- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03474666
Controllo glicemico e incidenza di infezione del sito chirurgico tra i destinatari del trapianto di fegato
Controllo glicemico postoperatorio e incidenza di infezione del sito chirurgico tra i destinatari di trapianto di fegato: studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni del sito chirurgico (SSI) sono le infezioni nosocomiali più frequenti e rappresentano un'importante complicanza infettiva nel periodo postoperatorio tra i riceventi di trapianto di fegato (LT). L'incidenza di SSI tra i destinatari di LT, i cui allotrapianti provenivano da donatori deceduti, variava dal 9,6% al 35,5% secondo una recente revisione della letteratura. Nelle procedure chirurgiche generali, le SSI aumentano la durata della degenza, la morbilità ei costi sanitari. Oltre a ciò, tra i riceventi LT le SSI possono aumentare i rischi di disfunzioni dell'allotrapianto, rigetto acuto e di conseguenza una riduzione della sopravvivenza del ricevente.
Ci sono diversi fattori di rischio per SSI tra i destinatari di LT. Esiste una relazione tra la qualità della sterilizzazione fornita, le caratteristiche della procedura chirurgica, l'ambiente della sala operatoria, nonché le condizioni dell'allotrapianto e del ricevente e l'insorgenza di SSI. Per quanto riguarda i destinatari di LT, i risultati della ricerca precedente hanno evidenziato l'iperglicemia come un importante predittore indipendente di SSI. Inoltre, per quanto riguarda questa popolazione, è noto da studi osservazionali che i riceventi di LT affetti da iperglicemia sono esposti, approssimativamente, a tre volte il rischio di SSI rispetto ai riceventi di LT non esposti.
La preoccupazione per il mantenimento della normoglicemia nelle strutture per acuti non è recente; sono stati condotti diversi studi anche su pazienti clinici e chirurgici di alcune specialità mediche che mostrano la riduzione della morbilità e della mortalità attraverso l'adozione di rigidi protocolli di controllo glicemico.
Tuttavia, tra i pazienti chirurgici critici sono evidenziati i destinatari LT; poiché sono esposti a compromissione del metabolismo glicemico nel periodo perioperatorio come conseguenza di uno stato di stress acuto intraoperatorio, perdite ematiche e trasfusioni, fase di riperfusione, uso di glucocorticoidi e catecolamine.
I risultati di studi precedenti hanno indicato l'iperglicemia tra i riceventi di LT come una complicanza frequente, il 94% di loro l'ha presentata almeno una volta nel periodo postoperatorio del trapianto.
Gli alti livelli di glucosio nel sangue possono produrre disturbi elettrolitici e acido-base oltre ad alterata distribuzione plasmatica del sodio. Ci sono compromissioni delle attività dei globuli bianchi, come riduzione dell'aderenza, chemiotassi, fagocitosi e formazione di superossido. L'apoptosi dei linfociti combinata con la soppressione delle attività delle cellule T oltre all'attenuazione del lavoro delle immunoglobuline come conseguenza della glicosilazione.
Nonostante le prove provenienti da studi di laboratorio che indicano notevoli compromissioni causate dall'iperglicemia nel sistema immunologico di animali modello immunitario, permangono incertezze per valutare il controllo glicemico come strategia per la prevenzione delle SSI. Analizzando le linee guida per la prevenzione delle SSI pubblicate da World Health Organization, Centers for Disease Control and Prevention (Stati Uniti d'America), National Institute for Health and Care Excellence (Regno Unito), Society for Healthcare Epidemiology of America (Stati Uniti d'America) e La raccomandazione condizionale dell'Agenzia brasiliana di regolamentazione sanitaria riguarda l'adozione di strategie per un rigoroso controllo glicemico nella fase postoperatoria, inoltre non vi è consenso su come il livello glicemico possa funzionare come fattore protettivo per le SSI tra i pazienti sottoposti a interventi di chirurgia generale.
Inoltre, ci sono state poche indagini che hanno valutato gli effetti dell'iperglicemia o il controllo della glicemia nella fase postoperatoria dei destinatari di LT. Oltre ai pochi studi interessati sull'argomento tra i destinatari di LT, la maggior parte di essi erano studi osservazionali, progettati come coorti retrospettive, che potrebbero compromettere la qualità delle prove del corpo. Inoltre, negli studi precedenti i pazienti arruolati sono stati sottoposti a trapianto di fegato-rene, che può causare un impatto negativo sugli effetti delle analisi di controllo glicemico e vi è una ricerca in cui i riceventi hanno presentato medie inferiori di Model for End-Stage Liver Disease (MELD) da 19,0 a 28,2 che sono medie MELD inferiori a quelle osservate nei centri di trapianto brasiliani. Infine, in alcuni studi abbiamo osservato l'assenza di criteri chiari per la diagnosi di SSI.
È noto che lo screening preoperatorio nel LT da donatore vivente di donatori e riceventi come caratteristiche di base è diverso da LT i cui allotrapianti provenivano da donatori deceduti; ad esempio, riceventi fegato-rene sottoposti a distinti schemi di immunosoppressione. Inoltre, i punteggi MELD più bassi rappresentano i riceventi LT che potrebbero essere esposti a diversi fattori di rischio per SSI rispetto ai riceventi LT che hanno il punteggio MELD più alto.
Pertanto, sembra appropriato che venga effettuata una ricerca volta a valutare l'effetto di uno stretto controllo della glicemia sull'incidenza di SSI tra i pazienti sottoposti a LT. Inoltre, vengono spesso sviluppati protocolli di controllo della glicemia avviati dagli infermieri, tra i pazienti critici. Inoltre, una recente revisione della letteratura ha evidenziato la mancanza di studi prospettici che affrontassero la valutazione degli esiti di uno stretto controllo glicemico tra i destinatari di LT sull'incidenza di SSI.
L'ipotesi di studio è: lo stretto controllo glicemico postoperatorio riduce l'incidenza di SSI tra i destinatari di LT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
São José Dos Campos, São Paulo, Brasile, 12210110
- Hospital Santa Casa de São José dos Campos
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari di LT il cui allotrapianto proveniva da donatori deceduti
- In grado di dare il consenso informato personalmente o tramite un membro della famiglia che ha l'autorizzazione appropriata per farlo se il paziente è incosciente.
- Livello di glucosio nel sangue superiore a 130 mg/dL nelle prime 24 ore postoperatorie
Criteri di esclusione:
- I pazienti che hanno subito qualsiasi tipo di intervento con o senza impianto di protesi nei 30 giorni precedenti il LT
- Destinatari sottoposti a trapianto multiplo di organi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo glicemico rigoroso
Insulina endovenosa come descritta da Keegan e Cols.
2010.
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Il rigido protocollo adottato per condurre lo studio è stato proposto da Keegan e Cols.(2010) da utilizzare tra i riceventi adulti di LT che consiste in un'infusione endovenosa continua di insulina.
L'intervallo target di glucosio nel sangue è 80-130 mg/dL.
La procedura deve essere interrotta quando il paziente è in grado di ingerire almeno il 50% della dieta liquida o di ricevere alimentazione tramite bolo.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo glicemico standard
Insulina sottocutanea come protocollo istituzionale.
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L'intervallo target di glucosio nel sangue è 130-180 mg/dL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: SSI si verifica entro 30 giorni dopo il LT
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Infezione del sito chirurgico seguendo i criteri di definizione dei Centers for Disease Control and Prevention (2018)
|
SSI si verifica entro 30 giorni dopo il LT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Iperglicemia
Lasso di tempo: Durante le prime 48 ore di degenza in terapia intensiva
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Iperglicemia > 250 mg/dL
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Durante le prime 48 ore di degenza in terapia intensiva
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|
Ipoglicemia
Lasso di tempo: Durante le prime 48 ore di degenza in terapia intensiva
|
Ipoglicemia < 60 mg/dL
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Durante le prime 48 ore di degenza in terapia intensiva
|
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo LT
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Durata della ventilazione meccanica durante la degenza in terapia intensiva postoperatoria
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Entro 30 giorni dopo LT
|
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Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo LT
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Degenza in terapia intensiva fino a 30 giorni dopo la LT
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Entro 30 giorni dopo LT
|
|
Soggiorno in reparto
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo LT
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Degenza postoperatoria in reparto
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Entro 30 giorni dopo LT
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Morte
Lasso di tempo: 90 giorni dopo LT
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Morte entro 90 giorni dopo LT
|
90 giorni dopo LT
|
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Infezione del sito chirurgico o morte
Lasso di tempo: Infezione del sito chirurgico entro 20 giorni dal trapianto di fegato o morte entro 90 giorni dal trapianto di fegato
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Infezione del sito chirurgico seguendo i criteri di definizione dei Centers for Disease Control and Prevention (2018)
|
Infezione del sito chirurgico entro 20 giorni dal trapianto di fegato o morte entro 90 giorni dal trapianto di fegato
|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 100 settimane dopo il trapianto di fegato
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Tempo che intercorre tra il ricovero in ospedale per il trapianto di fegato e la dimissione dall'ospedale
|
Fino a 100 settimane dopo il trapianto di fegato
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso preoperatorio di PPI e SSI
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio
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Inibitore della pompa protonica e comparsa di SSI
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Periodo preoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Vanessa B Poveda, Ph.D
- Direttore dello studio: Judith Tanner, Ph.D
- Direttore dello studio: Jorge M Padilla, M.Sc
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017
- Effect of antibiotic prophylaxis on the risk of surgical site infection in orthotopic liver transplant
- The effect of surgical site infections on outcomes and resource utilization after liver transplantation
- Risk factors for development of surgical site infections among liver transplantation recipients: An integrative literature review
- Bacteremia and septic shock after solid-organ transplantation.
- The direct and indirect effects of infection in liver transplantation: pathogenesis, impact, and clinical management.
- Causes of mortality after liver transplantation: a single center experience in mainland china.
- Safety and effectiveness of intensive insulin protocol use in post-operative liver transplant recipients.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 80351717.7.0000.5392
- U1111-1210-2322 (Altro identificatore: Universal Trial Number - World Health Organization)
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