- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03474666
Glykæmisk kontrol og forekomst af infektioner på operationsstedet blandt levertransplantationsmodtagere
Postoperativ glykæmisk kontrol og forekomst af infektioner på det kirurgiske sted blandt levertransplantationsmodtagere: Randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Surgical Site Infections (SSI'er) er de hyppigste sundhedsrelaterede infektioner og er en vigtig infektiøs komplikation i den postoperative periode blandt levertransplantations (LT) modtagere. SSI-incidensen blandt LT-modtagere, hvis allotransplantater var fra afdøde donorer, varierede fra 9,6 % til 35,5 % ifølge en nylig litteraturgennemgang. I almindelige kirurgiske procedurer øger SSI liggetiden, sygeligheden og sundhedsomkostningerne. Derudover kan SSI blandt LT-modtagere øge risikoen for allotransplantatets dysfunktioner, akutte afstødninger og som følge heraf en reduktion i recipientens overlevelse.
Der er flere risikofaktorer for SSI blandt LT-modtagere. Der er en sammenhæng mellem forsyningssteriliseringskvalitet, karakteristika ved kirurgisk indgreb, operationsstuemiljøet samt allograftens og modtagerens tilstand og SSI-forekomst. Med hensyn til LT-modtagere fremhævede resultater fra tidligere forskning hyperglykæmi som en vigtig uafhængig forudsigelse af SSI. Med hensyn til denne population er det endvidere kendt fra observationsstudier, at LT-recipienter, der er ramt af hyperglykæmi, er udsat for ca. tre gange risikoen for SSI sammenlignet med LT-recipienter, der ikke eksponeres.
Bekymringen om at opretholde normoglykæmi i akutte plejefaciliteter er ikke ny; adskillige undersøgelser er blevet udført, herunder på kliniske og kirurgiske patienter fra nogle medicinske specialer, som viser reduktionen af sygelighed og dødelighed gennem vedtagelsen af strenge glykæmiske kontrolprotokoller.
Men blandt kritiske operationspatienter fremhæves LT-modtagerne; da de er udsat for svækkelse af blodsukkermetabolismen i den perioperative periode som følge af en intraoperativ akut stresstilstand, blodtab og transfusioner, reperfusionsfasen, brug af glukokortikoider og katekolaminer.
Resultater fra tidligere undersøgelser pegede på hyperglykæmi blandt LT-modtagere som en hyppig komplikation, 94% af dem præsenterede det mindst én gang i transplantationens postoperative periode.
De høje blodsukkerniveauer kan producere elektrolyt- og syre-base-forstyrrelser udover ændret plasmatisk fordeling af natrium. Der er svækkelse af de hvide blodlegemers aktiviteter, såsom reduktion i adhærensen, kemotaksi, fagocytose og superoxiddannelse. Lymfocytapoptose kombineret med T-celleaktivitetsundertrykkelse udover svækkelse af immunglobulins arbejde som følge af glykosylering.
På trods af beviser fra laboratorieundersøgelser, der indikerer bemærkelsesværdige svækkelser forårsaget af hyperglykæmi i immunmodeller af dyrs immunologiske system, er der stadig usikkerhed om at evaluere den glykæmiske kontrol som en strategi til forebyggelse af SSI. Analyse af retningslinjerne til forebyggelse af SSI udgivet af Verdenssundhedsorganisationen, Centers for Disease Control and Prevention (USA), National Institute for Health and Care Excellence (Storbritannien), Society for Healthcare Epidemiology of America (USA) og Det brasilianske sundhedsmyndigheds betingede anbefaling vedrører vedtagelsen af strategier til streng glykæmisk kontrol i den postoperative fase, derudover er der ingen konsensus om, hvordan glykæmisk niveau kunne fungere som en beskyttende faktor for SSI blandt patienter, der gennemgik generelle operationer.
Desuden har der været få undersøgelser, der evaluerer hyperglykæmieffekterne eller blodsukkerkontrol i den postoperative fase af LT-recipienter. Udover de få undersøgelser, der var berørt af emnet blandt LT-modtagere, var størstedelen af dem observationsstudier, designet som retrospektive kohorter, som kunne kompromittere kroppens evidenskvalitet. I de tidligere undersøgelser gennemgik de indskrevne patienter også lever-nyretransplantation, hvilket kan have en negativ indvirkning på virkningerne af glykæmiske kontrolanalyser, og der er forskning, hvor modtagerne præsenterede lavere gennemsnit for Model for End-Stage Liver Disease (MELD) fra 19.0 til 19.00. 28,2, der er lavere MELD-middelværdier end de observerede i brasilianske transplantationscentre. Endelig observerede vi fraværet af klare kriterier for SSI-diagnose i nogle undersøgelser.
Det er kendt, at den præoperative screening i levende donor-LT af donorer og modtagere som baseline-karakteristika er forskellige fra LT, hvis allotransplantater kom fra afdøde donorer; for eksempel lever-nyre-modtagere, der gennemgår forskellige immunsuppressionsprogrammer. Desuden repræsenterer lavere MELD-score LT-modtagere, der kan blive udsat for forskellige risikofaktorer for SSI sammenlignet med LT-modtagere, hvis MELD-score er højere.
Det lyder derfor hensigtsmæssigt, at der foretages forskning, der sigter mod at evaluere effekten af streng blodsukkerkontrol på SSI-forekomsten blandt LT-modtagere. Derudover udvikles hyppigt sygeplejerskeinitierede blodsukkerkontrolprotokoller blandt kritisk syge patienter. Og en nylig litteraturgennemgang pegede på manglen på prospektive undersøgelser, der adresserede evalueringen af resultaterne af streng glykæmisk kontrol blandt LT-modtagere på SSI-forekomst.
Studiens hypotese er: den postoperative strenge glykæmiske kontrol reducerer SSI-forekomsten blandt LT-modtagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São José Dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12210110
- Hospital Santa Casa de São José dos Campos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtagere af LT, hvis allograft kom fra afdøde donorer
- I stand til at give informeret samtykke personligt eller via et familiemedlem, der har passende tilladelse til at gøre det, hvis patienten er bevidstløs.
- Blodsukkerniveau over 130 mg/dL i de første 24 timer postoperativt
Ekskluderingskriterier:
- De patienter, der gennemgik enhver form for operation med eller uden proteseimplantat i de 30 dage før LT
- Modtagere underkastet flere organtransplantationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strenge Glykæmisk Kontrolgruppe
Intravenøs insulin som beskrevet af Keegan og Cols.
2010.
|
Den strenge protokol, der blev vedtaget til at udføre undersøgelsen, blev foreslået af Keegan e Cols.(2010) til brug blandt voksne LT-modtagere, der består af en kontinuerlig intravenøs insulininfusion.
Det målrettede blodsukkerområde er 80-130 mg/dL.
Proceduren skal stoppes, når patienten kan indtage mindst 50 % flydende kost eller modtage bolussonde.
|
|
Aktiv komparator: Standard glykæmisk kontrolgruppe
Subkutan insulin som institutionel protokol.
|
Det målrettede blodsukkerområde er 130-180 mg/dL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: SSI opstår inden for 30 dage efter LT
|
Kirurgisk infektion efter centrene for sygdomskontrol og -forebyggelse (2018)
|
SSI opstår inden for 30 dage efter LT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperglykæmi
Tidsramme: Under de første 48 timers intensivophold
|
Hyperglykæmi > 250 mg/dL
|
Under de første 48 timers intensivophold
|
|
Hypoglykæmi
Tidsramme: Under de første 48 timers intensivophold
|
Hypoglykæmi < 60 mg/dL
|
Under de første 48 timers intensivophold
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Inden for 30 dage efter LT
|
Varighed af mekanisk ventilation gennem postoperativt intensivophold
|
Inden for 30 dage efter LT
|
|
ICU ophold
Tidsramme: Inden for 30 dage efter LT
|
ICU ophold indtil 30 dage efter LT
|
Inden for 30 dage efter LT
|
|
Afdelingsophold
Tidsramme: Inden for 30 dage efter LT
|
Postoperativ afdelingsophold
|
Inden for 30 dage efter LT
|
|
Død
Tidsramme: 90 dage efter LT
|
Død inden for 90 dage efter LT
|
90 dage efter LT
|
|
Operationssted Infektion eller død
Tidsramme: Kirurgisk infektion inden for 20 dage efter levertransplantation eller død inden for 90 dage efter levertransplantation
|
Kirurgisk infektion efter centrene for sygdomskontrol og -forebyggelse (2018)
|
Kirurgisk infektion inden for 20 dage efter levertransplantation eller død inden for 90 dage efter levertransplantation
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Indtil 100 uger efter levertransplantation
|
Tid mellem hospitalsindlæggelse til levertransplantation og udskrivelse
|
Indtil 100 uger efter levertransplantation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PPI præoperativ brug og SSI
Tidsramme: Præoperativ periode
|
Protonpumpehæmmer og forekomst af SSI
|
Præoperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Vanessa B Poveda, Ph.D
- Studieleder: Judith Tanner, Ph.D
- Studieleder: Jorge M Padilla, M.Sc
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017
- Effect of antibiotic prophylaxis on the risk of surgical site infection in orthotopic liver transplant
- The effect of surgical site infections on outcomes and resource utilization after liver transplantation
- Risk factors for development of surgical site infections among liver transplantation recipients: An integrative literature review
- Bacteremia and septic shock after solid-organ transplantation.
- The direct and indirect effects of infection in liver transplantation: pathogenesis, impact, and clinical management.
- Causes of mortality after liver transplantation: a single center experience in mainland china.
- Safety and effectiveness of intensive insulin protocol use in post-operative liver transplant recipients.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 80351717.7.0000.5392
- U1111-1210-2322 (Anden identifikator: Universal Trial Number - World Health Organization)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levertransplantation
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig
Kliniske forsøg med Strenge Glykæmisk Kontrolgruppe
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater