Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykæmisk kontrol og forekomst af infektioner på operationsstedet blandt levertransplantationsmodtagere

24. marts 2020 opdateret af: Ramon Oliveira

Postoperativ glykæmisk kontrol og forekomst af infektioner på det kirurgiske sted blandt levertransplantationsmodtagere: Randomiseret klinisk forsøg

Kontekst: Hyperglykæmi er en vigtig uafhængig risikofaktor for udviklingen af ​​kirurgisk stedsinfektion (SSI) blandt levertransplantationsmodtagere. Formål: At evaluere virkningerne af en intensiv postoperativ protokol for blodsukkerstyring på infektionshyppigheden på operationsstedet blandt levertransplantationsmodtagere. Materiale og metoder: Det er et åbent klinisk forsøg, der vil blive randomiseret i 2 grupper af blodsukkerkontrol (BG): Patienter vil regelmæssigt gennemgå BG-kontrol i den facilitet, der er valgt til forskningsudvikling (BG målrettet 130-180 mg/dL) og den anden vil gennemgå intensiv BG-kontrol (BG målrettet 80 - 130 mg/dL), indtil patienterne spiser mindst 50 % af en fuld flydende diæt eller modtager bolussonde. Et computerprogram vil blive brugt til at generere den randomiserede tidsplan, der vil blive lagt i sekventielt nummererede uigennemsigtige forseglede konvolutter af en ekstern ekspert til forskning. En fingerprikkeanordning vil blive brugt til at måle blodsukkeret. En blindet bedømmelseskomité til at analysere det primære endepunkt SSI vil vedtage SSI-kriterierne givet af Centers for Disease Control and Prevention. Forskningsforslaget vil blive registreret på ClinicalTrials.gov database. Centrale tendens- og spredningsmål, Pearsons χ2 test, Fishers Exact Test, Mann-Whitney, Wilcoxon-Mann-Whitney og overlevelsesanalyse ved Kaplan-Meier estimeret og Log-rank test vil blive brugt til dataanalyser. Forventede resultater: Resultaterne af undersøgelsen skulle bidrage til at etablere bedre klinisk praksis for glykæmisk kontrol i levertransplantationsmodtagerens postoperative periode med det formål at reducere SSI-incidensen og dens associerede morbiditet og dødelighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Surgical Site Infections (SSI'er) er de hyppigste sundhedsrelaterede infektioner og er en vigtig infektiøs komplikation i den postoperative periode blandt levertransplantations (LT) modtagere. SSI-incidensen blandt LT-modtagere, hvis allotransplantater var fra afdøde donorer, varierede fra 9,6 % til 35,5 % ifølge en nylig litteraturgennemgang. I almindelige kirurgiske procedurer øger SSI liggetiden, sygeligheden og sundhedsomkostningerne. Derudover kan SSI blandt LT-modtagere øge risikoen for allotransplantatets dysfunktioner, akutte afstødninger og som følge heraf en reduktion i recipientens overlevelse.

Der er flere risikofaktorer for SSI blandt LT-modtagere. Der er en sammenhæng mellem forsyningssteriliseringskvalitet, karakteristika ved kirurgisk indgreb, operationsstuemiljøet samt allograftens og modtagerens tilstand og SSI-forekomst. Med hensyn til LT-modtagere fremhævede resultater fra tidligere forskning hyperglykæmi som en vigtig uafhængig forudsigelse af SSI. Med hensyn til denne population er det endvidere kendt fra observationsstudier, at LT-recipienter, der er ramt af hyperglykæmi, er udsat for ca. tre gange risikoen for SSI sammenlignet med LT-recipienter, der ikke eksponeres.

Bekymringen om at opretholde normoglykæmi i akutte plejefaciliteter er ikke ny; adskillige undersøgelser er blevet udført, herunder på kliniske og kirurgiske patienter fra nogle medicinske specialer, som viser reduktionen af ​​sygelighed og dødelighed gennem vedtagelsen af ​​strenge glykæmiske kontrolprotokoller.

Men blandt kritiske operationspatienter fremhæves LT-modtagerne; da de er udsat for svækkelse af blodsukkermetabolismen i den perioperative periode som følge af en intraoperativ akut stresstilstand, blodtab og transfusioner, reperfusionsfasen, brug af glukokortikoider og katekolaminer.

Resultater fra tidligere undersøgelser pegede på hyperglykæmi blandt LT-modtagere som en hyppig komplikation, 94% af dem præsenterede det mindst én gang i transplantationens postoperative periode.

De høje blodsukkerniveauer kan producere elektrolyt- og syre-base-forstyrrelser udover ændret plasmatisk fordeling af natrium. Der er svækkelse af de hvide blodlegemers aktiviteter, såsom reduktion i adhærensen, kemotaksi, fagocytose og superoxiddannelse. Lymfocytapoptose kombineret med T-celleaktivitetsundertrykkelse udover svækkelse af immunglobulins arbejde som følge af glykosylering.

På trods af beviser fra laboratorieundersøgelser, der indikerer bemærkelsesværdige svækkelser forårsaget af hyperglykæmi i immunmodeller af dyrs immunologiske system, er der stadig usikkerhed om at evaluere den glykæmiske kontrol som en strategi til forebyggelse af SSI. Analyse af retningslinjerne til forebyggelse af SSI udgivet af Verdenssundhedsorganisationen, Centers for Disease Control and Prevention (USA), National Institute for Health and Care Excellence (Storbritannien), Society for Healthcare Epidemiology of America (USA) og Det brasilianske sundhedsmyndigheds betingede anbefaling vedrører vedtagelsen af ​​strategier til streng glykæmisk kontrol i den postoperative fase, derudover er der ingen konsensus om, hvordan glykæmisk niveau kunne fungere som en beskyttende faktor for SSI blandt patienter, der gennemgik generelle operationer.

Desuden har der været få undersøgelser, der evaluerer hyperglykæmieffekterne eller blodsukkerkontrol i den postoperative fase af LT-recipienter. Udover de få undersøgelser, der var berørt af emnet blandt LT-modtagere, var størstedelen af ​​dem observationsstudier, designet som retrospektive kohorter, som kunne kompromittere kroppens evidenskvalitet. I de tidligere undersøgelser gennemgik de indskrevne patienter også lever-nyretransplantation, hvilket kan have en negativ indvirkning på virkningerne af glykæmiske kontrolanalyser, og der er forskning, hvor modtagerne præsenterede lavere gennemsnit for Model for End-Stage Liver Disease (MELD) fra 19.0 til 19.00. 28,2, der er lavere MELD-middelværdier end de observerede i brasilianske transplantationscentre. Endelig observerede vi fraværet af klare kriterier for SSI-diagnose i nogle undersøgelser.

Det er kendt, at den præoperative screening i levende donor-LT af donorer og modtagere som baseline-karakteristika er forskellige fra LT, hvis allotransplantater kom fra afdøde donorer; for eksempel lever-nyre-modtagere, der gennemgår forskellige immunsuppressionsprogrammer. Desuden repræsenterer lavere MELD-score LT-modtagere, der kan blive udsat for forskellige risikofaktorer for SSI sammenlignet med LT-modtagere, hvis MELD-score er højere.

Det lyder derfor hensigtsmæssigt, at der foretages forskning, der sigter mod at evaluere effekten af ​​streng blodsukkerkontrol på SSI-forekomsten blandt LT-modtagere. Derudover udvikles hyppigt sygeplejerskeinitierede blodsukkerkontrolprotokoller blandt kritisk syge patienter. Og en nylig litteraturgennemgang pegede på manglen på prospektive undersøgelser, der adresserede evalueringen af ​​resultaterne af streng glykæmisk kontrol blandt LT-modtagere på SSI-forekomst.

Studiens hypotese er: den postoperative strenge glykæmiske kontrol reducerer SSI-forekomsten blandt LT-modtagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • São Paulo
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12210110
        • Hospital Santa Casa de São José dos Campos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagere af LT, hvis allograft kom fra afdøde donorer
  • I stand til at give informeret samtykke personligt eller via et familiemedlem, der har passende tilladelse til at gøre det, hvis patienten er bevidstløs.
  • Blodsukkerniveau over 130 mg/dL i de første 24 timer postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • De patienter, der gennemgik enhver form for operation med eller uden proteseimplantat i de 30 dage før LT
  • Modtagere underkastet flere organtransplantationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Strenge Glykæmisk Kontrolgruppe
Intravenøs insulin som beskrevet af Keegan og Cols. 2010.
Den strenge protokol, der blev vedtaget til at udføre undersøgelsen, blev foreslået af Keegan e Cols.(2010) til brug blandt voksne LT-modtagere, der består af en kontinuerlig intravenøs insulininfusion. Det målrettede blodsukkerområde er 80-130 mg/dL. Proceduren skal stoppes, når patienten kan indtage mindst 50 % flydende kost eller modtage bolussonde.
Aktiv komparator: Standard glykæmisk kontrolgruppe
Subkutan insulin som institutionel protokol.

Det målrettede blodsukkerområde er 130-180 mg/dL

  • Blodsukkeraflæsning: ≤ 180 mg/dL - subkutan insulindosis: 0
  • Blodsukkeraflæsning: ≥181 mg/dL og ≤250 mg/dL - subkutan insulindosis: 5 IE
  • Blodsukkeraflæsning: ≥251 mg/dL og ≤300 mg/dL - subkutan insulindosis: 10 IE
  • Blodsukkeraflæsning: ≥301 - subkutan insulindosis: 15 IE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: SSI opstår inden for 30 dage efter LT
Kirurgisk infektion efter centrene for sygdomskontrol og -forebyggelse (2018)
SSI opstår inden for 30 dage efter LT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperglykæmi
Tidsramme: Under de første 48 timers intensivophold
Hyperglykæmi > 250 mg/dL
Under de første 48 timers intensivophold
Hypoglykæmi
Tidsramme: Under de første 48 timers intensivophold
Hypoglykæmi < 60 mg/dL
Under de første 48 timers intensivophold
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Inden for 30 dage efter LT
Varighed af mekanisk ventilation gennem postoperativt intensivophold
Inden for 30 dage efter LT
ICU ophold
Tidsramme: Inden for 30 dage efter LT
ICU ophold indtil 30 dage efter LT
Inden for 30 dage efter LT
Afdelingsophold
Tidsramme: Inden for 30 dage efter LT
Postoperativ afdelingsophold
Inden for 30 dage efter LT
Død
Tidsramme: 90 dage efter LT
Død inden for 90 dage efter LT
90 dage efter LT
Operationssted Infektion eller død
Tidsramme: Kirurgisk infektion inden for 20 dage efter levertransplantation eller død inden for 90 dage efter levertransplantation
Kirurgisk infektion efter centrene for sygdomskontrol og -forebyggelse (2018)
Kirurgisk infektion inden for 20 dage efter levertransplantation eller død inden for 90 dage efter levertransplantation
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Indtil 100 uger efter levertransplantation
Tid mellem hospitalsindlæggelse til levertransplantation og udskrivelse
Indtil 100 uger efter levertransplantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PPI præoperativ brug og SSI
Tidsramme: Præoperativ periode
Protonpumpehæmmer og forekomst af SSI
Præoperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Vanessa B Poveda, Ph.D
  • Studieleder: Judith Tanner, Ph.D
  • Studieleder: Jorge M Padilla, M.Sc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 80351717.7.0000.5392
  • U1111-1210-2322 (Anden identifikator: Universal Trial Number - World Health Organization)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Strenge Glykæmisk Kontrolgruppe

Abonner