Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glykemisk kontroll og kirurgisk infeksjonsforekomst blant levertransplantasjonsmottakere

24. mars 2020 oppdatert av: Ramon Oliveira

Postoperativ glykemisk kontroll og forekomst av infeksjoner på operasjonsstedet blant levertransplantasjonsmottakere: Randomisert klinisk studie

Kontekst: Hyperglykemien er en viktig uavhengig risikofaktor for utvikling av kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) blant levertransplantasjonsmottakere. Mål: Å evaluere effekten av en intensiv postoperativ protokoll for blodsukkerbehandling på forekomsten av infeksjon på operasjonsstedet blant levertransplantasjonsmottakere. Materiale og metoder: Det er en åpen klinisk studie som vil bli randomisert i 2 grupper av blodsukkerkontroll (BG): Pasienter vil gjennomgå BG-kontroll regelmessig i anlegget som er valgt til forskningsutvikling (BG målrettet 130-180 mg/dL) og den andre vil gjennomgå intensiv BG-kontroll (BG målrettet 80 - 130 mg/dL) inntil pasientene spiser minst 50 % av en full flytende diett eller får bolussonde. Et dataprogram vil bli brukt for å generere den randomiserte tidsplanen som vil bli lagt inn i sekvensielt nummererte ugjennomsiktige forseglede konvolutter av en ekstern ekspert for forskning. En fingerstikkenhet vil bli brukt til å måle blodsukkeret. En blindet bedømmelseskomité for å analysere det primære endepunktet SSI vil ta i bruk SSI-kriteriene gitt av Centers for Disease Control and Prevention. Forskningsforslaget vil bli registrert på ClinicalTrials.gov database. Sentrale tendens- og spredningsmål, Pearsons χ2-test, Fisher's Exact Test, Mann-Whitney, Wilcoxon-Mann-Whitney og overlevelsesanalyse av Kaplan-Meier estimert og Log-rank test vil bli brukt til dataanalyser. Forventede resultater: Resultatene av studien bør bidra til å etablere bedre klinisk praksis for glykemisk kontroll i levertransplantasjonsmottakerens postoperative periode med sikte på å redusere SSI-forekomst og dens tilhørende sykelighet og dødelighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Surgical Site Infections (SSI-er) er de hyppigste helserelaterte infeksjonene og er en viktig infeksjonskomplikasjon i den postoperative perioden blant levertransplantasjonsmottakere (LT). SSI-forekomst blant LT-mottakere, hvis allotransplantater var fra avdøde donorer, varierte fra 9,6 % til 35,5 % ifølge en fersk litteraturgjennomgang. Ved generelle kirurgiske prosedyrer øker SSI liggetid, sykelighet og helsekostnader. I tillegg kan SSI blant LT-mottakere øke risikoen for allograft-dysfunksjoner, akutte avstøtninger og som en konsekvens reduksjon i mottakerens overlevelse.

Det er flere risikofaktorer for SSI blant LT-mottakere. Det er en sammenheng mellom forsyningssteriliseringskvalitet, egenskapene til kirurgisk prosedyre, operasjonsrommiljøet samt allograftens og mottakerens tilstander og SSI-forekomst. Når det gjelder LT-mottakere, fremhevet resultater fra tidligere forskning hyperglykemi som en viktig uavhengig prediktor for SSI. Når det gjelder denne populasjonen, er det også kjent fra observasjonsstudier at LT-mottakere som er påvirket av hyperglykemi, er eksponert for omtrent tre ganger risikoen for SSI sammenlignet med LT-mottakere som ikke er eksponert.

Bekymringen for å opprettholde normoglykemi i akuttmottak er ikke ny; Det er gjort flere studier, inkludert på kliniske og kirurgiske pasienter fra noen medisinske spesialiteter, som viser reduksjonen i sykelighet og dødelighet gjennom bruk av strenge glykemiske kontrollprotokoller.

Blant kritiske kirurgiske pasienter er imidlertid LT-mottakerne fremhevet; siden de er utsatt for svekkelse av blodsukkermetabolismen i den perioperative perioden som følge av en intraoperativ akutt stresstilstand, blodtap og transfusjoner, reperfusjonsfasen, bruk av glukokortikoider og katekolaminer.

Resultater fra tidligere studier pekte på hyperglykemi blant LT-mottakere som en hyppig komplikasjon, 94 % av dem presenterte det minst én gang i transplantasjonens postoperative periode.

De høye blodsukkernivåene kan gi elektrolytt- og syre-baseforstyrrelser i tillegg til endret plasmatisk fordeling av natrium. Det er svekkelser av aktivitetene i de hvite blodcellene, som reduksjon i adherensen, kjemotaksi, fagocytose og superoksiddannelse. Lymfocyttapoptose kombinert med undertrykkelse av T-celleaktivitet i tillegg til svekkelse av immunglobulins arbeid som en konsekvens av glykosylering.

Til tross for bevis fra laboratoriestudier som indikerer bemerkelsesverdige svekkelser forårsaket av hyperglykemi i immunmodelldyrs immunologiske system, gjenstår det usikkerhet for å evaluere den glykemiske kontrollen som en strategi for SSI-forebygging. Analysere retningslinjene for å forhindre SSI publisert av Verdens helseorganisasjon, Centers for Disease Control and Prevention (USA), National Institute for Health and Care Excellence (Storbritannia), Society for Healthcare Epidemiology of America (USA) og Brazilian Health Regulatory Agency betinget anbefaling gjelder vedtakelse av strategier for streng glykemisk kontroll i den postoperative fasen, i tillegg er det ingen konsensus om hvordan glykemisk nivå kan fungere som en beskyttende faktor for SSI blant pasienter som gjennomgikk generelle operasjoner.

Dessuten har det vært få undersøkelser som evaluerte hyperglykemieffekter eller blodsukkerkontroll i den postoperative fasen av LT-mottakere. Foruten de få studiene som var berørt av temaet blant LT-mottakere, var flertallet av dem observasjonsstudier, utformet som retrospektive kohorter, som kunne kompromittere kroppens beviskvalitet. I de tidligere studiene gjennomgikk også registrerte pasienter lever-nyretransplantasjon, noe som kan forårsake en negativ innvirkning på effekten av glykemisk kontrollanalyser, og det er forskning der mottakere presenterte lavere gjennomsnitt for modell for leversykdom i sluttstadiet (MELD) fra 19.0 til 19.00. 28,2 som er lavere MELD-middelverdier enn det som er observert i brasilianske transplantasjonssentre. Til slutt observerte vi fraværet av klare kriterier for SSI-diagnose i noen studier.

Det er kjent at preoperativ screening i levende donor-LT av donorer og mottakere som baseline-karakteristikker er forskjellige fra LT hvis allografter kom fra avdøde givere; for eksempel lever-nyre-mottakere som gjennomgår forskjellige immunsuppresjonsordninger. Videre representerer lavere MELD-score LT-mottakere som kan bli utsatt for ulike risikofaktorer for SSI sammenlignet med LT-mottakere som MELD-score er høyere.

Derfor høres det hensiktsmessig ut at forskning som tar sikte på å evaluere effekten av streng blodsukkerkontroll på SSI-forekomst blant LT-mottakere bør gjøres. I tillegg utvikles det ofte sykepleierinitierte blodsukkerkontrollprotokoller blant kritisk syke pasienter. Og en nylig litteraturgjennomgang pekte på mangelen på prospektive studier som tok for seg evalueringen av resultatene av streng glykemisk kontroll blant LT-mottakere på SSI-forekomst.

Studiens hypotese er: den postoperative strenge glykemiske kontrollen reduserer SSI-forekomsten blant LT-mottakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasil, 12210110
        • Hospital Santa Casa de São José dos Campos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottakere av LT hvis allograft kom fra avdøde givere
  • Kunne gi informert samtykke personlig eller via et familiemedlem som har passende autorisasjon til å gjøre det hvis pasienten er bevisstløs.
  • Blodsukkernivå over 130 mg/dL de første 24 timene postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene som gjennomgikk noen form for operasjon med eller uten proteseimplantat i løpet av de 30 dagene før LT
  • Mottakere underkastet flere organtransplantasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Strenge glykemisk kontrollgruppe
Intravenøs insulin som beskrevet av Keegan og Cols. 2010.
Den strenge protokollen som ble vedtatt for å gjennomføre studien ble foreslått av Keegan e Cols.(2010) for bruk blant voksne LT-mottakere som består av en kontinuerlig intravenøs insulininfusjon. Målgruppen for blodsukker er 80-130 mg/dL. Prosedyren må stoppes når pasienten kan innta minst 50 % av flytende diett eller motta bolussonde.
Aktiv komparator: Standard glykemisk kontrollgruppe
Subkutan insulin som institusjonell protokoll.

Målgruppen for blodsukker er 130-180 mg/dL

  • Blodsukkeravlesning: ≤ 180 mg/dL - subkutan insulindose: 0
  • Blodsukkeravlesning: ≥181 mg/dL og ≤250 mg/dL - subkutan insulindose: 5 IE
  • Blodsukkeravlesning: ≥251 mg/dL og ≤300 mg/dL - subkutan insulindose: 10 IE
  • Blodsukkeravlesning: ≥301 - subkutan insulindose: 15 IE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: SSI oppstår innen 30 dager etter LT
Infeksjon på operasjonsstedet etter de definerende kriteriene for Centers for Disease Control and Prevention (2018)
SSI oppstår innen 30 dager etter LT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyperglykemi
Tidsramme: Under første 48 timers intensivopphold
Hyperglykemi > 250 mg/dL
Under første 48 timers intensivopphold
Hypoglykemi
Tidsramme: Under første 48 timers intensivopphold
Hypoglykemi < 60 mg/dL
Under første 48 timers intensivopphold
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter LT
Varighet av mekanisk ventilasjon gjennom postoperativ intensivavdeling
Innen 30 dager etter LT
ICU opphold
Tidsramme: Innen 30 dager etter LT
ICU opphold til 30 dager etter LT
Innen 30 dager etter LT
Avdelingsopphold
Tidsramme: Innen 30 dager etter LT
Postoperativ avdelingsopphold
Innen 30 dager etter LT
Død
Tidsramme: 90 dager etter LT
Død innen 90 dager etter LT
90 dager etter LT
Infeksjon eller død på operasjonsstedet
Tidsramme: Infeksjon på operasjonsstedet innen 20 dager etter levertransplantasjon eller død innen 90 dager etter levertransplantasjon
Infeksjon på operasjonsstedet etter de definerende kriteriene for Centers for Disease Control and Prevention (2018)
Infeksjon på operasjonsstedet innen 20 dager etter levertransplantasjon eller død innen 90 dager etter levertransplantasjon
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Inntil 100 uker etter levertransplantasjon
Tid mellom sykehusinnleggelse til levertransplantasjon og utskrivning fra sykehus
Inntil 100 uker etter levertransplantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PPI preoperativ bruk og SSI
Tidsramme: Preoperativ periode
Protonpumpehemmer og forekomst av SSI
Preoperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Vanessa B Poveda, Ph.D
  • Studieleder: Judith Tanner, Ph.D
  • Studieleder: Jorge M Padilla, M.Sc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 80351717.7.0000.5392
  • U1111-1210-2322 (Annen identifikator: Universal Trial Number - World Health Organization)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Kliniske studier på Strenge glykemisk kontrollgruppe

Abonnere