- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03474666
Controle glicêmico e incidência de infecção de sítio cirúrgico entre receptores de transplante hepático
Controle Glicêmico Pós-operatório e Incidência de Infecção do Sítio Cirúrgico em Receptores de Transplante Hepático: Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As Infecções de Sítio Cirúrgico (ISC's) são as infecções relacionadas à assistência à saúde mais frequentes e constituem uma importante complicação infecciosa no período pós-operatório entre os receptores de transplante hepático (TH). A incidência de ISC entre os receptores de TH, cujos aloenxertos eram de doadores falecidos, variou de 9,6% a 35,5% de acordo com uma revisão recente da literatura. Em procedimentos cirúrgicos gerais, a ISC aumenta o tempo de internação, a morbidade e os custos assistenciais. Além disso, entre os receptores de TH, a ISC pode aumentar os riscos de disfunções dos aloenxertos, rejeições agudas e, consequentemente, redução da sobrevida do receptor.
Existem vários fatores de risco para ISC entre os receptores de TH. Existe uma relação entre a qualidade da esterilização do material, as características do procedimento cirúrgico, o ambiente da sala cirúrgica, bem como as condições do aloenxerto e do receptor e a ocorrência de ISC. Em relação aos receptores de TH, resultados de pesquisas anteriores destacaram a hiperglicemia como um importante preditor independente de ISC. Além disso, em relação a essa população, sabe-se por estudos observacionais que os receptores de TH acometidos por hiperglicemia estão expostos, aproximadamente, a três vezes o risco de ISC comparativamente aos receptores de LT não expostos.
A preocupação com a manutenção da normoglicemia em unidades de terapia intensiva não é recente; vários estudos têm sido realizados inclusive em pacientes clínicos e cirúrgicos de algumas especialidades médicas mostrando a redução da morbimortalidade com a adoção de protocolos rígidos de controle glicêmico.
No entanto, entre os pacientes cirúrgicos críticos destacam-se os receptores de TH; uma vez que estão expostos ao comprometimento do metabolismo da glicose sanguínea no período perioperatório como consequência de estado de estresse agudo intraoperatório, perdas sanguíneas e transfusões, fase de reperfusão, uso de glicocorticóides e catecolaminas.
Resultados de estudos anteriores apontaram a hiperglicemia entre os receptores de TH como uma complicação frequente, 94% deles a apresentaram pelo menos uma vez no pós-operatório do transplante.
Os níveis elevados de glicose no sangue podem produzir distúrbios eletrolíticos e ácido-básicos, além de alteração na distribuição plasmática de sódio. Há prejuízos nas atividades dos leucócitos, como redução da aderência, quimiotaxia, fagocitose e formação de superóxido. Apoptose de linfócitos combinada com supressão das atividades das células T além de atenuação do trabalho da imunoglobulina como conseqüência da glicosilação.
Apesar das evidências de estudos laboratoriais que indicam prejuízos notáveis causados pela hiperglicemia no sistema imunológico de animais modelo imune, ainda existem incertezas para avaliar o controle glicêmico como estratégia de prevenção de ISC. Analisando as diretrizes para prevenir ISC publicadas pela Organização Mundial da Saúde, Centros de Controle e Prevenção de Doenças (Estados Unidos da América), Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (Reino Unido), Society for Healthcare Epidemiology of America (Estados Unidos da América) e Recomendação condicional da Agência Nacional de Vigilância Sanitária quanto à adoção de estratégias de controle glicêmico rigoroso no pós-operatório, além de não haver consenso sobre como o nível glicêmico poderia atuar como fator protetor para ISC em pacientes submetidos a cirurgias gerais.
Além disso, existem poucas investigações avaliando os efeitos da hiperglicemia ou o controle da glicemia na fase pós-operatória de receptores de TH. Apesar dos poucos estudos preocupados com o tema em receptores de TH, a maioria deles eram estudos observacionais, desenhados como coortes retrospectivas, o que poderia comprometer a qualidade da evidência do corpo. Além disso, nos estudos anteriores inscritos pacientes submetidos a transplante de fígado e rim, o que pode causar um impacto negativo nos efeitos das análises de controle glicêmico e há pesquisas em que os receptores apresentaram médias mais baixas de Modelo para Doença Hepática em Estágio Final (MELD) de 19,0 a 28,2 que são médias de MELD inferiores às observadas nos centros transplantadores brasileiros. Por fim, observamos a ausência de critérios claros para o diagnóstico de ISC em alguns estudos.
Sabe-se que a triagem pré-operatória em TH de doadores vivos de doadores e receptores como características basais são diferentes de TH cujos aloenxertos vieram de doadores falecidos; por exemplo, receptores fígado-rim submetidos a diferentes esquemas de imunossupressão. Além disso, pontuações MELD mais baixas representam receptores de LT que podem estar expostos a diversos fatores de risco para ISC quando comparados a receptores de LT cujo escore MELD é maior.
Assim, parece apropriado que pesquisas com o objetivo de avaliar o efeito do controle estrito da glicemia na incidência de ISC em receptores de TH sejam feitas. Além disso, protocolos de controle de glicose no sangue iniciados por enfermeiras, entre pacientes gravemente enfermos, são frequentemente desenvolvidos. E, uma recente revisão da literatura apontou para a falta de estudos prospectivos que abordassem a avaliação dos resultados do controle glicêmico estrito entre receptores de TH sobre a incidência de ISC.
A hipótese do estudo é: o rigoroso controle glicêmico pós-operatório reduz a incidência de ISC em receptores de TH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
São José Dos Campos, São Paulo, Brasil, 12210110
- Hospital Santa Casa de São José dos Campos
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de TH cujo aloenxerto veio de doadores falecidos
- Capaz de dar consentimento informado pessoalmente ou por meio de um membro da família que tenha autorização apropriada para fazê-lo se o paciente estiver inconsciente.
- Glicemia acima de 130 mg/dL nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Critério de exclusão:
- Os pacientes que realizaram algum tipo de cirurgia com ou sem implante de prótese nos 30 dias anteriores ao TH
- Receptores submetidos a transplante de múltiplos órgãos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Controle Glicêmico Estrito
Insulina intravenosa conforme descrito por Keegan e Cols.
2010.
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O rígido protocolo adotado para a condução do estudo foi proposto por Keegan e Cols.(2010) para ser utilizado em adultos receptores de TH que consiste em infusão intravenosa contínua de insulina.
A faixa alvo de glicose no sangue é de 80-130 mg/dL.
O procedimento deve ser interrompido quando o paciente puder ingerir pelo menos 50% da dieta líquida ou receber alimentação por sonda em bolus.
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Comparador Ativo: Grupo de Controle Glicêmico Padrão
Insulina subcutânea como protocolo institucional.
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A faixa alvo de glicose no sangue é de 130-180 mg/dL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção de Sítio Cirúrgico
Prazo: A ISC ocorre dentro de 30 dias após a LT
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Infecção do sítio cirúrgico seguindo os critérios de definição dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (2018)
|
A ISC ocorre dentro de 30 dias após a LT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hiperglicemia
Prazo: Durante as primeiras 48h de internação na UTI
|
Hiperglicemia > 250 mg/dL
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Durante as primeiras 48h de internação na UTI
|
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Hipoglicemia
Prazo: Durante as primeiras 48h de internação na UTI
|
Hipoglicemia < 60 mg/dL
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Durante as primeiras 48h de internação na UTI
|
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Dentro de 30 dias após LT
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Duração da ventilação mecânica até a internação na UTI pós-operatória
|
Dentro de 30 dias após LT
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Permanência na UTI
Prazo: Dentro de 30 dias após LT
|
Permanência na UTI até 30 dias após LT
|
Dentro de 30 dias após LT
|
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Enfermaria
Prazo: Dentro de 30 dias após LT
|
Permanência na enfermaria pós-operatória
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Dentro de 30 dias após LT
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Morte
Prazo: 90 dias após TL
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Morte dentro de 90 dias após TH
|
90 dias após TL
|
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Infecção do Sítio Cirúrgico ou morte
Prazo: Infecção do sítio cirúrgico dentro de 20 dias após o transplante de fígado ou morte dentro de 90 dias após o transplante de fígado
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Infecção do sítio cirúrgico seguindo os critérios de definição dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (2018)
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Infecção do sítio cirúrgico dentro de 20 dias após o transplante de fígado ou morte dentro de 90 dias após o transplante de fígado
|
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Tempo de internação
Prazo: Até 100 semanas após o transplante hepático
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Tempo entre a internação para transplante hepático e a alta hospitalar
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Até 100 semanas após o transplante hepático
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso pré-operatório de IBP e SSI
Prazo: Período pré-operatório
|
Inibidor da bomba de prótons e ocorrência de ISC
|
Período pré-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vanessa B Poveda, Ph.D
- Diretor de estudo: Judith Tanner, Ph.D
- Diretor de estudo: Jorge M Padilla, M.Sc
Publicações e links úteis
Links úteis
- Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017
- Effect of antibiotic prophylaxis on the risk of surgical site infection in orthotopic liver transplant
- The effect of surgical site infections on outcomes and resource utilization after liver transplantation
- Risk factors for development of surgical site infections among liver transplantation recipients: An integrative literature review
- Bacteremia and septic shock after solid-organ transplantation.
- The direct and indirect effects of infection in liver transplantation: pathogenesis, impact, and clinical management.
- Causes of mortality after liver transplantation: a single center experience in mainland china.
- Safety and effectiveness of intensive insulin protocol use in post-operative liver transplant recipients.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 80351717.7.0000.5392
- U1111-1210-2322 (Outro identificador: Universal Trial Number - World Health Organization)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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