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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03470792
Effets de l'ajustement du débit sanguin assisté par la microcirculation de VA-ECMO sur le pronostic
10 mars 2021 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Effets de l'ajustement assisté par la microcirculation du débit sanguin du système de support de vie d'oxygénation de la membrane extracorporelle veino-artérielle sur le pronostic
L'un des facteurs clés de la survie des patients bénéficiant d'un système d'assistance à la vie par oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) est de savoir si le flux sanguin fourni par l'ECMO peut répondre au besoin de perfusion de chaque organe.
Dans notre étude précédente, nous avons constaté que les paramètres de la microcirculation dans les 12 heures suivant la mise en place de l'ECMO veino-artérielle (VA-ECMO) étaient plus faibles chez les non-survivants à 28 jours que chez les survivants.
De plus, dans notre essai clinique observationnel en cours, nous avons constaté que l'ajustement du débit sanguin ECMO pouvait améliorer le dysfonctionnement microcirculatoire chez certains patients.
Nous émettons l'hypothèse que si nous pouvons identifier les patients ayant une mauvaise microcirculation et utiliser les paramètres de la microcirculation pour aider à l'ajustement du flux sanguin ECMO et des traitements associés, nous pourrions améliorer la survie de ces patients.
Dans cet essai clinique, les patients recevront un examen de la microcirculation dans les 18 heures suivant la mise en place de l'ECMO.
Les patients ont été répartis au hasard en groupes témoins et groupes assistés par microcirculation.
Les paramètres de microcirculation chez les patients du groupe assisté par microcirculation seront communiqués à l'équipe ECMO, et le débit sanguin ECMO et les traitements relatifs seront ajustés en fonction des paramètres de macrocirculation, de l'état clinique et des paramètres de microcirculation.
Chez les patients du groupe témoin, le débit sanguin ECMO et les traitements associés seront ajustés en fonction des paramètres de la macrocirculation et de l'état clinique.
La microcirculation sera mesurée deux fois après T1, et l'ECMO et les traitements associés seront ajustés comme décrit précédemment.
La microcirculation sera mesurée à 72h après la mise en place de VA-ECMO.
Le réglage de l'ECMO, l'équilibre apport-sortie, la dose d'inotropes et de vasopresseurs et le pronostic seront enregistrés.
La différence sera comparée entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et respiratoire grave, le système de survie par oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) peut les aider à avoir le temps d'attendre le rétablissement de la fonction cardiaque et respiratoire ou de recevoir des prises en charge avancées.
L'un des facteurs clés de la survie est de savoir si le débit sanguin fourni par l'ECMO peut répondre au besoin de perfusion de chaque organe.
Dans notre étude précédente, nous avons constaté que la densité des petits vaisseaux perfusés et la proportion de petits vaisseaux perfusés dans les 18 heures suivant la mise en place de l'ECMO veino-artérielle (VA-ECMO) étaient plus faibles chez les non-survivants à 28 jours que chez les survivants.
Dans une recherche sur le traitement ciblé du choc septique, elle montre que la microcirculation précoce s'est améliorée davantage chez les patients présentant une défaillance organique légère à 24h que chez les patients présentant une défaillance organique sévère à 24h.
De plus, dans notre essai clinique observationnel en cours, nous avons constaté que l'ajustement du débit sanguin ECMO pouvait améliorer le dysfonctionnement microcirculatoire chez certains patients.
Nous émettons l'hypothèse que si nous pouvons identifier les patients ayant une mauvaise microcirculation et utiliser les paramètres de la microcirculation pour aider à l'ajustement du flux sanguin ECMO et des traitements associés, nous pourrions améliorer la survie de ces patients.
Dans cet essai clinique, les patients recevront un examen de la microcirculation dans les 18h (T1) après la mise en place de l'ECMO.
Les patients ont été répartis au hasard en groupes témoins et groupes assistés par microcirculation.
Les paramètres de microcirculation chez les patients du groupe assisté par microcirculation seront communiqués à l'équipe ECMO, et le débit sanguin ECMO et les traitements relatifs seront ajustés en fonction des paramètres de macrocirculation, de l'état clinique et des paramètres de microcirculation.
Chez les patients du groupe témoin, le débit sanguin ECMO et les traitements associés seront ajustés en fonction des paramètres de la macrocirculation et de l'état clinique.
La microcirculation sera mesurée à nouveau à 6-22h après T1 et 28-44h après T1, et l'ECMO et les traitements associés seront ajustés comme décrit précédemment.
La microcirculation sera mesurée à 72h après la mise en place de VA-ECMO.
Le réglage de l'ECMO, l'équilibre apport-sortie, la dose d'inotropes et de vasopresseurs et le pronostic seront enregistrés.
La différence sera comparée entre les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients avec oxygénation veino-artérielle par membrane extracorporelle
Critère d'exclusion:
- incapable de recevoir la microcirculation dans les 18 heures suivant la mise en place de l'oxygénation par membrane extracorporelle veino-artérielle
- locuteurs non natifs et famille
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Microcirculation assistée
Le débit sanguin ECMO sera ajusté par les conditions cliniques conventionnelles, les paramètres hémodynamiques et les paramètres de la microcirculation
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Les images de la microcirculation sublinguale ont été enregistrées à l'aide d'un microscope vidéo incident à fond noir
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Le débit sanguin ECMO sera ajusté par les conditions cliniques et les paramètres hémodynamiques conventionnels
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Les images de la microcirculation sublinguale ont été enregistrées à l'aide d'un microscope vidéo incident à fond noir
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lactate
Délai: 24h
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La différence de niveau de lactate entre le groupe assisté par microcirculation et le groupe témoin
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24h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lactate
Délai: 48h
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La différence de niveau de lactate entre le groupe assisté par microcirculation et le groupe témoin
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48h
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Lactate
Délai: 72h
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La différence de niveau de lactate entre le groupe assisté par microcirculation et le groupe témoin
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72h
|
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densité des petits vaisseaux perfusés
Délai: 24h
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La différence de densité des petits vaisseaux perfusés entre le groupe assisté par microcirculation et le groupe témoin
|
24h
|
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densité des petits vaisseaux perfusés
Délai: 48h
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La différence de densité des petits vaisseaux perfusés entre le groupe assisté par microcirculation et le groupe témoin
|
48h
|
|
densité des petits vaisseaux perfusés
Délai: 72h
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La différence de densité des petits vaisseaux perfusés entre le groupe assisté par microcirculation et le groupe témoin
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72h
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niveau endocan
Délai: 24h
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La différence de niveau d'endocan entre le groupe assisté par microcirculation et le groupe témoin
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24h
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taux de diamine oxydase
Délai: 24h
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La différence de niveau de diamine oxydase entre le groupe assisté par microcirculation et le groupe témoin
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24h
|
|
score inotrope
Délai: 24h
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La différence de score inotrope entre le groupe assisté par microcirculation et le groupe témoin
|
24h
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 décembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
18 janvier 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2018
Première publication (RÉEL)
20 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201712044RINC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .