- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03474666
Glykemisk kontroll og kirurgisk infeksjonsforekomst blant levertransplantasjonsmottakere
Postoperativ glykemisk kontroll og forekomst av infeksjoner på operasjonsstedet blant levertransplantasjonsmottakere: Randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Surgical Site Infections (SSI-er) er de hyppigste helserelaterte infeksjonene og er en viktig infeksjonskomplikasjon i den postoperative perioden blant levertransplantasjonsmottakere (LT). SSI-forekomst blant LT-mottakere, hvis allotransplantater var fra avdøde donorer, varierte fra 9,6 % til 35,5 % ifølge en fersk litteraturgjennomgang. Ved generelle kirurgiske prosedyrer øker SSI liggetid, sykelighet og helsekostnader. I tillegg kan SSI blant LT-mottakere øke risikoen for allograft-dysfunksjoner, akutte avstøtninger og som en konsekvens reduksjon i mottakerens overlevelse.
Det er flere risikofaktorer for SSI blant LT-mottakere. Det er en sammenheng mellom forsyningssteriliseringskvalitet, egenskapene til kirurgisk prosedyre, operasjonsrommiljøet samt allograftens og mottakerens tilstander og SSI-forekomst. Når det gjelder LT-mottakere, fremhevet resultater fra tidligere forskning hyperglykemi som en viktig uavhengig prediktor for SSI. Når det gjelder denne populasjonen, er det også kjent fra observasjonsstudier at LT-mottakere som er påvirket av hyperglykemi, er eksponert for omtrent tre ganger risikoen for SSI sammenlignet med LT-mottakere som ikke er eksponert.
Bekymringen for å opprettholde normoglykemi i akuttmottak er ikke ny; Det er gjort flere studier, inkludert på kliniske og kirurgiske pasienter fra noen medisinske spesialiteter, som viser reduksjonen i sykelighet og dødelighet gjennom bruk av strenge glykemiske kontrollprotokoller.
Blant kritiske kirurgiske pasienter er imidlertid LT-mottakerne fremhevet; siden de er utsatt for svekkelse av blodsukkermetabolismen i den perioperative perioden som følge av en intraoperativ akutt stresstilstand, blodtap og transfusjoner, reperfusjonsfasen, bruk av glukokortikoider og katekolaminer.
Resultater fra tidligere studier pekte på hyperglykemi blant LT-mottakere som en hyppig komplikasjon, 94 % av dem presenterte det minst én gang i transplantasjonens postoperative periode.
De høye blodsukkernivåene kan gi elektrolytt- og syre-baseforstyrrelser i tillegg til endret plasmatisk fordeling av natrium. Det er svekkelser av aktivitetene i de hvite blodcellene, som reduksjon i adherensen, kjemotaksi, fagocytose og superoksiddannelse. Lymfocyttapoptose kombinert med undertrykkelse av T-celleaktivitet i tillegg til svekkelse av immunglobulins arbeid som en konsekvens av glykosylering.
Til tross for bevis fra laboratoriestudier som indikerer bemerkelsesverdige svekkelser forårsaket av hyperglykemi i immunmodelldyrs immunologiske system, gjenstår det usikkerhet for å evaluere den glykemiske kontrollen som en strategi for SSI-forebygging. Analysere retningslinjene for å forhindre SSI publisert av Verdens helseorganisasjon, Centers for Disease Control and Prevention (USA), National Institute for Health and Care Excellence (Storbritannia), Society for Healthcare Epidemiology of America (USA) og Brazilian Health Regulatory Agency betinget anbefaling gjelder vedtakelse av strategier for streng glykemisk kontroll i den postoperative fasen, i tillegg er det ingen konsensus om hvordan glykemisk nivå kan fungere som en beskyttende faktor for SSI blant pasienter som gjennomgikk generelle operasjoner.
Dessuten har det vært få undersøkelser som evaluerte hyperglykemieffekter eller blodsukkerkontroll i den postoperative fasen av LT-mottakere. Foruten de få studiene som var berørt av temaet blant LT-mottakere, var flertallet av dem observasjonsstudier, utformet som retrospektive kohorter, som kunne kompromittere kroppens beviskvalitet. I de tidligere studiene gjennomgikk også registrerte pasienter lever-nyretransplantasjon, noe som kan forårsake en negativ innvirkning på effekten av glykemisk kontrollanalyser, og det er forskning der mottakere presenterte lavere gjennomsnitt for modell for leversykdom i sluttstadiet (MELD) fra 19.0 til 19.00. 28,2 som er lavere MELD-middelverdier enn det som er observert i brasilianske transplantasjonssentre. Til slutt observerte vi fraværet av klare kriterier for SSI-diagnose i noen studier.
Det er kjent at preoperativ screening i levende donor-LT av donorer og mottakere som baseline-karakteristikker er forskjellige fra LT hvis allografter kom fra avdøde givere; for eksempel lever-nyre-mottakere som gjennomgår forskjellige immunsuppresjonsordninger. Videre representerer lavere MELD-score LT-mottakere som kan bli utsatt for ulike risikofaktorer for SSI sammenlignet med LT-mottakere som MELD-score er høyere.
Derfor høres det hensiktsmessig ut at forskning som tar sikte på å evaluere effekten av streng blodsukkerkontroll på SSI-forekomst blant LT-mottakere bør gjøres. I tillegg utvikles det ofte sykepleierinitierte blodsukkerkontrollprotokoller blant kritisk syke pasienter. Og en nylig litteraturgjennomgang pekte på mangelen på prospektive studier som tok for seg evalueringen av resultatene av streng glykemisk kontroll blant LT-mottakere på SSI-forekomst.
Studiens hypotese er: den postoperative strenge glykemiske kontrollen reduserer SSI-forekomsten blant LT-mottakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São José Dos Campos, São Paulo, Brasil, 12210110
- Hospital Santa Casa de São José dos Campos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottakere av LT hvis allograft kom fra avdøde givere
- Kunne gi informert samtykke personlig eller via et familiemedlem som har passende autorisasjon til å gjøre det hvis pasienten er bevisstløs.
- Blodsukkernivå over 130 mg/dL de første 24 timene postoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene som gjennomgikk noen form for operasjon med eller uten proteseimplantat i løpet av de 30 dagene før LT
- Mottakere underkastet flere organtransplantasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strenge glykemisk kontrollgruppe
Intravenøs insulin som beskrevet av Keegan og Cols.
2010.
|
Den strenge protokollen som ble vedtatt for å gjennomføre studien ble foreslått av Keegan e Cols.(2010) for bruk blant voksne LT-mottakere som består av en kontinuerlig intravenøs insulininfusjon.
Målgruppen for blodsukker er 80-130 mg/dL.
Prosedyren må stoppes når pasienten kan innta minst 50 % av flytende diett eller motta bolussonde.
|
|
Aktiv komparator: Standard glykemisk kontrollgruppe
Subkutan insulin som institusjonell protokoll.
|
Målgruppen for blodsukker er 130-180 mg/dL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: SSI oppstår innen 30 dager etter LT
|
Infeksjon på operasjonsstedet etter de definerende kriteriene for Centers for Disease Control and Prevention (2018)
|
SSI oppstår innen 30 dager etter LT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperglykemi
Tidsramme: Under første 48 timers intensivopphold
|
Hyperglykemi > 250 mg/dL
|
Under første 48 timers intensivopphold
|
|
Hypoglykemi
Tidsramme: Under første 48 timers intensivopphold
|
Hypoglykemi < 60 mg/dL
|
Under første 48 timers intensivopphold
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter LT
|
Varighet av mekanisk ventilasjon gjennom postoperativ intensivavdeling
|
Innen 30 dager etter LT
|
|
ICU opphold
Tidsramme: Innen 30 dager etter LT
|
ICU opphold til 30 dager etter LT
|
Innen 30 dager etter LT
|
|
Avdelingsopphold
Tidsramme: Innen 30 dager etter LT
|
Postoperativ avdelingsopphold
|
Innen 30 dager etter LT
|
|
Død
Tidsramme: 90 dager etter LT
|
Død innen 90 dager etter LT
|
90 dager etter LT
|
|
Infeksjon eller død på operasjonsstedet
Tidsramme: Infeksjon på operasjonsstedet innen 20 dager etter levertransplantasjon eller død innen 90 dager etter levertransplantasjon
|
Infeksjon på operasjonsstedet etter de definerende kriteriene for Centers for Disease Control and Prevention (2018)
|
Infeksjon på operasjonsstedet innen 20 dager etter levertransplantasjon eller død innen 90 dager etter levertransplantasjon
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Inntil 100 uker etter levertransplantasjon
|
Tid mellom sykehusinnleggelse til levertransplantasjon og utskrivning fra sykehus
|
Inntil 100 uker etter levertransplantasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PPI preoperativ bruk og SSI
Tidsramme: Preoperativ periode
|
Protonpumpehemmer og forekomst av SSI
|
Preoperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Vanessa B Poveda, Ph.D
- Studieleder: Judith Tanner, Ph.D
- Studieleder: Jorge M Padilla, M.Sc
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017
- Effect of antibiotic prophylaxis on the risk of surgical site infection in orthotopic liver transplant
- The effect of surgical site infections on outcomes and resource utilization after liver transplantation
- Risk factors for development of surgical site infections among liver transplantation recipients: An integrative literature review
- Bacteremia and septic shock after solid-organ transplantation.
- The direct and indirect effects of infection in liver transplantation: pathogenesis, impact, and clinical management.
- Causes of mortality after liver transplantation: a single center experience in mainland china.
- Safety and effectiveness of intensive insulin protocol use in post-operative liver transplant recipients.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 80351717.7.0000.5392
- U1111-1210-2322 (Annen identifikator: Universal Trial Number - World Health Organization)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levertransplantasjon
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringTankefullhet | Senlivsdepresjon | Voksne for sent liv | Prodromal depresjon av sen liv | HjernestimuleringsintervensjonTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Tatsuhiro HisatsuneRekruttering
-
Université de Reims Champagne-ArdenneFullførtAdolescenters følelsesmessige og seksuelle livFrankrike
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
CalydialOZ'IRIS SantéFullførtPasientengasjement | Pasientmedvirkning | Pasienttilfredshet | Dialyse | Pasientforhold, sykepleier | Erfaring, livFrankrike
Kliniske studier på Strenge glykemisk kontrollgruppe
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svikt, mildForente stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
Rush University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeStoffbruk | Vold i ungdomsårene | Unngåelse av helsetjenesterForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AvsluttetLeppe og ganespalteForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringRusmisbruksforstyrrelseForente stater
-
National Taipei University of Nursing and Health...Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåKronisk obstruktiv lungesykdom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Fullført
-
University of ArkansasTilbaketrukketMeibomian kjerteldysfunksjonForente stater