Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola glykémie a výskyt infekce v místě chirurgického zákroku mezi příjemci transplantace jater

24. března 2020 aktualizováno: Ramon Oliveira

Pooperační kontrola glykémie a výskyt infekce v místě chirurgického zákroku mezi příjemci transplantace jater: Randomizovaná klinická studie

Kontext: Hyperglykémie je důležitým nezávislým rizikovým faktorem pro rozvoj infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) u příjemců transplantace jater. Cíl: Zhodnotit vliv intenzivního pooperačního protokolu léčby glykémie na incidenci infekce v místě chirurgického výkonu u příjemců transplantace jater. Materiál a metody: Jedná se o otevřenou klinickou studii, která bude randomizována do 2 skupin kontroly glukózy v krvi (BG): pacienti budou pravidelně podstupovat kontrolu BG v zařízení vybraném pro vývoj výzkumu (BG cílená na 130-180 mg/dl) a druhý podstoupí intenzivní kontrolu glykémie (BG cíleně 80 - 130 mg/dl), dokud pacienti nebudou jíst alespoň 50 % plné tekuté stravy nebo nebudou dostávat bolusovou sondovou výživu. K vygenerování náhodného rozvrhu bude použit počítačový program, který bude vkládán do postupně očíslovaných neprůhledných zapečetěných obálek externím odborníkem k výzkumu. K měření glykémie bude použito zařízení na píchání do prstu. Zaslepená rozhodovací komise pro analýzu primárního koncového bodu SSI přijme kritéria SSI stanovená Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí. Návrh výzkumu bude registrován na ClinicalTrials.gov databáze. Pro analýzy dat budou použity centrální tendence a rozptylové míry, Pearsonův χ2 test, Fisherův exaktní test, Mann-Whitney, Wilcoxon-Mann-Whitney a analýza přežití podle Kaplan-Meierova odhadu a Log-rank test. Očekávané výsledky: Výsledky studie by měly přispět k zavedení lepších klinických postupů kontroly glykémie v pooperačním období příjemce transplantace jater s cílem snížit výskyt SSI as ním spojenou morbiditu a mortalitu.

Přehled studie

Detailní popis

Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI's) jsou nejčastější infekce spojené se zdravotní péčí a jsou důležitou infekční komplikací v pooperačním období u příjemců transplantace jater (LT). Incidence SSI mezi příjemci LT, jejichž aloštěpy byly od zemřelých dárců, se podle nedávného přehledu literatury pohybovala od 9,6 % do 35,5 %. V obecných chirurgických zákrocích zvyšuje SSI délku pobytu, morbiditu a náklady na zdravotní péči. Kromě toho u příjemců LT může SSI zvýšit riziko dysfunkcí aloštěpů, akutní rejekce a v důsledku toho snížení přežití příjemce.

Mezi příjemci LT existuje několik rizikových faktorů pro SSI. Existuje souvislost mezi kvalitou sterilizace nabídky, charakteristikou chirurgického výkonu, prostředím na operačním sále a také stavem aloštěpu a příjemce a výskytem SSI. Pokud jde o příjemce LT, výsledky předchozího výzkumu zdůraznily hyperglykémii jako důležitý nezávislý prediktor SSI. Kromě toho, pokud jde o tuto populaci, z observačních studií je známo, že příjemci LT postižení hyperglykémií jsou vystaveni přibližně trojnásobku rizika SSI ve srovnání s příjemci LT, kteří nejsou vystaveni.

Obavy o udržení normoglykémie v zařízeních akutní péče nejsou nedávné; bylo provedeno několik studií, včetně klinických a chirurgických pacientů z některých lékařských oborů, které prokázaly snížení morbidity a úmrtnosti během přijetí přísných protokolů kontroly glykémie.

Mezi kritickými chirurgickými pacienty jsou však zdůrazněni příjemci LT; protože jsou vystaveni poškození metabolismu glukózy v krvi v perioperačním období v důsledku intraoperačního akutního stresového stavu, krevních ztrát a transfuzí, reperfuzní fáze, použití glukokortikoidů a katecholaminů.

Výsledky předchozích studií ukázaly na hyperglykémii u příjemců LT jako na častou komplikaci, 94 % z nich ji mělo alespoň jednou v pooperačním období po transplantaci.

Vysoké hladiny glukózy v krvi mohou kromě změněné plazmatické distribuce sodíku způsobit elektrolytové a acidobazické poruchy. Dochází k narušení činnosti bílých krvinek, jako je snížení adherence, chemotaxe, fagocytóza a tvorba superoxidů. Apoptóza lymfocytů kombinovaná se supresí aktivit T-buněk kromě zeslabení práce imunoglobulinu v důsledku glykosylace.

Navzdory důkazům z laboratorních studií, které naznačují pozoruhodná poškození způsobená hyperglykémií v imunitním modelu zvířecího imunologického systému, zůstává nejistota ohledně hodnocení glykemické kontroly jako strategie prevence SSI. Analýza pokynů k prevenci SSI zveřejněných Světovou zdravotnickou organizací, Centers for Disease Control and Prevention (Spojené státy americké), National Institute for Health and Care Excellence (Spojené království), Society for Healthcare Epidemiology of America (Spojené státy americké) a Podmínečné doporučení Brazilské zdravotnické regulační agentury se týká přijetí strategií přísné kontroly glykémie v pooperační fázi, kromě toho neexistuje shoda o tom, jak by hladina glykémie mohla fungovat jako ochranný faktor pro SSI u pacientů, kteří podstoupili všeobecné operace.

Kromě toho bylo provedeno jen málo výzkumů hodnotících účinky hyperglykémie nebo kontrolu hladiny glukózy v krvi v pooperační fázi příjemců LT. Kromě několika málo studií zabývajících se tímto tématem mezi příjemci LT byla většina z nich observační studie navržené jako retrospektivní kohorty, které by mohly ohrozit kvalitu důkazů těla. V předchozích studiích zařazení pacienti také podstoupili transplantaci jater a ledvin, což může mít negativní dopad na účinky kontrol glykemie, a existuje výzkum, kde příjemci prezentovali nižší průměry Modelu konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) od 19,0 do 28,2, což jsou nižší průměry MELD než pozorované v brazilských transplantačních centrech. Nakonec jsme v některých studiích pozorovali absenci jasných kritérií pro diagnostiku SSI.

Je známo, že předoperační screening u LT žijících dárců dárců a příjemců jako výchozí charakteristiky se liší od LT, jejichž aloštěpy pocházejí od zemřelých dárců; například příjemci jater a ledvin, kteří podstupují odlišná imunosupresivní schémata. Kromě toho nižší skóre MELD představuje příjemce LT, kteří by mohli být vystaveni různým rizikovým faktorům SSI ve srovnání s příjemci LT, kteří mají skóre MELD vyšší.

Zdá se tedy vhodné, že by měl být proveden výzkum zaměřený na vyhodnocení účinku přísné kontroly glykémie na výskyt SSI u příjemců LT. Navíc se u kriticky nemocných pacientů často vyvíjejí protokoly kontroly glykémie iniciované sestrou. A nedávný přehled literatury poukázal na nedostatek prospektivních studií, které by se zabývaly hodnocením výsledků přísné kontroly glykémie u příjemců LT na výskyt SSI.

Hypotéza studie zní: pooperační přísná kontrola glykémie snižuje výskyt SSI u příjemců LT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • São Paulo
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brazílie, 12210110
        • Hospital Santa Casa de São José dos Campos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci LT, jejichž aloštěp pocházel od zemřelých dárců
  • Schopnost dát informovaný souhlas osobně nebo prostřednictvím člena rodiny, který k tomu má příslušné oprávnění, pokud je pacient v bezvědomí.
  • Hladina glukózy v krvi nad 130 mg/dl během prvních 24 hodin po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili jakýkoli druh chirurgického zákroku s protézou nebo bez ní během 30 dnů před LT
  • Příjemci podstoupili transplantaci více orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina přísné kontroly glykémie
Intravenózní inzulín, jak je popsáno Keeganem a Cols. 2010.
Přísný protokol přijatý k provedení studie navrhl Keegan e Cols. (2010) k použití u dospělých příjemců LT, který spočívá v kontinuální intravenózní infuzi inzulínu. Cílové rozmezí glukózy v krvi je 80-130 mg/dl. Postup musí být zastaven, když pacient může přijmout alespoň 50 % tekuté stravy nebo dostávat bolusovou sondovou výživu.
Aktivní komparátor: Standardní skupina pro kontrolu glykémie
Subkutánní inzulin jako instituční protokol.

Cílové rozmezí glukózy v krvi je 130-180 mg/dl

  • Hodnota glukózy v krvi: ≤ 180 mg/dl - subkutánní dávka inzulínu: 0
  • Hodnota glykémie: ≥181 mg/dl a ≤250 mg/dl – subkutánní dávka inzulínu: 5 IU
  • Hodnota glukózy v krvi: ≥251 mg/dl a ≤300 mg/dl – subkutánní dávka inzulínu: 10 IU
  • Hodnota glukózy v krvi: ≥301 - subkutánní dávka inzulínu: 15 IU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce chirurgického místa
Časové okno: SSI se objeví do 30 dnů po LT
Infekce místa chirurgického zákroku podle definujících kritérií Centers for Disease Control and Prevention (2018)
SSI se objeví do 30 dnů po LT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperglykémie
Časové okno: Během prvních 48 hodin pobytu na JIP
Hyperglykémie > 250 mg/dl
Během prvních 48 hodin pobytu na JIP
Hypoglykémie
Časové okno: Během prvních 48 hodin pobytu na JIP
Hypoglykémie < 60 mg/dl
Během prvních 48 hodin pobytu na JIP
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Do 30 dnů po LT
Délka mechanické ventilace přes pooperační pobyt na JIP
Do 30 dnů po LT
Pobyt na JIP
Časové okno: Do 30 dnů po LT
JIP zůstává do 30 dnů po LT
Do 30 dnů po LT
Pobyt na oddělení
Časové okno: Do 30 dnů po LT
Pooperační pobyt na oddělení
Do 30 dnů po LT
Smrt
Časové okno: 90 dní po LT
Smrt do 90 dnů po LT
90 dní po LT
Infekce nebo smrt v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Infekce v místě chirurgického zákroku do 20 dnů po transplantaci jater nebo smrt během 90 dnů po transplantaci jater
Infekce místa chirurgického zákroku podle definujících kritérií Centers for Disease Control and Prevention (2018)
Infekce v místě chirurgického zákroku do 20 dnů po transplantaci jater nebo smrt během 90 dnů po transplantaci jater
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 100 týdnů po transplantaci jater
Doba mezi přijetím do nemocnice a transplantací jater a propuštěním z nemocnice
Až 100 týdnů po transplantaci jater

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační použití PPI a SSI
Časové okno: Předoperační období
Inhibitor protonové pumpy a výskyt SSI
Předoperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Vanessa B Poveda, Ph.D
  • Ředitel studie: Judith Tanner, Ph.D
  • Ředitel studie: Jorge M Padilla, M.Sc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 80351717.7.0000.5392
  • U1111-1210-2322 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number - World Health Organization)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina přísné kontroly glykémie

Předplatit