópica entre o grupo assistido por microcirculação e o grupo controle
|
24h
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
18 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
2 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
20 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201712044RINC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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