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Effets de l'ajustement du débit sanguin assisté par la microcirculation de VA-ECMO sur le pronostic

10 mars 2021 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Effets de l'ajustement assisté par la microcirculation du débit sanguin du système de support de vie d'oxygénation de la membrane extracorporelle veino-artérielle sur le pronostic

L'un des facteurs clés de la survie des patients bénéficiant d'un système d'assistance à la vie par oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) est de savoir si le flux sanguin fourni par l'ECMO peut répondre au besoin de perfusion de chaque organe. Dans notre étude précédente, nous avons constaté que les paramètres de la microcirculation dans les 12 heures suivant la mise en place de l'ECMO veino-artérielle (VA-ECMO) étaient plus faibles chez les non-survivants à 28 jours que chez les survivants. De plus, dans notre essai clinique observationnel en cours, nous avons constaté que l'ajustement du débit sanguin ECMO pouvait améliorer le dysfonctionnement microcirculatoire chez certains patients. Nous émettons l'hypothèse que si nous pouvons identifier les patients ayant une mauvaise microcirculation et utiliser les paramètres de la microcirculation pour aider à l'ajustement du flux sanguin ECMO et des traitements associés, nous pourrions améliorer la survie de ces patients. Dans cet essai clinique, les patients recevront un examen de la microcirculation dans les 18 heures suivant la mise en place de l'ECMO. Les patients ont été répartis au hasard en groupes témoins et groupes assistés par microcirculation. Les paramètres de microcirculation chez les patients du groupe assisté par microcirculation seront communiqués à l'équipe ECMO, et le débit sanguin ECMO et les traitements relatifs seront ajustés en fonction des paramètres de macrocirculation, de l'état clinique et des paramètres de microcirculation. Chez les patients du groupe témoin, le débit sanguin ECMO et les traitements associés seront ajustés en fonction des paramètres de la macrocirculation et de l'état clinique. La microcirculation sera mesurée deux fois après T1, et l'ECMO et les traitements associés seront ajustés comme décrit précédemment. La microcirculation sera mesurée à 72h après la mise en place de VA-ECMO. Le réglage de l'ECMO, l'équilibre apport-sortie, la dose d'inotropes et de vasopresseurs et le pronostic seront enregistrés. La différence sera comparée entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et respiratoire grave, le système de survie par oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) peut les aider à avoir le temps d'attendre le rétablissement de la fonction cardiaque et respiratoire ou de recevoir des prises en charge avancées. L'un des facteurs clés de la survie est de savoir si le débit sanguin fourni par l'ECMO peut répondre au besoin de perfusion de chaque organe. Dans notre étude précédente, nous avons constaté que la densité des petits vaisseaux perfusés et la proportion de petits vaisseaux perfusés dans les 18 heures suivant la mise en place de l'ECMO veino-artérielle (VA-ECMO) étaient plus faibles chez les non-survivants à 28 jours que chez les survivants. Dans une recherche sur le traitement ciblé du choc septique, elle montre que la microcirculation précoce s'est améliorée davantage chez les patients présentant une défaillance organique légère à 24h que chez les patients présentant une défaillance organique sévère à 24h. De plus, dans notre essai clinique observationnel en cours, nous avons constaté que l'ajustement du débit sanguin ECMO pouvait améliorer le dysfonctionnement microcirculatoire chez certains patients. Nous émettons l'hypothèse que si nous pouvons identifier les patients ayant une mauvaise microcirculation et utiliser les paramètres de la microcirculation pour aider à l'ajustement du flux sanguin ECMO et des traitements associés, nous pourrions améliorer la survie de ces patients. Dans cet essai clinique, les patients recevront un examen de la microcirculation dans les 18h (T1) après la mise en place de l'ECMO. Les patients ont été répartis au hasard en groupes témoins et groupes assistés par microcirculation. Les paramètres de microcirculation chez les patients du groupe assisté par microcirculation seront communiqués à l'équipe ECMO, et le débit sanguin ECMO et les traitements relatifs seront ajustés en fonction des paramètres de macrocirculation, de l'état clinique et des paramètres de microcirculation. Chez les patients du groupe témoin, le débit sanguin ECMO et les traitements associés seront ajustés en fonction des paramètres de la macrocirculation et de l'état clinique. La microcirculation sera mesurée à nouveau à 6-22h après T1 et 28-44h après T1, et l'ECMO et les traitements associés seront ajustés comme décrit précédemment. La microcirculation sera mesurée à 72h après la mise en place de VA-ECMO. Le réglage de l'ECMO, l'équilibre apport-sortie, la dose d'inotropes et de vasopresseurs et le pronostic seront enregistrés. La différence sera comparée entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients avec oxygénation veino-artérielle par membrane extracorporelle

Critère d'exclusion:

  • incapable de recevoir la microcirculation dans les 18 heures suivant la mise en place de l'oxygénation par membrane extracorporelle veino-artérielle
  • locuteurs non natifs et famille

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Microcirculation assistée
Le débit sanguin ECMO sera ajusté par les conditions cliniques conventionnelles, les paramètres hémodynamiques et les paramètres de la microcirculation
Les images de la microcirculation sublinguale ont été enregistrées à l'aide d'un microscope vidéo incident à fond noir
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Le débit sanguin ECMO sera ajusté par les conditions cliniques et les paramètres hémodynamiques conventionnels
Les images de la microcirculation sublinguale ont été enregistrées à l'aide d'un microscope vidéo incident à fond noir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lactate
Délai: 24h
La différence de niveau de lactate entre le groupe assisté par microcirculation et le groupe témoin
24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lactate
Délai: 48h
La différence de niveau de lactate entre le groupe assisté par microcirculation et le groupe témoin
48h
Lactate
Délai: 72h
La différence de niveau de lactate entre le groupe assisté par microcirculation et le groupe témoin
72h
densité des petits vaisseaux perfusés
Délai: 24h
La différence de densité des petits vaisseaux perfusés entre le groupe assisté par microcirculation et le groupe témoin
24h
densité des petits vaisseaux perfusés
Délai: 48h
La différence de densité des petits vaisseaux perfusés entre le groupe assisté par microcirculation et le groupe témoin
48h
densité des petits vaisseaux perfusés
Délai: 72h
La différence de densité des petits vaisseaux perfusés entre le groupe assisté par microcirculation et le groupe témoin
72h
niveau endocan
Délai: 24h
La différence de niveau d'endocan entre le groupe assisté par microcirculation et le groupe témoin
24h
taux de diamine oxydase
Délai: 24h
La différence de niveau de diamine oxydase entre le groupe assisté par microcirculation et le groupe témoin
24h
score inotrope
Délai: 24h
La différence de score inotrope entre le groupe assisté par microcirculation et le groupe témoin
24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

18 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2018

Première publication (RÉEL)

20 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201712044RINC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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