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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03474666
Contrôle glycémique et incidence des infections du site opératoire chez les receveurs de greffe de foie
Contrôle glycémique postopératoire et incidence d'infection du site opératoire chez les receveurs d'une greffe de foie : essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections du site opératoire (ISO) sont les infections nosocomiales les plus fréquentes et constituent une complication infectieuse importante dans la période postopératoire chez les receveurs d'une transplantation hépatique (LT). L'incidence des ISO chez les receveurs de LT, dont les allogreffes provenaient de donneurs décédés, variait de 9,6 % à 35,5 % selon une récente revue de la littérature. Dans les interventions chirurgicales générales, les ISO augmentent la durée de séjour, la morbidité et les coûts de santé. En outre, chez les receveurs de LT, les ISO peuvent augmenter les risques de dysfonctionnements des allogreffes, de rejets aigus et, par conséquent, de réduction de la survie du receveur.
Il existe plusieurs facteurs de risque d'ISO chez les bénéficiaires de LT. Il existe une relation entre la qualité de la stérilisation de l'approvisionnement, les caractéristiques de la procédure chirurgicale, l'environnement de la salle d'opération ainsi que les conditions de l'allogreffe et du receveur et la survenue d'ISO. En ce qui concerne les bénéficiaires de LT, les résultats de recherches antérieures ont mis en évidence l'hyperglycémie comme un facteur prédictif indépendant important d'ISO. Par ailleurs, concernant cette population, il est connu par des études observationnelles que les receveurs de LT atteints d'hyperglycémie sont exposés, environ, à trois fois plus de risque d'ISO comparativement aux receveurs de LT non exposés.
La préoccupation concernant le maintien de la normoglycémie dans les établissements de soins aigus n'est pas récente; plusieurs études ont été réalisées, y compris sur des patients cliniques et chirurgicaux de certaines spécialités médicales, montrant la réduction de la morbidité et de la mortalité grâce à l'adoption de protocoles stricts de contrôle glycémique.
Cependant, parmi les patients chirurgicaux critiques, les bénéficiaires de LT sont mis en évidence ; car ils sont exposés à une altération du métabolisme de la glycémie dans la période périopératoire en raison d'un état de stress aigu peropératoire, de pertes de sang et de transfusions, de la phase de reperfusion, de l'utilisation de glucocorticoïdes et de catécholamines.
Les résultats d'études antérieures ont pointé l'hyperglycémie chez les receveurs de LT comme une complication fréquente, 94 % d'entre eux l'ont présentée au moins une fois dans la période postopératoire de la greffe.
Les niveaux élevés de glucose dans le sang peuvent produire des perturbations électrolytiques et acido-basiques en plus d'une distribution plasmatique altérée du sodium. Il existe des altérations des activités des globules blancs, telles que la réduction de l'adhérence, la chimiotaxie, la phagocytose et la formation de superoxyde. Apoptose des lymphocytes combinée à la suppression des activités des lymphocytes T en plus de l'atténuation du travail de l'immunoglobuline en conséquence de la glycosylation.
Malgré les preuves d'études de laboratoire qui indiquent des déficiences remarquables causées par l'hyperglycémie dans le système immunitaire des animaux modèles immunitaires, des incertitudes subsistent pour évaluer le contrôle glycémique en tant que stratégie de prévention des ISO. Analyse des lignes directrices pour prévenir les ISO publiées par l'Organisation mondiale de la santé, les Centers for Disease Control and Prevention (États-Unis d'Amérique), le National Institute for Health and Care Excellence (Royaume-Uni), la Society for Healthcare Epidemiology of America (États-Unis d'Amérique) et La recommandation conditionnelle de l'Agence brésilienne de réglementation de la santé concerne l'adoption de stratégies de contrôle strict de la glycémie dans la phase postopératoire. De plus, il n'y a pas de consensus sur la façon dont le niveau glycémique pourrait fonctionner comme facteur de protection contre les ISO chez les patients ayant subi des chirurgies générales.
De plus, il y a eu peu d'investigations évaluant les effets de l'hyperglycémie ou le contrôle de la glycémie dans la phase postopératoire des receveurs de TH. Outre les quelques études concernées sur le sujet chez les bénéficiaires de LT, la majorité d'entre elles étaient des études observationnelles, conçues comme des cohortes rétrospectives, ce qui pouvait compromettre la qualité des preuves de l'organisme. De plus, dans les études précédentes, les patients inscrits ont subi une greffe de foie-rein, ce qui peut avoir un impact négatif sur les effets des analyses de contrôle glycémique et il existe des recherches où les receveurs ont présenté des moyennes inférieures du modèle pour l'insuffisance hépatique en phase terminale (MELD) de 19,0 à 28,2 qui sont des moyennes MELD inférieures à celles observées dans les centres de transplantation brésiliens. Enfin, nous avons observé l'absence de critères clairs pour le diagnostic d'ISO dans certaines études.
Il est connu que le dépistage préopératoire chez les donneurs vivants LT des donneurs et des receveurs en tant que caractéristiques de base est différent de LT dont les allogreffes provenaient de donneurs décédés ; par exemple, les receveurs foie-rein qui subissent des schémas d'immunosuppression distincts. De plus, les scores MELD inférieurs représentent les bénéficiaires de LT qui pourraient être exposés à divers facteurs de risque d'ISO par rapport aux bénéficiaires de LT dont le score MELD est plus élevé.
Ainsi, il semble approprié que des recherches visant à évaluer l'effet d'un contrôle strict de la glycémie sur l'incidence des ISO chez les receveurs de LT soient menées. De plus, des protocoles de contrôle de la glycémie initiés par les infirmières, chez les patients gravement malades, sont fréquemment développés. Et, une revue de la littérature récente a souligné le manque d'études prospectives portant sur l'évaluation des résultats d'un contrôle glycémique strict chez les bénéficiaires de LT sur l'incidence des ISO.
L'hypothèse de l'étude est la suivante : le contrôle glycémique strict postopératoire réduit l'incidence des ISO chez les receveurs de LT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
São José Dos Campos, São Paulo, Brésil, 12210110
- Hospital Santa Casa de São José dos Campos
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Receveurs de LT dont l'allogreffe provenait de donneurs décédés
- Capable de donner son consentement éclairé personnellement ou par l'intermédiaire d'un membre de la famille qui a l'autorisation appropriée pour le faire si le patient est inconscient.
- Glycémie supérieure à 130 mg/dL dans les 24 premières heures postopératoires
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont subi tout type de chirurgie avec ou sans implant de prothèse dans les 30 jours précédant la TH
- Receveurs soumis à une transplantation d'organes multiples
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de Contrôle Glycémique Strict
Insuline intraveineuse comme décrit par Keegan et Cols.
2010.
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Le protocole strict adopté pour mener l'étude a été proposé par Keegan et Cols. (2010) pour être utilisé chez les receveurs adultes de LT qui consistent en une perfusion intraveineuse continue d'insuline.
La plage de glycémie ciblée est de 80 à 130 mg/dL.
La procédure doit être arrêtée lorsque le patient peut ingérer au moins 50 % de la diète liquide ou recevoir une alimentation par sonde bolus.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle glycémique standard
L'insuline sous-cutanée comme protocole institutionnel.
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La plage de glycémie ciblée est de 130 à 180 mg/dL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection du site opératoire
Délai: SSI se produit dans les 30 jours suivant la LT
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Infection du site opératoire selon les critères de définition des Centers for Disease Control and Prevention (2018)
|
SSI se produit dans les 30 jours suivant la LT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hyperglycémie
Délai: Pendant le premier séjour de 48h en USI
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Hyperglycémie > 250 mg/dL
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Pendant le premier séjour de 48h en USI
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Hypoglycémie
Délai: Pendant le premier séjour de 48h en USI
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Hypoglycémie < 60 mg/dL
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Pendant le premier séjour de 48h en USI
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: Dans les 30 jours après LT
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Durée de la ventilation mécanique pendant le séjour postopératoire en USI
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Dans les 30 jours après LT
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Séjour en soins intensifs
Délai: Dans les 30 jours après LT
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Séjour aux soins intensifs jusqu'à 30 jours après la LT
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Dans les 30 jours après LT
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Séjour en salle
Délai: Dans les 30 jours après LT
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Séjour en salle postopératoire
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Dans les 30 jours après LT
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Décès
Délai: 90 jours après LT
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Décès dans les 90 jours après LT
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90 jours après LT
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Infection du site opératoire ou décès
Délai: Infection du site opératoire dans les 20 jours suivant une transplantation hépatique ou décès dans les 90 jours suivant une transplantation hépatique
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Infection du site opératoire selon les critères de définition des Centers for Disease Control and Prevention (2018)
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Infection du site opératoire dans les 20 jours suivant une transplantation hépatique ou décès dans les 90 jours suivant une transplantation hépatique
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 100 semaines après la transplantation hépatique
|
Délai entre l'admission à l'hôpital pour la transplantation hépatique et la sortie de l'hôpital
|
Jusqu'à 100 semaines après la transplantation hépatique
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation préopératoire des IPP et ISO
Délai: Période préopératoire
|
Inhibiteur de la pompe à protons et apparition d'ISO
|
Période préopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Vanessa B Poveda, Ph.D
- Directeur d'études: Judith Tanner, Ph.D
- Directeur d'études: Jorge M Padilla, M.Sc
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017
- Effect of antibiotic prophylaxis on the risk of surgical site infection in orthotopic liver transplant
- The effect of surgical site infections on outcomes and resource utilization after liver transplantation
- Risk factors for development of surgical site infections among liver transplantation recipients: An integrative literature review
- Bacteremia and septic shock after solid-organ transplantation.
- The direct and indirect effects of infection in liver transplantation: pathogenesis, impact, and clinical management.
- Causes of mortality after liver transplantation: a single center experience in mainland china.
- Safety and effectiveness of intensive insulin protocol use in post-operative liver transplant recipients.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 80351717.7.0000.5392
- U1111-1210-2322 (Autre identifiant: Universal Trial Number - World Health Organization)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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