- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03474666
Kontrola glykémie a výskyt infekce v místě chirurgického zákroku mezi příjemci transplantace jater
Pooperační kontrola glykémie a výskyt infekce v místě chirurgického zákroku mezi příjemci transplantace jater: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI's) jsou nejčastější infekce spojené se zdravotní péčí a jsou důležitou infekční komplikací v pooperačním období u příjemců transplantace jater (LT). Incidence SSI mezi příjemci LT, jejichž aloštěpy byly od zemřelých dárců, se podle nedávného přehledu literatury pohybovala od 9,6 % do 35,5 %. V obecných chirurgických zákrocích zvyšuje SSI délku pobytu, morbiditu a náklady na zdravotní péči. Kromě toho u příjemců LT může SSI zvýšit riziko dysfunkcí aloštěpů, akutní rejekce a v důsledku toho snížení přežití příjemce.
Mezi příjemci LT existuje několik rizikových faktorů pro SSI. Existuje souvislost mezi kvalitou sterilizace nabídky, charakteristikou chirurgického výkonu, prostředím na operačním sále a také stavem aloštěpu a příjemce a výskytem SSI. Pokud jde o příjemce LT, výsledky předchozího výzkumu zdůraznily hyperglykémii jako důležitý nezávislý prediktor SSI. Kromě toho, pokud jde o tuto populaci, z observačních studií je známo, že příjemci LT postižení hyperglykémií jsou vystaveni přibližně trojnásobku rizika SSI ve srovnání s příjemci LT, kteří nejsou vystaveni.
Obavy o udržení normoglykémie v zařízeních akutní péče nejsou nedávné; bylo provedeno několik studií, včetně klinických a chirurgických pacientů z některých lékařských oborů, které prokázaly snížení morbidity a úmrtnosti během přijetí přísných protokolů kontroly glykémie.
Mezi kritickými chirurgickými pacienty jsou však zdůrazněni příjemci LT; protože jsou vystaveni poškození metabolismu glukózy v krvi v perioperačním období v důsledku intraoperačního akutního stresového stavu, krevních ztrát a transfuzí, reperfuzní fáze, použití glukokortikoidů a katecholaminů.
Výsledky předchozích studií ukázaly na hyperglykémii u příjemců LT jako na častou komplikaci, 94 % z nich ji mělo alespoň jednou v pooperačním období po transplantaci.
Vysoké hladiny glukózy v krvi mohou kromě změněné plazmatické distribuce sodíku způsobit elektrolytové a acidobazické poruchy. Dochází k narušení činnosti bílých krvinek, jako je snížení adherence, chemotaxe, fagocytóza a tvorba superoxidů. Apoptóza lymfocytů kombinovaná se supresí aktivit T-buněk kromě zeslabení práce imunoglobulinu v důsledku glykosylace.
Navzdory důkazům z laboratorních studií, které naznačují pozoruhodná poškození způsobená hyperglykémií v imunitním modelu zvířecího imunologického systému, zůstává nejistota ohledně hodnocení glykemické kontroly jako strategie prevence SSI. Analýza pokynů k prevenci SSI zveřejněných Světovou zdravotnickou organizací, Centers for Disease Control and Prevention (Spojené státy americké), National Institute for Health and Care Excellence (Spojené království), Society for Healthcare Epidemiology of America (Spojené státy americké) a Podmínečné doporučení Brazilské zdravotnické regulační agentury se týká přijetí strategií přísné kontroly glykémie v pooperační fázi, kromě toho neexistuje shoda o tom, jak by hladina glykémie mohla fungovat jako ochranný faktor pro SSI u pacientů, kteří podstoupili všeobecné operace.
Kromě toho bylo provedeno jen málo výzkumů hodnotících účinky hyperglykémie nebo kontrolu hladiny glukózy v krvi v pooperační fázi příjemců LT. Kromě několika málo studií zabývajících se tímto tématem mezi příjemci LT byla většina z nich observační studie navržené jako retrospektivní kohorty, které by mohly ohrozit kvalitu důkazů těla. V předchozích studiích zařazení pacienti také podstoupili transplantaci jater a ledvin, což může mít negativní dopad na účinky kontrol glykemie, a existuje výzkum, kde příjemci prezentovali nižší průměry Modelu konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) od 19,0 do 28,2, což jsou nižší průměry MELD než pozorované v brazilských transplantačních centrech. Nakonec jsme v některých studiích pozorovali absenci jasných kritérií pro diagnostiku SSI.
Je známo, že předoperační screening u LT žijících dárců dárců a příjemců jako výchozí charakteristiky se liší od LT, jejichž aloštěpy pocházejí od zemřelých dárců; například příjemci jater a ledvin, kteří podstupují odlišná imunosupresivní schémata. Kromě toho nižší skóre MELD představuje příjemce LT, kteří by mohli být vystaveni různým rizikovým faktorům SSI ve srovnání s příjemci LT, kteří mají skóre MELD vyšší.
Zdá se tedy vhodné, že by měl být proveden výzkum zaměřený na vyhodnocení účinku přísné kontroly glykémie na výskyt SSI u příjemců LT. Navíc se u kriticky nemocných pacientů často vyvíjejí protokoly kontroly glykémie iniciované sestrou. A nedávný přehled literatury poukázal na nedostatek prospektivních studií, které by se zabývaly hodnocením výsledků přísné kontroly glykémie u příjemců LT na výskyt SSI.
Hypotéza studie zní: pooperační přísná kontrola glykémie snižuje výskyt SSI u příjemců LT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São José Dos Campos, São Paulo, Brazílie, 12210110
- Hospital Santa Casa de São José dos Campos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci LT, jejichž aloštěp pocházel od zemřelých dárců
- Schopnost dát informovaný souhlas osobně nebo prostřednictvím člena rodiny, který k tomu má příslušné oprávnění, pokud je pacient v bezvědomí.
- Hladina glukózy v krvi nad 130 mg/dl během prvních 24 hodin po operaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili jakýkoli druh chirurgického zákroku s protézou nebo bez ní během 30 dnů před LT
- Příjemci podstoupili transplantaci více orgánů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina přísné kontroly glykémie
Intravenózní inzulín, jak je popsáno Keeganem a Cols.
2010.
|
Přísný protokol přijatý k provedení studie navrhl Keegan e Cols. (2010) k použití u dospělých příjemců LT, který spočívá v kontinuální intravenózní infuzi inzulínu.
Cílové rozmezí glukózy v krvi je 80-130 mg/dl.
Postup musí být zastaven, když pacient může přijmout alespoň 50 % tekuté stravy nebo dostávat bolusovou sondovou výživu.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní skupina pro kontrolu glykémie
Subkutánní inzulin jako instituční protokol.
|
Cílové rozmezí glukózy v krvi je 130-180 mg/dl
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce chirurgického místa
Časové okno: SSI se objeví do 30 dnů po LT
|
Infekce místa chirurgického zákroku podle definujících kritérií Centers for Disease Control and Prevention (2018)
|
SSI se objeví do 30 dnů po LT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hyperglykémie
Časové okno: Během prvních 48 hodin pobytu na JIP
|
Hyperglykémie > 250 mg/dl
|
Během prvních 48 hodin pobytu na JIP
|
|
Hypoglykémie
Časové okno: Během prvních 48 hodin pobytu na JIP
|
Hypoglykémie < 60 mg/dl
|
Během prvních 48 hodin pobytu na JIP
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Do 30 dnů po LT
|
Délka mechanické ventilace přes pooperační pobyt na JIP
|
Do 30 dnů po LT
|
|
Pobyt na JIP
Časové okno: Do 30 dnů po LT
|
JIP zůstává do 30 dnů po LT
|
Do 30 dnů po LT
|
|
Pobyt na oddělení
Časové okno: Do 30 dnů po LT
|
Pooperační pobyt na oddělení
|
Do 30 dnů po LT
|
|
Smrt
Časové okno: 90 dní po LT
|
Smrt do 90 dnů po LT
|
90 dní po LT
|
|
Infekce nebo smrt v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Infekce v místě chirurgického zákroku do 20 dnů po transplantaci jater nebo smrt během 90 dnů po transplantaci jater
|
Infekce místa chirurgického zákroku podle definujících kritérií Centers for Disease Control and Prevention (2018)
|
Infekce v místě chirurgického zákroku do 20 dnů po transplantaci jater nebo smrt během 90 dnů po transplantaci jater
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 100 týdnů po transplantaci jater
|
Doba mezi přijetím do nemocnice a transplantací jater a propuštěním z nemocnice
|
Až 100 týdnů po transplantaci jater
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační použití PPI a SSI
Časové okno: Předoperační období
|
Inhibitor protonové pumpy a výskyt SSI
|
Předoperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Vanessa B Poveda, Ph.D
- Ředitel studie: Judith Tanner, Ph.D
- Ředitel studie: Jorge M Padilla, M.Sc
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017
- Effect of antibiotic prophylaxis on the risk of surgical site infection in orthotopic liver transplant
- The effect of surgical site infections on outcomes and resource utilization after liver transplantation
- Risk factors for development of surgical site infections among liver transplantation recipients: An integrative literature review
- Bacteremia and septic shock after solid-organ transplantation.
- The direct and indirect effects of infection in liver transplantation: pathogenesis, impact, and clinical management.
- Causes of mortality after liver transplantation: a single center experience in mainland china.
- Safety and effectiveness of intensive insulin protocol use in post-operative liver transplant recipients.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 80351717.7.0000.5392
- U1111-1210-2322 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number - World Health Organization)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina přísné kontroly glykémie
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
Rush University Medical CenterAktivní, ne náborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Mersin UniversityZatím nenabíráme
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy