Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glykeeminen hallinta ja leikkauskohdan infektioiden esiintyvyys maksansiirron saajien keskuudessa

tiistai 24. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Ramon Oliveira

Leikkauksen jälkeinen glykeeminen hallinta ja leikkauskohdan infektioiden esiintyvyys maksansiirron saajien keskuudessa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Konteksti: Hyperglykemia on tärkeä itsenäinen riskitekijä SSI:n (Surgical Site Infection) kehittymiselle maksansiirron saajien keskuudessa. Tavoite: Arvioida intensiivisen postoperatiivisen verensokerin hallintaprotokollan vaikutuksia leikkauskohdan infektioiden esiintyvyyteen maksasiirteen saajien keskuudessa. Materiaali ja menetelmät: Kyseessä on avoin kliininen tutkimus, joka satunnaistetaan kahteen verensokerin (BG) kontrollin ryhmään: potilaille suoritetaan säännöllinen VS-kontrolli tutkimuskehitykseen valitussa laitoksessa (tavoite 130-180 mg/dl) ja toinen käy läpi intensiivisen VS-kontrollin (BG-tavoite 80 - 130 mg/dl), kunnes potilaat syövät vähintään 50 % täysnestemäisestä ruokavaliosta tai saavat bolusletkuruokintoja. Satunnaistetun aikataulun luomiseen käytetään tietokoneohjelmaa, jonka ulkopuolinen asiantuntija laittaa peräkkäin numeroituihin läpinäkymättömiin sinetöityihin kirjekuoreihin tutkimusta varten. Verensokerin mittaamiseen käytetään sormenpistolaitetta. Sokokutettu arviointikomitea, joka analysoi ensisijaisen päätetapahtuman SSI:n, hyväksyy tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten SSI-kriteerit. Tutkimusehdotus rekisteröidään osoitteessa ClinicalTrials.gov tietokanta. Data-analyyseissä käytetään keskeisiä taipumus- ja hajontamittauksia, Pearsonin χ2-testiä, Fisherin tarkkaa testiä, Mann-Whitney-, Wilcoxon-Mann-Whitney- ja Kaplan-Meier-estimaattista selviytymisanalyysiä sekä Log-rank-testiä. Odotetut tulokset: Tutkimuksen tulosten pitäisi edistää parempien kliinisten käytäntöjen luomista verensokerin hallintaan maksansiirron saajan leikkauksen jälkeisellä jaksolla tavoitteena vähentää SSI:n ilmaantuvuutta ja siihen liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkausalueen infektiot (SSI:t) ovat yleisimmät terveydenhuoltoon liittyvät infektiot, ja ne ovat tärkeä infektiokomplikaatio leikkauksen jälkeisellä ajalla maksansiirron (LT) saajien keskuudessa. SSI:n ilmaantuvuus LT-vastaanottajilla, joiden allograftit olivat kuolleilta luovuttajilta, vaihteli 9,6 %:sta 35,5 %:iin tuoreen kirjallisuuskatsauksen mukaan. Yleisissä kirurgisissa toimenpiteissä SSI lisää oleskelun kestoa, sairastuvuutta ja terveydenhuollon kustannuksia. Lisäksi LT-vastaajien keskuudessa SSI voi lisätä allograftin toimintahäiriöiden, akuuttien hylkimisreaktioiden ja sen seurauksena vastaanottajan eloonjäämisen heikkenemisen riskejä.

LT-saajien keskuudessa SSI:n riskitekijöitä on useita. Steriloinnin laadun, kirurgisen toimenpiteen ominaisuuksien, leikkaussaliympäristön sekä allograftin ja vastaanottajan olosuhteiden ja SSI:n esiintymisen välillä on yhteys. LT-saajien osalta aikaisempien tutkimusten tulokset korostivat hyperglykemiaa tärkeänä riippumattomana SSI:n ennustajana. Lisäksi koskien tätä populaatiota, havainnointitutkimuksista tiedetään, että LT-vastaanottajat, joilla on hyperglykemia, altistuvat noin kolme kertaa SSI-riskille verrattuna altistumattomiin LT-vastaanottimiin.

Huoli normoglykemian ylläpitämisestä akuuttihoidon laitoksissa ei ole uusi; useita tutkimuksia on tehty, mukaan lukien kliinisillä ja kirurgisilla potilailla joillakin lääketieteen erikoisaloilla, jotka osoittavat sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemisen tiukkojen glykeemisten hallintakäytäntöjen aikana.

Kriittisten kirurgisten potilaiden joukossa LT-vastaanottajat ovat kuitenkin korostettuina; koska he ovat alttiina verensokeriaineenvaihdunnan heikkenemiselle perioperatiivisena aikana leikkauksensisäisen akuutin stressitilan, verenhukan ja verensiirtojen, reperfuusiovaiheen, glukokortikoidien ja katekoliamiinien käytön seurauksena.

Aikaisempien tutkimusten tulokset osoittivat hyperglykemian LT-saajien keskuudessa yleiseksi komplikaatioksi, 94 %:lla heistä esiintyi sitä vähintään kerran transplantaation jälkeisenä aikana.

Korkeat verensokeritasot voivat aiheuttaa elektrolyytti- ja happo-emäshäiriöitä natriumin plasman jakautumisen muuttumisen lisäksi. Valkosolujen toiminnassa on häiriöitä, kuten kiinnittymisen väheneminen, kemotaksis, fagosytoosi ja superoksidin muodostuminen. Lymfosyyttien apoptoosi yhdistettynä T-solujen toiminnan suppressioon sekä immunoglobuliinin toiminnan heikkenemiseen glykosylaation seurauksena.

Huolimatta laboratoriotutkimuksista saaduista todisteista, jotka osoittavat hyperglykemian aiheuttamia merkittäviä heikentymiä immuunimallieläinten immunologisessa järjestelmässä, on edelleen epävarmuutta arvioida glukoositasapainoa SSI:n ehkäisystrategiana. Analysoidaan Maailman terveysjärjestön, Centers for Disease Control and Prevention (Yhdysvallat), National Institute for Health and Care Excellence (Yhdistynyt kuningaskunta), Society for Healthcare Epidemiology of America (Yhdysvallat) ja SSI:n ehkäisemistä koskevia ohjeita. Brasilian terveysalan sääntelyviraston ehdollinen suositus koskee strategioiden käyttöönottoa tiukassa glykeemisessä kontrollissa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa. Lisäksi ei ole yksimielisyyttä siitä, kuinka glykeeminen taso voisi toimia SSI:n suojaavana tekijänä potilailla, joille on tehty yleisleikkauksia.

Lisäksi on ollut vähän tutkimuksia, joissa on arvioitu hyperglykemiavaikutuksia tai verensokerin hallintaa LT-saajien postoperatiivisessa vaiheessa. Muutamien aiheeseen liittyvien tutkimusten lisäksi LT-saajien keskuudessa suurin osa niistä oli havainnointitutkimuksia, jotka on suunniteltu retrospektiivisiksi kohortteiksi, jotka saattoivat vaarantaa kehon todisteiden laadun. Myös aikaisemmissa tutkimuksissa mukana oleville potilaille tehtiin maksa-munuaisensiirto, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti glykeemisen kontrollin analyysien vaikutuksiin, ja on tutkimuksia, joissa vastaanottajat esittivät alempia loppuvaiheen maksasairauden (MELD) menetelmiä 19.0–19. 28.2, jotka ovat alhaisemmat MELD-arvot kuin Brasilian elinsiirtokeskuksissa havaitut. Lopuksi havaitsimme joissakin tutkimuksissa selkeiden kriteerien puuttumisen SSI-diagnoosille.

Tiedetään, että luovuttajien ja vastaanottajien preoperatiivinen seulonta elävässä luovuttaja LT:ssä lähtötason ominaisuuksina eroaa LT:stä, jonka allograftit tulivat kuolleilta luovuttajilta; esimerkiksi maksa-munuaisten vastaanottajat, jotka käyvät läpi erillisiä immunosuppressiojärjestelmiä. Lisäksi alhaisemmat MELD-pisteet edustavat LT-saajia, jotka voivat altistua erilaisille SSI-riskitekijöille verrattuna LT-vastaanottoihin, joiden MELD-pistemäärä on korkeampi.

Näin ollen kuulostaa tarkoituksenmukaiselta, että tutkimusta, jonka tarkoituksena on arvioida tiukan verensokerin hallinnan vaikutus SSI:n ilmaantumiseen LT-saajien keskuudessa, pitäisi tehdä. Lisäksi kriittisesti sairaille potilaille kehitetään usein sairaanhoitajan aloitteita verensokerin hallintamenetelmiä. Ja äskettäinen kirjallisuuskatsaus osoitti, että ei ole tehty tulevaisuuden tutkimuksia, jotka käsittelivät LT-saajien tiukan glykeemisen kontrollin tuloksia SSI:n ilmaantuvuuden suhteen.

Tutkimuksen hypoteesi on: leikkauksen jälkeinen tiukka glykeeminen hallinta vähentää SSI:n ilmaantuvuutta LT-saajien keskuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • São Paulo
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasilia, 12210110
        • Hospital Santa Casa de São José dos Campos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LT:n vastaanottajat, joiden allografti tuli kuolleilta luovuttajilta
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen henkilökohtaisesti tai sellaisen perheenjäsenen kautta, jolla on siihen tarvittava lupa, jos potilas on tajuton.
  • Verensokeritaso yli 130 mg/dl ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehtiin minkäänlainen leikkaus proteesin kanssa tai ilman proteesin implanttia 30 päivän aikana ennen LT
  • Vastaanottajat, joille tehtiin useita elinsiirtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tiukka glykeeminen valvontaryhmä
Suonensisäinen insuliini Keeganin ja Cols. 2010.
Keegan e Cols. (2010) ehdotti tutkimuksen suorittamiseen omaksuttua tiukkaa protokollaa käytettäväksi aikuisten LT-saajien keskuudessa, joka koostuu jatkuvasta suonensisäisestä insuliini-infuusiosta. Verensokerin tavoitealue on 80-130 mg/dl. Toimenpide on lopetettava, kun potilas voi nauttia vähintään 50 % nestemäisestä ruokavaliosta tai saada bolusletkuruokintaa.
Active Comparator: Normaali glykeeminen kontrolliryhmä
Ihonalainen insuliini aloitusprotokollana.

Verensokerin tavoitealue on 130-180 mg/dl

  • Verensokeriarvo: ≤ 180 mg/dl - ihonalainen insuliiniannos: 0
  • Verensokeriarvo: ≥181 mg/dl ja ≤250 mg/dl - ihonalainen insuliiniannos: 5 IU
  • Verensokeriarvo: ≥251 mg/dl ja ≤300 mg/dl - ihonalainen insuliiniannos: 10 IU
  • Verensokeriarvo: ≥301 - ihonalainen insuliiniannos: 15 IU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: SSI tapahtuu 30 päivän sisällä LT:n jälkeen
Leikkausalueen infektio tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen määrittelemien kriteerien mukaisesti (2018)
SSI tapahtuu 30 päivän sisällä LT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperglykemia
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin tehohoitojakson aikana
Hyperglykemia > 250 mg/dl
Ensimmäisen 48 tunnin tehohoitojakson aikana
Hypoglykemia
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin tehohoitojakson aikana
Hypoglykemia < 60 mg/dl
Ensimmäisen 48 tunnin tehohoitojakson aikana
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa LT
Mekaanisen ventilaation kesto leikkauksen jälkeisen teho-osaston aikana
30 päivän kuluessa LT
ICU oleskelu
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa LT
ICU pysyy 30 päivää LT jälkeen
30 päivän kuluessa LT
Oleskelu osastolla
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa LT
Leikkauksen jälkeinen oleskelu osastolla
30 päivän kuluessa LT
Kuolema
Aikaikkuna: 90 päivää LT:n jälkeen
Kuolema 90 päivän sisällä LT:n jälkeen
90 päivää LT:n jälkeen
Leikkauskohdan infektio tai kuolema
Aikaikkuna: Leikkauskohdan infektio 20 päivän kuluessa maksansiirrosta tai kuolema 90 päivän kuluessa maksansiirrosta
Leikkausalueen infektio tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen määrittelemien kriteerien mukaisesti (2018)
Leikkauskohdan infektio 20 päivän kuluessa maksansiirrosta tai kuolema 90 päivän kuluessa maksansiirrosta
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 100 viikkoa maksansiirron jälkeen
Sairaalan maksansiirtoon pääsyn ja sairaalasta poistumisen välinen aika
100 viikkoa maksansiirron jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PPI preoperatiivinen käyttö ja SSI
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ajanjakso
Protonipumpun estäjä ja SSI:n esiintyminen
Preoperatiivinen ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Vanessa B Poveda, Ph.D
  • Opintojohtaja: Judith Tanner, Ph.D
  • Opintojohtaja: Jorge M Padilla, M.Sc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 11. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 80351717.7.0000.5392
  • U1111-1210-2322 (Muu tunniste: Universal Trial Number - World Health Organization)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Kliiniset tutkimukset Tiukka glykeeminen valvontaryhmä

Tilaa