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肝移植受者的血糖控制和手术部位感染发生率

2020年3月24日 更新者：Ramon Oliveira

肝移植受者术后血糖控制和手术部位感染发生率：随机临床试验

背景：高血糖是肝移植受者发生手术部位感染 (SSI) 的重要独立危险因素。 目的：评价强化术后血糖管理方案对肝移植受者手术部位感染发生率的影响。 材料和方法：这是一项开放标签的临床试验，将随机分为 2 组血糖 (BG) 控制：患者将在选择进行研究开发的设施中定期接受 BG 控制（BG 目标为 130-180 mg/dL）第二个将接受强化 BG 控制（BG 目标为 80 - 130 mg/dL），直到患者进食至少 50% 的全流质饮食或接受推注管饲。 将采用计算机程序生成随机时间表，由外部专家将其放入按顺序编号的不透明密封信封中进行研究。 手指穿刺装置将用于测量血糖。 分析主要终点 SSI 的盲裁定委员会将采用疾病控制和预防中心给出的 SSI 标准。 研究提案将在 ClinicalTrials.gov 上注册 数据库。 集中趋势和分散测量、Pearson 的 χ2 检验、Fisher 的精确检验、Mann-Whitney、Wilcoxon-Mann-Whitney 和 Kaplan-Meier 估计的生存分析和对数秩检验将用于数据分析。 预期结果：该研究的结果应有助于在肝移植受者术后期间建立更好的血糖控制临床实践，旨在降低 SSI 发生率及其相关的发病率和死亡率。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

手术部位感染 (SSI) 是最常见的医疗保健相关感染，是肝移植 (LT) 受者术后重要的感染性并发症。 根据最近的文献回顾，其同种异体移植物来自已故捐赠者的 LT 接受者的 SSI 发生率从 9.6% 到 35.5% 不等。 在一般外科手术中，SSI 会增加住院时间、发病率和医疗保健成本。 除此之外，在 LT 接受者中，SSI 会增加同种异体移植物功能障碍、急性排斥反应的风险，并因此降低接受者的存活率。

在 LT 接受者中存在 SSI 的几个风险因素。 供应灭菌质量、手术过程的特点、手术室环境以及同种异体移植物和受体的状况与 SSI 的发生之间存在关系。 关于 LT 接受者，先前研究的结果强调高血糖是 SSI 的重要独立预测因子。 此外，关于这一人群，从观察性研究中得知，受高血糖影响的 LT 接受者所暴露的 SSI 风险大约是未暴露的 LT 接受者的三倍。

对维持急性护理设施中的正常血糖的关注并不是最近才出现的；已经进行了几项研究，包括对来自某些医学专业的临床和外科患者的研究表明，通过严格的血糖控制方案可以降低发病率和死亡率。

然而，在重症手术患者中，LT 接受者尤为突出；因为由于术中急性应激状态、失血和输血、再灌注阶段、糖皮质激素和儿茶酚胺的使用，他们在围手术期暴露于血糖代谢受损。

先前研究的结果指出 LT 受者的高血糖症是一种常见的并发症，其中 94% 的人在移植术后至少出现过一次。

除了改变钠的血浆分布外，高血糖水平还会产生电解质和酸碱紊乱。 白细胞活动受到损害，例如粘附性、趋化性、吞噬作用和超氧化物形成减少。 淋巴细胞凋亡与 T 细胞活性抑制相结合，此外免疫球蛋白的作用由于糖基化而减弱。

尽管来自实验室研究的证据表明免疫模型动物免疫系统中高血糖引起的显着损害，但评估血糖控制作为 SSI 预防策略的不确定性仍然存在。 分析世界卫生组织、疾病控制和预防中心（美利坚合众国）、国家健康和护理卓越研究所（英国）、美国医疗保健流行病学学会（美利坚合众国）和巴西卫生监管机构有条件地建议在术后阶段采取严格的血糖控制策略，此外对于血糖水平如何作为普通手术患者 SSI 的保护因素尚未达成共识。

此外，很少有研究评估 LT 接受者术后阶段的高血糖效应或血糖控制。 除了少数关于 LT 接受者主题的研究外，其中大多数是观察性研究，设计为回顾性队列，这可能会损害身体的证据质量。 此外，在之前的研究中，入组患者接受了肝肾移植，这可能对血糖控制分析的影响产生负面影响，并且有研究表明，接受者的终末期肝病模型 (MELD) 均值较低，从 19.0 到28.2 低于巴西移植中心观察到的 MELD 平均值。 最后，我们观察到在一些研究中缺乏明确的 SSI 诊断标准。

众所周知，作为基线特征的活体 LT 术前筛查的供体和受体与来自已故供体的同种异体移植物的 LT 不同；例如，接受不同免疫抑制方案的肝肾受体。 此外，较低的 MELD 分数代表与 MELD 分数较高的 LT 接受者相比，LT 接受者可能会暴露于多种 SSI 风险因素。

因此，进行旨在评估严格血糖控制对 LT 接受者 SSI 发生率的影响的研究听起来是合适的。 此外，在危重病人中，经常制定由护士发起的血糖控制方案。 而且，最近的一篇文献综述指出，缺乏前瞻性研究来评估 LT 接受者严格控制血糖对 SSI 发生率的影响。

研究假设是：术后严格的血糖控制降低了 LT 接受者的 SSI 发生率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • São Paulo
      • São José Dos Campos、São Paulo、巴西、12210110
        • Hospital Santa Casa de São José dos Campos

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 同种异体移植物来自已故捐赠者的 LT 接受者
  • 如果患者失去知觉，能够亲自或通过获得适当授权的家庭成员给予知情同意。
  • 术后最初 24 小时内血糖水平超过 130 mg/dL

排除标准：

  • 在 LT 前 30 天内接受过任何类型手术并植入或未植入假体的患者
  • 接受多器官移植的接受者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：严格血糖控制组
Keegan 和 Cols 描述的静脉注射胰岛素。 2010.
程序：严格血糖控制组
Keegan e Cols. (2010) 提出了用于进行该研究的严格方案，该方案用于成人 LT 接受者，包括持续静脉注射胰岛素。 目标血糖范围是 80-130 mg/dL。 当患者可以摄入至少 50% 的流质饮食或接受推注管喂养时，必须停止该程序。
有源比较器：标准血糖控制组
皮下注射胰岛素作为机构方案。
程序：标准血糖控制组

目标血糖范围为 130-180 mg/dL

  • 血糖读数：≤ 180 mg/dL - 皮下胰岛素剂量：0
  • 血糖读数：≥181 mg/dL 和 ≤250 mg/dL - 皮下胰岛素剂量：5 IU
  • 血糖读数：≥251 mg/dL 且≤300 mg/dL - 皮下胰岛素剂量：10 IU
  • 血糖读数：≥301 - 皮下胰岛素剂量：15 IU

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术部位感染
大体时间：SSI 在 LT 后 30 天内发生
遵循疾病控制和预防中心定义标准的手术部位感染 (2018)
SSI 在 LT 后 30 天内发生

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高血糖症
大体时间：在入住 ICU 的第一个 48 小时内
高血糖 > 250 毫克/分升
在入住 ICU 的第一个 48 小时内
低血糖症
大体时间：在入住 ICU 的第一个 48 小时内
低血糖 < 60 毫克/分升
在入住 ICU 的第一个 48 小时内
机械通气时间
大体时间：LT 后 30 天内
通过术后 ICU 停留的机械通气持续时间
LT 后 30 天内
ICU住院
大体时间：LT 后 30 天内
ICU 停留至 LT 后 30 天
LT 后 30 天内
病房住宿
大体时间：LT 后 30 天内
术后住院
LT 后 30 天内
死亡
大体时间：LT 后 90 天
LT 后 90 天内死亡
LT 后 90 天
手术部位感染或死亡
大体时间：肝移植后 20 天内手术部位感染或肝移植后 90 天内死亡
遵循疾病控制和预防中心定义标准的手术部位感染 (2018)
肝移植后 20 天内手术部位感染或肝移植后 90 天内死亡
住院时间
大体时间：直至肝移植后 100 周
肝移植入院至出院时间
直至肝移植后 100 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
PPI 术前使用和 SSI
大体时间：术前时期
质子泵抑制剂和 SSI 的发生
术前时期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ramon Oliveira

调查人员

  • 学习椅：Vanessa B Poveda, Ph.D
  • 研究主任：Judith Tanner, Ph.D
  • 研究主任：Jorge M Padilla, M.Sc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月11日

初级完成 (实际的)

2019年10月25日

研究完成 (实际的)

2020年1月15日

研究注册日期

首次提交

2018年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月14日

首次发布 (实际的)

2018年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月24日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 80351717.7.0000.5392
  • U1111-1210-2322 (其他标识符：Universal Trial Number - World Health Organization)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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