- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03474666
Glykeeminen hallinta ja leikkauskohdan infektioiden esiintyvyys maksansiirron saajien keskuudessa
Leikkauksen jälkeinen glykeeminen hallinta ja leikkauskohdan infektioiden esiintyvyys maksansiirron saajien keskuudessa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausalueen infektiot (SSI:t) ovat yleisimmät terveydenhuoltoon liittyvät infektiot, ja ne ovat tärkeä infektiokomplikaatio leikkauksen jälkeisellä ajalla maksansiirron (LT) saajien keskuudessa. SSI:n ilmaantuvuus LT-vastaanottajilla, joiden allograftit olivat kuolleilta luovuttajilta, vaihteli 9,6 %:sta 35,5 %:iin tuoreen kirjallisuuskatsauksen mukaan. Yleisissä kirurgisissa toimenpiteissä SSI lisää oleskelun kestoa, sairastuvuutta ja terveydenhuollon kustannuksia. Lisäksi LT-vastaajien keskuudessa SSI voi lisätä allograftin toimintahäiriöiden, akuuttien hylkimisreaktioiden ja sen seurauksena vastaanottajan eloonjäämisen heikkenemisen riskejä.
LT-saajien keskuudessa SSI:n riskitekijöitä on useita. Steriloinnin laadun, kirurgisen toimenpiteen ominaisuuksien, leikkaussaliympäristön sekä allograftin ja vastaanottajan olosuhteiden ja SSI:n esiintymisen välillä on yhteys. LT-saajien osalta aikaisempien tutkimusten tulokset korostivat hyperglykemiaa tärkeänä riippumattomana SSI:n ennustajana. Lisäksi koskien tätä populaatiota, havainnointitutkimuksista tiedetään, että LT-vastaanottajat, joilla on hyperglykemia, altistuvat noin kolme kertaa SSI-riskille verrattuna altistumattomiin LT-vastaanottimiin.
Huoli normoglykemian ylläpitämisestä akuuttihoidon laitoksissa ei ole uusi; useita tutkimuksia on tehty, mukaan lukien kliinisillä ja kirurgisilla potilailla joillakin lääketieteen erikoisaloilla, jotka osoittavat sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemisen tiukkojen glykeemisten hallintakäytäntöjen aikana.
Kriittisten kirurgisten potilaiden joukossa LT-vastaanottajat ovat kuitenkin korostettuina; koska he ovat alttiina verensokeriaineenvaihdunnan heikkenemiselle perioperatiivisena aikana leikkauksensisäisen akuutin stressitilan, verenhukan ja verensiirtojen, reperfuusiovaiheen, glukokortikoidien ja katekoliamiinien käytön seurauksena.
Aikaisempien tutkimusten tulokset osoittivat hyperglykemian LT-saajien keskuudessa yleiseksi komplikaatioksi, 94 %:lla heistä esiintyi sitä vähintään kerran transplantaation jälkeisenä aikana.
Korkeat verensokeritasot voivat aiheuttaa elektrolyytti- ja happo-emäshäiriöitä natriumin plasman jakautumisen muuttumisen lisäksi. Valkosolujen toiminnassa on häiriöitä, kuten kiinnittymisen väheneminen, kemotaksis, fagosytoosi ja superoksidin muodostuminen. Lymfosyyttien apoptoosi yhdistettynä T-solujen toiminnan suppressioon sekä immunoglobuliinin toiminnan heikkenemiseen glykosylaation seurauksena.
Huolimatta laboratoriotutkimuksista saaduista todisteista, jotka osoittavat hyperglykemian aiheuttamia merkittäviä heikentymiä immuunimallieläinten immunologisessa järjestelmässä, on edelleen epävarmuutta arvioida glukoositasapainoa SSI:n ehkäisystrategiana. Analysoidaan Maailman terveysjärjestön, Centers for Disease Control and Prevention (Yhdysvallat), National Institute for Health and Care Excellence (Yhdistynyt kuningaskunta), Society for Healthcare Epidemiology of America (Yhdysvallat) ja SSI:n ehkäisemistä koskevia ohjeita. Brasilian terveysalan sääntelyviraston ehdollinen suositus koskee strategioiden käyttöönottoa tiukassa glykeemisessä kontrollissa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa. Lisäksi ei ole yksimielisyyttä siitä, kuinka glykeeminen taso voisi toimia SSI:n suojaavana tekijänä potilailla, joille on tehty yleisleikkauksia.
Lisäksi on ollut vähän tutkimuksia, joissa on arvioitu hyperglykemiavaikutuksia tai verensokerin hallintaa LT-saajien postoperatiivisessa vaiheessa. Muutamien aiheeseen liittyvien tutkimusten lisäksi LT-saajien keskuudessa suurin osa niistä oli havainnointitutkimuksia, jotka on suunniteltu retrospektiivisiksi kohortteiksi, jotka saattoivat vaarantaa kehon todisteiden laadun. Myös aikaisemmissa tutkimuksissa mukana oleville potilaille tehtiin maksa-munuaisensiirto, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti glykeemisen kontrollin analyysien vaikutuksiin, ja on tutkimuksia, joissa vastaanottajat esittivät alempia loppuvaiheen maksasairauden (MELD) menetelmiä 19.0–19. 28.2, jotka ovat alhaisemmat MELD-arvot kuin Brasilian elinsiirtokeskuksissa havaitut. Lopuksi havaitsimme joissakin tutkimuksissa selkeiden kriteerien puuttumisen SSI-diagnoosille.
Tiedetään, että luovuttajien ja vastaanottajien preoperatiivinen seulonta elävässä luovuttaja LT:ssä lähtötason ominaisuuksina eroaa LT:stä, jonka allograftit tulivat kuolleilta luovuttajilta; esimerkiksi maksa-munuaisten vastaanottajat, jotka käyvät läpi erillisiä immunosuppressiojärjestelmiä. Lisäksi alhaisemmat MELD-pisteet edustavat LT-saajia, jotka voivat altistua erilaisille SSI-riskitekijöille verrattuna LT-vastaanottoihin, joiden MELD-pistemäärä on korkeampi.
Näin ollen kuulostaa tarkoituksenmukaiselta, että tutkimusta, jonka tarkoituksena on arvioida tiukan verensokerin hallinnan vaikutus SSI:n ilmaantumiseen LT-saajien keskuudessa, pitäisi tehdä. Lisäksi kriittisesti sairaille potilaille kehitetään usein sairaanhoitajan aloitteita verensokerin hallintamenetelmiä. Ja äskettäinen kirjallisuuskatsaus osoitti, että ei ole tehty tulevaisuuden tutkimuksia, jotka käsittelivät LT-saajien tiukan glykeemisen kontrollin tuloksia SSI:n ilmaantuvuuden suhteen.
Tutkimuksen hypoteesi on: leikkauksen jälkeinen tiukka glykeeminen hallinta vähentää SSI:n ilmaantuvuutta LT-saajien keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São José Dos Campos, São Paulo, Brasilia, 12210110
- Hospital Santa Casa de São José dos Campos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LT:n vastaanottajat, joiden allografti tuli kuolleilta luovuttajilta
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen henkilökohtaisesti tai sellaisen perheenjäsenen kautta, jolla on siihen tarvittava lupa, jos potilas on tajuton.
- Verensokeritaso yli 130 mg/dl ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin minkäänlainen leikkaus proteesin kanssa tai ilman proteesin implanttia 30 päivän aikana ennen LT
- Vastaanottajat, joille tehtiin useita elinsiirtoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tiukka glykeeminen valvontaryhmä
Suonensisäinen insuliini Keeganin ja Cols.
2010.
|
Keegan e Cols. (2010) ehdotti tutkimuksen suorittamiseen omaksuttua tiukkaa protokollaa käytettäväksi aikuisten LT-saajien keskuudessa, joka koostuu jatkuvasta suonensisäisestä insuliini-infuusiosta.
Verensokerin tavoitealue on 80-130 mg/dl.
Toimenpide on lopetettava, kun potilas voi nauttia vähintään 50 % nestemäisestä ruokavaliosta tai saada bolusletkuruokintaa.
|
|
Active Comparator: Normaali glykeeminen kontrolliryhmä
Ihonalainen insuliini aloitusprotokollana.
|
Verensokerin tavoitealue on 130-180 mg/dl
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: SSI tapahtuu 30 päivän sisällä LT:n jälkeen
|
Leikkausalueen infektio tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen määrittelemien kriteerien mukaisesti (2018)
|
SSI tapahtuu 30 päivän sisällä LT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperglykemia
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin tehohoitojakson aikana
|
Hyperglykemia > 250 mg/dl
|
Ensimmäisen 48 tunnin tehohoitojakson aikana
|
|
Hypoglykemia
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin tehohoitojakson aikana
|
Hypoglykemia < 60 mg/dl
|
Ensimmäisen 48 tunnin tehohoitojakson aikana
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa LT
|
Mekaanisen ventilaation kesto leikkauksen jälkeisen teho-osaston aikana
|
30 päivän kuluessa LT
|
|
ICU oleskelu
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa LT
|
ICU pysyy 30 päivää LT jälkeen
|
30 päivän kuluessa LT
|
|
Oleskelu osastolla
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa LT
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelu osastolla
|
30 päivän kuluessa LT
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 90 päivää LT:n jälkeen
|
Kuolema 90 päivän sisällä LT:n jälkeen
|
90 päivää LT:n jälkeen
|
|
Leikkauskohdan infektio tai kuolema
Aikaikkuna: Leikkauskohdan infektio 20 päivän kuluessa maksansiirrosta tai kuolema 90 päivän kuluessa maksansiirrosta
|
Leikkausalueen infektio tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen määrittelemien kriteerien mukaisesti (2018)
|
Leikkauskohdan infektio 20 päivän kuluessa maksansiirrosta tai kuolema 90 päivän kuluessa maksansiirrosta
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 100 viikkoa maksansiirron jälkeen
|
Sairaalan maksansiirtoon pääsyn ja sairaalasta poistumisen välinen aika
|
100 viikkoa maksansiirron jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPI preoperatiivinen käyttö ja SSI
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ajanjakso
|
Protonipumpun estäjä ja SSI:n esiintyminen
|
Preoperatiivinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Vanessa B Poveda, Ph.D
- Opintojohtaja: Judith Tanner, Ph.D
- Opintojohtaja: Jorge M Padilla, M.Sc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017
- Effect of antibiotic prophylaxis on the risk of surgical site infection in orthotopic liver transplant
- The effect of surgical site infections on outcomes and resource utilization after liver transplantation
- Risk factors for development of surgical site infections among liver transplantation recipients: An integrative literature review
- Bacteremia and septic shock after solid-organ transplantation.
- The direct and indirect effects of infection in liver transplantation: pathogenesis, impact, and clinical management.
- Causes of mortality after liver transplantation: a single center experience in mainland china.
- Safety and effectiveness of intensive insulin protocol use in post-operative liver transplant recipients.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 80351717.7.0000.5392
- U1111-1210-2322 (Muu tunniste: Universal Trial Number - World Health Organization)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksansiirto
-
Universität des SaarlandesM3 Research Center, Dr. Suchira Gallage; Center for Molecular Signaling,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD)Saksa
-
Universidad San SebastiánRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Metabolinen mukautuminen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluunChile
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
-
Grand Valley State UniversityGastroenterology Associates of Western MichiganValmisMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tiukka glykeeminen valvontaryhmä
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointia
-
Colorado State UniversityJohns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
Ohio State UniversityValmisHemipareesiYhdysvallat
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of SevilleValmisKrooninen kipu | Krooninen alaselän kipu | Autonominen epätasapainoEspanja
-
University of ChicagoValmisHIV-tartunta, Transteoreettinen muutosmalliYhdysvallat
-
European University of RomeIRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria MontiValmisIhosairaudet | Psykologinen ahdistus | Emotionaalinen stressi | IlmoitusItalia