- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03474666
Glykämische Kontrolle und Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen bei Empfängern von Lebertransplantationen
Postoperative glykämische Kontrolle und das Auftreten von postoperativen Wundinfektionen bei Empfängern von Lebertransplantationen: Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Surgical Site Infections (SSIs) sind die häufigsten nosokomialen Infektionen und eine wichtige infektiöse Komplikation in der postoperativen Phase bei Empfängern von Lebertransplantationen (LT). Die SSI-Inzidenz bei LT-Empfängern, deren Allotransplantate von verstorbenen Spendern stammten, schwankte laut einer kürzlich durchgeführten Literaturrecherche zwischen 9,6 % und 35,5 %. Bei allgemeinen chirurgischen Eingriffen erhöht SSI die Aufenthaltsdauer, die Morbidität und die Gesundheitskosten. Darüber hinaus kann SSI bei LT-Empfängern das Risiko von Allotransplantat-Fehlfunktionen, akuter Abstoßung und als Folge einer Verringerung des Überlebens des Empfängers erhöhen.
Es gibt mehrere Risikofaktoren für SSI bei LT-Empfängern. Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Qualität der Versorgungssterilisation, den Merkmalen des chirurgischen Eingriffs, der Umgebung im Operationssaal sowie dem Zustand des Allotransplantats und des Empfängers und dem Auftreten von SSI. In Bezug auf LT-Empfänger hoben die Ergebnisse früherer Forschungsarbeiten Hyperglykämie als wichtigen unabhängigen Prädiktor für SSI hervor. Darüber hinaus ist in Bezug auf diese Population aus Beobachtungsstudien bekannt, dass LT-Empfänger, die von Hyperglykämie betroffen sind, ungefähr dem dreifachen Risiko einer SSI ausgesetzt sind, verglichen mit LT-Empfängern, die nicht exponiert sind.
Die Besorgnis über die Aufrechterhaltung der Normoglykämie in Akutversorgungseinrichtungen ist nicht neu; Es wurden mehrere Studien durchgeführt, darunter an klinischen und chirurgischen Patienten aus einigen medizinischen Fachgebieten, die die Verringerung der Morbidität und Mortalität während der Einführung strenger Blutzuckerkontrollprotokolle zeigten.
Unter kritischen chirurgischen Patienten werden jedoch die LT-Empfänger hervorgehoben; da sie perioperativ einer Beeinträchtigung des Blutzuckerstoffwechsels als Folge eines intraoperativen akuten Stresszustandes, Blutverlust und Transfusionen, Reperfusionsphase, Einsatz von Glukokortikoiden und Katecholaminen ausgesetzt sind.
Ergebnisse früherer Studien zeigten die Hyperglykämie bei LT-Empfängern als eine häufige Komplikation, 94 % von ihnen zeigten sie mindestens einmal in der postoperativen Phase der Transplantation.
Der hohe Blutzuckerspiegel kann neben einer veränderten Plasmaverteilung von Natrium auch Elektrolyt- und Säure-Basen-Störungen hervorrufen. Es gibt Beeinträchtigungen der Aktivitäten der weißen Blutkörperchen, wie z. B. Verringerung der Adhärenz, Chemotaxis, Phagozytose und Superoxidbildung. Apoptose von Lymphozyten in Kombination mit einer Unterdrückung der T-Zell-Aktivität neben einer Abschwächung der Wirkung von Immunglobulinen als Folge der Glykosylierung.
Trotz Beweisen aus Laborstudien, die auf bemerkenswerte Beeinträchtigungen hinweisen, die durch Hyperglykämie im Immunsystem von Immunmodelltieren verursacht werden, bleiben Unsicherheiten, um die glykämische Kontrolle als Strategie zur SSI-Prävention zu bewerten. Analyse der Richtlinien zur Prävention von SSI, veröffentlicht von der Weltgesundheitsorganisation, den Centers for Disease Control and Prevention (Vereinigte Staaten von Amerika), dem National Institute for Health and Care Excellence (Vereinigtes Königreich), der Society for Healthcare Epidemiology of America (Vereinigte Staaten von Amerika) und Die bedingte Empfehlung der brasilianischen Gesundheitsbehörde betrifft die Anwendung von Strategien zur strengen Blutzuckerkontrolle in der postoperativen Phase, außerdem gibt es keinen Konsens darüber, wie der Blutzuckerspiegel als Schutzfaktor für SSI bei Patienten wirken könnte, die sich einer allgemeinen Operation unterzogen haben.
Darüber hinaus gibt es nur wenige Untersuchungen zur Bewertung der Hyperglykämie-Effekte oder der Blutzuckerkontrolle in der postoperativen Phase von LT-Empfängern. Abgesehen von den wenigen Studien, die sich mit dem Thema unter LT-Empfängern befassten, waren die meisten von ihnen Beobachtungsstudien, die als retrospektive Kohorten angelegt waren, was die Evidenzqualität des Gremiums beeinträchtigen könnte. Außerdem wurden die in die vorherigen Studien aufgenommenen Patienten einer Leber-Nieren-Transplantation unterzogen, was negative Auswirkungen auf die Auswirkungen der glykämischen Kontrollanalysen haben kann, und es gibt Untersuchungen, bei denen die Empfänger niedrigere Mittelwerte des Modells für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD) von 19,0 bis aufwiesen 28,2, die niedrigere MELD-Mittelwerte sind als die in brasilianischen Transplantationszentren beobachteten. Schließlich haben wir in einigen Studien das Fehlen klarer Kriterien für die SSI-Diagnose festgestellt.
Es ist bekannt, dass sich das präoperative Screening von Spendern und Empfängern in Lebendspende-LT von Spendern und Empfängern als Ausgangscharakteristika von LT unterscheidet, dessen Allotransplantate von verstorbenen Spendern stammten; zum Beispiel Leber-Nieren-Empfänger, die sich unterschiedlichen Immunsuppressionsschemata unterziehen. Darüber hinaus stellen niedrigere MELD-Scores LT-Empfänger dar, die im Vergleich zu LT-Empfängern, die einen höheren MELD-Score haben, verschiedenen Risikofaktoren für SSI ausgesetzt sein könnten.
Daher erscheint es angemessen, dass Forschungsarbeiten durchgeführt werden sollten, die darauf abzielen, die Wirkung einer strengen Blutzuckerkontrolle auf die SSI-Inzidenz bei LT-Empfängern zu bewerten. Darüber hinaus werden häufig Protokolle zur Blutzuckerkontrolle unter kritisch kranken Patienten entwickelt, die von Pflegekräften initiiert werden. Und eine kürzlich durchgeführte Literaturrecherche wies auf den Mangel an prospektiven Studien hin, die sich mit der Bewertung der Ergebnisse einer strengen glykämischen Kontrolle bei LT-Empfängern auf das Auftreten von SSI befassten.
Die Studienhypothese lautet: Die postoperative strenge glykämische Kontrolle reduziert die SSI-Inzidenz bei LT-Empfängern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
São Paulo
-
São José Dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12210110
- Hospital Santa Casa de São José dos Campos
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger von LT, deren Allotransplantat von verstorbenen Spendern stammt
- Kann persönlich oder über ein Familienmitglied, das dazu berechtigt ist, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben, wenn der Patient bewusstlos ist.
- Blutzuckerspiegel über 130 mg/dL in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten, die sich in den 30 Tagen vor der LT einer Operation mit oder ohne Prothesenimplantation unterzogen haben
- Empfänger, die einer multiplen Organtransplantation unterzogen wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Strenge glykämische Kontrollgruppe
Intravenöses Insulin, wie von Keegan und Cols.
2010.
|
Das strenge Protokoll zur Durchführung der Studie wurde von Keegan e Cols. (2010) zur Verwendung bei erwachsenen LT-Empfängern vorgeschlagen, die aus einer kontinuierlichen intravenösen Insulininfusion bestehen.
Der angestrebte Blutzuckerbereich beträgt 80-130 mg/dL.
Das Verfahren muss abgebrochen werden, wenn der Patient mindestens 50 % der flüssigen Nahrung zu sich nehmen oder eine Bolussonde erhalten kann.
|
|
Aktiver Komparator: Glykämische Standardkontrollgruppe
Subkutanes Insulin als institutionelles Protokoll.
|
Der angestrebte Blutzuckerbereich beträgt 130–180 mg/dL
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: SSI tritt innerhalb von 30 Tagen nach dem LT auf
|
Infektion der Operationsstelle gemäß den Definitionskriterien der Centers for Disease Control and Prevention (2018)
|
SSI tritt innerhalb von 30 Tagen nach dem LT auf
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hyperglykämie
Zeitfenster: Während der ersten 48 Stunden auf der Intensivstation
|
Hyperglykämie > 250 mg/dl
|
Während der ersten 48 Stunden auf der Intensivstation
|
|
Hypoglykämie
Zeitfenster: Während der ersten 48 Stunden auf der Intensivstation
|
Hypoglykämie < 60 mg/dl
|
Während der ersten 48 Stunden auf der Intensivstation
|
|
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach LT
|
Dauer der mechanischen Beatmung bis zum postoperativen Aufenthalt auf der Intensivstation
|
Innerhalb von 30 Tagen nach LT
|
|
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach LT
|
Aufenthalt auf der Intensivstation bis 30 Tage nach LT
|
Innerhalb von 30 Tagen nach LT
|
|
Station bleiben
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach LT
|
Postoperativer Stationsaufenthalt
|
Innerhalb von 30 Tagen nach LT
|
|
Tod
Zeitfenster: 90 Tage nach LT
|
Tod innerhalb von 90 Tagen nach LT
|
90 Tage nach LT
|
|
Infektion der Operationsstelle oder Tod
Zeitfenster: Wundinfektion innerhalb von 20 Tagen nach Lebertransplantation oder Tod innerhalb von 90 Tagen nach Lebertransplantation
|
Infektion der Operationsstelle gemäß den Definitionskriterien der Centers for Disease Control and Prevention (2018)
|
Wundinfektion innerhalb von 20 Tagen nach Lebertransplantation oder Tod innerhalb von 90 Tagen nach Lebertransplantation
|
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis 100 Wochen nach Lebertransplantation
|
Zeit zwischen Krankenhausaufnahme zur Lebertransplantation und Krankenhausentlassung
|
Bis 100 Wochen nach Lebertransplantation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Präoperative Anwendung von PPI und SSI
Zeitfenster: Präoperative Phase
|
Protonenpumpenhemmer und Auftreten von SSI
|
Präoperative Phase
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Vanessa B Poveda, Ph.D
- Studienleiter: Judith Tanner, Ph.D
- Studienleiter: Jorge M Padilla, M.Sc
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017
- Effect of antibiotic prophylaxis on the risk of surgical site infection in orthotopic liver transplant
- The effect of surgical site infections on outcomes and resource utilization after liver transplantation
- Risk factors for development of surgical site infections among liver transplantation recipients: An integrative literature review
- Bacteremia and septic shock after solid-organ transplantation.
- The direct and indirect effects of infection in liver transplantation: pathogenesis, impact, and clinical management.
- Causes of mortality after liver transplantation: a single center experience in mainland china.
- Safety and effectiveness of intensive insulin protocol use in post-operative liver transplant recipients.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 80351717.7.0000.5392
- U1111-1210-2322 (Andere Kennung: Universal Trial Number - World Health Organization)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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