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Control glucémico e incidencia de infección del sitio quirúrgico entre los receptores de trasplante de hígado

24 de marzo de 2020 actualizado por: Ramon Oliveira

Control glucémico posoperatorio e incidencia de infección del sitio quirúrgico entre receptores de trasplante hepático: ensayo clínico aleatorizado

Contexto: La hiperglucemia es un importante factor de riesgo independiente para el desarrollo de Infección del Sitio Quirúrgico (ISQ) entre los receptores de trasplante hepático. Objetivo: Evaluar los efectos de un protocolo postoperatorio intensivo de manejo de la glucosa en sangre sobre la incidencia de infección del sitio quirúrgico entre los receptores de trasplante hepático. Material y métodos: Es un ensayo clínico abierto que se aleatorizará en 2 grupos de control de glucosa en sangre (GS): los pacientes se someterán a un control regular de GS en el centro elegido para el desarrollo de la investigación (BG objetivo 130-180 mg/dL) y el segundo se someterá a un control intensivo de la glucemia (glucemia objetivo de 80 a 130 mg/dl) hasta que los pacientes ingieran al menos el 50 % de una dieta líquida completa o reciban alimentación por sonda en bolo. Se empleará un programa de computadora para generar el programa aleatorio que un experto externo colocará en sobres sellados opacos numerados secuencialmente para la investigación. Se utilizará un dispositivo de pinchazo en el dedo para medir la glucosa en sangre. Un comité de adjudicación ciego para analizar el criterio principal de valoración de SSI adoptará los criterios de SSI proporcionados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. La propuesta de investigación se registrará en ClinicalTrials.gov base de datos. Para el análisis de datos se utilizarán medidas de tendencia central y dispersión, prueba de χ2 de Pearson, prueba exacta de Fisher, Mann-Whitney, Wilcoxon-Mann-Whitney y análisis de supervivencia por estimación de Kaplan-Meier y prueba de rango logarítmico. Resultados esperados: Los resultados del estudio deben contribuir a establecer mejores prácticas clínicas sobre el control glucémico en el postoperatorio del receptor de trasplante hepático con el objetivo de reducir la incidencia de ISQ y su morbilidad y mortalidad asociadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las Infecciones del Sitio Quirúrgico (ISQ) son las infecciones asociadas a la atención de la salud más frecuentes y constituyen una complicación infecciosa importante en el postoperatorio entre los receptores de trasplante hepático (TH). La incidencia de SSI entre los receptores de TH, cuyos aloinjertos procedían de donantes fallecidos, varió del 9,6% al 35,5% según una revisión reciente de la literatura. En los procedimientos quirúrgicos generales, la ISQ aumenta la duración de la estancia, la morbilidad y los costes sanitarios. Además, entre los receptores de TH, la ISQ puede aumentar los riesgos de disfunciones de los aloinjertos, rechazos agudos y, como consecuencia, una reducción de la supervivencia del receptor.

Hay varios factores de riesgo para SSI entre los receptores de LT. Existe una relación entre la calidad de esterilización del suministro, las características del procedimiento quirúrgico, el ambiente del quirófano, así como las condiciones del aloinjerto y del receptor y la ocurrencia de ISQ. Con respecto a los receptores de TH, los resultados de investigaciones anteriores destacaron la hiperglucemia como un predictor independiente importante de ISQ. Además, respecto a esta población, se sabe a partir de estudios observacionales que los receptores de TH afectados por hiperglucemia están expuestos, aproximadamente, a tres veces el riesgo de ISQ en comparación con los receptores de TH no expuestos.

La preocupación por mantener la normoglucemia en los centros de cuidados agudos no es reciente; Se han realizado varios estudios, incluso en pacientes clínicos y quirúrgicos de algunas especialidades médicas, que muestran la reducción de la morbilidad y la mortalidad a través de la adopción de protocolos estrictos de control glucémico.

Sin embargo, entre los pacientes quirúrgicos críticos se destacan los receptores de TH; ya que están expuestos al deterioro del metabolismo de la glucosa en sangre en el período perioperatorio como consecuencia de un estado de estrés agudo intraoperatorio, pérdida de sangre y transfusiones, fase de reperfusión, uso de glucocorticoides y catecolaminas.

Los resultados de estudios previos señalaron la hiperglucemia entre los receptores de TH como una complicación frecuente, el 94% de ellos la presentó al menos una vez en el postoperatorio del trasplante.

Los niveles elevados de glucosa en sangre pueden producir alteraciones hidroelectrolíticas y ácido-base además de alteración de la distribución plasmática de sodio. Hay alteraciones en las actividades de los glóbulos blancos, como la reducción de la adherencia, la quimiotaxis, la fagocitosis y la formación de superóxido. La apoptosis de los linfocitos combinada con la supresión de las actividades de las células T además de la atenuación del trabajo de las inmunoglobulinas como consecuencia de la glicosilación.

A pesar de la evidencia de estudios de laboratorio que indican alteraciones notables causadas por la hiperglucemia en el sistema inmunológico de animales modelo inmunes, persisten dudas para evaluar el control glucémico como una estrategia para la prevención de SSI. Analizar las pautas para prevenir SSI publicadas por la Organización Mundial de la Salud, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (Estados Unidos de América), el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (Reino Unido), la Sociedad para la Epidemiología de la Salud de América (Estados Unidos de América) y La recomendación condicional de la Agencia Reguladora de la Salud de Brasil se refiere a la adopción de estrategias para el control estricto de la glucemia en la fase posoperatoria, además de que no hay consenso sobre cómo el nivel de glucemia podría funcionar como un factor protector para ISQ entre pacientes que se sometieron a cirugías generales.

Además, existen pocas investigaciones que evalúen los efectos de la hiperglucemia o el control glucémico en el postoperatorio de los receptores de TH. Además de los pocos estudios que se ocupan del tema entre los receptores de TH, la mayoría de ellos fueron estudios observacionales, diseñados como cohortes retrospectivas, lo que podría comprometer la calidad de la evidencia del organismo. Además, en los estudios previos los pacientes inscritos se sometieron a un trasplante de hígado y riñón, lo que puede causar un impacto negativo en los efectos de los análisis de control glucémico y hay investigaciones donde los receptores presentaron medias más bajas de Model for End-Stage Liver Disease (MELD) de 19.0 a 28,2 que son medias MELD inferiores a las observadas en los centros de trasplante brasileños. Finalmente, observamos la ausencia de criterios claros para el diagnóstico de ISQ en algunos estudios.

Se sabe que el cribado preoperatorio en TH de donante vivo de donantes y receptores como características basales son diferentes de los TH cuyos aloinjertos procedían de donantes fallecidos; por ejemplo, los receptores de hígado-riñón que se someten a distintos esquemas de inmunosupresión. Además, las puntuaciones MELD más bajas representan a los receptores de LT que podrían estar expuestos a diversos factores de riesgo de SSI en comparación con los receptores de LT que tienen una puntuación MELD más alta.

Por lo tanto, parece apropiado que se realicen investigaciones destinadas a evaluar el efecto del control estricto de la glucosa en sangre sobre la incidencia de SSI entre los receptores de TH. Además, con frecuencia se desarrollan protocolos de control de glucosa en sangre iniciados por enfermeras, entre pacientes críticamente enfermos. Y, una revisión reciente de la literatura señaló la falta de estudios prospectivos que abordaran la evaluación de los resultados del control estricto de la glucemia entre los receptores de TH sobre la incidencia de ISQ.

La hipótesis del estudio es: el control estricto de la glucemia postoperatoria reduce la incidencia de ISQ entre los receptores de TH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasil, 12210110
        • Hospital Santa Casa de São José dos Campos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de LT cuyo aloinjerto provino de donante fallecido
  • Capaz de dar consentimiento informado personalmente o a través de un miembro de la familia que tenga la autorización adecuada para hacerlo si el paciente está inconsciente.
  • Nivel de glucosa en sangre superior a 130 mg/dL en las primeras 24 horas después de la operación

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que se sometieron a cualquier tipo de cirugía con o sin implante de prótesis en los 30 días previos al TH
  • Receptores sometidos a trasplante de múltiples órganos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Control Glucémico Estricto
Insulina intravenosa como se describe por Keegan y Cols. 2010.
El protocolo estricto adoptado para realizar el estudio fue propuesto por Keegan e Cols. (2010) para ser utilizado entre los receptores de TH adultos que consisten en una infusión intravenosa continua de insulina. El rango objetivo de glucosa en sangre es de 80 a 130 mg/dL. El procedimiento debe detenerse cuando el paciente pueda ingerir al menos el 50% de la dieta líquida o recibir alimentación por sonda en bolo.
Comparador activo: Grupo de control glucémico estándar
Insulina subcutánea como protocolo institucional.

El rango objetivo de glucosa en sangre es 130-180 mg/dL

  • Lectura de glucosa en sangre: ≤ 180 mg/dL - dosis de insulina subcutánea: 0
  • Lectura de glucosa en sangre: ≥181 mg/dL y ≤250 mg/dL - dosis de insulina subcutánea: 5 UI
  • Lectura de glucosa en sangre: ≥251 mg/dL y ≤300 mg/dL - dosis de insulina subcutánea: 10 UI
  • Lectura de glucosa en sangre: ≥301 - dosis de insulina subcutánea: 15 UI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: SSI ocurre dentro de los 30 días posteriores al LT
Infección del sitio quirúrgico siguiendo los criterios de definición de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (2018)
SSI ocurre dentro de los 30 días posteriores al LT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hiperglucemia
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48h de estancia en UCI
Hiperglucemia > 250 mg/dL
Durante las primeras 48h de estancia en UCI
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48h de estancia en UCI
Hipoglucemia < 60 mg/dL
Durante las primeras 48h de estancia en UCI
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la LT
Duración de la ventilación mecánica durante la estancia postoperatoria en la UCI
Dentro de los 30 días posteriores a la LT
Estancia en UCI
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la LT
Estancia en UCI hasta 30 días tras TH
Dentro de los 30 días posteriores a la LT
Estancia en sala
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la LT
Estancia postoperatoria en sala
Dentro de los 30 días posteriores a la LT
Muerte
Periodo de tiempo: 90 días después de LT
Muerte dentro de los 90 días posteriores al LT
90 días después de LT
Infección del sitio quirúrgico o muerte
Periodo de tiempo: Infección del sitio quirúrgico dentro de los 20 días posteriores al trasplante de hígado o muerte dentro de los 90 días posteriores al trasplante de hígado
Infección del sitio quirúrgico siguiendo los criterios de definición de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (2018)
Infección del sitio quirúrgico dentro de los 20 días posteriores al trasplante de hígado o muerte dentro de los 90 días posteriores al trasplante de hígado
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 100 semanas después del trasplante de hígado
Tiempo entre el ingreso hospitalario para trasplante hepático y el alta hospitalaria
Hasta 100 semanas después del trasplante de hígado

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso preoperatorio de IBP y SSI
Periodo de tiempo: Período preoperatorio
Inhibidor de la bomba de protones y aparición de SSI
Período preoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Vanessa B Poveda, Ph.D
  • Director de estudio: Judith Tanner, Ph.D
  • Director de estudio: Jorge M Padilla, M.Sc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 80351717.7.0000.5392
  • U1111-1210-2322 (Otro identificador: Universal Trial Number - World Health Organization)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo de Control Glucémico Estricto

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